Prostata obstruktion Utredningsteam Multicenter Study (POInT)
11 november 2018 uppdaterad av: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Det nuvarande tillståndet och utvecklingen av symtom och samsjukligheter bland manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna i Kina: en multicenterstudie från utredningsteamet för prostataobstruktion (POInT)
Föreliggande är en multicenter, observationsstudie organiserad av Prostatic Obstruction Investigation Team (POInT), med ett huvudsyfte att undersöka den aktuella statusen och symtomförloppet hos manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna i Kina.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är ett vanligt medicinskt tillstånd som negativt påverkar människors livskvalitet över hela världen.
LUTS kan orsakas av strukturella eller funktionella avvikelser i 1 eller flera delar av de nedre urinvägarna, inklusive urinblåsa, prostata, inre och yttre urethral sfinkter och distal urethra.
Dessutom finns det bevis för att visa att LUTS är associerat med livsstilsfaktorer, systemiska komorbiditeter och geriatriska sjukdomar, såsom rökning, fetma, metabolt syndrom, kroniska njursjukdomar och kronisk obstruktiv lungsjukdom etc.
Än så länge saknas bevis för att illustrera symtomdrag och samsjukligheter bland kinesiska manliga LUTS-patienter.
Därför syftar denna multicenter kliniska studie till att undersöka nuvarande status och symtomförlopp bland manliga LUTS-patienter i Kina.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
11500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Qi-Xiang Song, MD
- Telefonnummer: 8615021223013
- E-post: rex_song918@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesisk man, 45 år eller äldre, med symtom i de nedre urinvägarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 45 år eller äldre.
- Förekomsten av symtom i de nedre urinvägarna, d.v.s. frekvens, brådska, trängningsinkontinens, dysuri, dribbling efter miktion, etc.
- Alla deltagare har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Klinisk data kommer från 23 utvalda sjukhus spridda över Kina.
Exklusions kriterier:
- Symtom på nedre urinvägar till följd av urinrörsförträngning, stensjukdomar, kronisk prostatit, platsupptagande lesioner mm.
- Diagnos eller misstanke om njur-, urinrörs-, urinblåsa-, prostata-, urinrörs- eller bäckentumör.
- Känd neurogen eller medfödd dysfunktion i de nedre urinvägarna.
- Känd urinvägs-, prostata- eller bäckenkirurgisk historia.
- Förekomst av anatomiska abnormiteter i urinvägarna (t. divertikel i urinblåsan eller urinröret, ektopisk urinrörsöppning etc.).
- Förekomsten av akuta tillstånd, såsom urinvägsinfektion, feber, hjärtsvikt etc.
- Patienter med dålig följsamhet eller kognitiv kompetens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral medicingrupp
Patienter i denna grupp kommer att få orala läkemedel för att behandla symtom i de nedre urinvägarna
|
Patienter i denna grupp kommer att få orala läkemedel beroende på läkares ordination.
|
|
Kirurgisk behandlingsgrupp
Patienter i denna grupp får minimala invasiva transuretrala prostataprocedurer.
|
Patienter i denna grupp kommer att få kirurgisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av IPSS-poäng mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges, eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
Mäts med standard IPSS poängsystem
|
Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges, eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
|
Förändringarna av symtom på natturi mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges, eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
Mäts med standard ICIQ-N-QoL-poäng
|
Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges, eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
|
Förändringarna av erektil funktion mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges, eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
Mäts med standard IIEF-poäng
|
Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges, eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
|
Ändringarna av maximal flödeshastighet (ml/s) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
Maximal flödeshastighet kommer att mätas med urinflödesstudie
|
Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
|
Ändringarna av post void restvolym (ml) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
post void restvolym (ml) kommer att mätas med urinflödesstudie
|
Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
|
Förändringarna av detrusortrycket vid maximal flödeshastighet (cmH2O) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (om kirurgisk behandling krävs) och 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
Det kommer att mätas med hjälp av tryck-flödesstudie
|
Uppmätt vid baslinjen (om kirurgisk behandling krävs) och 1, 6, 18, 24 månader efter operationen
|
|
Förändringarna av prostatavolym (ml) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader efter oral medicinbehandling
|
Prostatavolym (ml) kommer att mätas med transrektalt prostata-ultraljud och beräknas som: prostatavolym (ml) = längd (mm) * bredd (mm) * höjd (mm) * 0,52
|
Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader efter oral medicinbehandling
|
|
Förändringarna av intravesikalt prostatautsprång (mm) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader efter oral medicinbehandling
|
Intravesikalt prostatautsprång (mm) kommer att mätas med transrektalt prostata-ultraljud och beräknas som avståndet mellan spetsen av prostatamedianloben och blåshalsen
|
Uppmätt vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader efter oral medicinbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av blodtrycket mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
systoliskt tryck/diastoliskt tryck i mmHg.
|
Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
|
Förändringarna av blodlipid mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
Blodfettnivån kommer att bedömas med hjälp av flera serumparametrar, nämligen kolesterol (mmol/L), triglycerid (mmol/L), högdensitetslipoprotein (mmol/L), lågdensitetslipoprotein (mmol/L), lipoprotein- a (mmol/L)
|
Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
|
Förändringarna av blodsocker mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
Blodsockernivån kommer att bedömas med hjälp av flera serumparametrar, nämligen snabb blodglukos (mmol/L), glykosylerat hemoglobin (%), glykosylerat albumin (%)
|
Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
|
Förändringarna av njurfunktionen mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
Njurfunktionen kommer att bedömas med hjälp av flera serum- och urinparametrar, nämligen serumkreatinin (μmoI/L), cystatin-C (mg/L), eGRF (beräknat via både CKD-EPI-ekvationen och MDRD-ekvationen), BUN (mmol/ L), urinsyra (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), graden av urinprotein
|
Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
|
Förändringarna av PSA (ng/ml) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
Serum PSA-nivå kommer att mätas för att utesluta prostatacancer
|
Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
|
Förändringarna av RBC (/HP) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
Urin RBC kommer att mätas för att upptäcka förekomsten av urinvägsinfektion eller tumör
|
Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
|
Förändringarna av WBC (/HP) mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
Urin WBC kommer att mätas för att upptäcka förekomsten av urinvägsinfektion
|
Mäts vid baslinjen och 6, 12, 18, 24, 36 månader om oral medicin ges eller 1, 6, 18, 24 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
- Huvudutredare: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POINT-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .