Группа по исследованию непроходимости предстательной железы Многоцентровое исследование (POInT)
11 ноября 2018 г. обновлено: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Текущее состояние и прогрессирование симптомов и сопутствующих заболеваний у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей в Китае: многоцентровое исследование, проведенное группой по исследованию простатической непроходимости (POInT)
Настоящее многоцентровое обсервационное исследование, организованное Группой по исследованию непроходимости предстательной железы (POInT), основной целью которого является изучение текущего состояния и прогрессирования симптомов у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей в Китае.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) — распространенное заболевание, негативно влияющее на качество жизни людей во всем мире.
СНМП могут быть вызваны структурными или функциональными аномалиями в одном или нескольких отделах нижних мочевыводящих путей, включая мочевой пузырь, предстательную железу, внутренний и наружный сфинктер уретры и дистальный отдел уретры.
Кроме того, существуют доказательства того, что СНМП связаны с факторами образа жизни, системными сопутствующими заболеваниями и гериатрическими заболеваниями, такими как курение, ожирение, метаболический синдром, хронические заболевания почек и хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.
До сих пор нет доказательств, иллюстрирующих особенности симптомов и сопутствующие заболевания у китайских мужчин с СНМП.
Таким образом, это многоцентровое клиническое исследование направлено на изучение текущего состояния и прогрессирования симптомов у мужчин с СНМП в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
11500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Qi-Xiang Song, MD
- Номер телефона: 8615021223013
- Электронная почта: rex_song918@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайский мужчина, 45 лет и старше, с симптомами поражения нижних мочевыводящих путей.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 45 лет и старше.
- Наличие симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, т. е. учащенного мочеиспускания, императивных позывов, императивного недержания мочи, дизурии, подтекания мочи после мочеиспускания и т. д.
- Все участники подписали форму информированного согласия.
- Клинические данные поступают из 23 выбранных больниц, разбросанных по всему Китаю.
Критерий исключения:
- Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей в результате стриктуры уретры, мочекаменной болезни, хронического простатита, объемных образований и др.
- Диагноз или подозрение на опухоль почки, мочеточника, мочевого пузыря, предстательной железы, уретры или таза.
- Известная нейрогенная или врожденная дисфункция нижних мочевыводящих путей.
- Известный хирургический анамнез мочевыводящих путей, предстательной железы или таза.
- Наличие анатомических аномалий мочевыводящих путей (например, дивертикул мочевого пузыря или уретры, эктопия устья мочеточника и др.).
- Наличие острых состояний, таких как инфекция мочевыводящих путей, лихорадка, сердечная недостаточность и т. д.
- Пациенты с плохой комплаентностью или когнитивной компетентностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пероральных препаратов
Пациенты в этой группе будут получать пероральные препараты для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
Пациенты этой группы будут получать пероральные препараты в зависимости от назначений врачей.
|
|
Группа хирургического лечения
Пациентам этой группы выполняются минимально инвазивные трансуретральные вмешательства на предстательной железе.
|
Больным этой группы будет назначено хирургическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баллов IPSS между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при назначении пероральных препаратов или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
Измерено с использованием стандартной системы оценки IPSS.
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при назначении пероральных препаратов или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
|
Изменения симптомов ноктурии между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев, если назначают пероральные препараты, или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
Измеряется с использованием стандартной оценки ICIQ-N-QoL.
|
Измеряется исходно и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев, если назначают пероральные препараты, или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
|
Изменения эректильной функции между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев, если назначают пероральные препараты, или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
Измеряется с использованием стандартной оценки IIEF
|
Измеряется исходно и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев, если назначают пероральные препараты, или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
|
Изменения максимальной скорости потока (мл/с) между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при назначении пероральных препаратов или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции
|
Максимальная скорость потока будет измеряться с помощью исследования потока мочи.
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при назначении пероральных препаратов или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции
|
|
Изменения остаточного объема после мочеиспускания (мл) между исходным уровнем и последующим наблюдением.
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при назначении пероральных препаратов или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции
|
Остаточный объем после мочеиспускания (мл) будет измеряться с помощью исследования потока мочи
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при назначении пероральных препаратов или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции
|
|
Изменения детрузорного давления при максимальной скорости потока (см H2O) между исходным уровнем и последующим наблюдением.
Временное ограничение: Измеряется исходно (если требуется хирургическое лечение) и через 1, 6, 18, 24 месяца после операции
|
Он будет измеряться с помощью исследования давления-расхода.
|
Измеряется исходно (если требуется хирургическое лечение) и через 1, 6, 18, 24 месяца после операции
|
|
Изменения объема простаты (мл) между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после приема пероральных препаратов.
|
Объем простаты (мл) будет измерен с помощью трансректального УЗИ простаты и рассчитан как: объем простаты (мл) = длина (мм) * ширина (мм) * высота (мм) * 0,52
|
Измерено на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после приема пероральных препаратов.
|
|
Изменения внутрипузырной протрузии простаты (мм) между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после приема пероральных препаратов.
|
Внутрипузырное выпячивание предстательной железы (мм) будет измеряться с помощью трансректального УЗИ предстательной железы и рассчитываться как расстояние между верхушкой срединной доли предстательной железы и шейкой мочевого пузыря.
|
Измерено на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после приема пероральных препаратов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
систолическое давление/диастолическое давление в мм рт.
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
|
Изменения липидов крови между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
Уровень липидов в крови будет оцениваться с использованием нескольких параметров сыворотки, а именно: холестерина (ммоль/л), триглицеридов (ммоль/л), липопротеинов высокой плотности (ммоль/л), липопротеинов низкой плотности (ммоль/л), липопротеинов. а (ммоль/л)
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
Уровень глюкозы в крови будет оцениваться с использованием нескольких параметров сыворотки, а именно: быстрый уровень глюкозы в крови (ммоль/л), гликозилированный гемоглобин (%), гликированный альбумин (%)
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
|
Изменения функции почек между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
Функция почек будет оцениваться с использованием нескольких параметров сыворотки и мочи, а именно: креатинина сыворотки (мкмоль/л), цистатина-C (мг/л), eGRF (рассчитывается как по уравнению CKD-EPI, так и по уравнению MDRD), BUN (ммоль/л). л), мочевая кислота (мкмоль/л), β2-МГ (мг/л), НАГ (Ед/л), Na (ммоль/л), К (ммоль/л), степень белка мочи
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
|
Изменения ПСА (нг/мл) между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
Уровень ПСА в сыворотке будет измерен, чтобы исключить рак простаты
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
|
Изменения RBC (/HP) между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
В моче будут измерять эритроциты для выявления случаев инфекции или опухоли мочевыводящих путей.
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
|
Изменения WBC (/HP) между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
Моча WBC будет измерена для выявления случаев инфекции мочевыводящих путей.
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24, 36 месяцев при пероральном лечении или через 1, 6, 18, 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wei Xue, MD, PhD, RenJi Hospital
- Главный следователь: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POINT-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .