前列腺梗阻调查组多中心研究 (POInT)
2018年11月11日 更新者：Yinghao Sun、Changhai Hospital
中国男性下尿路症状患者的症状和合并症的现状和进展：来自前列腺梗阻调查组（POInT）的多中心研究
本次是一项由前列腺梗阻调查组（POInT）组织的多中心观察性研究，主要目的是了解中国男性下尿路症状患者的现状和症状进展。
研究概览
详细说明
下尿路症状 (LUTS) 是一种常见的疾病，对全世界人们的生活质量产生负面影响。
LUTS 可能由下尿路 1 个或多个部分的结构或功能异常引起，包括膀胱、前列腺、内外尿道括约肌和远端尿道。
此外，有证据表明 LUTS 与生活方式因素、全身合并症和老年病有关，如吸烟、肥胖、代谢综合征、慢性肾病和慢性阻塞性肺病等。
迄今为止，缺乏证据说明中国男性 LUTS 患者的症状特征和合并症。
因此，本项多中心临床研究旨在调查中国男性 LUTS 患者的现状和症状进展。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
11500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Qi-Xiang Song, MD
- 电话号码：8615021223013
- 邮箱：rex_song918@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
中国男性，45 岁或以上，出现下尿路症状。
描述
纳入标准：
- 男性，45 岁或以上。
- 存在下尿路症状，即尿频、尿急、急迫性尿失禁、排尿困难、排尿后滴尿等。
- 所有参与者均已签署知情同意书。
- 临床数据来自分布在中国的 23 家选定医院。
排除标准：
- 尿道狭窄、结石病、慢性前列腺炎、占位性病变等引起的下尿路症状。
- 诊断或怀疑肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道或盆腔肿瘤。
- 已知的神经源性或先天性下尿路功能障碍。
- 已知泌尿道、前列腺或盆腔手术史。
- 存在泌尿道解剖学异常（例如 膀胱或尿道憩室、异位输尿管口等）。
- 存在急性病症，例如尿路感染、发烧、心力衰竭等。
- 依从性差或认知能力差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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口服药物组
该组患者将接受口服药物治疗下尿路症状
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该组患者将根据医生的处方接受口服药物治疗。
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手术治疗组
该组患者接受微创经尿道前列腺手术。
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该组患者将接受手术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线与随访IPSS评分变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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使用标准 IPSS 评分系统测量
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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基线与随访夜尿症状的变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量
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使用标准 ICIQ-N-QoL 分数测量
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量
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勃起功能基线与随访间的变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量
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使用标准 IIEF 分数衡量
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量
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基线与随访最大流速（ml/s）的变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量
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将使用尿流研究测量最大流速
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量
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基线与随访后排尿后残留量（ml）的变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量
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将使用尿流研究测量排尿后残余体积 (ml)
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量
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基线与随访最大流速（cmH2O）逼尿肌压力变化
大体时间：在基线（如果需要手术治疗）和手术后 1、6、18、24 个月测量
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它将使用压力流量研究进行测量
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在基线（如果需要手术治疗）和手术后 1、6、18、24 个月测量
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基线与随访前列腺体积（ml）变化
大体时间：在基线和口服药物治疗后 6、12、18、24、36 个月测量
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前列腺体积 (ml) 将使用经直肠前列腺超声测量并计算为：前列腺体积 (ml) = 长度 (mm) * 宽度 (mm) * 高度 (mm) * 0.52
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在基线和口服药物治疗后 6、12、18、24、36 个月测量
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基线与随访膀胱内前列腺突出量（mm）的变化
大体时间：在基线和口服药物治疗后 6、12、18、24、36 个月测量
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膀胱内前列腺突出（mm）将使用经直肠前列腺超声测量并计算为前列腺中叶尖端和膀胱颈之间的距离
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在基线和口服药物治疗后 6、12、18、24、36 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和随访的血压变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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以 mmHg 为单位的收缩压/舒张压。
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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基线与随访血脂变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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血脂水平将使用多种血清参数进行评估，即胆固醇（mmol/L）、甘油三酯（mmol/L）、高密度脂蛋白（mmol/L）、低密度脂蛋白（mmol/L）、脂蛋白-一（毫摩尔/升）
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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基线和随访之间的血糖变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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将使用多个血清参数评估血糖水平，即空腹血糖（mmol/L）、糖化血红蛋白（%）、糖化白蛋白（%）
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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肾功能基线与随访间的变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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将使用多个血清和尿液参数评估肾功能，即血清肌酐 (μmoI/L)、胱抑素-C (mg/L)、eGRF（通过 CKD-EPI 方程和 MDRD 方程计算）、BUN（mmol/ L)、尿酸(μmoI/L)、β2-MG(mg/L)、NAG(U/L)、Na(mmol/L)、K(mmol/L)、尿蛋白度
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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PSA（ng/ml）基线与随访间的变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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将测量血清 PSA 水平以排除前列腺癌
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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红细胞（/HP）在基线和随访之间的变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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将测量尿液红细胞以检测尿路感染或肿瘤的发生率
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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基线与随访白细胞（/HP）的变化
大体时间：如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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将测量尿液白细胞以检测尿路感染的发生率
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如果提供口服药物，则在基线和 6、12、18、24、36 个月或手术后 1、6、18、24 个月时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wei Xue, MD, PhD、Renji Hospital
- 首席研究员：Qi-Xiang Song, MD,PhD、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月11日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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