MCRPC におけるタラゾパリブ + エンザルタミド vs. エンザルタミド単剤療法 (TALAPRO-2)
2026年4月20日 更新者：Pfizer
転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるタラゾパリブとエンザルタミドの第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、エンザルタミドと組み合わせたタラゾパリブの開始用量を確認した後、タラゾパリブとエンザルタミドで治療した mCRPC の男性とエンザルタミドで治療した男性の rPFS を比較します。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 は、選択された部位での標的安全性事象と PK の評価を通じて、エンザルタミドと組み合わせたタラゾパリブの開始用量を確認するように設計された、非盲検、非無作為化、安全性および PK 慣らし試験です。
パート 2 は、mCRPC 患者を対象に、タラゾパリブとエンザルタミドを併用した場合とプラセボとエンザルタミドを併用した場合を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多国籍試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1054
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Urology Specialists
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- South County Hematology/Oncology
-
Chula Vista、California、アメリカ、91913
- Sharp Rees-Stealy
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Oncology Associates-SD
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Florida Cancer Specialists
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto、Florida、アメリカ、34461
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares、Florida、アメリカ、32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Florida Cancer Specialists
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Cancer Institute
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Health (CCH)
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- AMITA Health Cancer Institute
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Clark Memorial Hospital Radiology
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63106
- VA Saint Louis Healthcare System
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- Clara Maass Medical Center
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
Nutley、New Jersey、アメリカ、07110
- University Radiology
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Urology Group of New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
Hillsboro、Oregon、アメリカ、97124
- Kaiser Westside Medical Center
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Cancer Institute Newberg Clinic
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Cancer Institute Willamette Falls
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
-
Bethel Park、Pennsylvania、アメリカ、15102
- UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Keystone Urology Specialists
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
-
Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
- UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
-
Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- UPMC Hillman Cancer Center - Washington
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- The Vanderbilt Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates P.C.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Urology Austin PLLC
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Rio Grande Urology, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Urology Austin, PLLC
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Farmington、Utah、アメリカ、84025
- Farmington Health Center -University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84119
- Redwood Health Center-University of Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- South Jordan Health Center -University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Caba、アルゼンチン、C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
-
-
-
Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool、イギリス、L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
-
-
CR
-
Cremona、CR、イタリア、26100
- Asst Di Cremona
-
-
FC
-
Meldola、FC、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
-
TN
-
Terni、TN、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Trento、TN、イタリア、38122
- Ospedale Santa Chiara
-
-
TO
-
Orbassano、TO、イタリア、10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38123
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- River City Pharmacy
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
-
-
-
Solna、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- Cancercentrum
-
-
Västra Götalands LÄN [se-14]
-
Gothenburg、Västra Götalands LÄN [se-14]、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice、チェコ、532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Araucania、チリ、4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500713
- Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540634
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
Kirchheim、ドイツ、73230
- Diagnostikzentrum
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Canterbury District Health Board
-
-
Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Grålum、ノルウェー、1712
- Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
-
Grålum、ノルウェー、1714
- Ostfold County Hospital, Kalnes
-
Lorenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- Trondheim Hospital Pharmacy
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00180
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki、フィンランド、00029
- HUS Helsinki University Hospital
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
-
Tampere、フィンランド、33520
- Pirkanmaan hyvinvointialue
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre d'Oncologie du Pays-Basque
-
Bayonne、フランス、64100
- Clinique Ramsay Belharra
-
Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendee
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
-
Paris、フランス、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg、フランス、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
-
Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch
-
Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル、95900-022
- Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90850-170
- Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91010-004
- MedPlex Eixo Norte
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22031-011
- Hospital CopaDor
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22211-230
- Hospital Gloria D'Or
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22251-040
- Oncologia D'Or
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22291-110
- Oncologia D'Or
-
-
SÃO Paulo (SP)
-
São Paulo、SÃO Paulo (SP)、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Ghent、ベルギー、9000
- A.Z. Sint-Lucas
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Az Groeninge
-
Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー
- Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
-
Lima、ペルー、Lima 11
- Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
-
Lima、ペルー、Lima 41
- Clinica Internacional Sede San Borja
-
Lima、ペルー、Lima 41
- Clinica Oncosalud
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
-
Lisbon、ポルトガル、1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Brzozów、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
-
Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
-
Otwock、ポーランド、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Warsaw、ポーランド、02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド、02-797
- NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、中国、100010
- Beijing Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital / Urology Department
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
-
Shanghai、中国、201100
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222500
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Urinary surgery, Ningbo First Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- Cancercare Rondebosch Oncology
-
George、Western Cape、南アフリカ、6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit
-
Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata、日本、990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、05505
- Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Clinical Trials Center Pharmacy
-
Seoul、韓国、06591
- Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、小細胞または印章細胞の特徴はありません
-無症候性または軽症の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）（BPI-SF質問＃3のスコアは4未満でなければなりません）。
パート 2 への登録のみ (パート 1 ではオプション): DDR 変異状態の評価
地域の規制または倫理委員会の決定によって禁止されていない限り、生殖細胞比較のための唾液サンプル収集への同意 (パート 1 の患者のオプション)。
-外科的または医学的に去勢され、スクリーニング時の血清テストステロン≤50 ng / dL（≤1.73 nmol / L）。
-骨スキャンで記録された骨またはCT / MRIスキャンで記録された軟部組織の転移性疾患。
-以下の3つの基準の1つ以上によって定義される、内科的または外科的去勢の設定における研究登録時の進行性疾患：
- 前立腺特異抗原（PSA）の進行は、評価間の間隔が少なくとも 7 日の 3 つの連続した評価からの最低 2 つの PSA 値の上昇によって定義されます。
- -RECIST 1.1で定義された軟部組織疾患の進行。
- -前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）によって定義された骨疾患の進行 全身放射性核種の骨スキャンで2つ以上の新しい転移性骨病変を伴う。
1日目（パート1）または無作為化（パート2）前の継続的なビスフォスフォネートまたはデノスマブの使用は許可されていますが、必須ではありません。
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
-調査官によって評価された平均余命は12か月以上。
-治験薬を飲み込むことができ、治験薬または賦形剤に対する既知の不耐性はありません。
-治験薬の初回投与時から最後の治験薬投与後4か月まで、パートナーとセックスする際にコンドームを使用することに同意する必要があります。 また、出産の可能性のある女性パートナーが、研究治療の初回投与時から研究治療の最後の投与の4か月後まで、出産の可能性のある妊娠していない女性パートナーと性交する際に、追加の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
-治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の4か月後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
患者[または法的に認められた代理人/法定後見人]が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書 (および、適切な場合は分子プレスクリーニングの同意) の証拠。
-予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
-非転移性CRPCおよびmCRPC病態で開始された以前の全身がん治療。
転移の唯一の証拠が大動脈分岐部より下のリンパ節腫脹である患者。
-前立腺がんに対する第2世代アンドロゲン受容体阻害剤（エンザルタミド、アパルタミド、およびダロルタミド）、PARP阻害剤、シクロホスファミド、またはミトキサントロンによる以前の治療。
-1日目（パート1）または無作為化（パート2）前の6か月以内（最後の投与から）のプラチナベースの化学療法による前治療、または6か月以内のプラチナベースの治療での病勢進行の履歴（最後の投与から） ）。
1日目（パート1）または無作為化（パート2）の28日前に中止された場合、細胞傷害性化学療法、シプロイセルTを含む生物学的療法、または去勢感受性前立腺癌で受けた放射性核種療法による治療は除外されません。
-1日目（パート1）または無作為化（パート2）前の4週間以内の治験薬による治療。
-1日目（パート1）または無作為化（パート2）の28日以内の原発性前立腺癌または転移に関連する痛みに対するオピオイドによる前治療。
-1日目（パート1）または無作為化（パート2）の前7日以内の強力なP-gp阻害剤の現在の使用。
-1日目（パート1）または無作為化（パート2）の前2週間以内の大手術（治験責任医師が定義）、または無作為化の前3週間以内の緩和的局所放射線療法（パート2）。
臨床的に重要な心血管疾患
-次の検査異常のいずれかによって定義される重大な腎機能障害：
• 腎臓: eGFR < 30 mL/分/1.73 MDRD 式による m2 (www.mdrd.com から入手可能)。
パート 1 のみに登録された患者: 中等度の腎障害 (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2) スクリーニング時。
-スクリーニングラボでの次の検査異常のいずれかによって定義される重大な肝機能障害：
- 血清総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える（ギルバート症候群が記録されている患者、または間接的なビリルビン濃度が肝臓外の上昇源を示唆する患者の場合、ULNの3倍を超える）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの2.5倍（肝機能異常が肝転移による場合は> 5×ULN）。
- アルブミン
-絶対好中球数<1500 / µL、血小板<100,000 / µL、またはヘモグロビン<9 g / dL（スクリーニングで血液学値を取得する前の14日以内に成長因子または輸血を受けていない可能性があります）。
-既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患。
症候性または差し迫った脊髄圧迫または馬尾症候群。
-骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、または以前の悪性腫瘍の病歴は次のいずれかを除く：
- 上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん
- -無作為化の3年以上前の悪性腫瘍で、ステージに関係なく再発または進行のその後の証拠がない。
- ステージ0またはステージ1のがん
吸収に影響を与える胃腸障害。
-研究期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性被験者。
治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である患者。
-最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的（併発疾患、感染症、または併存症）または精神医学的状態 研究に参加する能力を妨げる実験室の異常は、関連するリスクを高める可能性があります研究への参加または治験薬の投与、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
-発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例、以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷）。 また、無作為化から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（パート2）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンビネーションアーム
タラゾパリブ + エンザルタミド
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タラゾパリブ 0.5 mg/日 + エンザルタミド 160 mg/日
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アクティブコンパレータ：単剤療法アーム
エザルタミドとプラセボ
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プラセボ + エンザルタミド 160 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後最初の 66 日以内に治療中に発現した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数 - パート 1
時間枠：パート 1 の 1 日目から 66 日目までの投与後
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、新たに発生したAEまたは初回投与後に悪化したAEとして定義されます。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 によると、グレード 1= 軽度 AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重篤な AE。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5 = AE に関連した死亡。
重篤な TEAE (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
SAEは研究者の評価に従って決定されました。
2022年8月16日時点の結果を報告します。
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パート 1 の 1 日目から 66 日目までの投与後
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投与後最初の 66 日以内に発生した全因果関係クラスター治療 - 優先期間 (PT) および最大 CTCAE グレード別の緊急血球減少症の参加者数 - パート 1
時間枠：パート 1 の 1 日目から 66 日目までの投与後
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、新たに発生したAEまたは初回投与後に悪化したAEとして定義されます。
CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重篤な AE。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5 = AE に関連した死亡。
規制活動用医療辞書 (MedDRA) v25.0 コーディング辞書が適用されました。
クラスター用語の PT は次のとおりです。貧血、ヘマトクリットの減少、ヘモグロビンの減少、赤血球数の減少を含む ANEMIA。血小板減少症および血小板数の減少を含む血小板減少症。好中球減少症（発熱性好中球減少症を含む）、好中球減少症および好中球数の減少。白血球減少症、白血球減少症を含む、白血球数の減少。
参加者の間で少なくとも 1 回発生した任意の学年のイベントが、この結果の尺度として報告されます。
2022年8月16日時点の結果を報告します。
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パート 1 の 1 日目から 66 日目までの投与後
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パート 1 の全期間中に全因果関係 TEAE を発症した参加者の数
時間枠：投与後1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、または新たな全身抗悪性腫瘍療法前のいずれか早い方（最長235.14週間）
|
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、新たに発生したAEまたは初回投与後に悪化したAEとして定義されます。
CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1= 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重篤な AE。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5 = AE に関連した死亡。
重篤な TEAE (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
SAEは研究者の評価に従って決定されました。
2022年8月16日時点の結果を報告します。
|
投与後1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、または新たな全身抗悪性腫瘍療法前のいずれか早い方（最長235.14週間）
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パート 1 の全期間中に治療に関連した TEAE を患った参加者の数
時間枠：投与後1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、または新たな全身抗悪性腫瘍療法前のいずれか早い方（最長235.14週間）
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、新たに発生したAEまたは初回投与後に悪化したAEとして定義されます。
治療関連 AE とは、研究介入を受けた参加者における研究介入に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1= 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重篤な AE。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5 = AE に関連した死亡。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
SAEは研究者の評価に従って決定されました。
2022年8月16日時点の結果を報告します。
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投与後1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、または新たな全身抗悪性腫瘍療法前のいずれか早い方（最長235.14週間）
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PT および投与後の任意の時点で発生する最大 CTCAE グレードによる全因果関係クラスター治療 - 緊急血球減少症の参加者の数 - パート 1
時間枠：投与後1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、または新たな全身抗悪性腫瘍療法前のいずれか早い方（最長235.14週間）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、新たに発生したAEまたは初回投与後に悪化したAEとして定義されます。
CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重篤な AE。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5 = AE に関連した死亡。
MedDRA v25.0 コーディング辞書が適用されました。
クラスター用語の PT は次のとおりです。貧血、ヘマトクリットの減少、ヘモグロビンの減少、赤血球数の減少を含む ANEMIA。血小板減少症および血小板数の減少を含む血小板減少症。好中球減少症（発熱性好中球減少症を含む）、好中球減少症および好中球数の減少。白血球減少症、白血球減少症を含む、白血球数の減少。
参加者の間で少なくとも 1 回発生した任意の学年のイベントが、この結果の尺度として報告されます。
2022年8月16日時点の結果を報告します。
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投与後1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、または新たな全身抗悪性腫瘍療法前のいずれか早い方（最長235.14週間）
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PTおよび最大CTCAEグレードによる、治療に関連した群発性血球減少症が投与後のいずれかの時点で発生した参加者の数（参加者の10%以上） - パート1
時間枠：投与後1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、または新たな全身抗悪性腫瘍療法前のいずれか早い方（最長235.14週間）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、新たに発生したAE、または初回投与後に悪化したAEです。
治療関連 AE は、研究介入を受けた参加者における研究介入に起因すると考えられる AE でした。
CTCAE バージョン 4 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = AE に関連した死亡。
MedDRA v25.0 コーディング辞書が適用されました。
クラスター用語の PT は次のとおりです。貧血、ヘマトクリットの減少、ヘモグロビンの減少、赤血球数の減少を含む ANEMIA。血小板減少症および血小板数の減少を含む血小板減少症。好中球減少症（発熱性好中球減少症を含む）、好中球減少症および好中球数の減少。白血球減少症、白血球減少症を含む、白血球数の減少。
参加者の 10% 以上に発生したあらゆる学年のイベントが報告されます。
2022年8月16日時点の結果を報告します。
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投与後1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、または新たな全身抗悪性腫瘍療法前のいずれか早い方（最長235.14週間）
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盲検独立中央レビュー（BICR）評価による放射線写真無増悪生存期間（rPFS）固形腫瘍における反応ごとの評価基準（RECIST）1.1（全員対象） - パート2コホート1
時間枠：治療の開始から最初に記録された進行または死亡の時点まで（最長42か月）
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rPFS は、ランダム化の日から、RECIST 1.1 に従って軟部組織で評価される X 線撮影による進行の最初の客観的証拠、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
軟部組織疾患の状態は、胸部のコンピュータ断層撮影（CT）および腹部および骨盤のCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって研究期間中定期的に評価されました。
進行は、RECIST 1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
この成果指標については、2022 年 8 月 16 日時点の結果が報告されています。
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治療の開始から最初に記録された進行または死亡の時点まで（最長42か月）
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DDR 欠損患者における RECIST 1.1 に基づく BICR による rPFS の評価 - パート 2
時間枠：治療の開始から最初に記録された進行または死亡の時点まで（最長38か月）
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rPFS は、ランダム化の日から、RECIST 1.1 に従って軟部組織で評価される X 線撮影による進行の最初の客観的証拠、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
軟部組織疾患の状態は、研究期間中、胸部CT、腹部および骨盤のCTまたはMRIによって定期的に評価されました。
この成果指標については、2022 年 10 月 3 日時点の結果が報告されています。
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治療の開始から最初に記録された進行または死亡の時点まで（最長38か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択されていない患者およびDDR欠損を有する患者における全生存期間（パート2）
時間枠：最大47か月の無作為化
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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最大47か月の無作為化
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選択されていない患者およびDDR欠損を有する患者における測定可能な軟部組織疾患（パート2）における客観的反応
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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ベースラインで測定可能な軟部組織疾患を有し、RECIST 1.1 による客観的反応を示した患者の割合
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6ヶ月までのベースライン
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選択されていない患者および DDR 欠損症を有する患者における軟部組織反応の持続時間 (パート 2)
時間枠：25 か月までのベースライン
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RECIST 1.1 による、ベースラインで測定可能な軟部組織疾患を有する患者における反応の持続時間
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25 か月までのベースライン
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選択されていない患者およびDDR欠乏症を抱える患者におけるPSA応答（パート2）
時間枠：25 か月までのベースライン
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PSA反応が50%以上の患者の割合
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25 か月までのベースライン
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選択されていない患者およびDDR欠損を有する患者におけるPSA進行までの時間（パート2）
時間枠：25 か月までのベースライン
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ベースラインから PSA 進行までの時間
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25 か月までのベースライン
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選択されていない患者およびDDR欠損を有する患者における細胞傷害性化学療法の開始までの時間（パート2）
時間枠：最大47か月の無作為化
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無作為化から細胞傷害性化学療法の開始までの時間
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最大47か月の無作為化
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選択されていない患者およびDDR欠乏症を有する患者における抗腫瘍療法の開始までの時間（パート2）
時間枠：最大47か月の無作為化
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無作為化から抗腫瘍治療の開始までの時間
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最大47か月の無作為化
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選択されていない患者およびDDR欠損を有する患者における最初の症候性骨格イベント（パート2）までの時間
時間枠：最大47か月の無作為化
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無作為化から最初の症候性骨格イベント（症候性骨折、脊髄圧迫、手術または骨への放射線のいずれか早い方）までの時間
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最大47か月の無作為化
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選択されていない患者およびDDR欠乏症を有する患者における次の治療ラインのPFS（PFS2）
時間枠：最大47か月の無作為化
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治験責任医師の評価に基づくPFS2
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最大47か月の無作為化
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選択されていない患者および DDR 欠損症を有する患者における癌性疼痛に対するアヘン剤の使用 (パート 2)
時間枠：最大47か月の無作為化
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無作為化から前立腺がんの痛みに対するアヘン剤使用までの時間
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最大47か月の無作為化
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有害事象の発生率 (パート 1 および 2)
時間枠：1 日目から 26 か月まで
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タイプおよび重症度別の AE および SAE の発生率 (NCI CTCAE バージョン 4.03 による等級付け)
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1 日目から 26 か月まで
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タラゾパリブの薬物動態評価 (パート 1)
時間枠：1、5、9、13 週目
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タラゾパリブの血漿濃度
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1、5、9、13 週目
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タラゾパリブの薬物動態評価 (パート 2)
時間枠：3、5、9、13、17 週目
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タラゾパリブの血漿濃度
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3、5、9、13、17 週目
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エンザルタミドの薬物動態評価 (パート 1)
時間枠：1、5、9、13 週目
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エンザルタミドの血漿濃度
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1、5、9、13 週目
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エンザルタミドの薬物動態評価 (パート 2)
時間枠：3、5、9、13、17 週目
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エンザルタミドの血漿濃度
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3、5、9、13、17 週目
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患者報告の転帰：選択されていない患者およびDDR欠乏症を有する患者における疼痛症状（パート2）
時間枠：47ヶ月までのベースライン
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ごとに患者が報告した疼痛症状のベースラインからの変化
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47ヶ月までのベースライン
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患者報告の転帰: 選択されていない患者および DDR 欠損症を有する患者における疼痛症状 (パート 2)
時間枠：47ヶ月までのベースライン
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ごとに、患者が報告した疼痛症状が悪化するまでの時間
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47ヶ月までのベースライン
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患者報告の転帰：選択されていない患者およびDDR欠損を有する患者におけるがん特有の全体的な健康状態/QoL、機能、および症状（パート2）
時間枠：47ヶ月までのベースライン
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EORTC QLQ-C30 による患者報告の全体的な健康状態/QoL のベースラインからの変化
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47ヶ月までのベースライン
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患者報告の転帰：選択されていない患者およびDDR欠損を有する患者におけるがん特有の全体的な健康状態/QoL、機能、および症状（パート2）
時間枠：47ヶ月までのベースライン
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EORTC QLQ-C30 による、患者報告による全体的な健康状態/QoL の決定的な悪化までの時間
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47ヶ月までのベースライン
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患者報告のアウトカム: 選択されていない患者および DDR 欠損症を有する患者における一般的な健康状態 (パート 2)
時間枠：47ヶ月までのベースライン
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EQ-5D-5L に従って、患者が報告した一般的な健康状態のベースラインからの変化
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47ヶ月までのベースライン
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患者報告の結果：選択されていない患者およびDDR欠損を有する患者における一般的な健康状態（パート2）
時間枠：47ヶ月までのベースライン
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EORTC QLQ-PR25 による、患者から報告された疾患固有の尿路症状の決定的な悪化までの時間
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47ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agarwal N, Azad A, Shore ND, Carles J, Fay AP, Dunshee C, Karsh LI, Paccagnella ML, Santo ND, Elmeliegy M, Lin X, Czibere A, Fizazi K. Talazoparib plus enzalutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer: TALAPRO-2 phase III study design. Future Oncol. 2022 Feb;18(4):425-436. doi: 10.2217/fon-2021-0811. Epub 2022 Jan 26.
- Fay AP, Fizazi K, Matsubara N, Azad AA, Saad F, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Jones RJ, Zschabitz S, Oldenburg J, Shore ND, Dunshee C, Carles J, Cislo P, Chang J, Healy CG, Niyazov A, Agarwal N. First-line talazoparib plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide in men with metastatic castration-resistant prostate cancer and homologous recombination repair gene alterations: patient-reported outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):481-490. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00031-2.
- Matsubara N, Azad AA, Agarwal N, Saad F, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Jones RJ, Zschabitz S, Oldenburg J, Shore ND, Dunshee C, Carles J, Fay AP, Cislo P, Chang J, Healy CG, Niyazov A, Fizazi K. First-line talazoparib plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for metastatic castration-resistant prostate cancer: patient-reported outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):470-480. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00030-0.
- Matsubara N, Miyake H, Uemura H, Mizokami A, Kikukawa H, Kosaka T, Nishimura K, Nakamura M, Kobayashi K, Komaru A, Mori Y, Toyoizumi S, Hori N, Umeyama Y, Uemura H. Phase 3 Study of Talazoparib Plus Enzalutamide Versus Placebo Plus Enzalutamide as First-Line Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: TALAPRO-2 Japanese Subgroup Analysis. Cancer Med. 2025 Jan;14(1):e70333. doi: 10.1002/cam4.70333.
- Azad AA, Fizazi K, Matsubara N, Saad F, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Jones RJ, Zschabitz S, Oldenburg J, Shore ND, Dunshee C, Carles J, Fay AP, Lin X, DeAnnuntis L, Di Santo N, Zielinski MA, Agarwal N. Talazoparib plus enzalutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer: Safety analyses from the randomized, placebo-controlled, phase III TALAPRO-2 study. Eur J Cancer. 2024 Dec;213:115078. doi: 10.1016/j.ejca.2024.115078. Epub 2024 Oct 20.
- Agarwal N, Saad F, Azad AA, Mateo J, Matsubara N, Shore ND, Chakrabarti J, Chen HC, Lanzalone S, Niyazov A, Fizazi K. The TALAPRO-3 study design: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(30):2225-2231. doi: 10.1080/14796694.2024.2363131. Epub 2024 Jul 24.
- Agarwal N, Azad AA, Carles J, Fay AP, Matsubara N, Heinrich D, Szczylik C, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Lin X, Healy CG, Di Santo N, Zohren F, Fizazi K. Plain language summary of the results from the TALAPRO-2 study: Talazoparib plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for patients with advanced prostate cancer. Future Oncol. 2024;20(29):2123-2135. doi: 10.1080/14796694.2024.2362108. Epub 2024 Jul 12.
- Heiss BL, Chang E, Gao X, Truong T, Brave MH, Bloomquist E, Shah A, Hamed S, Kraft J, Chiu HJ, Ricks TK, Tilley A, Pierce WF, Tang L, Abukhdeir A, Kalavar S, Philip R, Tang S, Pazdur R, Amiri-Kordestani L, Kluetz PG, Suzman DL. US Food and Drug Administration Approval Summary: Talazoparib in Combination With Enzalutamide for Treatment of Patients With Homologous Recombination Repair Gene-Mutated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2024 May 20;42(15):1851-1860. doi: 10.1200/JCO.23.02182. Epub 2024 Mar 7.
- Fizazi K, Azad AA, Matsubara N, Carles J, Fay AP, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Ye D, Lin X, Healy CG, Di Santo N, Laird AD, Zohren F, Agarwal N. First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):257-264. doi: 10.1038/s41591-023-02704-x. Epub 2023 Dec 4.
- Agarwal N, Azad AA, Carles J, Fay AP, Matsubara N, Szczylik C, De Giorgi U, Young Joung J, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Saad F, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Lin X, Healy CG, Kalac M, Kennedy D, Fizazi K. Talazoparib plus enzalutamide in men with metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival results from the randomised, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet. 2025 Aug 2;406(10502):447-460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00684-1. Epub 2025 Jul 16.
- Fizazi K, Azad AA, Matsubara N, Carles J, Fay AP, De Giorgi U, Young Joung J, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Ye D, Lin X, Kalac M, Douglas Laird A, Kennedy D, Agarwal N. Talazoparib plus enzalutamide in men with HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival results from the randomised, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet. 2025 Aug 2;406(10502):461-474. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00683-X. Epub 2025 Jul 16.
- Agarwal N, Azad AA, Carles J, Fay AP, Matsubara N, Heinrich D, Szczylik C, De Giorgi U, Young Joung J, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Lin X, Healy CG, Di Santo N, Zohren F, Fizazi K. Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01055-3. Epub 2023 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):290. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01482-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C3441021
- TALAPRO-2 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2023-509087-20-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
mCRPCの臨床試験
-
Shanghai Changzheng Hospitalまだ募集していません
-
Impact Therapeutics, Inc.まだ募集していません
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Stuthi PerimbetiExelixis; Penn State Cancer Instituteまだ募集していません
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National Taiwan University Hospital募集
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Cellbion Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)
-
Chengdu StarRay Therapeutics Co., Ltdまだ募集していません転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)
エンザルタミドを含むタラゾパリブの臨床試験
-
The First Hospital of Hebei Medical University完了
-
Seoul National University Hospitalまだ募集していません脂肪肝 | 肝線維症 | 代謝機能不全に伴う脂肪性肝疾患韓国
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.募集
-
DePuy Orthopaedics募集変形性関節症 | 関節リウマチ | 外傷性関節炎 | 大腿骨頭の無血管性壊死 | 特定の強直症の症例 | 先天性股関節形成不全アメリカ
-
Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry引きこもった
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了