Estudio multicéntrico del equipo de investigación de obstrucción prostática (POInT)
11 de noviembre de 2018 actualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital
El estado actual y la progresión de los síntomas y las comorbilidades entre los pacientes masculinos con síntomas del tracto urinario inferior en China: un estudio multicéntrico del equipo de investigación de obstrucción prostática (POInT)
El presente es un estudio observacional multicéntrico organizado por el Equipo de Investigación de Obstrucción Prostática (POInT), con el objetivo principal de analizar el estado actual y la progresión de los síntomas de los pacientes masculinos con síntomas del tracto urinario inferior en China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son una afección médica común que afecta negativamente la calidad de vida de las personas en todo el mundo.
Los STUI pueden estar causados por anomalías estructurales o funcionales en una o más partes del tracto urinario inferior, incluidas la vejiga, la próstata, el esfínter uretral interno y externo y la uretra distal.
Además, existe evidencia que demuestra que los STUI están asociados con factores de estilo de vida, comorbilidades sistémicas y enfermedades geriátricas, como tabaquismo, obesidad, síndrome metabólico, enfermedades renales crónicas y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.
Hasta el momento, faltan pruebas para ilustrar las características de los síntomas y las comorbilidades entre los pacientes con STUI masculinos chinos.
Por lo tanto, este estudio clínico multicéntrico tiene como objetivo investigar el estado actual y la progresión de los síntomas entre los pacientes con STUI masculinos en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
11500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi-Xiang Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-15021223013
- Correo electrónico: rex_song918@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Xue, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-13801931604
- Correo electrónico: uroxuewei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Qi-Xiang Song, MD
- Número de teléfono: 8615021223013
- Correo electrónico: rex_song918@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Varón chino, de 45 años o mayor, que presenta síntomas del tracto urinario inferior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, 45 años o más.
- La presencia de síntomas del tracto urinario inferior, es decir, polaquiuria, urgencia, incontinencia de urgencia, disuria, goteo posmiccional, etc.
- Todos los participantes han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Los datos clínicos provienen de 23 hospitales seleccionados repartidos por China.
Criterio de exclusión:
- Síntomas del tracto urinario inferior como resultado de estenosis uretral, enfermedades de cálculos, prostatitis crónica, lesiones ocupantes de espacio, etc.
- Diagnóstico o sospecha de tumor renal, ureteral, vesical, prostático, uretral o pélvico.
- Disfunción neurogénica o congénita conocida del tracto urinario inferior.
- Antecedentes quirúrgicos conocidos de vías urinarias, próstata o pelvis.
- Existencia de anomalías anatómicas del tracto urinario (p. divertículo de la vejiga o de la uretra, orificio ureteral ectópico, etc.).
- La presencia de condiciones agudas, como infección del tracto urinario, fiebre, insuficiencia cardíaca, etc.
- Pacientes con pobre cumplimiento o competencia cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de medicamentos orales
Los pacientes de este grupo recibirán medicamentos orales para tratar los síntomas del tracto urinario inferior.
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Los pacientes de este grupo recibirán medicamentos orales según las recetas de los médicos.
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Grupo de tratamiento quirúrgico
Los pacientes de este grupo reciben procedimientos de próstata transuretrales mínimamente invasivos.
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Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de las puntuaciones del IPSS entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral, o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Medido utilizando el sistema de puntuación IPSS estándar
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral, o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Los cambios de los síntomas de la nocturia entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral, o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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Medido utilizando la puntuación estándar ICIQ-N-QoL
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral, o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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Los cambios de la función eréctil entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral, o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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Medido utilizando la puntuación estándar IIEF
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral, o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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Los cambios del caudal máximo (ml/s) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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El caudal máximo se medirá mediante un estudio de flujo urinario
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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Los cambios del volumen residual posmiccional (ml) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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el volumen residual posmiccional (ml) se medirá mediante un estudio de flujo urinario
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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Los cambios de la presión del detrusor a la tasa de flujo máxima (cmH2O) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio (si se requiere tratamiento quirúrgico) y 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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Se medirá mediante estudio de presión-caudal.
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Medido al inicio (si se requiere tratamiento quirúrgico) y 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía
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Los cambios en el volumen de la próstata (ml) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses después del tratamiento con medicamentos orales
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El volumen de la próstata (ml) se medirá mediante ecografía prostática transrectal y se calculará como: volumen de la próstata (ml) = largo (mm) * ancho (mm) * alto (mm) * 0,52
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses después del tratamiento con medicamentos orales
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Los cambios de la protrusión prostática intravesical (mm) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses después del tratamiento con medicamentos orales
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La protrusión prostática intravesical (mm) se medirá mediante ecografía prostática transrectal y se calculará como la distancia entre la punta del lóbulo medio de la próstata y el cuello de la vejiga.
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses después del tratamiento con medicamentos orales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de la presión arterial entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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presión sistólica/presión diastólica en mmHg.
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Los cambios de lípidos en sangre entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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El nivel de lípidos en la sangre se evaluará utilizando múltiples parámetros séricos, a saber, colesterol (mmol/L), triglicéridos (mmol/L), lipoproteína de alta densidad (mmol/L), lipoproteína de baja densidad (mmol/L), lipoproteína- a (mmol/L)
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Los cambios de la glucosa en sangre entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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El nivel de glucosa en sangre se evaluará utilizando múltiples parámetros séricos, a saber, glucosa en sangre rápida (mmol/L), hemoglobina glicosilada (%), albúmina glicosilada (%)
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Los cambios de la función renal entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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La función renal se evaluará utilizando múltiples parámetros séricos y urinarios, a saber, creatinina sérica (μmol/L), cistatina-C (mg/L), eGRF (calculado mediante la ecuación CKD-EPI y la ecuación MDRD), BUN (mmol/ L), ácido úrico (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), el grado de proteína en la orina
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Los cambios de PSA (ng/ml) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Se medirá el nivel de PSA en suero para descartar cáncer de próstata
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Los cambios de RBC (/HP) entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Se medirán los glóbulos rojos en la orina para detectar la incidencia de infección o tumor del tracto urinario.
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Los cambios de WBC (/HP) entre la línea de base y el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Se medirán los leucocitos en orina para detectar la incidencia de infección del tracto urinario
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Medido al inicio y 6, 12, 18, 24, 36 meses si se proporciona medicación oral o 1, 6, 18, 24 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
- Investigador principal: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POINT-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .