Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie talazoparib + enzalutamid vs. enzalutamid u mCRPC (TALAPRO-2)

22. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE TALAZOPARIBU S ENZALUTAMIDEM U METASTICKÉ KASTRACE RESISTENTNÍ RAKOVINY PROSTATY

Tato studie srovnává rPFS u mužů s mCRPC léčených talazoparibem plus enzalutamidem vs. enzalutamidem po potvrzení počáteční dávky talazoparibu v kombinaci s enzalutamidem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 je otevřená, nerandomizovaná, zaváděcí studie bezpečnosti a farmakokinetiky navržená tak, aby potvrdila počáteční dávku talazoparibu v kombinaci s enzalutamidem prostřednictvím vyhodnocení cílových bezpečnostních událostí a farmakokinetických vlastností na vybraných místech. Část 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní studie srovnávající talazoparib plus enzalutamid vs. placebo plus enzalutamid u pacientů s mCRPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1054

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • ICON Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22281-100
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, RS, Brazílie, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kempele, Finsko, 90440
        • OYS apteekki
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Francie, 72015 Cedex 02
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
      • Lyon CEDEX 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Suresnes Cedex, Francie, 92151
        • Hôpital Foch
      • VILLEJUIF cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • ASST di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Itálie, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital (CMJAH), Clinical Trial Site
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western CAPE, Jižní Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Norsko
      • Gralum, Norsko, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Gralum, Norsko, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Německo, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuertingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Polsko, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Spojené království
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Celebration
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015-9303
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37311
        • Tennesse Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Čína, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Čína, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Klinisk Provningsenhet (KPE) Onkologi
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Patientomrade Backencancer, Tema Cancer
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Cancercentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez malobuněčných nebo signetocytárních znaků

Asymptomatický nebo mírně symptomatický metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) (skóre v BPI-SF otázce č. 3 musí být < 4).

Pouze pro zápis do části 2 (volitelné v části 1): posouzení stavu mutace DDR

Souhlas s odběrem vzorků slin pro komparátor zárodečné linie, pokud to nezakazují místní předpisy nebo rozhodnutí etické komise (volitelné pro pacienty v části 1).

Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, se sérovým testosteronem ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/L) při screeningu.

Metastatické onemocnění v kosti dokumentované na kostním skenu nebo v měkké tkáni dokumentované na CT/MRI skenu.

Progresivní onemocnění při vstupu do studie v prostředí lékařské nebo chirurgické kastrace, jak je definováno jedním nebo více z následujících 3 kritérií:

  • Progrese prostatického specifického antigenu (PSA) definovaná minimálně 2 rostoucími hodnotami PSA ze 3 po sobě jdoucích hodnocení s intervalem alespoň 7 dní mezi hodnoceními.
  • Progrese onemocnění měkkých tkání, jak je definováno v RECIST 1.1.
  • Progrese onemocnění kostí definovaná pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) se 2 nebo více novými metastatickými kostními lézemi na celotělovém radionuklidovém kostním skenu.

Pokračující užívání bisfosfonátů nebo denosumabu před 1. dnem (část 1) nebo randomizace (část 2) je povoleno, ale není povinné.

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Očekávaná délka života ≥ 12 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.

Schopný spolknout studované léčivo a nemá známou intoleranci vůči studovaným léčivům nebo pomocným látkám.

Musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku s partnerem od doby první dávky studovaného léku až do 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Musí také souhlasit s tím, aby partnerka ve fertilním věku používala další vysoce účinnou formu antikoncepce od doby první dávky studované léčby do 4 měsíců po poslední dávce studované léčby, pokud má sex s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku.

Musí souhlasit s nedarováním spermatu od první dávky studovaného léčiva do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.

Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (a případně souhlasu s molekulárním předscreeningem), který naznačuje, že pacient [nebo právně přijatelný zástupce/zákonný zástupce] byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

Jakákoli předchozí systémová léčba rakoviny zahájená ve stavu onemocnění nemetastatického CRPC a mCRPC.

Pacienti, jejichž jediným důkazem metastázy je adenopatie pod bifurkací aorty.

Předchozí léčba inhibitory androgenního receptoru druhé generace (enzalutamid, apalutamid a darolutamid), inhibitorem PARP, cyklofosfamidem nebo mitoxantronem pro rakovinu prostaty.

Předchozí léčba chemoterapií na bázi platiny během 6 měsíců (od poslední dávky) před 1. dnem (část 1) nebo randomizací (část 2) nebo jakákoli anamnéza progrese onemocnění při léčbě na bázi platiny během 6 měsíců (od poslední dávky ).

Léčba cytotoxickou chemoterapií, biologickou terapií včetně sipuleucelu T nebo radionuklidovou terapií u kastračně senzitivního karcinomu prostaty NENÍ vylučující, pokud bude ukončena 28 dní před 1. dnem (část 1) nebo randomizací (část 2).

Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 4 týdnů před 1. dnem (část 1) nebo randomizací (část 2).

Předchozí léčba opioidy pro bolest související buď s primární rakovinou prostaty nebo metastázami během 28 dnů před 1. dnem (část 1) nebo randomizací (část 2).

Současné užívání silných inhibitorů P-gp během 7 dnů před 1. dnem (část 1) nebo randomizací (část 2).

Velká operace (jak je definována zkoušejícím) během 2 týdnů před 1. dnem (část 1) nebo randomizací (část 2) nebo paliativní lokalizovaná radiační terapie během 3 týdnů před randomizací (část 2).

Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

Významná renální dysfunkce definovaná některou z následujících laboratorních abnormalit:

• Renální: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD (dostupné na www.mdrd.com).

Pacienti zařazení pouze do části 1: Středně těžké poškození ledvin (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2) při promítání.

Významná jaterní dysfunkce definovaná některou z následujících laboratorních abnormalit ve screeningových laboratořích:

  • Celkový sérový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (> 3 × ULN u pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem nebo u pacientů, u kterých koncentrace nepřímého bilirubinu naznačují extrahepatální zdroj elevace).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5krát ULN (>5× ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny jaterními metastázami).
  • albumin

Absolutní počet neutrofilů < 1500/µL, krevních destiček < 100 000/µL nebo hemoglobin < 9 g/dl (nemusí dostávat růstové faktory nebo krevní transfuze během 14 dnů před získáním hematologických hodnot při screeningu).

Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.

Symptomatická nebo hrozící komprese míchy nebo syndrom cauda equina.

Jakákoli anamnéza myelodysplastického syndromu, akutní myeloidní leukémie nebo předchozí malignity, kromě některého z následujících:

  • Karcinom in situ nebo nemelanomová rakovina kůže
  • Jakékoli předchozí malignity ≥ 3 roky před randomizací bez následných známek recidivy nebo progrese bez ohledu na stadium.
  • Rakovina stadia 0 nebo stadia 1

Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.

Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu.

Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie.

Jiné akutní nebo chronické zdravotní (souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita) nebo psychiatrické stavy včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které narušují schopnost účastnit se studie, mohou zvýšit riziko spojené s účast ve studii nebo podávání hodnoceného produktu, nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do této studie vhodný.

Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí kortikální mozková příhoda, významné poranění mozku). Rovněž anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců od randomizace (část 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované rameno
Talazoparib plus enzalutamid
Lék: Talazoparib s enzalutamidem
Talazoparib 0,5 mg/den plus enzalutamid 160 mg/den
Aktivní komparátor: Monoterapeutické rameno
Ezalutamid plus placebo
Lék: Placebo s enzalutamidem
Placebo plus enzalutamid 160 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) vyskytujícími se během prvních 66 dnů od dávkování – část 1
Časové okno: Podávejte dávku v den 1 až do dne 66 v části 1
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE jsou definovány jako nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršují po první dávce. Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Závažná TEAE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly stanoveny podle hodnocení výzkumníka. Jsou hlášeny výsledky k 16. srpnu 2022.
Podávejte dávku v den 1 až do dne 66 v části 1
Počet účastníků s cytopeniemi se shlukovanou léčbou ze všech příčin podle preferovaného termínu (PT) a maximálního stupně CTCAE vyskytujících se během prvních 66 dnů od dávkování – část 1
Časové okno: Podávejte dávku v den 1 až do dne 66 v části 1
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE jsou definovány jako nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršují po první dávce. Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Byl použit slovník kódování Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) v25.0. PT pro shlukové termíny jsou: ANÉMIE, včetně Anémie, snížený hematokrit, snížený hemoglobin a snížený počet červených krvinek; TROMBOCYTOPENIE, včetně trombocytopenie a snížení počtu krevních destiček; NEUTROPENIE, včetně febrilní neutropenie, neutropenie a snížení počtu neutrofilů; LEUKOPENIE, včetně leukopenie, pokles počtu bílých krvinek. Pro toto měřítko výsledku jsou hlášeny události v jakémkoli stupni s alespoň 1 výskytem u účastníků. Jsou hlášeny výsledky k 16. srpnu 2022.
Podávejte dávku v den 1 až do dne 66 v části 1
Počet účastníků se všemi kauzálními TEAE během celkového období části 1
Časové okno: Po dávce 1. den až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu nebo před novou systémovou antineoplastickou terapií, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 235,14 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE jsou definovány jako nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršují po první dávce. Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Závažná TEAE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly stanoveny podle hodnocení výzkumníka. Jsou hlášeny výsledky k 16. srpnu 2022.
Po dávce 1. den až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu nebo před novou systémovou antineoplastickou terapií, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 235,14 týdnů)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou během celkového období části 1
Časové okno: Po dávce 1. den až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu nebo před novou systémovou antineoplastickou terapií, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 235,14 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE jsou definovány jako nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršují po první dávce. AE související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studijní intervenci u účastníka, který obdržel studijní intervenci. Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; 3. stupeň = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly stanoveny podle hodnocení výzkumníka. Jsou hlášeny výsledky k 16. srpnu 2022.
Po dávce 1. den až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu nebo před novou systémovou antineoplastickou terapií, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 235,14 týdnů)
Počet účastníků s cytopeniemi se shlukovanou léčbou ze všech příčin podle PT a max. stupně CTCAE vyskytující se kdykoli po podání dávky – část 1
Časové okno: Po dávce 1. den až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu nebo před novou systémovou antineoplastickou terapií, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 235,14 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE jsou definovány jako nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršují po první dávce. Podle CTCAE verze 4, stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Byl použit slovník kódování MedDRA v25.0. PT pro shlukové termíny jsou: ANÉMIE, včetně Anémie, snížený hematokrit, snížený hemoglobin a snížený počet červených krvinek; TROMBOCYTOPENIE, včetně trombocytopenie a snížení počtu krevních destiček; NEUTROPENIE, včetně febrilní neutropenie, neutropenie a snížení počtu neutrofilů; LEUKOPENIE, včetně leukopenie, pokles počtu bílých krvinek. Pro toto měřítko výsledku jsou hlášeny události v jakémkoli stupni s alespoň 1 výskytem u účastníků. Jsou hlášeny výsledky k 16. srpnu 2022.
Po dávce 1. den až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu nebo před novou systémovou antineoplastickou terapií, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 235,14 týdnů)
Počet účastníků s léčbou souvisejícími klastrovými cytopeniemi vznikajícími při léčbě podle PT a maximálního stupně CTCAE u >=10 % účastníků vyskytujících se kdykoli po podání dávky – část 1
Časové okno: Po dávce 1. den až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu nebo před novou systémovou antineoplastickou terapií, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 235,14 týdnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE jsou nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršují po první dávce. AE související s léčbou byla jakákoli AE přisuzovaná studijní intervenci u účastníka, který obdržel studijní intervenci. Podle CTCAE verze 4, stupeň 1=mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Byl použit slovník kódování MedDRA v25.0. PT pro shlukové termíny jsou: ANÉMIE, včetně Anémie, snížený hematokrit, snížený hemoglobin a snížený počet červených krvinek; TROMBOCYTOPENIE, včetně trombocytopenie a snížení počtu krevních destiček; NEUTROPENIE, včetně febrilní neutropenie, neutropenie a snížení počtu neutrofilů; LEUKOPENIE, včetně leukopenie, pokles počtu bílých krvinek. Jsou hlášeny události jakéhokoli stupně s výskytem >=10 % účastníků. Jsou hlášeny výsledky k 16. srpnu 2022.
Po dávce 1. den až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu nebo před novou systémovou antineoplastickou terapií, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 235,14 týdnů)
Zaslepená nezávislá centrální revize (BICR) Posouzené radiografické přežití bez progrese (rPFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro všechny – část 2, kohorta 1
Časové okno: Od zahájení léčby do doby první zdokumentované progrese nebo úmrtí (maximálně do 42 měsíců)
rPFS je definován jako čas od data randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese, jak je hodnoceno v měkké tkáni podle RECIST 1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Stav onemocnění měkkých tkání byl v průběhu studie v pravidelných intervalech hodnocen počítačovou tomografií (CT) hrudníku a CT nebo magnetickou rezonancí (MRI) břicha a pánve. Progrese je definována pomocí RECIST 1.1 jako >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí. Pro toto měření výsledků jsou hlášeny výsledky k 16. srpnu 2022.
Od zahájení léčby do doby první zdokumentované progrese nebo úmrtí (maximálně do 42 měsíců)
BICR hodnocené rPFS podle RECIST 1.1 u pacientů s nedostatky DDR – část 2
Časové okno: Od zahájení léčby do doby první zdokumentované progrese nebo úmrtí (maximálně do 38 měsíců)
rPFS je definován jako čas od data randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese, jak je hodnoceno v měkké tkáni podle RECIST 1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Stav onemocnění měkkých tkání byl v průběhu studie hodnocen v pravidelných intervalech pomocí CT hrudníku a CT nebo MRI břicha a pánve. Pro toto měření výsledků jsou hlášeny výsledky k 3. říjnu 2022.
Od zahájení léčby do doby první zdokumentované progrese nebo úmrtí (maximálně do 38 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (část 2) u neselektovaných pacientů au pacientů s deficity DDR
Časové okno: randomizace do 47 měsíců
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
randomizace do 47 měsíců
Objektivní odpověď u měřitelného onemocnění měkkých tkání (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s deficity DDR
Časové okno: základní stav až 6 měsíců
podíl pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání na počátku s objektivní odpovědí podle RECIST 1.1
základní stav až 6 měsíců
Trvání odpovědi měkkých tkání (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s nedostatky DDR
Časové okno: základní stav až 25 měsíců
trvání odpovědí u pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání na počátku podle RECIST 1.1
základní stav až 25 měsíců
Odpověď PSA (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s deficity DDR
Časové okno: základní stav až 25 měsíců
podíl pacientů s odpovědí na PSA větší nebo rovný 50 %
základní stav až 25 měsíců
Doba do progrese PSA (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s deficitem DDR
Časové okno: základní stav až 25 měsíců
čas od výchozího stavu do progrese PSA
základní stav až 25 měsíců
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s deficitem DDR
Časové okno: randomizace do 47 měsíců
čas od randomizace do zahájení cytotoxické chemoterapie
randomizace do 47 měsíců
Doba do zahájení antineoplastické léčby (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s deficitem DDR
Časové okno: randomizace do 47 měsíců
čas od randomizace do zahájení antineoplastické léčby
randomizace do 47 měsíců
Doba do první symptomatické kostní příhody (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s deficitem DDR
Časové okno: randomizace do 47 měsíců
doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody (symptomatické zlomeniny, komprese míchy, operace nebo ozařování kosti, podle toho, co nastane dříve)
randomizace do 47 měsíců
PFS na další linii terapie (PFS2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s deficitem DDR
Časové okno: randomizace do 47 měsíců
PFS2 na základě hodnocení zkoušejícího
randomizace do 47 měsíců
Užívání opiátů při rakovinové bolesti (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s nedostatkem DDR
Časové okno: randomizace do 47 měsíců
čas od randomizace do užívání opiátů pro bolest při rakovině prostaty
randomizace do 47 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (část 1 a 2)
Časové okno: Den 1 až 26 měsíců
Výskyt AE a SAE podle typu a závažnosti (stupňovaný podle NCI CTCAE verze 4.03)
Den 1 až 26 měsíců
Farmakokinetické hodnocení talazoparibu (část 1)
Časové okno: 1., 5., 9. a 13. týden
plazmatická koncentrace talazoparibu
1., 5., 9. a 13. týden
Farmakokinetické hodnocení talazoparibu (část 2)
Časové okno: týden 3, 5, 9, 13 a 17
plazmatická koncentrace talazoparibu
týden 3, 5, 9, 13 a 17
Farmakokinetické hodnocení enzalutamidu (část 1)
Časové okno: týden 1, 5, 9 a 13
plazmatická koncentrace enzalutamidu
týden 1, 5, 9 a 13
Farmakokinetické hodnocení enzalutamidu (část 2)
Časové okno: týden 3, 5, 9, 13 a 17
plazmatická koncentrace enzalutamidu
týden 3, 5, 9, 13 a 17
Výsledek hlášený pacientem: symptomy bolesti (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s nedostatky DDR
Časové okno: výchozí stav až 47 měsíců
změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených symptomech bolesti podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
výchozí stav až 47 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: symptomy bolesti (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s nedostatky DDR
Časové okno: výchozí stav až 47 měsíců
čas do zhoršení symptomů bolesti hlášených pacientem podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
výchozí stav až 47 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: globální zdravotní stav/QoL specifický pro rakovinu, fungování a symptomy (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s nedostatky DDR
Časové okno: výchozí stav až 47 měsíců
změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášeném globálním zdravotním stavu/QoL na EORTC QLQ-C30
výchozí stav až 47 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: globální zdravotní stav/QoL specifický pro rakovinu, fungování a symptomy (část 2) u neselektovaných pacientů a u pacientů s nedostatky DDR
Časové okno: výchozí stav až 47 měsíců
čas do definitivního zhoršení pacientem hlášeného globálního zdravotního stavu/QoL podle EORTC QLQ-C30
výchozí stav až 47 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: celkový zdravotní stav (část 2) u nevybraných pacientů a pacientů s nedostatky DDR
Časové okno: výchozí stav až 47 měsíců
změna od výchozí hodnoty celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem na EQ-5D-5L
výchozí stav až 47 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: celkový zdravotní stav (část 2) u neselektovaných pacientů a pacientů s nedostatky DDR
Časové okno: výchozí stav až 47 měsíců
čas do definitivního zhoršení u pacientem hlášených specifických močových symptomů podle EORTC QLQ-PR25
výchozí stav až 47 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3441021
  • 2017-003295-31 (Číslo EudraCT)
  • TALAPRO-2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talazoparib s enzalutamidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit