Prostatisk obstruktionsundersøgelsesteam multicenterundersøgelse (POInT)
11. november 2018 opdateret af: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Den nuværende status og progression af symptomer og komorbiditeter blandt mandlige patienter med symptomer på nedre urinveje i Kina: en multicenterundersøgelse fra undersøgelsesteamet for prostataobstruktion (POInT)
Nuværende er et multicenter, observationsstudie organiseret af Prostatic Obstruction Investigation Team (POInT), med et hovedformål at se på den aktuelle status og symptomprogression hos mandlige patienter med symptomer på nedre urinveje i Kina.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er en almindelig medicinsk tilstand, der påvirker menneskers livskvalitet negativt på verdensplan.
LUTS kan være forårsaget af strukturelle eller funktionelle abnormiteter i 1 eller flere dele af de nedre urinveje, herunder blære, prostata, intern og ekstern urethral sphincter og distal urethra.
Ydermere findes der beviser for at påvise, at LUTS er forbundet med livsstilsfaktorer, systemiske komorbiditeter og geriatriske sygdomme, såsom rygning, fedme, metabolisk syndrom, kroniske nyresygdomme og kronisk obstruktiv lungesygdom osv.
Indtil videre er der mangel på beviser til at illustrere symptomtræk og komorbiditeter blandt kinesiske mandlige LUTS-patienter.
Derfor sigter denne multicenter kliniske undersøgelse på at undersøge den nuværende status og symptomprogression blandt mandlige LUTS-patienter i Kina.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
11500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Qi-Xiang Song, MD
- Telefonnummer: 8615021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesisk mand, 45 år eller ældre, med symptomer på nedre urinveje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, 45 år eller ældre.
- Tilstedeværelsen af symptomer i de nedre urinveje, dvs. hyppighed, haster, tranginkontinens, dysuri, driblerier efter vandladning osv.
- Alle deltagere har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Kliniske data kommer fra 23 udvalgte hospitaler spredt over hele Kina.
Ekskluderingskriterier:
- Nedre urinvejssymptomer som følge af urinrørsforsnævring, stensygdomme, kronisk prostatitis, pladsoptagende læsioner mm.
- Diagnose eller mistanke om nyre-, urinleder-, blære-, prostata-, urinrørs- eller bækkentumor.
- Kendt neurogen eller medfødt dysfunktion i nedre urinveje.
- Kendt urinvejs-, prostata- eller bækkenkirurgisk historie.
- Eksistensen af anatomiske abnormiteter i urinvejene (f. divertikel af blæren eller urinrøret, ektopisk urinrørsåbning osv.).
- Tilstedeværelsen af akutte tilstande, såsom urinvejsinfektion, feber, hjertesvigt osv.
- Patienter med dårlig compliance eller kognitiv kompetence.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral medicingruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage oral medicin til behandling af symptomer i de nedre urinveje
|
Patienter i denne gruppe vil modtage oral medicin afhængigt af lægernes ordinationer.
|
|
Kirurgisk behandlingsgruppe
Patienter i denne gruppe modtager minimalt invasive transurethrale prostataprocedurer.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage kirurgisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af IPSS-score mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
Målt ved hjælp af standard IPSS-scoringssystem
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
|
Ændringerne af nocturi-symptomer mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af standard ICIQ-N-QoL score
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringerne af erektil funktion mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af standard IIEF-score
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringerne af maksimal flowhastighed (ml/s) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
Maksimal flowhastighed vil blive målt ved hjælp af urinstrømsundersøgelse
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringerne af post void restvolumen (ml) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
post void restvolumen (ml) vil blive målt ved hjælp af urinstrømsundersøgelse
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringerne af detrusortryk ved maksimal flowhastighed (cmH2O) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline (hvis kirurgisk behandling er påkrævet) og 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
Det vil blive målt ved hjælp af tryk-flow undersøgelse
|
Målt ved baseline (hvis kirurgisk behandling er påkrævet) og 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringerne af prostatavolumen (ml) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter oral medicinbehandling
|
Prostata volumen (ml) vil blive målt ved hjælp af transrektal prostata ultralyd og beregnet som: prostata volumen (ml) = længde (mm) * bredde (mm) * højde (mm) * 0,52
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter oral medicinbehandling
|
|
Ændringerne af intravesikalt prostatafremspring (mm) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter oral medicinbehandling
|
Intravesikal prostata fremspring (mm) vil blive målt ved hjælp af transrektal prostata ultralyd og beregnet som afstanden mellem spidsen af prostata medianlap og blærehals
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter oral medicinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i blodtryk mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
systolisk tryk/ diastolisk tryk i mmHg.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
|
Ændringerne af blodlipid mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
Blodlipidniveauet vil blive vurderet ved hjælp af flere serumparametre, nemlig kolesterol (mmol/L), triglycerid (mmol/L), high-density lipoprotein (mmol/L), low-density lipoprotein (mmol/L), lipoprotein- a (mmol/L)
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
|
Ændringerne af blodsukker mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
Blodsukkerniveauet vil blive vurderet ved hjælp af flere serumparametre, nemlig hurtigt blodsukker (mmol/L), glykosyleret hæmoglobin (%), glykosyleret albumin (%)
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
|
Ændringerne i nyrefunktionen mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af flere serum- og urinparametre, nemlig serumkreatinin (μmoI/L), cystatin-C (mg/L), eGRF (beregnet via både CKD-EPI-ligning og MDRD-ligning), BUN (mmol/ L), urinsyre (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), graden af urinprotein
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
|
Ændringerne af PSA (ng/ml) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
Serum-PSA-niveauet vil blive målt for at udelukke prostatacancer
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
|
Ændringerne af RBC (/HP) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
Urin RBC vil blive målt for at påvise forekomsten af urinvejsinfektion eller tumor
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
|
Ændringerne af WBC (/HP) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
Urin WBC vil blive målt for at påvise forekomsten af urinvejsinfektion
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xue, MD, PhD, RenJi Hospital
- Ledende efterforsker: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POINT-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater