出血性血小板减少患者中的 Thrombosomes®
2023年4月13日 更新者：Cellphire Therapeutics, Inc.
Thrombosomes® 在三个队列中出血性血小板减少患者中的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究
本研究以剂量递增的方式评估了血小板减少患者中增加同种异体血栓体剂量的安全性和对出血的初步影响，以及对凝血指标的初步影响。
研究概览
详细说明
该试验的目的是在世界卫生组织 (WHO) 1* 或 2 级出血的血小板减少症患者中进行，评估在 WHO 出血和凝血措施中输注增加剂量的同种异体血栓体的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Georgetown University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、美国、77092
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 74 岁以下患有以下任何一项的成人：急性白血病（ALL 或 AML）、骨髓增生异常、再生障碍和/或治疗（化疗或放疗）引起的骨髓发育不全或发育不全伴血小板减少症（血小板计数 ≥ 5,000 且 ≤ 70,000/ μL) 至少 2 天。 可能包括骨髓移植或外周血或脐带血干细胞接受者，但不包括患有移植物抗宿主病的受试者。
- 住院患者（或愿意在 Rx 后住院 24 小时）具有改良的 WHO 1 级（子集）或 2 级出血评分或在筛选后 4 周内有相同风险。 1 级子集包括有鼻衄、血尿、口腔瘀点或侵入性或其他伤口部位出血的患者。
- 输注前 5 天内和立即研究的 6 天随访期间内未使用血小板抑制剂药物。
排除标准：
- 与血栓形成、栓塞或血管闭塞/缺血相关的病史或病症，包括但不限于：TIA、中风、心肌梗死、支架置入、瓣膜置换和/或修复
- 目前患有活动性急性感染或疑似感染，单次口腔温度≥ 101° F 或在过去 24 小时内持续 1 小时以上的温度≥ 100.4° F。 预防性使用抗生素的受试者未被排除在研究之外
- 凝血病或接受抗凝剂导致 PT 或 aPTT 值大于正常上限的 1.3 倍或纤维蛋白原减少的 D-二聚体升高
- 任何遗传性凝血或血小板功能、疾病或 ITP、TTP 或 HUS 的病史
- 输注前 48 小时内收到氨甲环酸或其他抗纤维蛋白溶解药
- Rx 与研究药物 w/in 1 个月的输注，除了治疗他们的潜在疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：9.45 x 10^7 血栓体/kg
队列 1
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冻干血小板
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实验性的：1.89 x 10^8 血栓体/kg
队列 2
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冻干血小板
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实验性的：3.78 x10^8 血栓体/公斤
队列 3
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冻干血小板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：30天
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TEAE 的总体频率（以及经历过的患者的数量和百分比），包括严重的药物不良反应和治疗相关事件，具体定义了研究的暂停和停止规则（即血栓栓塞事件、急性肺损伤、过敏反应和死亡）。
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30天
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治疗中出现严重不良事件 (TESAE) 的患者人数
大体时间：30天
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TESAE 的总体频率（以及经历过的患者的数量和百分比），包括严重的药物不良反应和治疗相关事件，具体定义了研究的暂停和停止规则（即血栓栓塞事件、急性肺损伤、过敏反应和死亡）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比状态发生变化的 WHO 出血点数量
大体时间：输注后 1、6、24 小时和第 6 天
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最严重出血部位的 WHO 出血评估评分相对于基线的等级变化； WHO 出血评估评分范围从 1 到 4，数字越高表示出血越严重。
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输注后 1、6、24 小时和第 6 天
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WHO 出血评估评分相对于基线发生等级水平变化的患者数量 - WHO 主要出血部位评分的患者
大体时间：基线、输注后 1、6、24 小时和第 6 天
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患者在原发性出血部位的 WHO 评分。
WHO 出血评估评分范围从 1 到 4，数字越高表示出血越严重。
研究中患者的最高 WHO 出血评估评分为 2。
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基线、输注后 1、6、24 小时和第 6 天
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血红蛋白偏离基线的患者人数
大体时间：输注后 1、6、24 小时、第 3、4、5 和 6 天
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输注后不同时间点血红蛋白测量基线临床状态的变化
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输注后 1、6、24 小时、第 3、4、5 和 6 天
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血细胞比容偏离基线的患者人数
大体时间：输注后 1、6、24 小时、第 3、4、5 和 6 天
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输注后不同时间点血细胞比容测量基线临床状态的变化
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输注后 1、6、24 小时、第 3、4、5 和 6 天
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输注后 24 小时凝血指标偏离基线的患者人数
大体时间：输注后 24 小时
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每个队列输注后 24 小时凝血指标从基线临床状态的变化
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输注后 24 小时
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中位血小板计数
大体时间：筛选、基线、输注后 1、6、24 小时、第 3、4、5 和 6 天
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每个时间点的中位血小板计数
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筛选、基线、输注后 1、6、24 小时、第 3、4、5 和 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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