전립선 폐쇄 조사단 다기관 연구 (POInT)
2018년 11월 11일 업데이트: Yinghao Sun, Changhai Hospital
중국 남성 하부요로증상 환자의 증상 및 동반이환 현황 및 진행: 전립선 폐쇄 조사팀(POInT)의 다기관 연구
본 연구는 전립선 폐쇄 조사팀(POInT)이 조직한 다기관 관찰 연구로, 중국의 남성 하부 요로 증상 환자의 현재 상태와 증상 진행을 조사하는 것을 주요 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
하부 요로 증상(LUTS)은 전 세계적으로 사람들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 일반적인 의학적 상태입니다.
LUTS는 방광, 전립선, 내부 및 외부 요도 괄약근, 원위부 요도를 포함한 하부 요로의 1개 이상의 부분의 구조적 또는 기능적 이상으로 인해 발생할 수 있습니다.
또한 LUTS가 흡연, 비만, 대사 증후군, 만성 신장 질환 및 만성 폐쇄성 폐질환 등과 같은 생활 습관 요인, 전신 동반 질환 및 노인성 질환과 관련이 있음을 입증하는 증거가 존재합니다.
지금까지 중국 남성 LUTS 환자의 증상 특징과 동반 질환을 설명하는 증거가 부족합니다.
따라서 본 다기관 임상 연구는 중국 남성 LUTS 환자의 현재 상태 및 증상 진행을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
11500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Qi-Xiang Song, MD
- 전화번호: 8615021223013
- 이메일: rex_song918@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하부 요로 증상을 보이는 45세 이상의 중국 남성.
설명
포함 기준:
- 남성, 45세 이상.
- 하부 요로 증상의 존재, 즉 빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금, 배뇨곤란, 배뇨 후 점적 등.
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 임상 데이터는 중국 전역에 퍼져 있는 23개의 선별된 병원에서 제공됩니다.
제외 기준:
- 요도 협착, 결석 질환, 만성 전립선염, 공간 점유 병변 등으로 인한 하부 요로 증상
- 신장, 요관, 방광, 전립선, 요도 또는 골반 종양의 진단 또는 의심.
- 알려진 신경성 또는 선천성 하부 요로 기능 장애.
- 알려진 요로, 전립선 또는 골반 수술 이력.
- 요로의 해부학적 이상(예: 방광 또는 요도의 게실, 이소성 요관 구멍 등).
- 요로 감염, 발열, 심부전 등과 같은 급성 상태의 존재.
- 순응도 또는 인지 능력이 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강 약물 그룹
이 그룹의 환자는 하부 요로 증상을 치료하기 위해 경구 약물을 투여받습니다.
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이 그룹의 환자는 의사의 처방에 따라 경구 투약을 받게 됩니다.
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외과 치료 그룹
이 그룹의 환자는 최소 침습 경요도 전립선 절차를 받습니다.
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이 그룹의 환자는 외과적 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 후속 조치 간의 IPSS 점수 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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표준 IPSS 채점 시스템을 사용하여 측정
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기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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베이스라인과 후속 조치 사이의 야간 빈뇨 증상의 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공된 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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표준 ICIQ-N-QoL 점수를 사용하여 측정
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기준선 및 경구 약물이 제공된 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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베이스라인과 후속 조치 사이의 발기 기능의 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공된 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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표준 IIEF 점수를 사용하여 측정
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기준선 및 경구 약물이 제공된 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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베이스라인과 후속 조치 사이의 최대 유속(ml/s)의 변화
기간: 베이스라인 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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소변 흐름 연구를 사용하여 최대 유속을 측정합니다.
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베이스라인 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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기준선과 후속 조치 사이의 배뇨 후 잔류 부피(ml)의 변화
기간: 베이스라인 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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배뇨 후 잔기량(ml)은 요 흐름 연구를 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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기저선과 추적 관찰 사이의 최대 유속(cmH2O)에서 배뇨근 압력의 변화
기간: 기준선(수술적 치료가 필요한 경우) 및 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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압력 흐름 연구를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(수술적 치료가 필요한 경우) 및 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정
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기준선과 후속 조치 사이의 전립선 부피(ml)의 변화
기간: 베이스라인 및 경구 약물 치료 후 6, 12, 18, 24, 36개월에 측정
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전립선 용적(ml)은 경직장 전립선 초음파를 사용하여 측정되며 다음과 같이 계산됩니다: 전립선 용적(ml) = 길이(mm) * 너비(mm) * 높이(mm) * 0.52
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베이스라인 및 경구 약물 치료 후 6, 12, 18, 24, 36개월에 측정
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기저선과 추적관찰 사이의 방광 내 전립선 돌출(mm)의 변화
기간: 베이스라인 및 경구 약물 치료 후 6, 12, 18, 24, 36개월에 측정
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방광 내 전립선 돌출(mm)은 경직장 전립선 초음파를 사용하여 측정하고 전립선 정중엽 끝과 방광 경부 사이의 거리로 계산합니다.
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베이스라인 및 경구 약물 치료 후 6, 12, 18, 24, 36개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 후속 조치 사이의 혈압 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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mmHg 단위의 수축기 혈압/이완기 혈압.
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기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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베이스라인과 추시 사이의 혈중 지질 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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혈중 지질 수치는 콜레스테롤(mmol/L), 트리글리세리드(mmol/L), 고밀도 지단백질(mmol/L), 저밀도 지단백질(mmol/L), 지단백질- (mmol/L)
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기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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베이스라인과 후속 조치 사이의 혈당 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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혈당 수준은 여러 혈청 매개변수, 즉 빠른 혈당(mmol/L), 글리코실화 헤모글로빈(%), 당화 알부민(%)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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베이스라인과 추시 사이의 신장 기능의 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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신장 기능은 여러 혈청 및 소변 매개변수, 즉 혈청 크레아티닌(μmoI/L), 시스타틴-C(mg/L), eGRF(CKD-EPI 방정식 및 MDRD 방정식을 통해 계산됨), BUN(mmol/L)을 사용하여 평가됩니다. L), 요산(μmoI/L), β2-MG(mg/L), NAG(U/L), Na(mmol/L), K(mmol/L), 요단백 정도
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기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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기준선과 후속 조치 사이의 PSA(ng/ml) 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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전립선암을 배제하기 위해 혈청 PSA 수치를 측정합니다.
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기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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베이스라인과 후속 조치 사이의 RBC(/HP) 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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소변 RBC는 요로 감염 또는 종양의 발생률을 감지하기 위해 측정됩니다.
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기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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베이스라인과 후속 조치 사이의 WBC(/HP) 변화
기간: 기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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요로 감염의 발생률을 감지하기 위해 소변 WBC를 측정합니다.
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기준선 및 경구 약물이 제공되는 경우 6, 12, 18, 24, 36개월 또는 수술 후 1, 6, 18, 24개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Xue, MD, PhD, RenJi Hospital
- 수석 연구원: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .