Étude multicentrique de l'équipe d'enquête sur l'obstruction de la prostate (POInT)
11 novembre 2018 mis à jour par: Yinghao Sun, Changhai Hospital
L'état actuel et la progression des symptômes et des comorbidités chez les patients masculins présentant des symptômes des voies urinaires inférieures en Chine : une étude multicentrique de l'équipe d'enquête sur l'obstruction prostatique (POInT)
La présente est une étude observationnelle multicentrique organisée par l'équipe d'enquête sur l'obstruction prostatique (POInT), dans le but principal d'examiner l'état actuel et la progression des symptômes des patients masculins présentant des symptômes des voies urinaires inférieures en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont une affection médicale courante qui affecte négativement la qualité de vie des personnes dans le monde.
Les LUTS peuvent être causés par des anomalies structurelles ou fonctionnelles dans une ou plusieurs parties des voies urinaires inférieures, y compris la vessie, la prostate, le sphincter urétral interne et externe et l'urètre distal.
En outre, des preuves existent pour démontrer que les LUTS sont associés à des facteurs liés au mode de vie, à des comorbidités systémiques et à des maladies gériatriques, telles que le tabagisme, l'obésité, le syndrome métabolique, les maladies rénales chroniques et les maladies pulmonaires obstructives chroniques, etc.
Jusqu'à présent, il y a un manque de preuves pour illustrer les caractéristiques des symptômes et les comorbidités chez les patients chinois de sexe masculin LUTS.
Par conséquent, cette étude clinique multicentrique vise à étudier l'état actuel et la progression des symptômes chez les patients masculins LUTS en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
11500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Qi-Xiang Song, MD
- Numéro de téléphone: 8615021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Homme chinois, 45 ans ou plus, présentant des symptômes des voies urinaires inférieures.
La description
Critère d'intégration:
- Homme, 45 ans ou plus.
- La présence de symptômes des voies urinaires inférieures, c'est-à-dire la fréquence, l'urgence, l'incontinence par impériosité, la dysurie, le dribble après la miction, etc.
- Tous les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les données cliniques proviennent de 23 hôpitaux sélectionnés répartis dans toute la Chine.
Critère d'exclusion:
- Symptômes des voies urinaires inférieures résultant d'un rétrécissement de l'urètre, de maladies des calculs, d'une prostatite chronique, de lésions occupant de l'espace, etc.
- Diagnostic ou suspicion de tumeur rénale, urétérale, vésicale, prostatique, urétrale ou pelvienne.
- Dysfonctionnement neurogène ou congénital connu des voies urinaires inférieures.
- Antécédents chirurgicaux connus des voies urinaires, de la prostate ou du bassin.
- Existence d'anomalies anatomiques des voies urinaires (par ex. diverticule de la vessie ou de l'urètre, orifice urétéral ectopique, etc.).
- La présence d'affections aiguës, telles que l'infection des voies urinaires, la fièvre, l'insuffisance cardiaque, etc.
- Patients avec mauvaise observance ou compétence cognitive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de médicaments oraux
Les patients de ce groupe recevront des médicaments par voie orale pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures
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Les patients de ce groupe recevront des médicaments par voie orale en fonction des prescriptions des médecins.
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Groupe de traitement chirurgical
Les patients de ce groupe reçoivent des interventions prostatiques transurétrales mini-invasives.
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Les patients de ce groupe recevront un traitement chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements des scores IPSS entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis, ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Mesuré à l'aide du système de notation IPSS standard
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis, ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Les changements des symptômes de la nycturie entre le départ et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis, ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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Mesuré à l'aide du score ICIQ-N-QoL standard
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis, ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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Les changements de la fonction érectile entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis, ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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Mesuré à l'aide du score IIEF standard
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis, ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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Les changements de débit maximal (ml/s) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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Le débit maximal sera mesuré à l'aide d'une étude du débit urinaire
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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Les changements du volume résiduel post-mictionnel (ml) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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le volume résiduel post-mictionnel (ml) sera mesuré à l'aide d'une étude du flux urinaire
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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Les changements de pression du détrusor au débit maximal (cmH2O) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ (si un traitement chirurgical est nécessaire) et 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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Il sera mesuré à l'aide d'une étude pression-débit
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Mesuré au départ (si un traitement chirurgical est nécessaire) et 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie
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Les changements du volume de la prostate (ml) entre le départ et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois après le traitement médicamenteux par voie orale
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Le volume de la prostate (ml) sera mesuré à l'aide d'une échographie prostatique transrectale et calculé comme suit : volume de la prostate (ml) = longueur (mm) * largeur (mm) * hauteur (mm) * 0,52
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois après le traitement médicamenteux par voie orale
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Les changements de la protrusion intravésicale de la prostate (mm) entre le départ et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois après le traitement médicamenteux par voie orale
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La protrusion intravésicale de la prostate (mm) sera mesurée à l'aide d'une échographie transrectale de la prostate et calculée comme la distance entre la pointe du lobe médian de la prostate et le col de la vessie.
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois après le traitement médicamenteux par voie orale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements de la pression artérielle entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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pression systolique/pression diastolique en mmHg.
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Les changements des lipides sanguins entre le départ et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Le taux de lipides sanguins sera évalué à l'aide de plusieurs paramètres sériques, à savoir le cholestérol (mmol/L), les triglycérides (mmol/L), les lipoprotéines de haute densité (mmol/L), les lipoprotéines de basse densité (mmol/L), les lipoprotéines- a (mmol/L)
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Les changements de la glycémie entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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La glycémie sera évaluée à l'aide de plusieurs paramètres sériques, à savoir la glycémie rapide (mmol/L), l'hémoglobine glycosylée (%), l'albumine glyquée (%)
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Les changements de la fonction rénale entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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La fonction rénale sera évaluée à l'aide de plusieurs paramètres sériques et urinaires, à savoir la créatinine sérique (μmoI/L), la cystatine-C (mg/L), l'eGRF (calculé via l'équation CKD-EPI et l'équation MDRD), l'urée (mmol/ L), acide urique (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), le degré de protéines urinaires
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Les changements de PSA (ng/ml) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Le taux de PSA sérique sera mesuré pour exclure un cancer de la prostate
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Les changements de RBC (/HP) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Les globules rouges urinaires seront mesurés pour détecter l'incidence d'une infection ou d'une tumeur des voies urinaires
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Les changements de WBC (/HP) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Le nombre de globules blancs dans l'urine sera mesuré pour détecter l'incidence d'infection des voies urinaires
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Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24, 36 mois si des médicaments oraux sont fournis ou 1, 6, 18, 24 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Xue, MD, PhD, Renji hospital
- Chercheur principal: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POINT-2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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