Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret træningsprogram plus adfærdsændringsstrategier til håndtering af træthed hos svage ældre mennesker

26. februar 2024 opdateret af: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering af et individuelt træningsprogram plus strategier til forbedring af adfærdsændringer til håndtering af generel træthed hos skrøbelige ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet: Et klyngerandomiseret kontrolleret forsøg.

Dette projekt har til formål at undersøge virkningerne af et individualiseret træningsprogram med og uden BCE-strategier for samfundsboende svagelige ældre mennesker med generel træthed, for at reducere deres træthed og forbedre deres fysiske udholdenhed, udøve selveffektivitet og sædvanlige fysiske aktivitet, samtidig med at de reducerer deres skrøbelighedssymptomer.

Tolv distriktssamfundssundhedscentre vil blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper: den kombinerede (COMB) gruppe, der modtager den 16-ugers kombinerede intervention bestående af individualiseret træningstræning og Behavioural Change Enhancement-programmer plus to booster-sessioner 2 og 6 måneder efter. programmet; træningsgruppen (EXER), der kun modtager træningstræning og sundhedssamtaler; eller kontrolgruppen, der kun modtager sundhedssamtaler. Deltagere fra hvert center vil blive placeret i deres centers tilsvarende gruppe.

Det er en hypotese, at COMB-gruppen vil opnå en signifikant større reduktion i træthed og en større forbedring af deres fysiske udholdenhed, træningseffektivitet og sædvanlige fysiske aktivitet, og en signifikant større reduktion i deres skrøbelighedssymptomer sammenlignet med EXER og kontrolgrupper 1 uge og 6 og 12 måneder efter afslutning af interventionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tolv forsamlingshuse, som tilbyder lignende former for pleje og social støtte til ældre i lokalsamfundet, er via en bekvemmelighedsmetode blevet inviteret til at arbejde som samarbejdspartnere i denne undersøgelse. Målgruppen for denne undersøgelse er svagelige ældre, der bor i lokalsamfundet, med generel træthed med en uspecifik årsag, som vil blive rekrutteret gennem forsamlingshusene. Ved hjælp af computergenererede tilfældige tal vil en biostatistiker, der ikke er tilknyttet denne undersøgelse, randomisere centrene til enten: kontrol, EXER eller COMB. Antallet af deltagere, der rekrutteres i hvert center, vil stå i forhold til centerets størrelse.

Deltagere tildelt COMB-gruppen vil modtage et 16-ugers program med en kombination af BCE-programmet og træningstræning. BCE-programmet er designet baseret på Health Action Process Approach (HAPA)-modellen og blev piloteret af den primære investigator, som har til formål at motivere deltagerne til at udvikle intentionen om aktivt at håndtere deres træthed; og at opmuntre dem til gradvist at overskride de opfattede grænser for deres energi og til at genoprette deres kroppe ved at deltage i træning i henhold til deres individuelle træningsregimer. BCE-programmet består af tre faser (målinitiering, planformulering og handlingsudførelse) med 6 face-to-face 1-times sessioner plus to booster BCE sessioner 2 og 6 måneder efter programmet.

Til træningstræningen vil der fra uge 4-16 i udførelsesfasen blive arrangeret et ugentlig 45-60 minutters centerbaseret træningsprogram, som er designet efter American Heart Associations anbefalinger om træning til ældre. Træningssessionerne består af balancetræning, modstandsøvelser og aerob træning. Alle deltagere får kredsløbstræning med fastlagte øvelser, men doseringen af ​​forskellige komponenter vil blive skræddersyet til hver enkelt deltager af en fysioterapeut efter at have fået undersøgt deres fysiske forhold.

EXER-gruppen får et 16-ugers program med en kombination af træningstræning og centerbaserede sundhedssamtaler om håndtering af forskellige helbredsproblemer med undtagelse af træthed.

Kontrolgruppen deltager kun i centerbaserede sundhedssamtaler.

Antallet og tidspunktet for sundhedssamtalene for de to andre grupper vil svare til dem i BCE-sessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundsboende ældre mennesker i alderen > 70 år;
  • i stand til at kommunikere på kantonesisk for at sikre, at de forstår vores instruktioner;
  • i stand til at gå med eller uden et hjælpemiddel og i stand til at gennemføre Time Up and Go-testen (TUG) uden noget specifikt afskæringspunkt for at sikre, at deres mobilitet og balance er god nok til at deltage i træningstræningen; og
  • i en skrøbelig tilstand med udmattelse som bestemt ved hjælp af Fried Frailty Index (FFI), herunder: i) et utilsigtet tab på 10 % af kropsvægten inden for det seneste år; ii) udmattelse: ved at svare 'Ja' til enten 'Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats', eller 'Jeg kunne ikke komme i gang i den sidste uge'; iii) en langsom gangtid: med en gennemsnitlig ganghastighed i den laveste kvintil stratificeret efter median kropshøjde; iv) reduceret grebsstyrke: med maksimal grebsstyrke i den laveste kvintil stratificeret efter body mass index kvartil; og v) Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) score i den laveste kvintil (dvs. < 30 for mænd og < 27,7 for kvinder). Tilstedeværelsen af ​​> 3 genstande indikerer skrøbelighed, og et kriterium indikerer, at de lider af udmattelse.

Eksklusionskriterier: er ældre mennesker, der:

  • lider af enhver sygdom, hvor træthed er et dominerende symptom (såsom neurodegenerative sygdomme, cancer og nyresvigt i slutstadiet kakeksi;
  • har været indlagt i > 5 dage i de foregående 3 måneder, hvilket kan føre til muskelsvind på grund af nylig sengeleje eller nedsat aktivitetsniveau under indlæggelse;
  • gennemgik større operationer (såsom total udskiftning af led, større abdominale operationer) i løbet af de sidste 6 måneder;
  • er bundet til sengen eller begrænset af permanent brug af en kørestol;
  • rapportere, at de regelmæssigt udfører moderat intens træning (såsom vandreture, Tai Chi) i > 3 timer om ugen;
  • er uhelbredeligt syge;
  • er blevet diagnosticeret med svær depression, hvilket medfører hyppige justeringer af deres antidepressiva for at kontrollere ustabile depressive stemninger. Kriterierne blev valgt for at undgå at rekruttere personer med depressionsinduceret træthed. En konsekvent følelse af træthed kan dog vise sig som et nedtrykt humør. Således vil deltagernes humør blive vurderet ved hjælp af Chinese-Geriatric Depression Scale (C-GDS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCE Kombinationsgruppe

16-ugers fvt-program med træningstræning.

Seks 1-times sessioner med BCE-program og et ugentligt 45-60 minutters centerbaseret træningsprogram fra uge 4 til uge 16.
Andet: BCE Kombinationsgruppe
Kombinationsinterventionsprogrammet består af ugentlige træningssessioner og 6 sessioner med Behavioral Change Enhancement (BCE) program.
Ingen indgriben: Træningsgruppe

16 ugers program med sundhedssamtaler og motionstræning.

Seks 1-timers sessioner med sundhedssamtaler og et ugentligt 45-60 minutters centerbaseret træningsprogram fra uge 4 til uge 16.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Seks sessioner med centerbaserede sundhedssamtaler om håndtering af forskellige sundhedsproblemer med undtagelse af træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes niveau af træthed vil blive vurderet ved hjælp af 20-elementer Chinese Multidimensional Fatigue Inventory (CMFI-20)
Tidsramme: For at detektere ændringen fra baseline total træthedsscore ved midtvejsprogrammet (dvs. uge 8 efter påbegyndelse af programmet) og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet
CMFI-20 består af 20 emner, hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = meget enig til 5 = meget uenig, med alle punkter summeret for at få den samlede score, der spænder fra 20-100, en højere score indikerer mere træthed.
For at detektere ændringen fra baseline total træthedsscore ved midtvejsprogrammet (dvs. uge 8 efter påbegyndelse af programmet) og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes styrke i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: For at detektere ændringen fra baseline styrke i underekstremiteterne ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet) og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig og sætte sig ned så mange som muligt inden for 30 sekunder på en standardstol. Det samlede antal opstående fra en stol tælles med. Flere tal indikerer bedre styrke i underekstremiteterne
For at detektere ændringen fra baseline styrke i underekstremiteterne ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet) og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet
Deltagernes styrke i overekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
Tidsramme: For at detektere ændringen fra baseline styrke i overekstremiteterne i kg ved midtvejsprogram (uge 8 efter påbegyndelse af programmet) og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet
Det vil blive målt med håndholdt Jamar Hydraulic Hand Dynamometer med kilogram (kg). Større kraft i kg indikerer bedre styrke i overekstremiteterne
For at detektere ændringen fra baseline styrke i overekstremiteterne i kg ved midtvejsprogram (uge 8 efter påbegyndelse af programmet) og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet
Deltageres funktionelle mobilitet vil blive målt ved time-up-and-go-testen
Tidsramme: For at registrere ændringen fra baseline tid til at gennemføre "timed-up-and-go-testen" ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have gennemført program
Registrer den tid i sekunder, som deltagerne gennemfører time-up and go-testen for at angive deres funktionelle mobilitet
For at registrere ændringen fra baseline tid til at gennemføre "timed-up-and-go-testen" ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have gennemført program
Deltagernes ganghastighed vil blive målt ved 6 meter gangtesten
Tidsramme: For at opdage ændringen fra baseline ganghastighed ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter programmets afslutning
Registrer den tid i sekunder, som deltagerne gennemfører 6 meter gangtesten for at angive deres ganghastighed.
For at opdage ændringen fra baseline ganghastighed ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter programmets afslutning
Deltageres trænings-self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Chinese Self-Efficacy for Exercise (CSEE) skala
Tidsramme: For at detektere ændringen fra baseline total CSSE-score ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet) og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet
CSEE-skalaen indeholder 9 genstande. Hvert emne er bedømt på en 11-punkts Liker-skala fra 0 = ingen selvtillid til 10 = fuld af selvtillid. Alle emnescores summeres for at få den samlede score, der spænder fra 0 til 90, med en højere score indikerer højere træningseffektivitet
For at detektere ændringen fra baseline total CSSE-score ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet) og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet
Deltagernes skrøbelighedsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Fried Frailty Index (FFI)
Tidsramme: For at opdage ændringen fra baseline skrøbelighedsniveau ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter programmets afslutning
Fried Frailty Index inkluderer: i) et utilsigtet tab på 10 % af kropsvægten i det seneste år; ii) udmattelse: ved at svare 'Ja' til enten 'Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats', eller 'Jeg kunne ikke komme i gang i den sidste uge'; iii) en langsom gangtid: med en gennemsnitlig ganghastighed i den laveste kvintil stratificeret efter median kropshøjde; iv) reduceret håndgrebsstyrke: med maksimal grebsstyrke i den laveste kvintil stratificeret efter kropsmasseindekskvartil; og v) Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) score i den laveste kvintil (dvs. < 30 for mænd og < 27,7 for kvinder).
For at opdage ændringen fra baseline skrøbelighedsniveau ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter programmets afslutning
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den fysiske aktivitetsskala for ældre-kinesere (PASE-C)
Tidsramme: For at opdage ændringen fra baseline PASE-C totalscore ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet
PASE-C er en selvrapporteret skala til evaluering af ældres fysiske aktivitetsniveau over en 1-uges periode. Den består af 12 punkter for at forklare tre aktivitetsniveauer: fritidsaktivitet, husholdningsaktivitet og arbejdsrelateret aktivitet. Grundlæggende beskrivelser er: 1) 5-punkter under fritidsaktiviteten er bedømt på en 4-trins skala; 2) 6-punkter relateret til husholdningsaktivitet er vurderet på dikotomisk (ja eller nej) skala; 3) arbejdsrelateret aktivitet vurderes efter, om aktiviteten er et lønnet eller frivilligt arbejde; 4) Varigheden (i timer) brugt på sådanne aktiviteter vil blive rapporteret af deltagerne. 5) Den samlede PASE-C-score vil blive beregnet ved at tilføje scoren for hvert element bestemt på basis af den tid brugt på hver aktivitet eller tilstedeværelsen eller fraværet af aktivitet i løbet af de seneste 7 dage.6) Mængden af ​​tid brugt i hver aktivitet ganget med PASE-C emnevægte og sammenlægning af alle scores for den endelige PASE-C score. En høj score indikerer et højt niveau af fysisk aktivitet.
For at opdage ændringen fra baseline PASE-C totalscore ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter at have afsluttet programmet
Deltagernes depressive humør vil blive vurderet af den 15-element kinesiske version Geriatric Depression Scale (C-GDS)
Tidsramme: For at opdage ændringen fra baseline C-GDS totalscore ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter programmets afslutning
C-GDS består af 15 ja/nej-spørgsmål. Hvert negativt svar vil få 1 point, med mulige scorer fra 0-15. Den højere score indikerer mere depressiv stemning. • Respondenter med en score på mere end 8 identificeres som havende symptomer på depression.
For at opdage ændringen fra baseline C-GDS totalscore ved midtvejsprogrammet (uge 8 efter påbegyndelse af programmet), og derefter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter programmets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15600717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af fortrolighedshensyn vil dataene blive holdt anonyme, og navnene på alle deltagere vil blive erstattet af referencekoder. De indsamlede data vil blive opbevaret på et aflåst sted, og elektroniske versioner vil være krypteret, og kun være tilgængelige for forskerne. Alle data vil blive destrueret inden for 3 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCE Kombinationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner