Prostataobstruksjonsundersøkelsesteamet multisenterstudie (POInT)
11. november 2018 oppdatert av: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Den nåværende statusen og progresjonen av symptomer og komorbiditeter blant mannlige nedre urinveissymptomer i Kina: en multisenterstudie fra utredningsteamet for prostataobstruksjon (POInT)
Nåværende er en multisenter, observasjonsstudie organisert av Prostatic Obstruction Investigation Team (POInT), med et hovedformål å se på nåværende status og symptomprogresjon hos mannlige pasienter med nedre urinveissymptomer i Kina.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nedre urinveissymptomer (LUTS) er en vanlig medisinsk tilstand som påvirker menneskers livskvalitet negativt over hele verden.
LUTS kan være forårsaket av strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i 1 eller flere deler av de nedre urinveiene, inkludert blære, prostata, intern og ekstern urethral sphincter og distal urethra.
Videre finnes det bevis for å demonstrere at LUTS er assosiert med livsstilsfaktorer, systemiske komorbiditeter og geriatriske sykdommer, som røyking, fedme, metabolsk syndrom, kroniske nyresykdommer og kronisk obstruktiv lungesykdom etc.
Så langt er det mangel på bevis for å illustrere symptomtrekk og komorbiditeter blant kinesiske mannlige LUTS-pasienter.
Derfor har denne multisenter kliniske studien som mål å undersøke nåværende status og symptomprogresjon blant mannlige LUTS-pasienter i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
11500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi-Xiang Song, MD
- Telefonnummer: 8615021223013
- E-post: rex_song918@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesisk mann, 45 år eller eldre, med symptomer på nedre urinveier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 45 år eller eldre.
- Tilstedeværelsen av symptomer på nedre urinveier, dvs. hyppighet, haster, tranginkontinens, dysuri, driblerier etter mikstur, etc.
- Alle deltakere har signert skjemaet for informert samtykke.
- Kliniske data kommer fra 23 utvalgte sykehus spredt over hele Kina.
Ekskluderingskriterier:
- Nedre urinveissymptomer som følge av urethral striktur, steinsykdommer, kronisk prostatitt, plassopptakende lesjoner mm.
- Diagnose eller mistanke om nyre-, urinrørs-, blære-, prostata-, urinrørs- eller bekkensvulst.
- Kjent nevrogen eller medfødt dysfunksjon i nedre urinveier.
- Kjent kirurgisk historie for urinveier, prostata eller bekken.
- Eksistensen av anatomiske abnormiteter i urinveiene (f. divertikulum i blæren eller urinrøret, ektopisk urinrørsåpning etc.).
- Tilstedeværelsen av akutte tilstander, som urinveisinfeksjon, feber, hjertesvikt etc.
- Pasienter med dårlig etterlevelse eller kognitiv kompetanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral medisingruppe
Pasienter i denne gruppen vil få orale medisiner for å behandle symptomer i nedre urinveier
|
Pasienter i denne gruppen vil få orale medisin(er) avhengig av legenes resepter.
|
|
Kirurgisk behandlingsgruppe
Pasienter i denne gruppen får minimalt med invasive transuretral prostata-prosedyrer.
|
Pasienter i denne gruppen vil få kirurgisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i IPSS-score mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt, eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
Målt ved bruk av standard IPSS-poengsystem
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt, eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringene av nocturi-symptomer mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt, eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
Målt med standard ICIQ-N-QoL-score
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt, eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringene i erektil funksjon mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt, eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
Målt med standard IIEF-score
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt, eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringene i maksimal strømningshastighet (ml/s) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
Maksimal strømningshastighet vil bli målt ved hjelp av urinstrømsstudie
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringene i post-void restvolum (ml) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
post void restvolum (ml) vil bli målt ved hjelp av urinstrømsstudie
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringene i detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (cmH2O) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline (hvis kirurgisk behandling er nødvendig) og 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
Det vil bli målt ved hjelp av trykk-strøm-studie
|
Målt ved baseline (hvis kirurgisk behandling er nødvendig) og 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringene i prostatavolum (ml) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter oral medisinbehandling
|
Prostatavolum (ml) vil bli målt ved hjelp av transrektal prostata-ultralyd og beregnet som: prostatavolum (ml) = lengde (mm) * bredde (mm) * høyde (mm) * 0,52
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter oral medisinbehandling
|
|
Endringene av intravesikalt prostatafremspring (mm) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter oral medisinbehandling
|
Intravesikalt prostatafremspring (mm) vil bli målt ved hjelp av transrektal prostata-ultralyd og beregnet som avstanden mellom spissen av prostata medianlappen og blærehalsen
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter oral medisinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i blodtrykk mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
systolisk trykk/ diastolisk trykk i mmHg.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringene i blodlipid mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
Blodlipidnivået vil bli vurdert ved hjelp av flere serumparametere, nemlig kolesterol (mmol/L), triglyserid (mmol/L), high-density lipoprotein (mmol/L), low-density lipoprotein (mmol/L), lipoprotein- a (mmol/L)
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringene i blodsukker mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
Blodsukkernivået vil bli vurdert ved hjelp av flere serumparametere, nemlig hurtig blodsukker (mmol/L), glykosylert hemoglobin (%), glykosylert albumin (%)
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringene i nyrefunksjonen mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av flere serum- og urinparametere, nemlig serumkreatinin (μmoI/L), cystatin-C (mg/L), eGRF (beregnet via både CKD-EPI-ligningen og MDRD-ligningen), BUN (mmol/ L), urinsyre (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), graden av urinprotein
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringene i PSA (ng/ml) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
Serum PSA-nivå vil bli målt for å utelukke prostatakreft
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringene av RBC (/HP) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
Urin RBC vil bli målt for å oppdage forekomsten av urinveisinfeksjon eller svulst
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Endringene av WBC (/HP) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
Urin WBC vil bli målt for å oppdage forekomsten av urinveisinfeksjon
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder hvis oral medisin er gitt eller 1, 6, 18, 24 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xue, MD, PhD, RenJi Hospital
- Hovedetterforsker: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POINT-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .