出血性血小板減少症患者におけるトロンボソーム®
2023年4月13日 更新者：Cellphire Therapeutics, Inc.
3つのコホートにおける出血性血小板減少症患者におけるThrombosomes®の第I相、多施設、非盲検、用量漸増研究
この研究では、用量漸増法、安全性、出血に対する予備的影響、および血小板減少症患者における同種異系トロンボソームの用量増加の凝固測定に対する予備的効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、修正された世界保健機関 (WHO) のグレード 1* または 2 の出血を伴う血小板減少症の患者で実施され、WHO の出血における同種異系トロンボソームの増量投与の安全性と凝固の測定を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Georgetown University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77092
- MD Anderson Cancer Center
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下のいずれかを有する74歳までの成人：急性白血病（ALLまたはAML）、骨髄異形成、形成不全、および/または治療（化学療法または放射線）によって誘発された骨髄形成不全または血小板減少症を伴う低形成（血小板数≧5,000および≦70,000/ μL) 最低 2 日間。 骨髄移植または末梢血幹細胞または臍帯血幹細胞レシピエントが含まれる場合がありますが、移植片対宿主病の被験者は含まれません。
- -入院患者（またはRx後24時間入院する意思がある）修正WHOグレード1（サブセット）またはグレード2の出血スコア、またはスクリーニングから4週間以内に同じリスクがある患者。 グレード 1 のサブセットには、鼻出血、血尿、口内点状出血、または侵襲性またはその他の創傷部位での出血がある患者が含まれます。
- -注入前の5日以内、および6日間の追跡調査期間中は血小板阻害薬はありません。
除外基準:
- 血栓症、塞栓症、または血管閉塞/虚血に関連するHxまたは状態。TIA、脳卒中、心筋梗塞、ステント留置、弁置換および/または修復を含むがこれらに限定されない
- 現在、活動性の急性感染症または感染症の疑いがあり、1回の口内温度が華氏101度以上、または華氏100.4度以上の温度が過去24時間で1時間以上持続している。 -予防的抗生物質を服用している被験者は研究から除外されていません
- -凝固障害またはPTまたはaPTT値が1.3を超える抗凝固薬の投与を受けている フィブリノーゲン減少の正常または上昇したDダイマーの上限
- -遺伝した凝固または血小板機能、障害、またはITP、TTP、またはHUSの病歴
- -注入前48時間以内にトラネキサム酸または他の抗線溶薬の受領
- 基礎疾患の治療以外の治験薬とのRx 1か月の注入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9.45 x 10^7 トロンボソーム/kg
コホート1
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凍結乾燥血小板
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実験的：1.89 x 10^8 トロンボソーム/kg
コホート 2
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凍結乾燥血小板
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実験的：3.78 x10^8 トロンボソーム/kg
コホート3
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凍結乾燥血小板
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の患者数
時間枠：30日
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TEAE の全体的な頻度 (および患者の数と割合)
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30日
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治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）の患者数
時間枠：30日
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TESAE の全体的な頻度 (および患者の数と割合)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからステータスが変化した WHO 出血部位の数
時間枠：注入後 1、6、24 時間、および 6 日目
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ベースラインからの最も重度の出血部位でのWHO出血評価スコアのグレードレベルの変化。 WHO の出血評価スコアは 1 ～ 4 の範囲で、数値が高いほど出血が悪化していることを示します。
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注入後 1、6、24 時間、および 6 日目
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ベースラインからのWHO出血評価スコアのグレードレベルの変化を伴う患者の数 - 一次出血部位での患者のWHOスコア
時間枠：ベースライン、注入後 1、6、24 時間、および 6 日目
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一次出血部位でWHOスコアを記録した患者。
WHO の出血評価スコアは 1 ～ 4 の範囲で、数値が高いほど出血が悪化していることを示します。
研究中の患者の最大 WHO 出血評価スコアは 2 でした。
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ベースライン、注入後 1、6、24 時間、および 6 日目
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ヘモグロビンがベースラインからシフトした患者数
時間枠：注入後 1、6、24 時間、3、4、5、6 日目
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注入後のさまざまな時点でのヘモグロビン測定値のベースライン臨床状態からのシフト
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注入後 1、6、24 時間、3、4、5、6 日目
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ヘマトクリットがベースラインからシフトした患者数
時間枠：注入後 1、6、24 時間、3、4、5、6 日目
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注入後のさまざまな時点でのヘマトクリット測定値のベースライン臨床状態からのシフト
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注入後 1、6、24 時間、3、4、5、6 日目
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注入後24時間の凝固測定値がベースラインからシフトした患者の数
時間枠：注入後24時間
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各コホートの注入後 24 時間での凝固測定値のベースライン臨床状態からのシフト
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注入後24時間
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血小板数の中央値
時間枠：スクリーニング、ベースライン、注入後 1、6、24 時間、3、4、5、および 6 日目
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時点ごとの中央値血小板数
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スクリーニング、ベースライン、注入後 1、6、24 時間、3、4、5、および 6 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。