Prostaat Obstructie Onderzoeksteam Multicenter Studie (POInT)
11 november 2018 bijgewerkt door: Yinghao Sun, Changhai Hospital
De huidige status en progressie van symptomen en comorbiditeiten bij mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen in China: een multicenter onderzoek van het prostaatobstructie-onderzoeksteam (POInT)
De presentatie is een observatieonderzoek in meerdere centra, georganiseerd door het Prostatic Obstruction Investigation Team (POInT), met als hoofddoel het onderzoeken van de huidige status en symptoomprogressie van mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen in China.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) is een veel voorkomende medische aandoening die de kwaliteit van leven van mensen wereldwijd negatief beïnvloedt.
LUTS kan worden veroorzaakt door structurele of functionele afwijkingen in 1 of meer delen van de lagere urinewegen, waaronder blaas, prostaat, interne en externe urethrale sfincter en distale urethra.
Bovendien bestaat er bewijs om aan te tonen dat LUTS verband houdt met leefstijlfactoren, systemische comorbiditeiten en ouderdomsziekten, zoals roken, obesitas, metabool syndroom, chronische nierziekten en chronische obstructieve longziekte enz.
Tot nu toe is er gebrek aan bewijs om de symptoomkenmerken en comorbiditeiten bij Chinese mannelijke LUTS-patiënten te illustreren.
Daarom heeft deze multicenter klinische studie tot doel de huidige status en symptoomprogressie bij mannelijke LUTS-patiënten in China te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
11500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qi-Xiang Song, MD, PhD
- Telefoonnummer: 086-15021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Xue, MD, PhD
- Telefoonnummer: 086-13801931604
- E-mail: uroxuewei@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Qi-Xiang Song, MD
- Telefoonnummer: 8615021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese man, 45 jaar of ouder, met symptomen van de lagere urinewegen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 45 jaar of ouder.
- De aanwezigheid van symptomen van de lagere urinewegen, d.w.z. frequentie, aandrang, aandrangincontinentie, dysurie, kwijlen na het plassen, enz.
- Alle deelnemers hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
- Klinische gegevens zijn afkomstig van 23 geselecteerde ziekenhuizen verspreid over China.
Uitsluitingscriteria:
- Lagere urinewegsymptomen als gevolg van urethrale strictuur, steenziekten, chronische prostatitis, ruimte-innemende laesies etc.
- Diagnose of verdenking van nier-, ureter-, blaas-, prostaat-, urethrale of bekkentumor.
- Bekende neurogene of aangeboren disfunctie van de lagere urinewegen.
- Bekende geschiedenis van urineweg-, prostaat- of bekkenchirurgie.
- Aanwezigheid van anatomische afwijkingen van de urinewegen (bijv. diverticulum van de blaas of urethra, ectopische ureteropening enz.).
- De aanwezigheid van acute aandoeningen, zoals urineweginfectie, koorts, hartfalen etc.
- Patiënten met een slechte therapietrouw of cognitieve competentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep orale medicatie
Patiënten in deze groep krijgen orale medicatie om symptomen van de lagere urinewegen te behandelen
|
Patiënten in deze groep krijgen orale medicatie(s) afhankelijk van doktersvoorschrift.
|
|
Chirurgische behandelgroep
Patiënten in deze groep ondergaan minimaal invasieve transurethrale prostaatprocedures.
|
Patiënten in deze groep zullen een chirurgische behandeling ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van IPSS-scores tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt, of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
Gemeten met behulp van het standaard IPSS-scoresysteem
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt, of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
|
De veranderingen van nycturie-symptomen tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt, of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
Gemeten met behulp van de standaard ICIQ-N-QoL-score
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt, of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
|
De veranderingen van de erectiele functie tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt, of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
Gemeten met standaard IIEF-score
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt, of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
|
De veranderingen van de maximale stroomsnelheid (ml/s) tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
De maximale stroomsnelheid wordt gemeten met behulp van een urinestroomonderzoek
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
|
De veranderingen van het restvolume (ml) na de mictie tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
het restvolume (ml) na de mictie zal worden gemeten met behulp van een urinestroomonderzoek
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
|
De veranderingen van detrusordruk bij maximale stroomsnelheid (cmH2O) tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (als chirurgische behandeling vereist is) en 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
Het zal worden gemeten met behulp van een druk-stroomonderzoek
|
Gemeten bij baseline (als chirurgische behandeling vereist is) en 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie
|
|
De veranderingen van het prostaatvolume (ml) tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden na behandeling met orale medicatie
|
Prostaatvolume (ml) wordt gemeten met behulp van transrectale prostaat-echografie en berekend als: prostaatvolume (ml) = lengte (mm) * breedte (mm) * hoogte (mm) * 0,52
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden na behandeling met orale medicatie
|
|
De veranderingen van intravesicaal prostaatuitsteeksel (mm) tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden na behandeling met orale medicatie
|
Intravesicaal prostaatuitsteeksel (mm) wordt gemeten met behulp van transrectale prostaat-echografie en berekend als de afstand tussen de punt van de mediane kwab van de prostaat en de blaashals
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden na behandeling met orale medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de bloeddruk tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
systolische druk/diastolische druk in mmHg.
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
|
De veranderingen van bloedlipiden tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
Het bloedlipideniveau zal worden beoordeeld met behulp van meerdere serumparameters, namelijk cholesterol (mmol/L), triglyceride (mmol/L), lipoproteïne met hoge dichtheid (mmol/L), lipoproteïne met lage dichtheid (mmol/L), lipoproteïne- een (mmol/l)
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
|
De veranderingen van bloedglucose tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
De bloedglucosespiegel wordt bepaald aan de hand van meerdere serumparameters, namelijk snelle bloedglucose (mmol/L), geglycosyleerd hemoglobine (%), geglyceerd albumine (%)
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
|
De veranderingen van de nierfunctie tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
De nierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van meerdere serum- en urineparameters, namelijk serumcreatinine (μmoI/L), cystatine-C (mg/L), eGRF (berekend via zowel de CKD-EPI-vergelijking als de MDRD-vergelijking), BUN (mmol/ L), urinezuur (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), de mate van urine-eiwit
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
|
De veranderingen van PSA (ng/ml) tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
Serum PSA-niveau zal worden gemeten om prostaatkanker uit te sluiten
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
|
De veranderingen van RBC (/HP) tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
Urine RBC zal worden gemeten om de incidentie van urineweginfectie of tumor te detecteren
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
|
De veranderingen van WBC (/HP) tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
Urine WBC zal worden gemeten om de incidentie van urineweginfectie te detecteren
|
Gemeten bij baseline en 6, 12, 18, 24, 36 maanden als orale medicatie wordt verstrekt of 1, 6, 18, 24 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Xue, MD, PhD, RenJi Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POINT-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .