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Talazoparib + Enzalutamide vs Enzalutamide en monothérapie dans le CPRCm (TALAPRO-2)

20 avril 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR LE TALAZOPARIB AVEC L'ENZALUTAMIDE DANS LE CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTATIQUE RÉSISTANT À LA CASTRATION

Cette étude compare la rPFS chez les hommes atteints de CPRCm traités par talazoparib plus enzalutamide versus enzalutamide après confirmation de la dose initiale de talazoparib en association avec l'enzalutamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 est une étude préliminaire de sécurité et pharmacocinétique en ouvert, non randomisée, conçue pour confirmer la dose initiale de talazoparib en association avec l'enzalutamide par l'évaluation des événements de sécurité cibles et de la pharmacocinétique sur des sites sélectionnés. La partie 2 est une étude multinationale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant le talazoparib plus enzalutamide à un placebo plus enzalutamide chez des patients atteints de CPRCm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1054

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • WITS Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Allemagne, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentine, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentine, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgique, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chili
      • Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Chine, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital
  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, France, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • ASST di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Italie, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Norvège
      • Grålum, Norvège, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Pologne, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Pérou, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Royaume-Uni
      • Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Solna, Suède, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, États-Unis, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, États-Unis, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans caractéristiques à petites cellules ou à cellules signet

Cancer de la prostate asymptomatique ou légèrement symptomatique métastatique résistant à la castration (mCRPC) (le score à la question 3 du BPI-SF doit être < 4).

Pour l'inscription à la partie 2 uniquement (facultatif dans la partie 1) : évaluation du statut de mutation DDR

Consentement à un prélèvement d'échantillon de salive pour un comparateur de lignée germinale, sauf interdiction par la réglementation locale ou la décision du comité d'éthique (facultatif pour les patients de la partie 1).

Castré chirurgicalement ou médicalement, avec testostérone sérique ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) lors du dépistage.

Maladie métastatique dans les os documentée par scintigraphie osseuse ou dans les tissus mous documentée par tomodensitométrie/IRM.

Maladie évolutive à l'entrée dans l'étude dans le cadre d'une castration médicale ou chirurgicale telle que définie par 1 ou plusieurs des 3 critères suivants :

  • Progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA) définie par un minimum de 2 valeurs croissantes de PSA à partir de 3 évaluations consécutives avec un intervalle d'au moins 7 jours entre les évaluations.
  • Progression de la maladie des tissus mous telle que définie par RECIST 1.1.
  • Progression de la maladie osseuse définie par le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) avec 2 ou plusieurs nouvelles lésions osseuses métastatiques sur une scintigraphie osseuse radionucléide du corps entier.

L'utilisation continue de bisphosphonates ou de dénosumab avant le jour 1 (partie 1) ou la randomisation (partie 2) est autorisée mais pas obligatoire.

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Espérance de vie ≥ 12 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.

Capable d'avaler le médicament à l'étude et ne pas avoir d'intolérance connue aux médicaments à l'étude ou aux excipients.

Doit accepter d'utiliser un préservatif lors d'un rapport sexuel avec un partenaire à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Doit également accepter que la partenaire féminine en âge de procréer utilise une forme de contraception supplémentaire hautement efficace à partir du moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude lors d'un rapport sexuel avec une partenaire féminine non enceinte en âge de procréer.

Doit accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté (et consentement au présélection moléculaire, le cas échéant) indiquant que le patient [ou un représentant/tuteur légal légalement acceptable] a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Tout traitement anticancéreux systémique antérieur initié dans l'état non métastatique de la maladie CRPC et mCRPC.

Patients dont le seul signe de métastase est une adénopathie sous la bifurcation aortique.

Traitement antérieur avec des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes de deuxième génération (enzalutamide, apalutamide et darolutamide), un inhibiteur de PARP, du cyclophosphamide ou de la mitoxantrone pour le cancer de la prostate.

Traitement antérieur par chimiothérapie à base de platine dans les 6 mois (à compter de la dernière dose) avant le jour 1 (Partie 1) ou la randomisation (Partie 2), ou tout antécédent de progression de la maladie sous traitement à base de platine dans les 6 mois (à compter de la dernière dose ).

Le traitement par chimiothérapie cytotoxique, thérapie biologique, y compris sipuleucel T, ou radiothérapie reçue dans le cancer de la prostate sensible à la castration n'est PAS exclusif s'il est interrompu dans les 28 jours précédant le Jour 1 (Partie 1) ou la randomisation (Partie 2).

Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 1 (partie 1) ou la randomisation (partie 2).

Traitement antérieur avec des opioïdes pour la douleur liée au cancer primitif de la prostate ou aux métastases dans les 28 jours précédant le jour 1 (partie 1) ou la randomisation (partie 2).

Utilisation actuelle d'inhibiteurs puissants de la P-gp dans les 7 jours précédant le jour 1 (partie 1) ou la randomisation (partie 2).

Chirurgie majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 2 semaines précédant le jour 1 (partie 1) ou la randomisation (partie 2), ou radiothérapie localisée palliative dans les 3 semaines précédant la randomisation (partie 2).

Maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Dysfonctionnement rénal significatif tel que défini par l'une des anomalies de laboratoire suivantes :

• Rénal : DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 par l'équation MDRD (disponible via www.mdrd.com).

Patients inclus dans la partie 1 uniquement : Insuffisance rénale modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73 m2) au dépistage.

Dysfonctionnement hépatique significatif tel que défini par l'une des anomalies de laboratoire suivantes dans les laboratoires de dépistage :

  • Bilirubine sérique totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (> 3 × LSN pour les patients présentant un syndrome de Gilbert documenté ou pour lesquels les concentrations indirectes de bilirubine suggèrent une source extrahépatique d'élévation).
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la LSN (> 5 × LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à des métastases hépatiques).
  • Albumine

Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/µL, plaquettes < 100 000/µL ou hémoglobine < 9 g/dL (peut ne pas avoir reçu de facteurs de croissance ou de transfusions sanguines dans les 14 jours précédant l'obtention des valeurs hématologiques lors du dépistage).

Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active.

Compression de la moelle épinière symptomatique ou imminente ou syndrome de la queue de cheval.

Tout antécédent de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde aiguë ou de malignité antérieure, à l'exception de l'un des éléments suivants :

  • Carcinome in situ ou cancer de la peau non mélanome
  • Toute tumeur maligne antérieure ≥ 3 ans avant la randomisation sans preuve ultérieure de récidive ou de progression, quel que soit le stade.
  • Cancer de stade 0 ou de stade 1

Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.

Sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les patients qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.

D'autres troubles médicaux aigus ou chroniques (maladie concomitante, infection ou comorbidité) ou psychiatriques, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire qui interfèrent avec la capacité de participer à l'étude, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou l'administration du produit expérimental, ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.

Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (p. ex., accident vasculaire cérébral antérieur, traumatisme cérébral important). En outre, antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la randomisation (partie 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras combiné
Talazoparib plus enzalutamide
Médicament: Talazoparib avec enzalutamide
Talazoparib 0,5 mg/jour plus enzalutamide 160 mg/jour
Comparateur actif: Bras monothérapie
Ézalutamide plus placebo
Médicament: Placebo avec enzalutamide
Placebo plus enzalutamide 160 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) survenus au cours des 66 premiers jours de traitement - Partie 1
Délai: Post-dose du jour 1 au jour 66 dans la partie 1
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE sont définis comme des EI nouveaux ou s'aggravant après la première dose. Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI mettant la vie en danger ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. L'EIIT grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EIG ont été déterminés selon l'évaluation de l'enquêteur. Les résultats au 16 août 2022 sont publiés.
Post-dose du jour 1 au jour 66 dans la partie 1
Nombre de participants présentant des cytopénies groupées toutes causes confondues apparues pendant le traitement par terme préféré (PT) et grade CTCAE maximum survenant au cours des 66 premiers jours de traitement - Partie 1
Délai: Post-dose du jour 1 au jour 66 dans la partie 1
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE sont définis comme des EI nouveaux ou s'aggravant après la première dose. Selon CTCAE version 4, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI mettant la vie en danger ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. Dictionnaire de codage du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) v25.0 appliqué. Les PT pour les termes du cluster sont : ANÉMIE, y compris l'anémie, la diminution de l'hématocrite, la diminution de l'hémoglobine et la diminution du nombre de globules rouges ; THROMBOCYTOPÉNIE, y compris thrombocytopénie et diminution du nombre de plaquettes ; NEUTROPÉNIE, y compris neutropénie fébrile, neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles ; LEUCOPENIE, y compris leucopénie, diminution du nombre de globules blancs. Les événements dans n'importe quel niveau avec au moins 1 occurrence chez les participants sont signalés pour cette mesure de résultat. Les résultats au 16 août 2022 sont publiés.
Post-dose du jour 1 au jour 66 dans la partie 1
Nombre de participants présentant des TEAE toutes causes confondues pendant la période globale de la partie 1
Délai: Après l'administration du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou avant un nouveau traitement antinéoplasique systémique, selon la première éventualité (maximum de 235,14 semaines)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE sont définis comme des EI nouveaux ou s'aggravant après la première dose. Selon CTCAE version 4, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI mettant la vie en danger ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. L'EIIT grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EIG ont été déterminés selon l'évaluation de l'enquêteur. Les résultats au 16 août 2022 sont publiés.
Après l'administration du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou avant un nouveau traitement antinéoplasique systémique, selon la première éventualité (maximum de 235,14 semaines)
Nombre de participants présentant des TEAE liés au traitement pendant la période globale de la partie 1
Délai: Après l'administration du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou avant un nouveau traitement antinéoplasique systémique, selon la première éventualité (maximum de 235,14 semaines)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE sont définis comme des EI nouveaux ou s'aggravant après la première dose. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué à l’intervention de l’étude chez un participant ayant reçu une intervention de l’étude. Selon CTCAE version 4, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI mettant la vie en danger ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EIG ont été déterminés selon l'évaluation de l'enquêteur. Les résultats au 16 août 2022 sont publiés.
Après l'administration du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou avant un nouveau traitement antinéoplasique systémique, selon la première éventualité (maximum de 235,14 semaines)
Nombre de participants présentant des cytopénies groupées toutes causes confondues liées au traitement, par PT et grade CTCAE maximum, survenant à tout moment après l'administration - Partie 1
Délai: Après l'administration du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou avant un nouveau traitement antinéoplasique systémique, selon la première éventualité (maximum de 235,14 semaines)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE sont définis comme des EI nouveaux ou s'aggravant après la première dose. Selon CTCAE version 4, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI mettant la vie en danger ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. Dictionnaire de codage MedDRA v25.0 appliqué. Les PT pour les termes du cluster sont : ANÉMIE, y compris l'anémie, la diminution de l'hématocrite, la diminution de l'hémoglobine et la diminution du nombre de globules rouges ; THROMBOCYTOPÉNIE, y compris thrombocytopénie et diminution du nombre de plaquettes ; NEUTROPÉNIE, y compris neutropénie fébrile, neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles ; LEUCOPENIE, y compris leucopénie, diminution du nombre de globules blancs. Les événements dans n'importe quel niveau avec au moins 1 occurrence chez les participants sont signalés pour cette mesure de résultat. Les résultats au 16 août 2022 sont publiés.
Après l'administration du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou avant un nouveau traitement antinéoplasique systémique, selon la première éventualité (maximum de 235,14 semaines)
Nombre de participants présentant des cytopénies groupées liées au traitement, par PT et grade CTCAE maximum chez >=10 % des participants, survenant à tout moment après l'administration - Partie 1
Délai: Après l'administration du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou avant un nouveau traitement antinéoplasique systémique, selon la première éventualité (maximum de 235,14 semaines)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE sont des EI nouveaux ou qui s'aggravent après la première dose. Les EI liés au traitement étaient tout EI attribué à une intervention de l’étude chez un participant ayant reçu une intervention de l’étude. Selon CTCAE version 4, Grade 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. Dictionnaire de codage MedDRA v25.0 appliqué. Les PT pour les termes du cluster sont : ANÉMIE, y compris l'anémie, la diminution de l'hématocrite, la diminution de l'hémoglobine et la diminution du nombre de globules rouges ; THROMBOCYTOPÉNIE, y compris thrombocytopénie et diminution du nombre de plaquettes ; NEUTROPÉNIE, y compris neutropénie fébrile, neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles ; LEUCOPENIE, y compris leucopénie, diminution du nombre de globules blancs. Les événements de tous niveaux avec une incidence chez >=10 % des participants sont signalés. Les résultats au 16 août 2022 sont publiés.
Après l'administration du jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude, ou avant un nouveau traitement antinéoplasique systémique, selon la première éventualité (maximum de 235,14 semaines)
L'examen central indépendant en aveugle (BICR) a évalué la survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 pour tous les arrivants - Partie 2, cohorte 1
Délai: Du début du traitement jusqu’à la première progression documentée ou le décès (maximum jusqu’à 42 mois)
La SSPr est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve objective de progression radiographique telle qu'évaluée dans les tissus mous selon RECIST 1.1, ou le décès, selon la première éventualité. L'état de la maladie des tissus mous a été évalué à intervalles réguliers au cours de l'étude par tomodensitométrie (TDM) du thorax et tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin. La progression est définie à l'aide de RECIST 1.1 comme une augmentation >=20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Les résultats au 16 août 2022 sont rapportés pour cette mesure de résultat.
Du début du traitement jusqu’à la première progression documentée ou le décès (maximum jusqu’à 42 mois)
BICR a évalué la rPFS selon RECIST 1.1 chez les patients présentant des déficits en DDR - Partie 2
Délai: Du début du traitement jusqu’au moment de la première progression documentée ou du décès (maximum jusqu’à 38 mois)
La SSPr est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve objective de progression radiographique telle qu'évaluée dans les tissus mous selon RECIST 1.1, ou le décès, selon la première éventualité. L’état pathologique des tissus mous a été évalué à intervalles réguliers au cours de l’étude par tomodensitométrie thoracique et tomodensitométrie ou IRM de l’abdomen et du bassin. Les résultats au 3 octobre 2022 sont rapportés pour cette mesure de résultat.
Du début du traitement jusqu’au moment de la première progression documentée ou du décès (maximum jusqu’à 38 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (partie 2) chez les patients non sélectionnés et chez les patients présentant des déficits en DDR
Délai: randomisation jusqu'à 47 mois
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
randomisation jusqu'à 47 mois
Réponse objective dans les maladies mesurables des tissus mous (partie 2) chez des patients non sélectionnés et chez des patients présentant des déficiences en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois
proportion de patients atteints d'une maladie mesurable des tissus mous au départ avec une réponse objective selon RECIST 1.1
ligne de base jusqu'à 6 mois
Durée de la réponse des tissus mous (partie 2) chez les patients non sélectionnés et chez les patients présentant des déficits en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 25 mois
durée des réponses chez les patients atteints d'une maladie mesurable des tissus mous au départ selon RECIST 1.1
ligne de base jusqu'à 25 mois
Réponse PSA (partie 2) chez des patients non sélectionnés et chez des patients présentant des déficits en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 25 mois
proportion de patients avec une réponse PSA supérieure ou égale à 50 %
ligne de base jusqu'à 25 mois
Temps de progression du PSA (partie 2) chez les patients non sélectionnés et chez les patients présentant des déficits en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 25 mois
temps entre la ligne de base et la progression de l'APS
ligne de base jusqu'à 25 mois
Délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique (partie 2) chez les patients non sélectionnés et chez les patients présentant des déficits en DDR
Délai: randomisation jusqu'à 47 mois
délai entre la randomisation et le début de la chimiothérapie cytotoxique
randomisation jusqu'à 47 mois
Délai d'initiation du traitement antinéoplasique (partie 2) chez les patients non sélectionnés et chez les patients présentant des déficits en DDR
Délai: randomisation jusqu'à 47 mois
délai entre la randomisation et le début du traitement antinéoplasique
randomisation jusqu'à 47 mois
Délai avant le premier événement osseux symptomatique (partie 2) chez les patients non sélectionnés et chez les patients présentant des déficiences en DDR
Délai: randomisation jusqu'à 47 mois
délai entre la randomisation et le premier événement osseux symptomatique (fractures symptomatiques, compression de la moelle épinière, chirurgie ou radiothérapie osseuse, selon la première éventualité)
randomisation jusqu'à 47 mois
SSP sur la prochaine ligne de traitement (PFS2) chez les patients non sélectionnés et chez les patients présentant des déficiences en DDR
Délai: randomisation jusqu'à 47 mois
SSP2 basée sur l'évaluation de l'investigateur
randomisation jusqu'à 47 mois
Utilisation d'opiacés pour la douleur cancéreuse (partie 2) chez des patients non sélectionnés et chez des patients présentant des déficiences en DDR
Délai: randomisation jusqu'à 47 mois
délai entre la randomisation et l'utilisation d'opiacés pour la douleur liée au cancer de la prostate
randomisation jusqu'à 47 mois
Incidence des événements indésirables (parties 1 et 2)
Délai: Jour 1 jusqu'à 26 mois
Incidence des EI et des EIG par type et gravité (classée par NCI CTCAE version 4.03)
Jour 1 jusqu'à 26 mois
Évaluation pharmacocinétique du talazoparib (partie 1)
Délai: Semaine 1, 5, 9 et 13
concentration plasmatique de talazoparib
Semaine 1, 5, 9 et 13
Évaluation pharmacocinétique du talazoparib (partie 2)
Délai: semaine 3, 5, 9 13 et 17
concentration plasmatique de talazoparib
semaine 3, 5, 9 13 et 17
Évaluation pharmacocinétique de l'enzalutamide (partie 1)
Délai: semaine 1, 5, 9 et 13
concentration plasmatique d'enzalutamide
semaine 1, 5, 9 et 13
Évaluation pharmacocinétique de l'enzalutamide (partie 2)
Délai: semaine 3, 5, 9 13 et 17
concentration plasmatique d'enzalutamide
semaine 3, 5, 9 13 et 17
Résultat rapporté par les patients : symptômes de douleur (partie 2) chez des patients non sélectionnés et chez des patients présentant des déficiences en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 47 mois
changement par rapport au départ dans les symptômes de douleur rapportés par le patient selon le formulaire court d'inventaire de la douleur brève (BPI-SF)
ligne de base jusqu'à 47 mois
Résultat rapporté par les patients : symptômes de la douleur (partie 2) chez des patients non sélectionnés et chez des patients présentant des déficiences en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 47 mois
délai de détérioration des symptômes de douleur signalés par le patient selon le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF)
ligne de base jusqu'à 47 mois
Résultat rapporté par les patients : état de santé global/qualité de vie spécifique au cancer, fonctionnement et symptômes (partie 2) chez des patients non sélectionnés et chez des patients présentant des déficiences en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 47 mois
changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/de la qualité de vie rapporté par le patient selon l'EORTC QLQ-C30
ligne de base jusqu'à 47 mois
Résultat rapporté par les patients : état de santé global/qualité de vie spécifique au cancer, fonctionnement et symptômes (partie 2) chez des patients non sélectionnés et chez des patients présentant des déficiences en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 47 mois
délai jusqu'à la détérioration définitive de l'état de santé global/de la qualité de vie déclarés par les patients selon l'EORTC QLQ-C30
ligne de base jusqu'à 47 mois
Résultat rapporté par les patients : état de santé général (partie 2) chez les patients non sélectionnés et les patients présentant des déficiences en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 47 mois
changement par rapport au départ de l'état de santé général déclaré par le patient selon EQ-5D-5L
ligne de base jusqu'à 47 mois
Résultat rapporté par les patients : état de santé général (partie 2) chez des patients non sélectionnés et des patients présentant des déficiences en DDR
Délai: ligne de base jusqu'à 47 mois
délai avant détérioration définitive des symptômes urinaires spécifiques à la maladie signalés par le patient selon EORTC QLQ-PR25
ligne de base jusqu'à 47 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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