Eturauhasen ahtauman tutkimusryhmän monikeskustutkimus (POInT)
sunnuntai 11. marraskuuta 2018 päivittänyt: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Oireiden ja liitännäissairauksien nykytila ja eteneminen miesten alempien virtsateiden oireista kärsivillä potilailla Kiinassa: Eturauhasen ahtauman tutkimusryhmän (POINT) monikeskustutkimus
Tämä on Prostatic Obstruction Investigation Teamin (POInT) järjestämä monikeskustutkimus, jonka päätarkoituksena on tutkia alempien virtsateiden oireista kärsivien miespotilaiden nykytilaa ja oireiden etenemistä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti ihmisten elämänlaatuun maailmanlaajuisesti.
LUTS voi johtua rakenteellisista tai toiminnallisista poikkeavuuksista yhdessä tai useammassa alempien virtsateiden osassa, mukaan lukien virtsarakko, eturauhanen, virtsaputken sisäinen ja ulkoinen sulkijalihas ja distaalinen virtsaputki.
Lisäksi on näyttöä siitä, että LUTS liittyy elämäntapatekijöihin, systeemisiin rinnakkaissairauksiin ja iäkkäiden sairauksien, kuten tupakoinnin, liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän, kroonisten munuaissairauksien ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden jne., kanssa.
Toistaiseksi ei ole todisteita havainnollistamaan kiinalaisten LUTS-potilaiden oireiden piirteitä ja liitännäissairauksia.
Siksi tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia nykyistä tilaa ja oireiden etenemistä miespuolisten LUTS-potilaiden keskuudessa Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
11500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi-Xiang Song, MD
- Puhelinnumero: 8615021223013
- Sähköposti: rex_song918@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalainen mies, 45-vuotias tai vanhempi, jolla on alempien virtsateiden oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 45 vuotta tai vanhempi.
- Alempien virtsateiden oireet, kuten esiintymistiheys, kiireellisyys, pakkoinkontinenssi, dysuria, virtsaamisen jälkeinen tippuminen jne.
- Kaikki osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Kliiniset tiedot ovat peräisin 23 valitusta sairaalasta eri puolilla Kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alempien virtsateiden oireet virtsaputken ahtauman, kivisairauksien, kroonisen eturauhastulehduksen, tilaa vievien vaurioiden jne. seurauksena.
- Munuaisten, virtsanjohtimen, virtsarakon, eturauhasen, virtsaputken tai lantion kasvaimen diagnoosi tai epäily.
- Tunnettu neurogeeninen tai synnynnäinen alempien virtsateiden toimintahäiriö.
- Tunnettu virtsateiden, eturauhasen tai lantion leikkauksen historia.
- Virtsateiden anatomiset poikkeavuudet (esim. virtsarakon tai virtsaputken divertikulaari, kohdunulkoinen virtsanjohtimen aukko jne.).
- Akuuttien tilojen esiintyminen, kuten virtsatietulehdus, kuume, sydämen vajaatoiminta jne.
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai kognitiivinen kompetenssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun kautta otettava lääkeryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat suun kautta otettavia lääkkeitä alempien virtsateiden oireiden hoitoon
|
Tämän ryhmän potilaat saavat suun kautta otettavat lääkkeet lääkärin määräyksestä riippuen.
|
|
Kirurginen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat minimaalisesti invasiivisia transuretraalisia eturauhasen toimenpiteitä.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat kirurgista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS-pisteiden muutokset lähtötason ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä standardia IPSS-pisteytysjärjestelmää
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Nokturian oireiden muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta, jos oraalista lääkitystä tarjotaan, tai 1, 6, 18 tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä standardia ICIQ-N-QoL-arvoa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta, jos oraalista lääkitystä tarjotaan, tai 1, 6, 18 tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiotoiminnan muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta, jos oraalista lääkitystä tarjotaan, tai 1, 6, 18 tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä standardia IIEF-arvoa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta, jos oraalista lääkitystä tarjotaan, tai 1, 6, 18 tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimivirtausnopeuden (ml/s) muutokset perustason ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalista lääkitystä annetaan, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurin virtausnopeus mitataan virtsan virtaustutkimuksella
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalista lääkitystä annetaan, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan jälkeisen jäännöstilavuuden (ml) muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalista lääkitystä annetaan, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus (ml) mitataan virtsan virtaustutkimuksella
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalista lääkitystä annetaan, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Detrusor-paineen muutokset suurimmalla virtausnopeudella (cmH2O) perustason ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (jos leikkaushoitoa tarvitaan) ja 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan paine-virtaustutkimuksella
|
Mitattu lähtötilanteessa (jos leikkaushoitoa tarvitaan) ja 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Eturauhasen tilavuuden (ml) muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta suun kautta annettavan lääkityksen jälkeen
|
Eturauhasen tilavuus (ml) mitataan transrektaalisella eturauhasen ultraäänellä ja lasketaan seuraavasti: eturauhasen tilavuus (ml) = pituus (mm) * leveys (mm) * korkeus (mm) * 0,52
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta suun kautta annettavan lääkityksen jälkeen
|
|
Muutokset intravesikaalisessa eturauhasen ulkonemassa (mm) lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta suun kautta annettavan lääkityksen jälkeen
|
Intravesikaalinen eturauhasen ulkonema (mm) mitataan transrektaalisella eturauhasen ultraäänellä ja lasketaan eturauhasen mediaanilohkon kärjen ja virtsarakon kaulan väliseksi etäisyydeksi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta suun kautta annettavan lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
systolinen paine/diastolinen paine mmHg.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Veren lipidin muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Veren lipiditasoa arvioidaan käyttämällä useita seerumiparametreja, nimittäin kolesterolia (mmol/l), triglyseridiä (mmol/l), korkeatiheyksistä lipoproteiinia (mmol/l), matalatiheyksistä lipoproteiinia (mmol/l), lipoproteiinia. a (mmol/l)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Verensokerin muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Verensokeritasoa arvioidaan käyttämällä useita seerumiparametreja, nimittäin nopeaa verensokeria (mmol/l), glykosyloitua hemoglobiinia (%), glykoitunutta albumiinia (%).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Munuaisten toiminnan muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Munuaisten toiminta arvioidaan käyttämällä useita seerumi- ja virtsaparametreja, nimittäin seerumin kreatiniini (μmoI/L), kystatiini-C (mg/l), eGRF (laskettu sekä CKD-EPI- että MDRD-yhtälön avulla), BUN (mmol/ L), virtsahappo (μmoI/L), β2-MG (mg/l), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), virtsan proteiinipitoisuus
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
PSA:n (ng/ml) muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Seerumin PSA-taso mitataan eturauhassyövän poissulkemiseksi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Punasolujen (/HP) muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Virtsan punasolut mitataan virtsatieinfektion tai kasvaimen esiintyvyyden havaitsemiseksi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Valkosolujen (/HP) muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Virtsan valkosolut mitataan virtsatieinfektioiden esiintyvyyden havaitsemiseksi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua, jos oraalinen lääkitys on annettu, tai 1, 6, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
- Päätutkija: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POINT-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .