Studio multicentrico del team di indagine sull'ostruzione prostatica (POInT)
11 novembre 2018 aggiornato da: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Lo stato attuale e la progressione dei sintomi e delle comorbilità tra i pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore maschile in Cina: uno studio multicentrico del team di indagine sull'ostruzione prostatica (POInT)
Il presente è uno studio osservazionale multicentrico organizzato dal Prostatic Obstruction Investigation Team (POInT), con lo scopo principale di esaminare lo stato attuale e la progressione dei sintomi dei pazienti maschi con sintomi del tratto urinario inferiore in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono una condizione medica comune che influisce negativamente sulla qualità della vita delle persone in tutto il mondo.
I LUTS possono essere causati da anomalie strutturali o funzionali in 1 o più parti del tratto urinario inferiore, tra cui vescica, prostata, sfintere uretrale interno ed esterno e uretra distale.
Inoltre, esistono prove per dimostrare che i LUTS sono associati a fattori dello stile di vita, comorbilità sistemiche e malattie geriatriche, come il fumo, l'obesità, la sindrome metabolica, le malattie renali croniche e la broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.
Finora, mancano prove per illustrare le caratteristiche dei sintomi e le comorbidità tra i pazienti cinesi maschi LUTS.
Pertanto, questo studio clinico multicentrico mira a indagare lo stato attuale e la progressione dei sintomi tra i pazienti maschi LUTS in Cina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
11500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qi-Xiang Song, MD, PhD
- Numero di telefono: 086-15021223013
- Email: rex_song918@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Xue, MD, PhD
- Numero di telefono: 086-13801931604
- Email: uroxuewei@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Qi-Xiang Song, MD
- Numero di telefono: 8615021223013
- Email: rex_song918@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschio cinese, 45 anni o più anziano, che presenta sintomi del tratto urinario inferiore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, 45 anni o più.
- La presenza di sintomi delle basse vie urinarie, cioè frequenza, urgenza, incontinenza da urgenza, disuria, bava post-minzionale, ecc.
- Tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.
- I dati clinici provengono da 23 ospedali selezionati sparsi in tutta la Cina.
Criteri di esclusione:
- Sintomi del tratto urinario inferiore a causa di stenosi uretrale, malattie dei calcoli, prostatite cronica, lesioni occupanti spazio ecc.
- Diagnosi o sospetto di tumore renale, ureterale, vescicale, prostatico, uretrale o pelvico.
- Disfunzione neurogena o congenita nota del tratto urinario inferiore.
- Storia chirurgica nota del tratto urinario, della prostata o del bacino.
- Esistenza di anomalie anatomiche delle vie urinarie (es. diverticolo della vescica o dell'uretra, orifizio ureterale ectopico ecc.).
- La presenza di condizioni acute, come infezioni del tratto urinario, febbre, insufficienza cardiaca ecc.
- Pazienti con scarsa compliance o competenza cognitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di farmaci orali
I pazienti in questo gruppo riceveranno farmaci orali per trattare i sintomi del tratto urinario inferiore
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I pazienti in questo gruppo riceveranno farmaci per via orale a seconda delle prescrizioni dei medici.
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Gruppo di trattamento chirurgico
I pazienti in questo gruppo ricevono procedure prostatiche transuretrali minimamente invasive.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le variazioni dei punteggi IPSS tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando il sistema di punteggio IPSS standard
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I cambiamenti dei sintomi della nicturia tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurato utilizzando il punteggio ICIQ-N-QoL standard
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I cambiamenti della funzione erettile tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurato utilizzando il punteggio IIEF standard
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le variazioni della portata massima (ml/s) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La portata massima sarà misurata utilizzando lo studio del flusso urinario
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le variazioni del volume residuo post-minzionale (ml) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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il volume residuo post-minzionale (ml) sarà misurato utilizzando lo studio del flusso urinario
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le variazioni della pressione detrusoriale alla portata massima (cmH2O) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale (se è necessario un trattamento chirurgico) e 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sarà misurato utilizzando lo studio pressione-flusso
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Misurato al basale (se è necessario un trattamento chirurgico) e 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le variazioni del volume della prostata (ml) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo il trattamento farmacologico orale
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Il volume della prostata (ml) sarà misurato mediante ecografia prostatica transrettale e calcolato come: volume della prostata (ml) = lunghezza (mm) * larghezza (mm) * altezza (mm) * 0,52
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo il trattamento farmacologico orale
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I cambiamenti della protrusione prostatica intravescicale (mm) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo il trattamento farmacologico orale
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La protrusione prostatica intravescicale (mm) sarà misurata mediante ecografia prostatica transrettale e calcolata come la distanza tra la punta del lobo mediano prostatico e il collo vescicale
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo il trattamento farmacologico orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti della pressione sanguigna tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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pressione sistolica/pressione diastolica in mmHg.
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I cambiamenti dei lipidi nel sangue tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il livello di lipidi nel sangue sarà valutato utilizzando più parametri sierici, vale a dire colesterolo (mmol/L), trigliceridi (mmol/L), lipoproteine ad alta densità (mmol/L), lipoproteine a bassa densità (mmol/L), lipoproteine- a (mmol/L)
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Le variazioni della glicemia tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il livello di glucosio nel sangue sarà valutato utilizzando più parametri sierici, vale a dire glicemia veloce (mmol/L), emoglobina glicosilata (%), albumina glicata (%)
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I cambiamenti della funzione renale tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La funzione renale sarà valutata utilizzando molteplici parametri sierici e urinari, vale a dire, creatinina sierica (μmoI/L), cistatina-C (mg/L), eGRF (calcolato tramite l'equazione CKD-EPI e l'equazione MDRD), BUN (mmol/ L), acido urico (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), il grado di proteine urinarie
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Le variazioni di PSA (ng/ml) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il livello sierico di PSA sarà misurato per escludere il cancro alla prostata
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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I cambiamenti di RBC (/HP) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Verranno misurati i globuli rossi nelle urine per rilevare l'incidenza di infezione o tumore del tratto urinario
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Le variazioni di WBC (/HP) tra basale e follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'urina WBC sarà misurata per rilevare l'incidenza di infezione del tratto urinario
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Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
- Investigatore principale: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POINT-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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