Тромбосомы® у пациентов с тромбоцитопенией и кровотечениями
13 апреля 2023 г. обновлено: Cellphire Therapeutics, Inc.
Фаза I, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы тромбосом® у пациентов с тромбоцитопенией и кровотечением в трех когортах
Это исследование оценивает безопасность и предварительное влияние на кровотечение, а также предварительное влияние на показатели коагуляции возрастающих доз аллогенных тромбосом у пациентов с тромбоцитопенией путем повышения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования, проведенного у пациентов с тромбоцитопенией с модифицированным кровотечением 1* или 2 степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), оценить безопасность инфузии возрастающих доз аллогенных тромбосом при кровотечении по ВОЗ и показатели коагуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Georgetown University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77092
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые до 74 лет с любым из следующих симптомов: острый лейкоз (ОЛЛ или ОМЛ), миелодисплазия, аплазия и/или терапия (химиотерапия или лучевая терапия) индуцированная аплазия или гипоплазия костного мозга с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ≥ 5000 и ≤ 70 000/ мкл) в течение как минимум 2 дней. Может включать трансплантацию костного мозга или реципиентов стволовых клеток периферической или пуповинной крови, но не субъектов с болезнью «трансплантат против хозяина».
- Госпитализированные пациенты (или желающие быть госпитализированными в течение 24 часов после Rx) с модифицированной шкалой оценки кровотечения 1 (подмножество) ВОЗ или 2 степени или подверженные такому же риску в течение 4 недель после скрининга. Подгруппа 1-й степени включает пациентов с носовым кровотечением, гематурией, петехиями в полости рта или кровотечением из инвазивных или других раневых участков.
- Не применять ингибиторы тромбоцитов в течение 5 дней до инфузии и непосредственно в течение 6-дневного периода наблюдения за исследованием.
Критерий исключения:
- Hx или состояние, связанное с тромбозом, эмболией или окклюзией/ишемией сосудов, включая, помимо прочего: ТИА, инсульт, ИМ, установку стента, замену и/или восстановление клапана
- В настоящее время при активной острой инфекции или подозрении на инфекцию однократная температура ≥ 101 ° F или температура ≥ 100,4 ° F, сохраняющаяся в течение 1 часа за последние 24 часа. Субъекты, принимающие профилактические антибиотики, не исключаются из исследования.
- Коагулопатия или прием антикоагулянтов, которые приводят к значениям ПВ или АЧТВ, превышающим верхний предел нормы в 1,3 раза, или повышенному D-димеру со сниженным фибриногеном
- Наличие в анамнезе любого наследственного нарушения коагуляции или функции тромбоцитов, нарушения или ИТП, ТТП или ГУС
- Прием транексамовой кислоты или других антифибринолитиков в течение 48 часов до инфузии
- Rx с исследуемым препаратом с инфузией в течение 1 месяца, кроме как для лечения основного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 9,45 х 10^7 тромбосом/кг
Когорта 1
|
Лиофилизированные тромбоциты
|
|
Экспериментальный: 1,89 х 10^8 тромбосом/кг
Когорта 2
|
Лиофилизированные тромбоциты
|
|
Экспериментальный: 3,78 x 10 ^ 8 тромбосом/кг
Когорта 3
|
Лиофилизированные тромбоциты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая частота (а также количество и процент пациентов, которые испытывают) TEAE, включая серьезные побочные реакции на лекарства и события, связанные с лечением, конкретно определяющие правила приостановки и прекращения исследования (т. е. тромбоэмболические события, острое повреждение легких, анафилаксия и смерть).
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая частота (а также количество и процент пациентов, которые испытывают) TESAE, включая серьезные побочные реакции на лекарства и события, связанные с лечением, конкретно определяющие правила приостановки и прекращения исследования (например, тромбоэмболические события, острое повреждение легких, анафилаксия и смерть).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мест кровотечения по ВОЗ с изменением статуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 6, 24 часа и 6-й день после инфузии
|
Изменение на уровне степени в шкале оценки кровотечения ВОЗ в месте наиболее сильного кровотечения по сравнению с исходным уровнем; Оценка кровотечения по шкале ВОЗ варьируется от 1 до 4, причем более высокие цифры указывают на более сильное кровотечение.
|
1, 6, 24 часа и 6-й день после инфузии
|
|
Количество пациентов с изменением на уровне степени в шкале оценки кровотечения ВОЗ по сравнению с исходным уровнем — пациенты в балле ВОЗ в месте первичного кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 6, 24 часа и на 6-й день после инфузии
|
Пациенты оценивают ВОЗ в месте первичного кровотечения.
Оценка кровотечения по шкале ВОЗ варьируется от 1 до 4, причем более высокие цифры указывают на более сильное кровотечение.
Максимальный балл оценки кровотечения ВОЗ для пациентов, участвовавших в исследовании, составлял 2.
|
Исходный уровень, через 1, 6, 24 часа и на 6-й день после инфузии
|
|
Количество пациентов со сдвигом гемоглобина от исходного уровня
Временное ограничение: 1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
|
Отклонение от исходного клинического состояния показателя гемоглобина в разные моменты времени после инфузии
|
1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
|
|
Количество пациентов со сдвигом гематокрита от исходного уровня
Временное ограничение: 1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
|
Отклонение показателя гематокрита от исходного клинического состояния в разные моменты времени после инфузии
|
1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
|
|
Количество или пациенты со сдвигом показателей коагуляции по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после инфузии
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
Отклонение показателя коагуляции от исходного клинического состояния через 24 часа после инфузии для каждой когорты
|
Через 24 часа после инфузии
|
|
Среднее количество тромбоцитов
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
|
Среднее количество тромбоцитов в момент времени
|
Скрининг, исходный уровень, 1, 6, 24 часа, 3, 4, 5 и 6 день после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .