Multicentrická studie týmu pro vyšetřování obstrukce prostaty (POInT)
11. listopadu 2018 aktualizováno: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Současný stav a progrese příznaků a komorbidit u pacientů s příznaky mužského dolního močového traktu v Číně: Multicentrická studie od týmu pro vyšetřování obstrukce prostaty (POInT)
V současné době se jedná o multicentrickou observační studii organizovanou týmem pro vyšetřování obstrukce prostaty (POInT), jejímž hlavním cílem je zkoumat současný stav a progresi symptomů u pacientů s příznaky mužského dolního močového traktu v Číně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou běžný zdravotní stav negativně ovlivňující kvalitu života lidí na celém světě.
LUTS mohou být způsobeny strukturálními nebo funkčními abnormalitami v 1 nebo více částech dolního močového traktu, včetně močového měchýře, prostaty, vnitřního a vnějšího svěrače uretry a distální uretry.
Kromě toho existují důkazy, které prokazují, že LUTS souvisí s faktory životního stylu, systémovými komorbiditami a geriatrickými onemocněními, jako je kouření, obezita, metabolický syndrom, chronická onemocnění ledvin a chronická obstrukční plicní nemoc atd.
Dosud chybí důkazy pro ilustraci symptomů a komorbidit u čínských pacientů mužského pohlaví s LUTS.
Tato multicentrická klinická studie si proto klade za cíl prozkoumat současný stav a progresi symptomů u mužů s LUTS v Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
11500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Qi-Xiang Song, MD
- Telefonní číslo: 8615021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čínský muž, 45 let nebo starší, s příznaky dolních močových cest.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 45 let nebo starší.
- Přítomnost symptomů dolních močových cest, tj. frekvence, urgence, urgentní inkontinence, dysurie, postmikční kapání atd.
- Všichni účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Klinická data pocházejí z 23 vybraných nemocnic po celé Číně.
Kritéria vyloučení:
- Symptomy dolních cest močových v důsledku zúžení močové trubice, kamenových onemocnění, chronické prostatitidy, lézí zabírajících prostor atd.
- Diagnóza nebo podezření na nádor ledvin, ureteru, močového měchýře, prostaty, močové trubice nebo pánve.
- Známá neurogenní nebo vrozená dysfunkce dolních močových cest.
- Známá chirurgická anamnéza močového traktu, prostaty nebo pánve.
- Existence anatomických abnormalit močového traktu (např. divertikl močového měchýře nebo močové trubice, ektopický ureterální ústí atd.).
- Přítomnost akutních stavů, jako je infekce močových cest, horečka, srdeční selhání atd.
- Pacienti se špatnou kompliancí nebo kognitivní schopností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina perorálních léků
Pacienti v této skupině budou dostávat perorální léky k léčbě symptomů dolních močových cest
|
Pacienti v této skupině budou dostávat perorální léky v závislosti na lékařských předpisech.
|
|
Skupina chirurgické léčby
Pacienti v této skupině podstupují minimálně invazivní transuretrální procedury prostaty.
|
Pacienti v této skupině podstoupí chirurgickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre IPSS mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
Měřeno pomocí standardního bodovacího systému IPSS
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
|
Změny symptomů nykturie mezi výchozím stavem a sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí standardního skóre ICIQ-N-QoL
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
|
Změny erektilní funkce mezi základní linií a sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí standardního skóre IIEF
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
|
Změny maximálního průtoku (ml/s) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je poskytována perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
Maximální průtok bude měřen pomocí studie průtoku moči
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je poskytována perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
|
Změny postmikčního reziduálního objemu (ml) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je poskytována perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
postmikční reziduální objem (ml) bude měřen pomocí studie průtoku moči
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je poskytována perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
|
Změny tlaku detruzoru při maximální průtokové rychlosti (cmH2O) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku (pokud je nutná chirurgická léčba) a 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
Bude měřen pomocí tlakově-průtokové studie
|
Měřeno na začátku (pokud je nutná chirurgická léčba) a 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
|
|
Změny objemu prostaty (ml) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po léčbě perorálními léky
|
Objem prostaty (ml) bude měřen pomocí transrektálního ultrazvuku prostaty a vypočítá se jako: objem prostaty (ml) = délka (mm) * šířka (mm) * výška (mm) * 0,52
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po léčbě perorálními léky
|
|
Změny intravezikální protruze prostaty (mm) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po léčbě perorálními léky
|
Intravezikální protruze prostaty (mm) bude měřena pomocí transrektálního ultrazvuku prostaty a vypočtena jako vzdálenost mezi špičkou středního laloku prostaty a hrdlem močového měchýře
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po léčbě perorálními léky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
systolický tlak/diastolický tlak v mmHg.
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
|
Změny krevních lipidů mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
Hladina lipidů v krvi bude hodnocena pomocí několika sérových parametrů, jmenovitě cholesterolu (mmol/l), triglyceridů (mmol/l), lipoproteinů s vysokou hustotou (mmol/l), lipoproteinů s nízkou hustotou (mmol/l), lipoproteinů- a (mmol/l)
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
|
Změny glykémie mezi výchozí hodnotou a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
Hladina glukózy v krvi bude hodnocena pomocí několika parametrů v séru, jmenovitě rychlá glukóza v krvi (mmol/l), glykosylovaný hemoglobin (%), glykovaný albumin (%)
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
|
Změny funkce ledvin mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
Funkce ledvin bude hodnocena pomocí více parametrů séra a moči, jmenovitě sérového kreatininu (μmol/l), cystatinu-C (mg/l), eGRF (vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI a rovnice MDRD), BUN (mmol/l). L), kyselina močová (μmol/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), stupeň bílkoviny v moči
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
|
Změny PSA (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
Bude měřena hladina PSA v séru, aby se vyloučila rakovina prostaty
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
|
Změny erytrocytů (/HP) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
RBC v moči budou měřeny za účelem zjištění výskytu infekce močových cest nebo nádoru
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
|
Změny WBC (/HP) mezi základní linií a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
Budou měřeny bílé krvinky v moči, aby se zjistil výskyt infekce močových cest
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xue, MD, PhD, RenJi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POINT-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .