출혈성 혈소판감소증 환자의 Thrombosomes®
2023년 4월 13일 업데이트: Cellphire Therapeutics, Inc.
3개 코호트에서 출혈성 혈소판감소증 환자를 대상으로 한 Thrombosomes®의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 혈소판감소증 환자에서 동종이계 트롬보솜의 용량 증가에 따른 출혈에 대한 안전성 및 예비 영향과 응고 측정에 대한 예비 효과를 용량 증량 방식으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 변형된 세계보건기구(WHO) 등급 1* 또는 2 출혈을 동반한 혈소판감소증 환자를 대상으로 실시하며, WHO 출혈에서 증가하는 동종이계 트롬보솜 주입의 안전성과 응고 측정을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Georgetown University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77092
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나가 있는 74세 이하의 성인: 급성 백혈병(ALL 또는 AML), 골수이형성증, 무형성증 및/또는 요법(화학요법 또는 방사선) 유발 골수 무형성증 또는 혈소판 감소증을 동반한 형성저하증(혈소판 수 ≥ 5,000 및 ≤ 70,000/ μL) 최소 2일 동안. 골수 이식이나 말초혈액 또는 제대혈 줄기세포 수혜자를 포함할 수 있지만 이식편대숙주병 환자는 포함할 수 없습니다.
- 수정된 WHO 등급 1(하위 집합) 또는 등급 2 출혈 점수를 갖거나 스크리닝 4주 이내에 동일한 위험에 처한 입원 환자(또는 Rx 후 24시간 동안 입원할 의향이 있음). 1 등급 하위 집합에는 비출혈, 혈뇨, 구강 점상출혈 또는 침습성 또는 기타 상처 부위의 출혈이 있는 환자가 포함됩니다.
- 주입 전 5일 이내 및 즉각적인 연구 6일 추적 기간 동안 혈소판 억제제 약물 없음.
제외 기준:
- TIA, 뇌졸중, MI, 스텐트 배치, 판막 교체 및/또는 수리를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전증, 색전증 또는 혈관 폐색/허혈과 관련된 Hx 또는 상태
- 현재 활동성 급성 감염이 있거나 감염이 의심되는 경우, 단일 구강 온도가 101°F 이상이거나 지난 24시간 동안 1시간 이상 지속된 100.4°F 이상의 온도. 예방적 항생제에 대한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- PT 또는 aPTT 값이 정상 상한치의 1.3배를 초과하거나 감소된 피브리노겐의 D-dimer가 상승하는 응고 장애 또는 항응고제 투여
- 유전성 응고 또는 혈소판 기능, 장애 또는 ITP, TTP 또는 HUS의 병력
- 주입 전 48시간 이내에 트라넥삼산 또는 기타 항섬유소용해제 투여
- 기저 질환 치료를 위한 것이 아닌, 주입 1개월 이내의 연구 약물을 사용한 Rx
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9.45 x 10^7 트롬보솜/kg
코호트 1
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동결건조 혈소판
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실험적: 1.89 x 10^8 트롬보솜/kg
코호트 2
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동결건조 혈소판
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실험적: 3.78 x10^8 트롬보솜/kg
코호트 3
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동결건조 혈소판
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 환자 수
기간: 30 일
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연구의 중지 및 중지 규칙을 구체적으로 정의하는 심각한 약물 부작용 및 치료 관련 사건(즉, 혈전색전증 사건, 급성 폐 손상, 아나필락시스 및 사망)을 포함하는 TEAE의 전체 빈도(및 경험하는 환자의 수 및 백분율).
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30 일
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치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 환자 수
기간: 30 일
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연구의 중단 및 중지 규칙을 구체적으로 정의하는 심각한 약물 부작용 및 치료 관련 사건(예: 혈전색전증 사건, 급성 폐 손상, 아나필락시스 및 사망)을 포함하는 TESAE의 전체 빈도(및 경험하는 환자의 수 및 비율).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 상태가 변경된 WHO 출혈 부위 수
기간: 주입 후 1, 6, 24시간 및 6일
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기준선으로부터 가장 심각한 출혈 부위에서 WHO 출혈 평가 점수의 등급 수준 변화; WHO 출혈 평가 점수의 범위는 1에서 4까지이며 숫자가 높을수록 출혈이 심함을 나타냅니다.
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주입 후 1, 6, 24시간 및 6일
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베이스라인에서 WHO 출혈 평가 점수의 등급 수준 변화가 있는 환자의 수 - 일차 출혈 부위에서 WHO 점수를 받은 환자
기간: 기준선, 1, 6, 24시간 및 주입 후 6일
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원발성 출혈 부위에서 환자 WHO 점수.
WHO 출혈 평가 점수의 범위는 1에서 4까지이며 숫자가 높을수록 출혈이 심함을 나타냅니다.
연구 대상 환자의 최대 WHO 출혈 평가 점수는 2점이었습니다.
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기준선, 1, 6, 24시간 및 주입 후 6일
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헤모글로빈 기준선에서 이동한 환자 수
기간: 주입 후 1, 6, 24시간, 3, 4, 5 및 6일
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주입 후 상이한 시점에서 헤모글로빈 측정의 기준선 임상 상태로부터의 이동
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주입 후 1, 6, 24시간, 3, 4, 5 및 6일
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헤마토크리트 기준선에서 이동한 환자 수
기간: 주입 후 1, 6, 24시간, 3, 4, 5 및 6일
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주입 후 다른 시점에서 헤마토크리트 측정의 기준선 임상 상태로부터의 이동
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주입 후 1, 6, 24시간, 3, 4, 5 및 6일
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주입 후 24시간 동안 응고 측정에서 기준선으로부터 이동한 환자 수
기간: 주입 후 24시간
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각 코호트에 대한 주입 후 24시간에서 응고 측정의 기준선 임상 상태로부터의 변화
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주입 후 24시간
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중간 혈소판 수
기간: 스크리닝, 기준선, 주입 후 1, 6, 24시간, 3, 4, 5 및 6일
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시점당 중앙값 혈소판 수
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스크리닝, 기준선, 주입 후 1, 6, 24시간, 3, 4, 5 및 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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