Prosztata obstrukciót vizsgáló csoport többközpontú vizsgálata (POInT)
2018. november 11. frissítette: Yinghao Sun, Changhai Hospital
A tünetek és a társbetegségek jelenlegi állapota és előrehaladása az alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfiak körében Kínában: a prosztata obstrukciót vizsgáló csoport (POINT) többközpontú vizsgálata
A jelen egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Prostatic Obstruction Investigation Team (POInT) szervezett, és fő célja az alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfi betegek jelenlegi állapotának és tüneteinek előrehaladásának vizsgálata Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakori egészségügyi állapot, amely világszerte negatívan befolyásolja az emberek életminőségét.
A LUTS-t az alsó húgyúti szakasz egy vagy több részének szerkezeti vagy funkcionális rendellenességei okozhatják, beleértve a hólyagot, a prosztatát, a belső és külső húgycső záróizomját és a distalis húgycsövet.
Ezen túlmenően bizonyítékok állnak rendelkezésre annak bizonyítására, hogy a LUTS összefüggésben áll az életmódbeli tényezőkkel, a szisztémás társbetegségekkel és az időskori betegségekkel, mint például a dohányzás, az elhízás, a metabolikus szindróma, a krónikus vesebetegségek és a krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.
Egyelőre nincs bizonyíték a kínai férfi LUTS-betegek tüneti jellemzőire és társbetegségeire.
Ezért ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a jelenlegi állapotot és a tünetek progresszióját a kínai férfi LUTS-betegek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
11500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi-Xiang Song, MD
- Telefonszám: 8615021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
45 éves vagy idősebb kínai férfi, alsó húgyúti tünetekkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 45 éves vagy idősebb.
- Az alsó húgyúti tünetek jelenléte, azaz gyakoriság, sürgősség, kényszerinkontinencia, dysuria, vizeletürítés utáni csöpögés stb.
- Minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A klinikai adatok 23 kiválasztott kórházból származnak Kínában.
Kizárási kritériumok:
- Alsó húgyúti tünetek húgycsőszűkület, kőbetegségek, krónikus prosztatagyulladás, térfoglaló elváltozások stb. következtében.
- Vese-, húgycső-, húgyhólyag-, prosztata-, húgycső- vagy kismedencei daganat diagnózisa vagy gyanúja.
- Ismert neurogén vagy veleszületett alsó húgyúti diszfunkció.
- Ismert húgyúti, prosztata- vagy kismedencei műtéti kórtörténet.
- A húgyúti anatómiai rendellenességek megléte (pl. húgyhólyag vagy húgycső divertikuluma, méhen kívüli ureternyílás stb.).
- Akut állapotok jelenléte, mint például húgyúti fertőzés, láz, szívelégtelenség stb.
- Gyengén teljesítő vagy kognitív kompetenciával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orális gyógyszercsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át szedhető gyógyszereket kapnak az alsó húgyúti tünetek kezelésére
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át szedhető gyógyszer(eke)t kapnak az orvosok felírásától függően.
|
|
Sebészeti kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek minimális invazív transzuretrális prosztata-eljárásokat kapnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek sebészeti kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPSS pontszámok változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
Szabványos IPSS pontozási rendszerrel mérve
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
A nocturia tüneteinek változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
Standard ICIQ-N-QoL pontszámmal mérve
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
Az erekciós funkció változásai az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
Szabványos IIEF-pontszámmal mérve
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
A maximális áramlási sebesség (ml/s) változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
A maximális áramlási sebességet vizeletáramlási vizsgálattal mérik
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
Az üresedés utáni maradék térfogat (ml) változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
az üreg utáni maradék térfogatot (ml) vizeletáramlási vizsgálattal mérjük
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
A detrusor nyomás változásai maximális áramlási sebességnél (cmH2O) az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor (ha műtéti kezelésre van szükség) és a műtét után 1, 6, 18, 24 hónappal mérve
|
Ezt nyomás-áramlás vizsgálattal fogják mérni
|
Kiinduláskor (ha műtéti kezelésre van szükség) és a műtét után 1, 6, 18, 24 hónappal mérve
|
|
A prosztata térfogatának (ml) változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal az orális gyógyszeres kezelés után mérve
|
A prosztata térfogatát (ml) transzrektális prosztata ultrahanggal mérjük, és a következőképpen számítjuk ki: prosztata térfogata (ml) = hosszúság (mm) * szélesség (mm) * magasság (mm) * 0,52
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal az orális gyógyszeres kezelés után mérve
|
|
Az intravesicalis prosztata nyúlvány változásai (mm) az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal az orális gyógyszeres kezelés után mérve
|
Az intravesicalis prosztata kiemelkedést (mm) transzrektális prosztata ultrahanggal mérik, és a prosztata középső lebenyének csúcsa és a hólyagnyak közötti távolságként számítják ki.
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal az orális gyógyszeres kezelés után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás változásai az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
szisztolés nyomás/diasztolés nyomás Hgmm-ben.
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
A vér lipidszintjének változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
A vér lipidszintjét több szérumparaméterrel értékelik, nevezetesen koleszterin (mmol/l), triglicerid (mmol/l), nagy sűrűségű lipoprotein (mmol/l), alacsony sűrűségű lipoprotein (mmol/l), lipoprotein- a (mmol/l)
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
A vércukorszint változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
A vércukorszintet több szérumparaméterrel értékelik, nevezetesen gyors vércukorszint (mmol/l), glikozilált hemoglobin (%), glikált albumin (%)
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
A vesefunkció változásai az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
A vesefunkciót több szérum- és vizeletparaméterrel értékelik, nevezetesen a szérum kreatinin (μmoI/L), cisztatin-C (mg/l), eGRF (a CKD-EPI egyenlettel és az MDRD egyenlettel egyaránt számítva), BUN (mmol/) segítségével. L), húgysav (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), a vizelet fehérje mértéke
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
A PSA (ng/ml) változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
A szérum PSA-szintjét mérik, hogy kizárják a prosztatarákot
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
A vörösvértestek (/HP) változásai az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
A vizelet vörösvértestét megmérik a húgyúti fertőzés vagy daganat előfordulásának kimutatására
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
|
A WBC (/HP) változásai az alapvonal és a követés között
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
A vizelet fehérvérsejt-tartalmát megmérik a húgyúti fertőzések előfordulásának kimutatására
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24, 36 hónappal, ha szájon át szedik a gyógyszert, vagy 1, 6, 18, 24 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
- Kutatásvezető: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POINT-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .