Equipe de Investigação de Obstrução Prostática Estudo Multicêntrico (POInT)
11 de novembro de 2018 atualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital
O estado atual e a progressão dos sintomas e comorbidades entre os pacientes masculinos com sintomas do trato urinário inferior na China: um estudo multicêntrico da equipe de investigação de obstrução prostática (POInT)
O presente é um estudo observacional multicêntrico organizado pela Equipe de Investigação de Obstrução Prostática (POInT), com o objetivo principal de investigar o estado atual e a progressão dos sintomas de pacientes com sintomas do trato urinário inferior masculino na China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) são uma condição médica comum que afeta negativamente a qualidade de vida das pessoas em todo o mundo.
LUTS pode ser causado por anormalidades estruturais ou funcionais em uma ou mais partes do trato urinário inferior, incluindo bexiga, próstata, esfíncter uretral interno e externo e uretra distal.
Além disso, existem evidências para demonstrar que LUTS está associado a fatores de estilo de vida, comorbidades sistêmicas e doenças geriátricas, como tabagismo, obesidade, síndrome metabólica, doenças renais crônicas e doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.
Até o momento, faltam evidências para ilustrar as características dos sintomas e comorbidades entre pacientes chineses com LUTS do sexo masculino.
Portanto, este estudo clínico multicêntrico tem como objetivo investigar o estado atual e a progressão dos sintomas entre pacientes masculinos com LUTS na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
11500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Qi-Xiang Song, MD
- Número de telefone: 8615021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homem chinês, 45 anos ou mais, apresentando sintomas do trato urinário inferior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, 45 anos ou mais.
- A presença de sintomas do trato urinário inferior, ou seja, frequência, urgência, urge-incontinência, disúria, gotejamento pós-miccional, etc.
- Todos os participantes assinaram o termo de consentimento informado.
- Os dados clínicos vêm de 23 hospitais selecionados espalhados pela China.
Critério de exclusão:
- Sintomas do trato urinário inferior como resultado de estenose uretral, doenças calculosas, prostatite crônica, lesões que ocupam espaço, etc.
- Diagnóstico ou suspeita de tumor renal, ureteral, vesical, prostático, uretral ou pélvico.
- Disfunção neurogênica ou congênita conhecida do trato urinário inferior.
- Trato urinário conhecido, próstata ou história cirúrgica pélvica.
- Existência de anormalidades anatômicas do trato urinário (ex. divertículo da bexiga ou uretra, orifício ureteral ectópico, etc.).
- A presença de condições agudas, como infecção do trato urinário, febre, insuficiência cardíaca, etc.
- Pacientes com baixa adesão ou competência cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de medicamentos orais
Os pacientes deste grupo receberão medicamentos orais para tratar os sintomas do trato urinário inferior
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Os pacientes deste grupo receberão medicação(ões) oral(is) de acordo com a prescrição médica.
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Grupo de tratamento cirúrgico
Os pacientes deste grupo recebem procedimentos de próstata transuretrais minimamente invasivos.
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Os pacientes deste grupo receberão tratamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças das pontuações do IPSS entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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Medido usando o sistema de pontuação IPSS padrão
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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As mudanças dos sintomas de noctúria entre o início e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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Medido usando a pontuação ICIQ-N-QoL padrão
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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As mudanças da função erétil entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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Medido usando a pontuação padrão do IIEF
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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As alterações da taxa de fluxo máxima (ml/s) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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A taxa de fluxo máximo será medida usando o estudo de fluxo urinário
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Medido no início e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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As alterações do volume residual pós-miccional (ml) entre o início e o acompanhamento
Prazo: Medido no início e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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o volume residual pós-miccional (ml) será medido usando estudo de fluxo urinário
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Medido no início e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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As alterações da pressão do detrusor na taxa de fluxo máxima (cmH2O) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo (se for necessário tratamento cirúrgico) e 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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Será medido usando o estudo de fluxo de pressão
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Medido no início do estudo (se for necessário tratamento cirúrgico) e 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
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As alterações do volume da próstata (ml) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses após o tratamento com medicação oral
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O volume da próstata (ml) será medido usando ultrassom prostático transretal e calculado como: volume da próstata (ml) = comprimento (mm) * largura (mm) * altura (mm) * 0,52
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses após o tratamento com medicação oral
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As alterações da protrusão intravesical da próstata (mm) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses após o tratamento com medicação oral
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A protrusão intravesical da próstata (mm) será medida usando ultrassom transretal da próstata e calculada como a distância entre a ponta do lobo mediano da próstata e o colo da bexiga
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses após o tratamento com medicação oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações da pressão arterial entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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pressão sistólica/pressão diastólica em mmHg.
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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As alterações de lipídios no sangue entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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O nível de lipídios no sangue será avaliado por meio de múltiplos parâmetros séricos, a saber, colesterol (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L), lipoproteína de alta densidade (mmol/L), lipoproteína de baixa densidade (mmol/L), lipoproteína- a (mmol/L)
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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As alterações da glicemia entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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O nível de glicose no sangue será avaliado usando vários parâmetros séricos, ou seja, glicemia de jejum (mmol/L), hemoglobina glicosilada (%), albumina glicada (%)
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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As alterações da função renal entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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A função renal será avaliada por meio de múltiplos parâmetros séricos e urinários, a saber, creatinina sérica (μmoI/L), cistatina-C (mg/L), eGRF (calculado pelas equações CKD-EPI e MDRD), BUN (mmol/ L), ácido úrico (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), o grau de proteína na urina
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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As mudanças de PSA (ng/ml) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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O nível sérico de PSA será medido para descartar o câncer de próstata
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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As alterações de RBC (/HP) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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Os glóbulos vermelhos da urina serão medidos para detectar a incidência de infecção do trato urinário ou tumor
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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As mudanças de WBC (/HP) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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Os glóbulos brancos da urina serão medidos para detectar a incidência de infecção do trato urinário
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Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
- Investigador principal: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POINT-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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