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Talazoparib + Enzalutamid vs. Enzalutamid-Monotherapie bei mCRPC (TALAPRO-2)

22. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-3-STUDIE MIT TALAZOPARIB MIT ENZALUTAMID BEI METASTATISCHEM KASTRATIONRESISTENTEN PROSTATAKREBS

Diese Studie vergleicht das rPFS bei Männern mit mCRPC, die mit Talazoparib plus Enzalutamid behandelt wurden, mit Enzalutamid nach Bestätigung der Anfangsdosis von Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 ist eine unverblindete, nicht randomisierte Sicherheits- und PK-Run-in-Studie zur Bestätigung der Anfangsdosis von Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid durch Bewertung der angestrebten Sicherheitsereignisse und der PK an ausgewählten Zentren. Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Studie zum Vergleich von Talazoparib plus Enzalutamid vs. Placebo plus Enzalutamid bei Patienten mit mCRPC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1054

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • ICON Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22281-100
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, China, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang provincial people's hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuertingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kempele, Finnland, 90440
        • OYS apteekki
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankreich, 72015 Cedex 02
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
      • Lyon CEDEX 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
        • Hôpital FOCH
      • VILLEJUIF cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • ASST di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Norwegen
      • Gralum, Norwegen, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Gralum, Norwegen, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Klinisk Provningsenhet (KPE) Onkologi
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Patientomrade Backencancer, Tema Cancer
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Cancercentrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital (CMJAH), Clinical Trial Site
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western CAPE, Südafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Celebration
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015-9303
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37311
        • Tennesse Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne Kleinzell- oder Siegelzellmerkmale

Asymptomatischer oder leicht symptomatischer metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) (Punktzahl bei BPI-SF-Frage Nr. 3 muss < 4 sein).

Nur bei Einschreibung in Teil 2 (optional in Teil 1): Feststellung des DDR-Mutationsstatus

Zustimmung zur Entnahme einer Speichelprobe für einen Keimbahn-Vergleichsarzt, sofern dies nicht durch lokale Vorschriften oder eine Entscheidung der Ethikkommission verboten ist (optional für Patienten in Teil 1).

Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Serum-Testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/l) beim Screening.

Metastasen im Knochen, dokumentiert im Knochenscan oder im Weichgewebe, dokumentiert im CT/MRT-Scan.

Fortschreitende Erkrankung bei Studieneintritt im Rahmen einer medizinischen oder chirurgischen Kastration, definiert durch 1 oder mehrere der folgenden 3 Kriterien:

  • Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA), definiert durch mindestens 2 ansteigende PSA-Werte aus 3 aufeinanderfolgenden Bewertungen mit einem Intervall von mindestens 7 Tagen zwischen den Bewertungen.
  • Fortschreiten der Weichteilerkrankung gemäß RECIST 1.1.
  • Fortschreiten der Knochenerkrankung definiert durch die Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) mit 2 oder mehr neuen metastatischen Knochenläsionen bei einem Ganzkörper-Radionuklid-Knochenscan.

Die fortlaufende Anwendung von Bisphosphonat oder Denosumab vor Tag 1 (Teil 1) oder Randomisierung (Teil 2) ist zulässig, aber nicht zwingend erforderlich.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Lebenserwartung ≥ 12 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Kann das Studienmedikament schlucken und hat keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Hilfsstoffen.

Muss zustimmen, beim Sex mit einem Partner ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Kondom zu verwenden. Muss auch zustimmen, dass die Partnerin im gebärfähigen Alter ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine zusätzliche hochwirksame Form der Empfängnisverhütung verwendet, wenn sie Sex mit einer nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter hat.

Muss zustimmen, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (und gegebenenfalls einer molekularen Vorscreening-Einwilligung), aus der hervorgeht, dass der Patient [oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter / Erziehungsberechtigter] über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Jede vorherige systemische Krebsbehandlung, die im nicht metastasierten CRPC- und mCRPC-Erkrankungszustand eingeleitet wurde.

Patienten, deren einziger Hinweis auf eine Metastasierung eine Adenopathie unterhalb der Aortenbifurkation ist.

Vorherige Behandlung mit Androgenrezeptor-Inhibitoren der zweiten Generation (Enzalutamid, Apalutamid und Darolutamid), einem PARP-Inhibitor, Cyclophosphamid oder Mitoxantron bei Prostatakrebs.

Vorherige Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten (ab der letzten Dosis) vor Tag 1 (Teil 1) oder Randomisierung (Teil 2) oder jegliche Krankheitsprogression unter platinbasierter Therapie innerhalb von 6 Monaten (ab der letzten Dosis). ).

Die Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, biologischer Therapie einschließlich Sipuleucel T oder Radionuklidtherapie bei kastrationsempfindlichem Prostatakrebs ist NICHT ausschließend, wenn sie in den 28 Tagen vor Tag 1 (Teil 1) oder Randomisierung (Teil 2) abgebrochen wird.

Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (Teil 1) oder Randomisierung (Teil 2).

Vorherige Behandlung mit Opioiden gegen Schmerzen im Zusammenhang mit entweder primärem Prostatakrebs oder Metastasierung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 (Teil 1) oder Randomisierung (Teil 2).

Aktuelle Verwendung von starken P-gp-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (Teil 1) oder Randomisierung (Teil 2).

Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 (Teil 1) oder Randomisierung (Teil 2) oder palliative lokalisierte Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Randomisierung (Teil 2).

Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung

Signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine der folgenden Laboranomalien:

• Nieren: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 durch die MDRD-Gleichung (verfügbar über www.mdrd.com).

Nur in Teil 1 aufgenommene Patienten: Mäßige Nierenfunktionsstörung (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) beim Screening.

Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert durch eine der folgenden Laboranomalien in Screening-Laboren:

  • Gesamtserumbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (> 3 × ULN für Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom oder bei denen indirekte Bilirubinkonzentrationen auf eine extrahepatische Quelle der Erhöhung hindeuten).
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf Lebermetastasen zurückzuführen sind).
  • Albumin

Absolute Neutrophilenzahl < 1500/µL, Blutplättchen < 100.000/µL oder Hämoglobin < 9 g/dl (möglicherweise wurden innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der hämatologischen Werte beim Screening keine Wachstumsfaktoren oder Bluttransfusionen erhalten).

Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung.

Symptomatische oder drohende Kompression des Rückenmarks oder Cauda-Equina-Syndrom.

Jegliche Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie oder früherer Malignität mit Ausnahme einer der folgenden:

  • Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Alle früheren Malignome ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung ohne nachfolgende Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten, unabhängig vom Stadium.
  • Krebs im Stadium 0 oder 1

Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt.

Fruchtbare männliche Probanden, die für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder nicht in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Patienten, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Andere akute oder chronische medizinische (gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität) oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, können das damit verbundene Risiko erhöhen Studienteilnahme oder Verabreichung des Prüfpräparats, oder kann die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und würde nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Zuständen, die für Krampfanfälle prädisponieren können (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall, signifikantes Hirntrauma). Außerdem Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung (Teil 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsarm
Talazoparib plus Enzalutamid
Arzneimittel: Talazoparib mit Enzalutamid
Talazoparib 0,5 mg/Tag plus Enzalutamid 160 mg/Tag
Aktiver Komparator: Monotherapie-Arm
Ezalutamid plus Placebo
Arzneimittel: Placebo mit Enzalutamid
Placebo plus Enzalutamid 160 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die innerhalb der ersten 66 Tage nach der Einnahme auftreten – Teil 1
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. Tag bis zum 66. Tag in Teil 1
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter TEAEs versteht man neu auftretende Nebenwirkungen oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlimmern. Gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4, Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige UE; Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einer UE. Schwerwiegendes TEAE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. SUE wurden gemäß der Einschätzung des Prüfarztes ermittelt. Es werden Ergebnisse vom 16. August 2022 gemeldet.
Nachdosierung am 1. Tag bis zum 66. Tag in Teil 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Zytopenien mit vollständig kausaler Häufung nach bevorzugtem Termin (PT) und maximalem CTCAE-Grad, die innerhalb der ersten 66 Tage nach der Dosierung auftreten – Teil 1
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. Tag bis zum 66. Tag in Teil 1
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter TEAEs versteht man neu auftretende Nebenwirkungen oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlimmern. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichte UE; Grad 2 = mäßiges UE; Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einer UE. Es wurde das Kodierungswörterbuch Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) v25.0 angewendet. PTs für die Clusterbegriffe sind: ANÄMIE, einschließlich Anämie, verringerter Hämatokrit, verringertes Hämoglobin und verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Thrombozytopenie, einschließlich Thrombozytopenie und verminderte Thrombozytenzahl; NEUTROPENIE, einschließlich febriler Neutropenie, Neutropenie und verminderte Neutrophilenzahl; LEUKOPENIE, einschließlich Leukopenie, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen. Für diese Ergebnismessung werden Ereignisse in jedem Grad mit mindestens einem Vorkommen bei den Teilnehmern gemeldet. Es werden Ergebnisse vom 16. August 2022 gemeldet.
Nachdosierung am 1. Tag bis zum 66. Tag in Teil 1
Anzahl der Teilnehmer mit vollständig kausalen TEAEs während des Gesamtzeitraums von Teil 1
Zeitfenster: Nachdosierung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder vor einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 235,14 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter TEAEs versteht man neu auftretende Nebenwirkungen oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlimmern. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige UE; Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einer UE. Schwerwiegendes TEAE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. SUE wurden gemäß der Einschätzung des Prüfarztes ermittelt. Es werden Ergebnisse vom 16. August 2022 gemeldet.
Nachdosierung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder vor einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 235,14 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs während des Gesamtzeitraums von Teil 1
Zeitfenster: Nachdosierung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder vor einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 235,14 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter TEAEs versteht man neu auftretende Nebenwirkungen oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlimmern. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf eine Studienintervention bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der eine Studienintervention erhielt. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige UE; Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einer UE. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. SUE wurden gemäß der Einschätzung des Prüfarztes ermittelt. Es werden Ergebnisse vom 16. August 2022 gemeldet.
Nachdosierung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder vor einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 235,14 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Zytopenien in Kombination mit allen Kausalitäten nach PT und maximalem CTCAE-Grad, die jederzeit nach der Dosierung auftreten – Teil 1
Zeitfenster: Nachdosierung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder vor einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 235,14 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter TEAEs versteht man neu auftretende Nebenwirkungen oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlimmern. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = leichte UE; Grad 2 = mäßiges UE; Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einer UE. MedDRA v25.0 Codierungswörterbuch angewendet. PTs für die Clusterbegriffe sind: ANÄMIE, einschließlich Anämie, verringerter Hämatokrit, verringertes Hämoglobin und verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Thrombozytopenie, einschließlich Thrombozytopenie und verminderte Thrombozytenzahl; NEUTROPENIE, einschließlich febriler Neutropenie, Neutropenie und verminderte Neutrophilenzahl; LEUKOPENIE, einschließlich Leukopenie, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen. Für diese Ergebnismessung werden Ereignisse in jedem Grad mit mindestens einem Vorkommen bei den Teilnehmern gemeldet. Es werden Ergebnisse vom 16. August 2022 gemeldet.
Nachdosierung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder vor einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 235,14 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten gehäuften behandlungsbedingten Zytopenien nach PT und maximalem CTCAE-Grad bei >=10 % der Teilnehmer, die jederzeit nach der Dosierung auftraten – Teil 1
Zeitfenster: Nachdosierung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder vor einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 235,14 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. TEAEs sind neu auftretende Nebenwirkungen oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlimmern. Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden alle Nebenwirkungen bezeichnet, die einer Studienintervention bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der eine Studienintervention erhielt. Gemäß CTCAE Version 4, Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einer UE. MedDRA v25.0 Codierungswörterbuch angewendet. PTs für die Clusterbegriffe sind: ANÄMIE, einschließlich Anämie, verringerter Hämatokrit, verringertes Hämoglobin und verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; Thrombozytopenie, einschließlich Thrombozytopenie und verminderte Thrombozytenzahl; NEUTROPENIE, einschließlich febriler Neutropenie, Neutropenie und verminderte Neutrophilenzahl; LEUKOPENIE, einschließlich Leukopenie, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen. Es werden Ereignisse jeglichen Grades mit einer Inzidenz von >=10 % der Teilnehmer gemeldet. Es werden Ergebnisse vom 16. August 2022 gemeldet.
Nachdosierung am ersten Tag bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder vor einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 235,14 Wochen)
Blinded Independent Central Review (BICR) bewertete das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 für All-Comers – Teil 2 Kohorte 1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (maximal bis zu 42 Monate)
rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression, beurteilt im Weichteilgewebe gemäß RECIST 1.1, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Status der Weichteilerkrankung wurde im Verlauf der Studie in regelmäßigen Abständen durch Computertomographie (CT) des Brustkorbs und CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Bauch und Becken beurteilt. Progression wird nach RECIST 1.1 als eine >=20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert. Für diese Ergebnismessung werden Ergebnisse mit Stand vom 16. August 2022 gemeldet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (maximal bis zu 42 Monate)
BICR bewertete rPFS gemäß RECIST 1.1 bei Patienten mit DDR-Mangel – Teil 2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (maximal bis zu 38 Monate)
rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression, beurteilt im Weichteilgewebe gemäß RECIST 1.1, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Status der Weichteilerkrankung wurde im Verlauf der Studie in regelmäßigen Abständen mittels CT des Brustkorbs und CT oder MRT des Abdomens und Beckens beurteilt. Für diese Ergebnismessung werden Ergebnisse mit Stand vom 3. Oktober 2022 gemeldet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (maximal bis zu 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 47 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Randomisierung bis zu 47 Monate
Objektives Ansprechen bei messbarer Weichteilerkrankung (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 6 Monate
Anteil der Patienten mit messbarer Weichteilerkrankung zu Studienbeginn mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST 1.1
Ausgangsbasis bis zu 6 Monate
Dauer der Weichteilreaktion (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 25 Monate
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit messbarer Weichteilerkrankung zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1
Ausgangsbasis bis zu 25 Monate
PSA-Reaktion (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 25 Monate
Anteil der Patienten mit PSA-Reaktion größer oder gleich 50 %
Ausgangsbasis bis zu 25 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 25 Monate
Zeit vom Ausgangswert bis zur PSA-Progression
Ausgangsbasis bis zu 25 Monate
Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 47 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie
Randomisierung bis zu 47 Monate
Zeit bis zum Beginn einer antineoplastischen Therapie (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 47 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der antineoplastischen Behandlung
Randomisierung bis zu 47 Monate
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 47 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (symptomatische Frakturen, Kompression des Rückenmarks, Operation oder Bestrahlung des Knochens, je nachdem, was zuerst eintritt)
Randomisierung bis zu 47 Monate
PFS auf der nächsten Therapielinie (PFS2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 47 Monate
PFS2 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Randomisierung bis zu 47 Monate
Anwendung von Opiaten bei Krebsschmerzen (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 47 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Einsatz von Opiaten bei Prostatakrebsschmerzen
Randomisierung bis zu 47 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis 26 Monate
UE- und SUE-Inzidenz nach Art und Schweregrad (eingestuft nach NCI CTCAE Version 4.03)
Tag 1 bis 26 Monate
Beurteilung der Pharmakokinetik von Talazoparib (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9 und 13
Plasmakonzentration von Talazoparib
Woche 1, 5, 9 und 13
Beurteilung der Pharmakokinetik von Talazoparib (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 3, 5, 9, 13 und 17
Plasmakonzentration von Talazoparib
Woche 3, 5, 9, 13 und 17
Pharmakokinetische Bewertung von Enzalutamid (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9 und 13
Plasmakonzentration von Enzalutamid
Woche 1, 5, 9 und 13
Pharmakokinetische Bewertung von Enzalutamid (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 3, 5, 9, 13 und 17
Plasmakonzentration von Enzalutamid
Woche 3, 5, 9, 13 und 17
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Schmerzsymptome (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzsymptome gegenüber dem Ausgangswert gemäß Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Schmerzsymptome (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der vom Patienten berichteten Schmerzsymptome gemäß Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Krebsspezifischer globaler Gesundheitszustand/QoL, Funktionsfähigkeit und Symptome (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Änderung des vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustands/QoL gemäß EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Krebsspezifischer globaler Gesundheitszustand/QoL, Funktionsfähigkeit und Symptome (Teil 2) bei unselektierten Patienten und bei Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten berichteten globalen Gesundheitszustands/der QoL gemäß EORTC QLQ-C30
Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Allgemeiner Gesundheitszustand (Teil 2) bei unselektierten Patienten und Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Änderung des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert gemäß EQ-5D-5L
Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Allgemeiner Gesundheitszustand (Teil 2) bei unselektierten Patienten und Patienten mit DDR-Mangel
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 47 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der von Patienten berichteten krankheitsspezifischen Harnsymptome gemäß EORTC QLQ-PR25
Ausgangsbasis bis zu 47 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3441021
  • 2017-003295-31 (EudraCT-Nummer)
  • TALAPRO-2 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mCRPC

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