Wieloośrodkowe badanie zespołu ds. badania niedrożności gruczołu krokowego (POInT)
11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Obecny stan i progresja objawów i chorób współistniejących wśród pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych u mężczyzn w Chinach: wieloośrodkowe badanie przeprowadzone przez zespół ds. badania niedrożności gruczołu krokowego (POInT)
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym zorganizowanym przez zespół ds. badania niedrożności gruczołu krokowego (POInT), którego głównym celem jest zbadanie aktualnego stanu i progresji objawów u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych w Chinach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) to częsta dolegliwość, która negatywnie wpływa na jakość życia ludzi na całym świecie.
LUTS mogą być spowodowane nieprawidłowościami strukturalnymi lub czynnościowymi w jednej lub więcej części dolnych dróg moczowych, w tym w pęcherzu moczowym, prostacie, wewnętrznym i zewnętrznym zwieraczu cewki moczowej oraz dystalnej części cewki moczowej.
Ponadto istnieją dowody na to, że LUTS jest powiązany z czynnikami stylu życia, chorobami ogólnoustrojowymi i geriatrycznymi, takimi jak palenie tytoniu, otyłość, zespół metaboliczny, przewlekłe choroby nerek i przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.
Jak dotąd brakuje dowodów ilustrujących cechy objawów i choroby współistniejące wśród chińskich pacjentów płci męskiej z LUTS.
Dlatego to wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie obecnego stanu i progresji objawów wśród pacjentów płci męskiej z LUTS w Chinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
11500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Qi-Xiang Song, MD
- Numer telefonu: 8615021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chiński mężczyzna, 45 lat lub starszy, z objawami ze strony dolnych dróg moczowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, 45 lat lub więcej.
- Obecność objawów ze strony dolnych dróg moczowych, tj. częstomocz, parcie na mocz, naglące nietrzymanie moczu, dyzuria, kapanie po mikcji itp.
- Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
- Dane kliniczne pochodzą z 23 wybranych szpitali rozsianych po całych Chinach.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych w wyniku zwężenia cewki moczowej, kamicy, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, zmian zajmujących przestrzeń itp.
- Rozpoznanie lub podejrzenie guza nerek, moczowodu, pęcherza moczowego, prostaty, cewki moczowej lub miednicy.
- Znana neurogenna lub wrodzona dysfunkcja dolnych dróg moczowych.
- Znana historia chirurgii dróg moczowych, prostaty lub miednicy.
- Obecność nieprawidłowości anatomicznych układu moczowego (np. uchyłek pęcherza moczowego lub cewki moczowej, ektopowe ujście moczowodu itp.).
- Obecność ostrych stanów, takich jak infekcja dróg moczowych, gorączka, niewydolność serca itp.
- Pacjenci ze słabą podatnością lub kompetencjami poznawczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leków doustnych
Pacjenci z tej grupy otrzymają leki doustne w celu leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych
|
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać leki doustne w zależności od zaleceń lekarskich.
|
|
Grupa leczenia chirurgicznego
Pacjenci z tej grupy otrzymują minimalnie inwazyjne przezcewkowe zabiegi prostaty.
|
Pacjenci z tej grupy będą leczeni operacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników IPSS między punktem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Mierzone przy użyciu standardowego systemu punktacji IPSS
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany objawów nykturii między stanem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
Mierzono przy użyciu standardowego wyniku ICIQ-N-QoL
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany funkcji erekcji między wartością wyjściową a kontynuacją
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
Mierzone przy użyciu standardowego wyniku IIEF
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu (ml/s) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
Maksymalne natężenie przepływu będzie mierzone za pomocą badania przepływu moczu
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany objętości zalegającej po mikcji (ml) między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
objętość pozostałości po mikcji (ml) zostanie zmierzona za pomocą badania przepływu moczu
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany ciśnienia wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (cmH2O) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne) oraz 1, 6, 18, 24 miesiące po zabiegu
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą badania ciśnienia i przepływu
|
Mierzone na początku badania (jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne) oraz 1, 6, 18, 24 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiany objętości gruczołu krokowego (ml) między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po leczeniu doustnym
|
Objętość prostaty (ml) zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej prostaty i obliczona jako: objętość prostaty (ml) = długość (mm) * szerokość (mm) * wysokość (mm) * 0,52
|
Mierzone na początku badania i 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po leczeniu doustnym
|
|
Zmiany dopęcherzowego wysunięcia gruczołu krokowego (mm) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po leczeniu doustnym
|
Dopęcherzowe wysunięcie gruczołu krokowego (mm) zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej gruczołu krokowego i obliczone jako odległość między czubkiem środkowego płata gruczołu krokowego a szyją pęcherza moczowego
|
Mierzone na początku badania i 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po leczeniu doustnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
ciśnienie skurczowe/ciśnienie rozkurczowe w mmHg.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany stężenia lipidów we krwi między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Poziom lipidów we krwi zostanie oceniony za pomocą wielu parametrów surowicy, a mianowicie cholesterolu (mmol/l), trójglicerydów (mmol/l), lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l), lipoprotein o małej gęstości (mmol/l), lipoprotein- a (mmol/L)
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Poziom glukozy we krwi zostanie oceniony za pomocą wielu parametrów surowicy, a mianowicie szybkiego stężenia glukozy we krwi (mmol/l), glikozylowanej hemoglobiny (%), glikozylowanej albuminy (%)
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany funkcji nerek między punktem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Czynność nerek zostanie oceniona przy użyciu wielu parametrów surowicy i moczu, a mianowicie kreatyniny w surowicy (μmoI/l), cystatyny-C (mg/l), eGRF (obliczonego zarówno za pomocą równania CKD-EPI, jak i równania MDRD), BUN (mmol/ L), kwas moczowy (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), stopień białka w moczu
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany PSA (ng/ml) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Poziom PSA w surowicy zostanie zmierzony, aby wykluczyć raka prostaty
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany RBC (/HP) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
RBC moczu zostanie zmierzony w celu wykrycia częstości występowania infekcji dróg moczowych lub guza
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany WBC (/HP) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
WBC moczu zostanie zmierzony w celu wykrycia częstości występowania infekcji dróg moczowych
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
- Główny śledczy: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POINT-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .