Multizentrische Studie des Prostataobstruktions-Untersuchungsteams (POInT)
11. November 2018 aktualisiert von: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Der aktuelle Status und das Fortschreiten der Symptome und Komorbiditäten bei männlichen Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege in China: eine multizentrische Studie des Untersuchungsteams für Prostataobstruktion (POInT)
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die vom Prostatic Obstruction Investigation Team (POInT) organisiert wurde und deren Hauptzweck darin besteht, den aktuellen Status und das Fortschreiten der Symptome bei männlichen Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege in China zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Symptome der unteren Harnwege (LUTS) sind eine häufige Erkrankung, die sich weltweit negativ auf die Lebensqualität der Menschen auswirkt.
LUTS können durch strukturelle oder funktionelle Anomalien in einem oder mehreren Teilen der unteren Harnwege verursacht werden, einschließlich Blase, Prostata, innerer und äußerer Harnröhrenschließmuskel und distaler Harnröhre.
Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass LUTS mit Lebensstilfaktoren, systemischen Komorbiditäten und geriatrischen Erkrankungen wie Rauchen, Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom, chronischen Nierenerkrankungen und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen usw.
Bisher fehlt es an Beweisen, um die Symptommerkmale und Komorbiditäten bei chinesischen männlichen LUTS-Patienten zu veranschaulichen.
Daher zielt diese multizentrische klinische Studie darauf ab, den aktuellen Status und die Symptomprogression bei männlichen LUTS-Patienten in China zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
11500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Qi-Xiang Song, MD
- Telefonnummer: 8615021223013
- E-Mail: rex_song918@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chinesischer Mann, 45 Jahre oder älter, mit Symptomen der unteren Harnwege.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, 45 Jahre oder älter.
- Das Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege, d. h. Häufigkeit, Harndrang, Dranginkontinenz, Dysurie, Tröpfeln nach der Miktion usw.
- Alle Teilnehmer haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.
- Klinische Daten stammen von 23 ausgewählten Krankenhäusern in ganz China.
Ausschlusskriterien:
- Untere Harnwegsbeschwerden als Folge von Harnröhrenstrikturen, Steinerkrankungen, chronischer Prostatitis, Raumforderungen etc.
- Diagnose oder Verdacht auf Nieren-, Harnleiter-, Blasen-, Prostata-, Harnröhren- oder Beckentumor.
- Bekannte neurogene oder angeborene Funktionsstörung der unteren Harnwege.
- Bekannte Vorgeschichte von Harnwegs-, Prostata- oder Beckenoperationen.
- Vorliegen anatomischer Anomalien der Harnwege (z. Divertikel der Blase oder Harnröhre, ektopische Harnröhrenmündung etc.).
- Das Vorhandensein akuter Erkrankungen wie Harnwegsinfektionen, Fieber, Herzinsuffizienz usw.
- Patienten mit schlechter Compliance oder kognitiver Kompetenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Orale Medikamentengruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten orale Medikamente zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege
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Patienten in dieser Gruppe erhalten je nach ärztlicher Verschreibung orale Medikamente.
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Chirurgische Behandlungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten minimal-invasive transurethrale Prostataverfahren.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten eine chirurgische Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderungen der IPSS-Scores zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Gemessen mit dem standardmäßigen IPSS-Scoring-System
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Die Veränderungen der Nykturie-Symptome zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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Gemessen mit dem Standard-ICIQ-N-QoL-Score
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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Die Veränderungen der erektilen Funktion zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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Gemessen unter Verwendung des Standard-IIEF-Scores
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24, 36 Monaten, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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Die Änderungen der maximalen Flussrate (ml/s) zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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Die maximale Flussrate wird anhand einer Urinflussstudie gemessen
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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Die Veränderungen des Residualvolumens nach der Blasenentleerung (ml) zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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das Residualvolumen nach der Blasenentleerung (ml) wird unter Verwendung einer Urinflussstudie gemessen
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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Die Änderungen des Detrusordrucks bei maximaler Flussrate (cmH2O) zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (falls eine chirurgische Behandlung erforderlich ist) und 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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Es wird mit Hilfe einer Druck-Strömungs-Studie gemessen
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Gemessen zu Studienbeginn (falls eine chirurgische Behandlung erforderlich ist) und 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation
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Die Veränderungen des Prostatavolumens (ml) zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach oraler Medikamentenbehandlung
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Das Prostatavolumen (ml) wird mit transrektalem Prostataultraschall gemessen und wie folgt berechnet: Prostatavolumen (ml) = Länge (mm) * Breite (mm) * Höhe (mm) * 0,52
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach oraler Medikamentenbehandlung
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Die Veränderungen der intravesikalen Prostataprotrusion (mm) zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach oraler Medikamentenbehandlung
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Der intravesikale Prostatavorsprung (mm) wird mit transrektalem Prostata-Ultraschall gemessen und als Abstand zwischen der Spitze des Prostata-Mittellappens und dem Blasenhals berechnet
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate nach oraler Medikamentenbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen des Blutdrucks zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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systolischer Druck/diastolischer Druck in mmHg.
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Die Veränderungen der Blutfettwerte zwischen Ausgangswert und Nachbeobachtung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Der Blutfettwert wird anhand mehrerer Serumparameter bestimmt, nämlich Cholesterin (mmol/L), Triglycerid (mmol/L), Lipoprotein hoher Dichte (mmol/L), Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/L), Lipoprotein- a (mmol/L)
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Die Veränderungen des Blutzuckers zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Der Blutzuckerspiegel wird anhand mehrerer Serumparameter bestimmt, nämlich schneller Blutzucker (mmol/l), glykosyliertes Hämoglobin (%), glykiertes Albumin (%)
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Die Veränderungen der Nierenfunktion zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Die Nierenfunktion wird anhand mehrerer Serum- und Urinparameter beurteilt, nämlich Serum-Kreatinin (μmoI/L), Cystatin-C (mg/L), eGRF (berechnet sowohl anhand der CKD-EPI-Gleichung als auch der MDRD-Gleichung), BUN (mmol/ L), Harnsäure (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), der Proteingehalt im Urin
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Die PSA-Änderungen (ng/ml) zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Der Serum-PSA-Wert wird gemessen, um Prostatakrebs auszuschließen
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Die Veränderungen von RBC (/HP) zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Erythrozyten im Urin werden gemessen, um das Auftreten einer Harnwegsinfektion oder eines Tumors festzustellen
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Die Veränderungen von WBC (/HP) zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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WBC im Urin werden gemessen, um das Auftreten einer Harnwegsinfektion zu erkennen
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36 Monate, wenn eine orale Medikation verabreicht wird, oder 1, 6, 18, 24 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
- Hauptermittler: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POINT-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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