Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talazoparib + enzalutamid vs. enzalutamid monoterápia mCRPC-ben (TALAPRO-2)

2026. szeptember 3. frissítette: Pfizer

3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KÉTSZAVAK, PLACEBO-KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT A TALAZOPARIB-REL ENZALUTAMID-DAL METASZTATIS KASZTRÁCIÓS REZENSZENS PROSZTATARÁKBAN

Ez a vizsgálat a talazoparib plusz enzalutamiddal kezelt mCRPC-ben szenvedő férfiak rPFS-ét hasonlítja össze az enzalutamiddal, miután megerősítették a talazoparib enzalutamiddal kombinált kezdő dózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. rész egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, biztonságossági és farmakokinetikai bejáratási vizsgálat, amelynek célja a talazoparib enzalutamiddal kombinált kezdő dózisának megerősítése a célbiztonsági események és a PK kiválasztott helyszíneken történő értékelése révén. A 2. rész egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multinacionális vizsgálat, amely a talazoparib plusz enzalutamid és a placebo plusz enzalutamid kombinációját hasonlítja össze mCRPC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1054

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentína, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentína, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgium, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazília, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22211-230
        • Hospital Glória d'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Dél-Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Egyesült Királyság
      • Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Egyesült Államok, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital Foch
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japán, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kína, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Kína, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Kína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222500
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Lengyelország, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Lengyelország, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Norvégia
      • Grålum, Norvégia, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Norvégia, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Németország, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Olaszország, 26100
        • Asst Di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Olaszország, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38122
        • Azienda sanitaria universitaria integrata del Trentino (ASUIT) - Ospedale Santa Chiara
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma kissejtes vagy pecsétes sejtjellemzők nélkül

Tünetmentes vagy enyhén tünetekkel járó metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) (a BPI-SF 3. kérdésén elért pontszám 4-nél kisebb legyen).

Csak a 2. részbe való beiratkozáshoz (az 1. részben nem kötelező): a DDR-mutáció állapotának értékelése

Hozzájárulás a csíravonal-komparátor nyálminta vételéhez, hacsak a helyi szabályozás vagy az etikai bizottság határozata nem tiltja (az 1. részben a betegek számára nem kötelező).

Sebészetileg vagy orvosilag kasztrált, szérum tesztoszteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/L) a szűréskor.

Áttétes betegség a csontban, csontvizsgálattal dokumentált, vagy a lágyszövetekben CT/MRI-vizsgálattal dokumentált.

Progresszív betegség a vizsgálatba való belépéskor, orvosi vagy sebészeti kasztrálás körülményei között, az alábbi 3 kritérium közül egy vagy több által meghatározottak szerint:

  • A prosztata specifikus antigén (PSA) progresszióját legalább 2 növekvő PSA érték határozza meg 3 egymást követő értékelésből, legalább 7 napos intervallummal az értékelések között.
  • Lágyszöveti betegség progressziója a RECIST meghatározása szerint 1.1.
  • A Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) által meghatározott csontbetegség progressziója 2 vagy több új metasztatikus csontlézióval a teljes test radionuklidos csontvizsgálatán.

A folyamatos biszfoszfonát- vagy denosumab-használat az 1. nap (1. rész) vagy a randomizálás (2. rész) előtt megengedett, de nem kötelező.

Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.

A vizsgáló értékelése szerint a várható élettartam ≥ 12 hónap.

Képes lenyelni a vizsgált gyógyszert, és nincs ismert intoleranciája a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben.

Hozzá kell járulnia az óvszer használatához, ha nemi életet folytat egy partnerrel a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig. A fogamzóképes korú női partnernek továbbá egy további, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát is alkalmaznia kell a vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó vizsgálati kezelés adagját követő 4 hónapig, ha nem terhes, fogamzóképes nő partnerrel szexel.

El kell fogadnia, hogy a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig nem ad spermát.

Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum (és adott esetben molekuláris előszűrési hozzájárulás) bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a beteget [vagy jogilag elfogadható képviselőjét/törvényes gyámját] tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

Bármely korábbi szisztémás rákkezelés, amelyet nem metasztatikus CRPC és mCRPC betegségállapotban indítottak.

Olyan betegek, akiknél a metasztázis egyetlen bizonyítéka az aorta bifurkációja alatti adenopátia.

Előzetes kezelés második generációs androgénreceptor-gátlókkal (enzalutamid, apalutamid és darolutamid), PARP-gátlóval, ciklofoszfamiddal vagy mitoxantronnal prosztatarák kezelésére.

Korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelés 6 hónapon belül (az utolsó adagtól számítva) az 1. napot (1. rész) vagy a randomizációt (2. rész) megelőzően, vagy a betegség előrehaladását platinaalapú terápia során 6 hónapon belül (az utolsó adagtól számítva) ).

A kasztrációra érzékeny prosztatarákban kapott citotoxikus kemoterápia, biológiai terápia, beleértve a sipuleucel T-t, vagy radionuklid terápia NEM kizárt, ha az 1. napot (1. rész) vagy a randomizációt (2. rész) megelőző 28 napon belül abbahagyják.

Kezelés bármely vizsgálati szerrel az 1. napot (1. rész) vagy a randomizálást (2. rész) megelőző 4 héten belül.

Az 1. napot (1. rész) vagy a randomizációt (2. rész) megelőző 28 napon belül az elsődleges prosztatarákhoz vagy metasztázishoz kapcsolódó fájdalom miatti opioidokkal végzett előzetes kezelés.

Erős P-gp inhibitorok jelenlegi alkalmazása az 1. napot (1. rész) vagy a randomizálást (2. rész) megelőző 7 napon belül.

Nagy műtét (a vizsgáló meghatározása szerint) az 1. napot (1. rész) vagy a randomizációt (2. rész) megelőző 2 héten belül, vagy a palliatív lokalizált sugárterápiát a randomizáció előtti 3 héten belül (2. rész).

Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség

Jelentős veseműködési zavar, amelyet a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​határoz meg:

• Vese: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlet alapján (elérhető a www.mdrd.com oldalon).

Csak az 1. részbe bevont betegek: Mérsékelt vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) vetítéskor.

Jelentős májműködési zavar, amelyet a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​határoz meg a szűrőlaboratóriumokban:

  • A szérum összbilirubin a normál felső határának (ULN) > 1,5-szerese (>3 × ULN dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél, vagy akiknél az indirekt bilirubinkoncentráció extrahepatikus emelkedési forrásra utal).
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának >2,5-szerese (>5 × ULN, ha a májfunkciós rendellenességek májmetasztázisból erednek).
  • Albumin

Abszolút neutrofilszám < 1500/µL, vérlemezkék < 100 000/µL vagy hemoglobin < 9 g/dL (lehet, hogy nem kapott növekedési faktorokat vagy vérátömlesztést a szűrésnél a hematológiai értékek megszerzése előtt 14 napon belül).

Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség.

Tünetekkel járó vagy közelgő gerincvelő-kompresszió vagy cauda equina szindróma.

Bármilyen anamnézisben myelodysplasiás szindróma, akut mieloid leukémia vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következők bármelyikét:

  • Carcinoma in situ vagy nem melanoma bőrrák
  • Bármely korábbi rosszindulatú daganat ≥3 évvel a randomizálás előtt, anélkül, hogy a stádiumtól függetlenül kiújulna vagy progressziót mutatna.
  • 0. vagy 1. stádiumú rák

A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség.

Termékeny férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 4 hónapig.

A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, köztük családtagjaik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi (egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség) vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek megzavarják a vizsgálatban való részvételt, növelhetik a a vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálati termék beadása, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.

A kórtörténetben előforduló görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamokra (pl. korábbi agykérgi stroke, jelentős agyi trauma). Ezenkívül a véletlenszerű besorolást követő 12 hónapon belül előfordult eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham (2. rész).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált kar
Talazoparib és enzalutamid
Drog: Talazoparib enzalutamiddal
Talazoparib 0,5 mg/nap plusz enzalutamid 160 mg/nap
Aktív összehasonlító: Monoterápiás kar
Ezalutamid plusz placebo
Drog: Placebo enzalutamiddal
Placebo plusz enzalutamid 160 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek az adagolás első 66 napján belül – 1. rész
Időkeret: Utánadagolás az 1. naptól a 66. napig az 1. részben
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE újonnan fellépő vagy az első adag után súlyosbodó nemkívánatos eseményekként definiálható. A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója szerint, 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál. Súlyos TEAE (SAE) olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A SAE-k meghatározása a vizsgáló értékelése szerint történt. A 2022. augusztus 16-i eredményeket közöljük.
Utánadagolás az 1. naptól a 66. napig az 1. részben
A teljes ok-okozati összefüggésben csoportosított kezelési csoportos kezelésben szenvedő résztvevők száma preferált időtartam (PT) és maximális CTCAE fokozat szerint az adagolás első 66 napján belül – 1. rész
Időkeret: Utánadagolás az 1. naptól a 66. napig az 1. részben
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE újonnan fellépő vagy az első adag után súlyosbodó nemkívánatos eseményekként definiálható. A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = közepes AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó haláleset. Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) v25.0 kódoló szótár alkalmazva. A klaszter kifejezések PT-i a következők: ANEMIA, beleértve a vérszegénységet, csökkent hematokrit, csökkent hemoglobin és csökkent vörösvérsejtszám; TROMBOCITOPÉNIA, beleértve a Thrombocytopeniát és a trombocitaszám csökkenést; NEUTROPÉNIA, beleértve a lázas neutropéniát, a neutropenia és a neutrofilszám csökkenése; LEUKOPÉNIA, beleértve a leukopéniát, a fehérvérsejtszám csökkenése. Bármely évfolyamon a résztvevőknél legalább 1 alkalommal előforduló eseményeket jelentik ehhez az eredménymérőhöz. A 2022. augusztus 16-i eredményeket közöljük.
Utánadagolás az 1. naptól a 66. napig az 1. részben
Az ok-okozati összefüggést átfogó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma az 1. rész teljes időszakában
Időkeret: Utánadagolás az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig, vagy az új szisztémás daganatellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 235,14 hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE újonnan fellépő vagy az első adag után súlyosbodó nemkívánatos eseményekként definiálható. A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál. Súlyos TEAE (SAE) olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A SAE-k meghatározása a vizsgáló értékelése szerint történt. A 2022. augusztus 16-i eredményeket közöljük.
Utánadagolás az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig, vagy az új szisztémás daganatellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 235,14 hét)
A kezeléssel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők száma az 1. rész teljes időtartama alatt
Időkeret: Utánadagolás az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig, vagy az új szisztémás daganatellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 235,14 hét)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE újonnan fellépő vagy az első adag után súlyosbodó nemkívánatos eseményekként definiálható. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely a vizsgálati beavatkozásnak tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült. A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A SAE-k meghatározása a vizsgáló értékelése szerint történt. A 2022. augusztus 16-i eredményeket közöljük.
Utánadagolás az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig, vagy az új szisztémás daganatellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 235,14 hét)
Azok a résztvevők száma, akiknél a teljes ok-okozati összefüggésben csoportosított kezelés – PT és Max CTCAE fokozatú, az adagolást követően bármikor fellépő cytopenia – 1. rész
Időkeret: Utánadagolás az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig, vagy az új szisztémás daganatellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 235,14 hét)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE újonnan fellépő vagy az első adag után súlyosbodó nemkívánatos eseményekként definiálható. A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = közepes AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó haláleset. MedDRA v25.0 kódoló szótár alkalmazva. A klaszter kifejezések PT-i a következők: ANEMIA, beleértve a vérszegénységet, csökkent hematokrit, csökkent hemoglobin és csökkent vörösvérsejtszám; TROMBOCITOPÉNIA, beleértve a Thrombocytopeniát és a trombocitaszám csökkenést; NEUTROPÉNIA, beleértve a lázas neutropéniát, a neutropenia és a neutrofilszám csökkenése; LEUKOPÉNIA, beleértve a leukopéniát, a fehérvérsejtszám csökkenése. Bármely évfolyamon a résztvevőknél legalább 1 alkalommal előforduló eseményeket jelentik ehhez az eredménymérőhöz. A 2022. augusztus 16-i eredményeket közöljük.
Utánadagolás az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig, vagy az új szisztémás daganatellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 235,14 hét)
A kezeléssel összefüggő csoportos kezeléssel fellépő citopéniában szenvedők száma PT és max. CTCAE fokozat szerint a résztvevők >=10%-ában, akik bármikor előfordultak az adagolás után – 1. rész
Időkeret: Utánadagolás az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig, vagy az új szisztémás daganatellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 235,14 hét)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE újonnan fellépő vagy az első adag után súlyosbodó nemkívánatos események. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos kórkép minden olyan AE volt, amelyet a vizsgálati beavatkozásnak tulajdonított olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült. A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó haláleset. MedDRA v25.0 kódoló szótár alkalmazva. A klaszter kifejezések PT-i a következők: ANEMIA, beleértve a vérszegénységet, csökkent hematokrit, csökkent hemoglobin és csökkent vörösvérsejtszám; TROMBOCITOPÉNIA, beleértve a Thrombocytopeniát és a trombocitaszám csökkenést; NEUTROPÉNIA, beleértve a lázas neutropéniát, a neutropenia és a neutrofilszám csökkenése; LEUKOPÉNIA, beleértve a leukopéniát, a fehérvérsejtszám csökkenése. Bármely évfolyamon a résztvevők >=10%-ánál előforduló eseményeket jelentenek. A 2022. augusztus 16-i eredményeket közöljük.
Utánadagolás az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig, vagy az új szisztémás daganatellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximum 235,14 hét)
Blinded Independent Central Review (BICR) – Felmért radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 minden résztvevő számára – 2. rész, 1. kohorsz
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszióig vagy halálig (maximum 42 hónapig)
Az rPFS meghatározása: a randomizálás dátumától a lágyszövetben a RECIST 1.1 szerint értékelt radiográfiai progresszió első objektív bizonyítékáig eltelt idő vagy a halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálat során rendszeres időközönként értékelték a lágyrészbetegségek állapotát a mellkas számítógépes tomográfiájával (CT), valamint a has és a medence CT-jével vagy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI). A progressziót a RECIST 1.1 használatával úgy határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új elváltozások megjelenését. A 2022. augusztus 16-i eredményeket jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszióig vagy halálig (maximum 42 hónapig)
BICR Assessed rPFS per RECIST 1.1 DDR-hiányos betegeknél – 2. rész
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszióig vagy halálig (maximum 38 hónapig)
Az rPFS meghatározása: a randomizálás dátumától a lágyszövetben a RECIST 1.1 szerint értékelt radiográfiai progresszió első objektív bizonyítékáig eltelt idő vagy a halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A lágyrész-betegség állapotát rendszeres időközönként a vizsgálat során mellkasi CT-vel, valamint hasi és medencei CT-vel vagy MRI-vel értékelték. A 2022. október 3-i eredményeket jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
A kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszióig vagy halálig (maximum 38 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (2. rész) a nem kiválasztott betegeknél és a DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
Objektív válasz mérhető lágyrész-betegségben (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapérték 6 hónapig
mérhető lágyrész-betegségben szenvedő betegek aránya a kiinduláskor objektív válaszreakcióval RECIST-enként 1.1
alapérték 6 hónapig
A lágyszöveti válasz időtartama (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapvonal 25 hónapig
a válaszok időtartama mérhető lágyrész-betegségben szenvedő betegeknél a kiinduláskor RECIST szerint 1.1
alapvonal 25 hónapig
PSA-válasz (2. rész) nem szelektált betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapvonal 25 hónapig
azon betegek aránya, akiknél a PSA-reakció 50%-nál nagyobb vagy egyenlő
alapvonal 25 hónapig
A PSA progressziójáig eltelt idő (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapvonal 25 hónapig
az alapvonaltól a PSA progressziójáig eltelt idő
alapvonal 25 hónapig
A citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
a randomizálástól a citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő
véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
A daganatellenes terápia megkezdéséig eltelt idő (2. rész) a nem kiválasztott betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknél DDR hiányosságok vannak
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
a randomizálástól a daganatellenes kezelés megkezdéséig eltelt idő
véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
Az első tünetekkel járó csontrendszeri eseményig eltelt idő (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
a randomizálástól az első tünetet okozó csontrendszeri eseményig eltelt idő (tünetekkel járó törések, gerincvelő-kompresszió, műtét vagy csontbesugárzás, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
PFS a következő terápiás vonalon (PFS2) nem kiválasztott betegeknél és a DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
PFS2 a vizsgáló értékelése alapján
véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
Opiát alkalmazása rákos fájdalom kezelésére (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és olyan betegeknél, akiknél DDR-hiányok vannak
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
a véletlen besorolástól a prosztatarák okozta fájdalom miatti opiáthasználatig eltelt idő
véletlenszerű besorolás akár 47 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása (1. és 2. rész)
Időkeret: 1. naptól 26 hónapig
Az AE és SAE előfordulási gyakorisága típus és súlyosság szerint (az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva)
1. naptól 26 hónapig
A talazoparib farmakokinetikai értékelése (1. rész)
Időkeret: 1., 5., 9. és 13. hét
talazoparib plazmakoncentrációja
1., 5., 9. és 13. hét
A talazoparib farmakokinetikai értékelése (2. rész)
Időkeret: 3., 5., 9., 13. és 17. hét
talazoparib plazmakoncentrációja
3., 5., 9., 13. és 17. hét
Az enzalutamid farmakokinetikai értékelése (1. rész)
Időkeret: 1., 5., 9. és 13. hét
az enzalutamid plazmakoncentrációja
1., 5., 9. és 13. hét
Az enzalutamid farmakokinetikai értékelése (2. rész)
Időkeret: 3., 5., 9., 13. és 17. hét
az enzalutamid plazmakoncentrációja
3., 5., 9., 13. és 17. hét
A betegek által bejelentett kimenetel: fájdalomtünetek (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapvonal 47 hónapig
a betegek által jelentett fájdalomtünetek változása a kiindulási értékhez képest a rövid fájdalomjegyzék rövid űrlapja (BPI-SF) szerint
alapvonal 47 hónapig
A betegek által jelentett kimenetel: fájdalomtünetek (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapvonal 47 hónapig
a betegek által bejelentett fájdalomtünetek romlásáig eltelt idő a rövid fájdalomjegyzék rövid űrlapja (BPI-SF) szerint
alapvonal 47 hónapig
A betegek által jelentett kimenetel: rákspecifikus globális egészségi állapot/életminőség, működés és tünetek (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapvonal 47 hónapig
változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett globális egészségi állapot/QoL per EORTC QLQ-C30
alapvonal 47 hónapig
A betegek által jelentett kimenetel: rákspecifikus globális egészségi állapot/életminőség, működés és tünetek (2. rész) nem kiválasztott betegeknél és DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapvonal 47 hónapig
a betegek által jelentett globális egészségi állapot/QoL végleges romlásáig eltelt idő EORTC QLQ-C30 szerint
alapvonal 47 hónapig
A betegek által jelentett eredmény: általános egészségi állapot (2. rész) a nem kiválasztott betegeknél és a DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapvonal 47 hónapig
változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett általános egészségi állapotban EQ-5D-5L-re vetítve
alapvonal 47 hónapig
A betegek által jelentett eredmény: általános egészségi állapot (2. rész) a nem kiválasztott betegeknél és a DDR-hiányos betegeknél
Időkeret: alapvonal 47 hónapig
a betegek által jelentett betegség-specifikus húgyúti tünetek végleges romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-PR25 szerint
alapvonal 47 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3441021
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2017-003295-31 (EudraCT szám)
  • TALAPRO-2 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel