前立腺閉塞調査チーム多施設研究 (POInT)
2018年11月11日 更新者：Yinghao Sun、Changhai Hospital
中国の男性下部尿路症状患者における症状および併存疾患の現状と進行：前立腺閉塞調査チーム（POInT）による多施設共同研究
現在は、中国の男性下部尿路症状患者の現状と症状の進行を調べることを主な目的として、前立腺閉塞調査チーム (POInT) によって組織された多施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
下部尿路症状 (LUTS) は、世界中の人々の生活の質に悪影響を及ぼす一般的な病状です。
LUTS は、膀胱、前立腺、内尿道括約筋および外尿道括約筋、遠位尿道を含む下部尿路の 1 つまたは複数の部分の構造的または機能的な異常によって引き起こされる可能性があります。
さらに、LUTS がライフスタイル要因、全身性併存症、および喫煙、肥満、メタボリック シンドローム、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患などの老人性疾患と関連していることを示す証拠が存在します。
これまでのところ、中国人男性 LUTS 患者の症状の特徴と併存疾患を説明する証拠はありません。
したがって、この多施設臨床研究は、中国の男性 LUTS 患者の現状と症状の進行を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
11500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Qi-Xiang Song, MD
- 電話番号：8615021223013
- メール：rex_song918@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45歳以上の中国人男性で、下部尿路症状を呈しています。
説明
包含基準:
- 男性、45歳以上。
- 下部尿路症状の存在、すなわち、頻度、尿意切迫感、切迫性尿失禁、排尿障害、排尿後の滴りなど。
- すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
- 臨床データは、中国全土に広がる 23 の選択された病院からのものです。
除外基準:
- 尿道狭窄、結石症、慢性前立腺炎、占拠性病変などによる下部尿路症状
- -腎臓、尿管、膀胱、前立腺、尿道または骨盤の腫瘍の診断または疑い。
- -既知の神経性または先天性下部尿路機能障害。
- -既知の尿路、前立腺または骨盤の手術歴。
- 尿路の解剖学的異常の存在（例： 膀胱または尿道の憩室、異所性尿管口など）。
- 尿路感染症、発熱、心不全などの急性疾患の存在。
- コンプライアンスまたは認知能力が低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経口薬グループ
このグループの患者は、下部尿路症状を治療するために経口薬を受け取ります
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このグループの患者は、医師の処方に応じて経口薬を受け取ります。
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外科治療群
このグループの患者は、低侵襲の経尿道的前立腺処置を受けます。
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このグループの患者は外科的治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとフォローアップの間の IPSS スコアの変化
時間枠：ベースライン時および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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標準IPSSスコアリングシステムを使用して測定
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ベースライン時および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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ベースラインとフォローアップの間の夜間頻尿症状の変化
時間枠：ベースライン時および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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標準ICIQ-N-QoLスコアを使用して測定
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ベースライン時および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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ベースラインとフォローアップの間の勃起機能の変化
時間枠：ベースライン時および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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標準IIEFスコアを使用して測定
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ベースライン時および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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ベースラインとフォローアップの間の最大流量 (ml/s) の変化
時間枠：ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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最大流量は、尿流研究を使用して測定されます
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ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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ベースラインとフォローアップの間の排尿後の残尿量（ml）の変化
時間枠：ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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排尿後の残尿量（ml）は、尿流検査を使用して測定されます
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ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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ベースラインとフォローアップの間の最大流量 (cmH2O) での排尿筋圧の変化
時間枠：ベースライン時（外科的治療が必要な場合）および手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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圧力流量研究を使用して測定されます
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ベースライン時（外科的治療が必要な場合）および手術後 1、6、18、24 か月後に測定
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ベースラインとフォローアップの間の前立腺容積 (ml) の変化
時間枠：ベースライン時および経口薬治療の 6、12、18、24、36 か月後に測定
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前立腺容積 (ml) は、経直腸前立腺超音波を使用して測定され、次のように計算されます: 前立腺容積 (ml) = 長さ (mm) * 幅 (mm) * 高さ (mm) * 0.52
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ベースライン時および経口薬治療の 6、12、18、24、36 か月後に測定
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ベースラインとフォローアップの間の膀胱内前立腺突出量 (mm) の変化
時間枠：ベースライン時および経口薬治療の 6、12、18、24、36 か月後に測定
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膀胱内前立腺突出（mm）は、経直腸前立腺超音波を使用して測定され、前立腺正中葉の先端と膀胱頸部との間の距離として計算されます
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ベースライン時および経口薬治療の 6、12、18、24、36 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとフォローアップの間の血圧の変化
時間枠：ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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収縮期血圧/拡張期血圧 (mmHg)。
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ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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ベースラインとフォローアップの間の血中脂質の変化
時間枠：ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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血中脂質レベルは、複数の血清パラメーター、すなわち、コレステロール (mmol/L)、トリグリセリド (mmol/L)、高密度リポタンパク質 (mmol/L)、低密度リポタンパク質 (mmol/L)、リポタンパク質を使用して評価されます。 a (mmol/L)
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ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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ベースラインとフォローアップの間の血糖値の変化
時間枠：ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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血糖値は、複数の血清パラメーター、すなわち、速血血糖 (mmol/L)、糖化ヘモグロビン (%)、糖化アルブミン (%) を使用して評価されます。
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ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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ベースラインとフォローアップの間の腎機能の変化
時間枠：ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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腎機能は、血清クレアチニン (μmoI/L)、シスタチン-C (mg/L)、eGRF (CKD-EPI 式と MDRD 式の両方で計算)、BUN (mmol/ L)、尿酸(μmoI/L)、β2-MG(mg/L)、NAG(U/L)、Na(mmol/L)、K(mmol/L)、尿タンパク度
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ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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ベースラインとフォローアップの間の PSA (ng/ml) の変化
時間枠：ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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前立腺がんを除外するために、血清PSAレベルが測定されます
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ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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ベースラインとフォローアップの間の RBC (/HP) の変化
時間枠：ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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尿中RBCを測定して、尿路感染症または腫瘍の発生率を検出します
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ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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ベースラインとフォローアップの間の WBC (/HP) の変化
時間枠：ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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尿路感染症の発生率を検出するために、尿中の WBC が測定されます。
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ベースライン時、および経口薬が投与された場合は 6、12、18、24、36 か月後、または手術後 1、6、18、24 か月後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wei Xue, MD, PhD、Renji Hospital
- 主任研究者：Qi-Xiang Song, MD,PhD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月11日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。