MCRPC 中 Talazoparib + Enzalutamide 与 Enzalutamide 单一疗法 (TALAPRO-2)
2026年9月3日 更新者：Pfizer
TALAZOPARIB 与恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中的一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项研究在确认他拉唑帕尼联合恩杂鲁胺的起始剂量后，比较了接受他拉唑帕尼加恩杂鲁胺与恩杂鲁胺治疗的 mCRPC 男性患者的 rPFS。
研究概览
详细说明
第 1 部分是一项开放标签、非随机、安全性和 PK 磨合研究，旨在通过评估目标安全事件和选定地点的 PK 来确定他拉唑帕利与恩杂鲁胺联合用药的起始剂量。
第 2 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国研究，在 mCRPC 患者中比较他拉唑帕利联合恩杂鲁胺与安慰剂联合恩杂鲁胺。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1054
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、100010
- Beijing Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital / Urology Department
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
-
Shanghai、中国、201100
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222500
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Urinary surgery, Ningbo First Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest、匈牙利、1082
- Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
- Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown、Gauteng、南非、2193
- Wits Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7700
- Cancercare Rondebosch Oncology
-
George、Western Cape、南非、6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit
-
Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Lajeado、Rio Grande do Sul、巴西、95900-022
- Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90850-170
- Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91010-004
- MedPlex Eixo Norte
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20230-130
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22031-011
- Hospital CopaDor
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22211-230
- Hospital Glória d'Or
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22251-040
- Oncologia D'Or
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22291-110
- Oncologia D'Or
-
-
SÃO Paulo (SP)
-
São Paulo、SÃO Paulo (SP)、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
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-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
Kirchheim、德国、73230
- Diagnostikzentrum
-
Münster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen、德国、72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
-
-
-
Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
-
-
CR
-
Cremona、CR、意大利、26100
- Asst Di Cremona
-
-
FC
-
Meldola、FC、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
-
TN
-
Terni、TN、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Trento、TN、意大利、38122
- Ospedale Santa Chiara
-
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TO
-
Orbassano、TO、意大利、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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-
Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38122
- Azienda sanitaria universitaria integrata del Trentino (ASUIT) - Ospedale Santa Chiara
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-
-
-
Grålum、挪威、1712
- Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
-
Grålum、挪威、1714
- Ostfold County Hospital, Kalnes
-
Lorenskog、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo、挪威、0379
- Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
-
Trondheim、挪威、7030
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Trondheim、挪威、7030
- Trondheim Hospital Pharmacy
-
-
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-
-
Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice、捷克语、532 03
- Multiscan s.r.o.
-
Prague、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga、Bay of Plenty、新西兰、3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
- Canterbury District Health Board
-
-
Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
- Waikato Hospital
-
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-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata、日本、990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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-
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-
Araucania、智利、4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、智利、4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500713
- Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
-
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Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、智利、2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
Viña del Mar、Valparaiso、智利、2540634
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
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Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
-
Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Ghent、比利时、9000
- A.Z. Sint-Lucas
-
Kortrijk、比利时、8500
- Az Groeninge
-
Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
Yvoir、比利时、5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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-
Bayonne、法国、64100
- Centre d'Oncologie du Pays-Basque
-
Bayonne、法国、64100
- Clinique Ramsay Belharra
-
Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendee
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
-
Paris、法国、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg、法国、67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg、法国、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
-
Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
-
Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans、Pays de la Loire Region、法国、72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
-
-
-
Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
-
Konin、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
-
Otwock、波兰、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
-
Warsaw、波兰、02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw、波兰、02-797
- NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- River City Pharmacy
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Solna、瑞典、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå、瑞典、901 85
- Cancercentrum
-
-
Västra Götalands LÄN [se-14]
-
Gothenburg、Västra Götalands LÄN [se-14]、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Arequipa、秘鲁
- Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
-
Lima、秘鲁、Lima 11
- Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
-
Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica Internacional Sede San Borja
-
Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica Oncosalud
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert、Arizona、美国、85297
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa、Arizona、美国、85202
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Urology Specialists
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Chula Vista、California、美国、91911
- South County Hematology/Oncology
-
Chula Vista、California、美国、91913
- Sharp Rees-Stealy
-
Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
La Mesa、California、美国、91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Medical Center
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Oncology Associates-SD
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver CTO/CTRC
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Florida Cancer Specialists
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers、Florida、美国、33905
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
Largo、Florida、美国、33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto、Florida、美国、34461
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
-
Spring Hill、Florida、美国、34608
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists
-
Stuart、Florida、美国、34994
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares、Florida、美国、32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages、Florida、美国、32159
- Florida Cancer Specialists
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington、Florida、美国、33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Piedmont Cancer Institute
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Health (CCH)
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- AMITA Health Cancer Institute
-
Zion、Illinois、美国、60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- First Urology, PSC
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- Clark Memorial Hospital Radiology
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63106
- VA Saint Louis Healthcare System
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、美国、07109
- Clara Maass Medical Center
-
Belleville、New Jersey、美国、07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
Nutley、New Jersey、美国、07110
- University Radiology
-
Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Urology Group of New Mexico
-
Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
Hillsboro、Oregon、美国、97124
- Kaiser Westside Medical Center
-
Newberg、Oregon、美国、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Newberg、Oregon、美国、97132
- Providence Cancer Institute Newberg Clinic
-
Oregon City、Oregon、美国、97045
- Providence Cancer Institute Willamette Falls
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16601
- UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
-
Bethel Park、Pennsylvania、美国、15102
- UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
-
Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Keystone Urology Specialists
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
-
Seneca、Pennsylvania、美国、16346
- UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
-
Washington、Pennsylvania、美国、15301
- UPMC Hillman Cancer Center - Washington
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- The Vanderbilt Clinic
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates P.C.
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Urology Austin PLLC
-
El Paso、Texas、美国、79912
- Rio Grande Urology, P.A.
-
Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Urology Austin, PLLC
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Farmington、Utah、美国、84025
- Farmington Health Center -University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84119
- Redwood Health Center-University of Utah
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- South Jordan Health Center -University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00180
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki、芬兰、00029
- HUS Helsinki University Hospital
-
Kuopio、芬兰、70210
- Kuopio University Hospital
-
Oulu、芬兰、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital
-
Tampere、芬兰、33520
- Pirkanmaan hyvinvointialue
-
Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cornwall、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool、英国、L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、英国、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Wirral
-
Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
-
Lisbon、葡萄牙、1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario la Princesa
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
-
-
-
Caba、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Caba、阿根廷、C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
-
Córdoba、阿根廷、X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Córdoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、05505
- Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、06351
- Clinical Trials Center Pharmacy
-
Seoul、韩国、06591
- Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
-
Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韩国、03722
- Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无小细胞或印戒细胞特征
无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)（BPI-SF 问题 #3 的分数必须 < 4）。
仅限注册第 2 部分（第 1 部分可选）：评估 DDR 突变状态
除非当地法规或伦理委员会决定禁止（第 1 部分中的患者可选），否则同意为种系比较器收集唾液样本。
手术或药物阉割，筛选时血清睾酮≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L)。
骨扫描记录的骨转移性疾病或 CT/MRI 扫描记录的软组织转移性疾病。
根据以下 3 项标准中的 1 项或多项所定义的药物或手术去势情况下进入研究时的疾病进展：
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 进展定义为 3 次连续评估中 PSA 值至少上升 2 次，两次评估之间的间隔至少为 7 天。
- RECIST 1.1 定义的软组织疾病进展。
- 前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 定义的骨病进展，在全身放射性核素骨扫描中出现 2 个或更多新的转移性骨病灶。
在第 1 天（第 1 部分）或随机化（第 2 部分）之前持续使用双膦酸盐或狄诺塞麦是允许的，但不是强制性的。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1。
研究者评估的预期寿命≥ 12 个月。
能够吞服研究药物并且对研究药物或赋形剂没有已知的不耐受。
从第一次研究药物给药到最后一次研究治疗给药后 4 个月期间，必须同意在与伴侣发生性关系时使用安全套。 还必须同意有生育能力的女性伴侣在与未怀孕的有生育能力的女性伴侣发生性关系时，从研究治疗的第一次剂量到最后一剂研究治疗后的 4 个月内使用额外的高效避孕方式。
必须同意从研究药物的第一剂到最后一剂研究药物后的 4 个月内不捐献精子。
个人签署并注明日期的知情同意书（以及分子预筛选同意书，如果适用）的证据，表明患者 [或合法可接受的代表/法定监护人] 已被告知研究的所有相关方面。
愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
在非转移性 CRPC 和 mCRPC 疾病状态下开始的任何先前的全身性癌症治疗。
转移的唯一证据是主动脉分叉下方淋巴结肿大的患者。
先前使用第二代雄激素受体抑制剂（恩杂鲁胺、阿帕鲁胺和达洛鲁胺）、PARP 抑制剂、环磷酰胺或米托蒽醌治疗前列腺癌。
在第 1 天（第 1 部分）或随机分组（第 2 部分）之前的 6 个月内（从最后一次给药开始）接受含铂化疗的先前治疗，或 6 个月内（从最后一次给药开始）任何铂类治疗疾病进展史).
如果在第 1 天（第 1 部分）或随机分组（第 2 部分）之前的 28 天内停止接受细胞毒性化疗、生物疗法（包括 sipuleucel T）或放射性核素疗法治疗去势敏感性前列腺癌，则不排除这些疗法。
在第 1 天（第 1 部分）或随机化（第 2 部分）之前的 4 周内使用任何研究药物进行治疗。
在第 1 天（第 1 部分）或随机分组（第 2 部分）之前的 28 天内，曾使用阿片类药物治疗与原发性前列腺癌或转移相关的疼痛。
在第 1 天（第 1 部分）或随机化（第 2 部分）之前的 7 天内当前使用强效 P-gp 抑制剂。
在第 1 天（第 1 部分）或随机分组（第 2 部分）之前 2 周内进行大手术（由研究者定义），或在随机分组（第 2 部分）之前 3 周内进行姑息性局部放射治疗。
有临床意义的心血管疾病
由以下任何实验室异常定义的显着肾功能障碍：
• 肾脏：eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 通过 MDRD 方程（可通过 www.mdrd.com 获得）。
仅参加第 1 部分的患者：中度肾功能损害（eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2) 筛选时。
筛选实验室出现以下任何实验室异常所定义的显着肝功能障碍：
- 总血清胆红素 >1.5 倍正常上限 (ULN)（>3 × ULN，对于有记录的 Gilbert 综合征或间接胆红素浓度提示肝外来源升高的患者）。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5 倍 ULN（>5 × ULN，如果肝功能异常是由于肝转移所致）。
- 白蛋白
中性粒细胞绝对计数 < 1500/µL，血小板 < 100,000/µL，或血红蛋白 < 9 g/dL（可能在筛选时获得血液学值前 14 天内未接受生长因子或输血）。
已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病。
有症状或即将发生脊髓压迫或马尾综合症。
任何骨髓增生异常综合征、急性髓性白血病或既往恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：
- 原位癌或非黑色素瘤皮肤癌
- 随机分组前≥3 年的任何既往恶性肿瘤，无论分期如何，无后续复发或进展证据。
- 0 期或 1 期癌症
胃肠道疾病影响吸收。
在研究期间和最后一剂研究药物后 4 个月内不愿或不能使用高效避孕方法的生育男性受试者。
直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家属、研究者在其他方面监督的现场工作人员，或者直接参与研究开展的辉瑞员工患者，包括他们的家属。
其他影响参与研究能力的急性或慢性医学（并发疾病、感染或合并症）或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或调查产品管理，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究。
癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况（例如，既往皮质中风、严重脑外伤）。 此外，随机分组后 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史（第 2 部分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组合臂
他拉唑帕尼联合恩杂鲁胺
|
他拉唑帕尼 0.5 毫克/天加恩杂鲁胺 160 毫克/天
|
|
有源比较器：单药治疗组
依杂鲁胺加安慰剂
|
安慰剂加恩杂鲁胺 160 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后 66 天内发生治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数 - 第 1 部分
大体时间：第 1 部分中第 1 天至第 66 天的服药后
|
不良事件 (AE) 是指接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为新发生的 AE 或首次给药后恶化的 AE。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版，1 级 = 轻度 AE； 2级=中度AE； 3级=严重AE； 4级=危及生命或致残的AE； 5 级= 与 AE 相关的死亡。
严重 TEAE (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
SAE 根据研究者的评估确定。
报告结果截至 2022 年 8 月 16 日。
|
第 1 部分中第 1 天至第 66 天的服药后
|
|
按首选期限 (PT) 和给药前 66 天内发生的最大 CTCAE 等级划分的全因果聚集性治疗突发血细胞减少症的参与者数量 - 第 1 部分
大体时间：第 1 部分中第 1 天至第 66 天的服药后
|
AE 是指接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为新发生的 AE 或首次给药后恶化的 AE。
根据 CTCAE 第 4 版，1 级=轻度 AE； 2级=中度AE； 3级=严重AE； 4级=危及生命或致残的AE； 5 级=与 AE 相关的死亡。
应用监管活动医学词典 (MedDRA) v25.0 编码词典。
聚类术语的 PT 为：贫血症，包括贫血、血细胞比容下降、血红蛋白下降和红细胞计数下降；血小板减少症，包括血小板减少症和血小板计数减少；中性粒细胞减少症，包括发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症和中性粒细胞计数减少；白细胞减少症包括白细胞减少症、白细胞计数减少。
对于此结果测量，报告参与者中至少发生 1 次的任何年级的事件。
报告结果截至 2022 年 8 月 16 日。
|
第 1 部分中第 1 天至第 66 天的服药后
|
|
第 1 部分整个期间内具有全因果 TEAE 的参与者数量
大体时间：给药后第 1 天至最后一次研究干预剂量后 28 天，或新的全身抗肿瘤治疗之前，以先发生者为准（最长 235.14 周）
|
不良事件 (AE) 是指接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为新发生的 AE 或首次给药后恶化的 AE。
根据 CTCAE 第 4 版，1 级 = 轻度 AE； 2级=中度AE； 3级=严重AE； 4级=危及生命或致残的AE； 5 级= 与 AE 相关的死亡。
严重 TEAE (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
SAE 根据研究者的评估确定。
报告结果截至 2022 年 8 月 16 日。
|
给药后第 1 天至最后一次研究干预剂量后 28 天，或新的全身抗肿瘤治疗之前，以先发生者为准（最长 235.14 周）
|
|
第 1 部分整个期间发生与治疗相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：给药后第 1 天至最后一次研究干预剂量后 28 天，或新的全身抗肿瘤治疗之前，以先发生者为准（最长 235.14 周）
|
AE 是指接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为新发生的 AE 或首次给药后恶化的 AE。
治疗相关的 AE 是指接受研究干预的参与者因研究干预而发生的任何不良医疗事件。
根据 CTCAE 第 4 版，1 级 = 轻度 AE； 2级=中度AE； 3级=严重AE； 4级=危及生命或致残的AE； 5 级= 与 AE 相关的死亡。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
SAE 根据研究者的评估确定。
报告结果截至 2022 年 8 月 16 日。
|
给药后第 1 天至最后一次研究干预剂量后 28 天，或新的全身抗肿瘤治疗之前，以先发生者为准（最长 235.14 周）
|
|
按给药后随时发生的 PT 和最大 CTCAE 等级划分的全因果聚集性治疗中出现的血细胞减少症的参与者人数 - 第 1 部分
大体时间：给药后第 1 天至最后一次研究干预剂量后 28 天，或新的全身抗肿瘤治疗之前，以先发生者为准（最长 235.14 周）
|
AE 是指接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为新发生的 AE 或首次给药后恶化的 AE。
根据 CTCAE 第 4 版，1 级=轻度 AE； 2级=中度AE； 3级=严重AE； 4级=危及生命或致残的AE； 5 级=与 AE 相关的死亡。
应用 MedDRA v25.0 编码字典。
聚类术语的 PT 为：贫血症，包括贫血、血细胞比容下降、血红蛋白下降和红细胞计数下降；血小板减少症，包括血小板减少症和血小板计数减少；中性粒细胞减少症，包括发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症和中性粒细胞计数减少；白细胞减少症包括白细胞减少症、白细胞计数减少。
对于此结果测量，报告参与者中至少发生 1 次的任何年级的事件。
报告结果截至 2022 年 8 月 16 日。
|
给药后第 1 天至最后一次研究干预剂量后 28 天，或新的全身抗肿瘤治疗之前，以先发生者为准（最长 235.14 周）
|
|
按 PT 和最大 CTCAE 等级划分的治疗相关聚集性治疗突发血细胞减少症的参与者人数，≥10% 的参与者在给药后随时发生 - 第 1 部分
大体时间：给药后第 1 天至最后一次研究干预剂量后 28 天，或新的全身抗肿瘤治疗之前，以先发生者为准（最长 235.14 周）
|
AE 是指接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
TEAE 是新发生的 AE 或首次给药后恶化的 AE。
治疗相关 AE 是指接受研究干预的参与者中归因于研究干预的任何 AE。
根据 CTCAE 第 4 版，1 级=轻度； 2级=中等； 3级=严重； 4级=危及生命或致残； 5 级=与 AE 相关的死亡。
应用 MedDRA v25.0 编码字典。
聚类术语的 PT 为：贫血症，包括贫血、血细胞比容下降、血红蛋白下降和红细胞计数下降；血小板减少症，包括血小板减少症和血小板计数减少；中性粒细胞减少症，包括发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症和中性粒细胞计数减少；白细胞减少症包括白细胞减少症、白细胞计数减少。
报告参与者中发生率 >=10% 的任何级别的事件。
报告结果截至 2022 年 8 月 16 日。
|
给药后第 1 天至最后一次研究干预剂量后 28 天，或新的全身抗肿瘤治疗之前，以先发生者为准（最长 235.14 周）
|
|
盲法独立中央审查 (BICR) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估所有参与者的放射学无进展生存期 (rPFS) - 第 2 部分队列 1
大体时间：从治疗开始到首次记录到进展或死亡的时间（最长 42 个月）
|
rPFS 定义为从随机分组之日到根据 RECIST 1.1 在软组织中评估的第一个客观放射学进展证据或死亡（以先发生者为准）的时间。
在研究过程中，通过胸部计算机断层扫描 (CT) 以及腹部和骨盆 CT 或磁共振成像 (MRI) 定期评估软组织疾病状态。
使用 RECIST 1.1 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 >=20%，或非目标病灶可测量的增加，或出现新病灶。
该成果衡量标准报告截至 2022 年 8 月 16 日的结果。
|
从治疗开始到首次记录到进展或死亡的时间（最长 42 个月）
|
|
BICR 根据 RECIST 1.1 评估 DDR 缺陷患者的 rPFS - 第 2 部分
大体时间：从治疗开始到首次记录到进展或死亡的时间（最长 38 个月）
|
rPFS 定义为从随机分组之日到根据 RECIST 1.1 在软组织中评估的第一个客观放射学进展证据或死亡（以先发生者为准）的时间。
在研究过程中，通过胸部 CT 以及腹部和骨盆 CT 或 MRI 定期评估软组织疾病状况。
该成果衡量标准报告截至 2022 年 10 月 3 日的结果。
|
从治疗开始到首次记录到进展或死亡的时间（最长 38 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的总生存期（第 2 部分）
大体时间：长达 47 个月的随机化
|
从随机化到任何原因死亡的时间
|
长达 47 个月的随机化
|
|
未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者在可测量的软组织疾病（第 2 部分）中的客观反应
大体时间：基线长达 6 个月
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根据 RECIST 1.1，在基线时具有可测量软组织疾病并具有客观反应的患者比例
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基线长达 6 个月
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未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的软组织反应持续时间（第 2 部分）
大体时间：长达 25 个月的基线
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根据 RECIST 1.1，在基线时患有可测量软组织疾病的患者的反应持续时间
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长达 25 个月的基线
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未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的 PSA 反应（第 2 部分）
大体时间：长达 25 个月的基线
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PSA 反应大于或等于 50% 的患者比例
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长达 25 个月的基线
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未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的 PSA 进展时间（第 2 部分）
大体时间：长达 25 个月的基线
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从基线到 PSA 进展的时间
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长达 25 个月的基线
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在未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者中开始细胞毒性化疗的时间（第 2 部分）
大体时间：长达 47 个月的随机化
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从随机分组到开始细胞毒性化疗的时间
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长达 47 个月的随机化
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未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者开始抗肿瘤治疗的时间（第 2 部分）
大体时间：长达 47 个月的随机化
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从随机分组到开始抗肿瘤治疗的时间
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长达 47 个月的随机化
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未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者首次出现症状性骨骼事件的时间（第 2 部分）
大体时间：长达 47 个月的随机化
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从随机分组到第一次有症状的骨骼事件（有症状的骨折、脊髓受压、手术或骨骼放疗，以先发生者为准）的时间
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长达 47 个月的随机化
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未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的下一行治疗 (PFS2) 的 PFS
大体时间：长达 47 个月的随机化
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基于研究者评估的 PFS2
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长达 47 个月的随机化
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在未经选择的患者和患有 DDR 缺陷的患者中使用阿片类药物治疗癌症疼痛（第 2 部分）
大体时间：长达 47 个月的随机化
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从随机分组到使用阿片类药物治疗前列腺癌疼痛的时间
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长达 47 个月的随机化
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不良事件发生率（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 1 天至 26 个月
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按类型和严重程度分类的 AE 和 SAE 发生率（由 NCI CTCAE 4.03 版分级）
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第 1 天至 26 个月
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Talazoparib 的药代动力学评估（第 1 部分）
大体时间：第 1、5、9 和 13 周
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他拉唑帕利的血浆浓度
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第 1、5、9 和 13 周
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Talazoparib 的药代动力学评估（第 2 部分）
大体时间：第 3、5、9、13 和 17 周
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他拉唑帕利的血浆浓度
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第 3、5、9、13 和 17 周
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恩杂鲁胺的药代动力学评估（第 1 部分）
大体时间：第 1、5、9 和 13 周
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恩杂鲁胺的血浆浓度
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第 1、5、9 和 13 周
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恩杂鲁胺的药代动力学评估（第 2 部分）
大体时间：第 3、5、9、13 和 17 周
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恩杂鲁胺的血浆浓度
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第 3、5、9、13 和 17 周
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患者报告的结果：未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的疼痛症状（第 2 部分）
大体时间：基线长达 47 个月
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根据简明疼痛清单简表 (BPI-SF)，患者报告的疼痛症状相对于基线的变化
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基线长达 47 个月
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患者报告的结果：未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的疼痛症状（第 2 部分）
大体时间：基线长达 47 个月
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根据简短疼痛清单简表 (BPI-SF)，患者报告的疼痛症状恶化的时间
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基线长达 47 个月
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患者报告的结果：未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的癌症特定全球健康状况/QoL、功能和症状（第 2 部分）
大体时间：基线长达 47 个月
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根据 EORTC QLQ-C30，患者报告的全球健康状况/QoL 相对于基线的变化
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基线长达 47 个月
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患者报告的结果：未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的癌症特定全球健康状况/QoL、功能和症状（第 2 部分）
大体时间：基线长达 47 个月
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根据 EORTC QLQ-C30 确定患者报告的全球健康状况/QoL 恶化的时间
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基线长达 47 个月
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患者报告的结果：未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的一般健康状况（第 2 部分）
大体时间：基线长达 47 个月
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根据 EQ-5D-5L，患者报告的一般健康状况相对于基线的变化
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基线长达 47 个月
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患者报告的结果：未经选择的患者和存在 DDR 缺陷的患者的一般健康状况（第 2 部分）
大体时间：基线长达 47 个月
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根据 EORTC QLQ-PR25，患者报告的疾病特异性泌尿系统症状明确恶化的时间
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基线长达 47 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agarwal N, Azad A, Shore ND, Carles J, Fay AP, Dunshee C, Karsh LI, Paccagnella ML, Santo ND, Elmeliegy M, Lin X, Czibere A, Fizazi K. Talazoparib plus enzalutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer: TALAPRO-2 phase III study design. Future Oncol. 2022 Feb;18(4):425-436. doi: 10.2217/fon-2021-0811. Epub 2022 Jan 26.
- Fay AP, Fizazi K, Matsubara N, Azad AA, Saad F, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Jones RJ, Zschabitz S, Oldenburg J, Shore ND, Dunshee C, Carles J, Cislo P, Chang J, Healy CG, Niyazov A, Agarwal N. First-line talazoparib plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide in men with metastatic castration-resistant prostate cancer and homologous recombination repair gene alterations: patient-reported outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):481-490. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00031-2.
- Matsubara N, Azad AA, Agarwal N, Saad F, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Jones RJ, Zschabitz S, Oldenburg J, Shore ND, Dunshee C, Carles J, Fay AP, Cislo P, Chang J, Healy CG, Niyazov A, Fizazi K. First-line talazoparib plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for metastatic castration-resistant prostate cancer: patient-reported outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):470-480. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00030-0.
- Matsubara N, Miyake H, Uemura H, Mizokami A, Kikukawa H, Kosaka T, Nishimura K, Nakamura M, Kobayashi K, Komaru A, Mori Y, Toyoizumi S, Hori N, Umeyama Y, Uemura H. Phase 3 Study of Talazoparib Plus Enzalutamide Versus Placebo Plus Enzalutamide as First-Line Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: TALAPRO-2 Japanese Subgroup Analysis. Cancer Med. 2025 Jan;14(1):e70333. doi: 10.1002/cam4.70333.
- Azad AA, Fizazi K, Matsubara N, Saad F, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Jones RJ, Zschabitz S, Oldenburg J, Shore ND, Dunshee C, Carles J, Fay AP, Lin X, DeAnnuntis L, Di Santo N, Zielinski MA, Agarwal N. Talazoparib plus enzalutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer: Safety analyses from the randomized, placebo-controlled, phase III TALAPRO-2 study. Eur J Cancer. 2024 Dec;213:115078. doi: 10.1016/j.ejca.2024.115078. Epub 2024 Oct 20.
- Agarwal N, Saad F, Azad AA, Mateo J, Matsubara N, Shore ND, Chakrabarti J, Chen HC, Lanzalone S, Niyazov A, Fizazi K. The TALAPRO-3 study design: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(30):2225-2231. doi: 10.1080/14796694.2024.2363131. Epub 2024 Jul 24.
- Agarwal N, Azad AA, Carles J, Fay AP, Matsubara N, Heinrich D, Szczylik C, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Lin X, Healy CG, Di Santo N, Zohren F, Fizazi K. Plain language summary of the results from the TALAPRO-2 study: Talazoparib plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for patients with advanced prostate cancer. Future Oncol. 2024;20(29):2123-2135. doi: 10.1080/14796694.2024.2362108. Epub 2024 Jul 12.
- Heiss BL, Chang E, Gao X, Truong T, Brave MH, Bloomquist E, Shah A, Hamed S, Kraft J, Chiu HJ, Ricks TK, Tilley A, Pierce WF, Tang L, Abukhdeir A, Kalavar S, Philip R, Tang S, Pazdur R, Amiri-Kordestani L, Kluetz PG, Suzman DL. US Food and Drug Administration Approval Summary: Talazoparib in Combination With Enzalutamide for Treatment of Patients With Homologous Recombination Repair Gene-Mutated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2024 May 20;42(15):1851-1860. doi: 10.1200/JCO.23.02182. Epub 2024 Mar 7.
- Fizazi K, Azad AA, Matsubara N, Carles J, Fay AP, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Ye D, Lin X, Healy CG, Di Santo N, Laird AD, Zohren F, Agarwal N. First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):257-264. doi: 10.1038/s41591-023-02704-x. Epub 2023 Dec 4.
- Agarwal N, Azad AA, Carles J, Fay AP, Matsubara N, Heinrich D, Szczylik C, De Giorgi U, Young Joung J, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Lin X, Healy CG, Di Santo N, Zohren F, Fizazi K. Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01055-3. Epub 2023 Jun 4.
- Agarwal N, Azad AA, Carles J, Fay AP, Matsubara N, Szczylik C, De Giorgi U, Young Joung J, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Saad F, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Lin X, Healy CG, Kalac M, Kennedy D, Fizazi K. Talazoparib plus enzalutamide in men with metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival results from the randomised, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet. 2025 Aug 2;406(10502):447-460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00684-1. Epub 2025 Jul 16.
- Fizazi K, Azad AA, Matsubara N, Carles J, Fay AP, De Giorgi U, Young Joung J, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Ye D, Lin X, Kalac M, Douglas Laird A, Kennedy D, Agarwal N. Talazoparib plus enzalutamide in men with HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: final overall survival results from the randomised, placebo-controlled, phase 3 TALAPRO-2 trial. Lancet. 2025 Aug 2;406(10502):461-474. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00683-X. Epub 2025 Jul 16.
- Yajima S, Yoshida S, Chen W, Fukushima H, Tanaka H, Sato H, Hirakawa A, Masuda H, Fujii Y. Exploratory Time-Dependent Patterns in Estimated Treatment Effect of Talazoparib Plus Enzalutamide in HRR Non-Deficient or Unknown Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of the TALAPRO-2 Trial. Int J Urol. 2026 Jul;33(7):e70582. doi: 10.1111/iju.70582.
- Agarwal N, Azad AA, Carles J, Fay AP, Matsubara N, Szczylik C, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Saad F, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Lin X, Healy CG, Kalac M, Kennedy D, Fizazi K. A plain language summary of the final overall survival results from the TALAPRO-2 study comparing talazoparib plus enzalutamide with placebo plus enzalutamide for patients with advanced prostate cancer. Future Oncol. 2026 Jun;22(14):1687-1702. doi: 10.1080/14796694.2026.2668552. Epub 2026 Jun 9.
- Fizazi K, Azad AA, Matsubara N, Carles J, Fay AP, De Giorgi U, Joung JY, Fong PCC, Voog E, Jones RJ, Shore ND, Dunshee C, Zschabitz S, Oldenburg J, Ye D, Lin X, Kalac M, Laird AD, Kennedy D, Agarwal N. A plain language summary of the final overall survival results from the TALAPRO-2 study comparing talazoparib plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for patients with advanced prostate cancer and changes in specific DNA repair genes. Future Oncol. 2026 Jun;22(14):1669-1685. doi: 10.1080/14796694.2026.2661093. Epub 2026 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C3441021
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2017 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2017-003295-31 (EudraCT编号)
- TALAPRO-2 (其他标识符：Alias Study Number)
- 2023-509087-20-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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