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MCRPC에서 탈라조파립 + 엔잘루타마이드 대 엔잘루타마이드 단일 요법 (TALAPRO-2)

2026년 4월 20일 업데이트: Pfizer

전이성 거세 저항성 전립선암에서 엔잘루타미드와 TALAZOPARIB 병용의 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 talazoparib와 enzalutamide의 병용 시작 용량을 확인한 후 talazoparib + enzalutamide 대 enzalutamide로 치료한 mCRPC를 가진 남성의 rPFS를 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1은 일부 부위에서 표적 안전성 사례 및 PK 평가를 통해 탈라조파립과 엔잘루타마이드 병용의 시작 용량을 확인하기 위해 설계된 공개 라벨, 비무작위, 안전성 및 약동학적 시험(run-in) 연구입니다. 파트 2는 mCRPC 환자에서 탈라조파립 + 엔잘루타마이드 대 위약 + 엔잘루타마이드를 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 다국적 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1054

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  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Seoul, 대한민국, 05505
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      • Seoul, 대한민국, 06351
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
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      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
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      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
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        • University of Iowa Hospital and Clinics
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      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
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        • VA Saint Louis Healthcare System
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        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, 미국, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
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        • Urology Group of New Mexico
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        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, 미국, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
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      • Bethel Park, Pennsylvania, 미국, 15102
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      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
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        • Az Groeninge
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, 브라질, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, 아르헨티나, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • 영국
      • Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Asst Di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, 이탈리아, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, 중국, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, 중국, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 칠레
      • Araucania, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • 페루
      • Arequipa, 페루
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, 페루, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, 폴란드, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

소세포 또는 인장 세포 특징이 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종

무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(BPI-SF 질문 #3의 점수는 4 미만이어야 함).

파트 2 등록에만 해당(파트 1에서는 선택 사항): DDR 변이 상태 평가

현지 규정 또는 윤리 위원회 결정에 의해 금지되지 않는 한 생식계열 비교자를 위한 타액 샘플 수집에 동의합니다(파트 1의 환자에 대한 선택 사항).

스크리닝 시 혈청 테스토스테론이 ≤ 50 ng/dL(≤ 1.73 nmol/L)인 외과적 또는 의학적으로 거세된 자.

뼈 스캔에 기록된 뼈의 전이성 질환 또는 CT/MRI 스캔에 기록된 연조직의 전이성 질환.

다음 3가지 기준 중 하나 이상에 의해 정의된 내과적 또는 외과적 거세 환경에서 연구 등록 시 진행성 질환:

  • 평가 사이에 최소 7일의 간격을 두고 3회 연속 평가에서 최소 2개의 상승하는 PSA 값으로 정의되는 전립선 특이 항원(PSA) 진행.
  • RECIST 1.1에 의해 정의된 연조직 질환 진행.
  • 전신 방사성 핵종 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 전이성 뼈 병변이 있는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 의해 정의된 뼈 질환 진행.

1일(파트 1) 또는 무작위화(파트 2) 전에 진행 중인 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용이 허용되지만 필수는 아닙니다.

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.

연구자가 평가한 기대 수명 ≥ 12개월.

연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 불내성이 없습니다.

연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월까지 파트너와 성관계를 가질 때 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 가임 여성 파트너가 임신하지 않은 가임 여성 파트너와 성관계를 가질 때 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 4개월까지 추가적인 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

환자[또는 법적으로 허용되는 대리인/법적 보호자]가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 동의서(및 적절한 경우 분자 사전 선별 동의서)의 증거.

예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

비전이성 CRPC 및 mCRPC 질병 상태에서 시작된 임의의 이전 전신 암 치료.

전이의 유일한 증거가 대동맥 분기부 아래의 샘병증인 환자.

전립선암에 대한 2세대 안드로겐 수용체 억제제(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 및 다로루타마이드), PARP 억제제, 시클로포스파마이드 또는 미톡산트론으로 사전 치료.

1일차(파트 1) 또는 무작위배정(파트 2) 전 6개월 이내에(마지막 용량부터) 백금 기반 화학 요법으로 이전 치료를 받았거나, 6개월 이내에(마지막 용량부터) 백금 기반 요법에 대한 질병 진행 이력 ).

세포독성 화학요법, 시푸류셀 T를 포함한 생물학적 요법 또는 거세 민감성 전립선암에서 받은 방사성 핵종 요법을 사용한 치료는 1일(파트 1) 또는 무작위 배정(파트 2) 전 28일 이내에 중단된 경우 배타적이지 않습니다.

1일(파트 1) 또는 무작위화(파트 2) 전 4주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.

1일차(파트 1) 또는 무작위화(파트 2) 전 28일 이내에 원발성 전립선암 또는 전이와 관련된 통증에 대해 오피오이드를 사용한 사전 치료.

1일(파트 1) 또는 무작위화(파트 2) 전 7일 이내에 강력한 P-gp 억제제의 현재 사용.

1일(파트 1) 또는 무작위화(파트 2) 전 2주 이내에 대수술(조사자가 정의한 대로), 또는 무작위화(파트 2) 전 3주 이내에 완화 국소 방사선 요법.

임상적으로 중요한 심혈관 질환

다음 실험실 이상으로 정의되는 중대한 신장 기능 장애:

• 신장: eGFR < 30mL/min/1.73 MDRD 방정식에 의한 m2(www.mdrd.com에서 사용 가능).

파트 1에만 등록된 환자: 중등도 신장애(eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2) 스크리닝 시.

스크리닝 실험실에서 다음과 같은 실험실 이상으로 정의된 중대한 간 기능 장애:

  • 총 혈청 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 >1.5배(문서화된 길버트 증후군이 있거나 간접 빌리루빈 농도가 간외 상승 원인을 암시하는 환자의 경우 >3 × ULN).
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5배 ULN(간 기능 이상이 간 전이로 인한 경우 >5 × ULN).
  • 알부민

절대 호중구 수 < 1500/µL, 혈소판 < 100,000/µL 또는 헤모글로빈 < 9 g/dL(스크리닝 시 혈액학적 값을 얻기 전 14일 이내에 성장 인자 또는 수혈을 받지 않았을 수 있음).

알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환.

증상이 있거나 임박한 척수 압박 또는 마미 증후군.

골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 또는 다음 중 하나를 제외한 이전 악성 종양의 병력:

  • 상피내암종 또는 비흑색종 피부암
  • 병기에 관계없이 재발 또는 진행의 후속 증거가 없는 무작위 배정 전 ≥3년 이전의 모든 악성 종양.
  • 0기 또는 1기 암

흡수에 영향을 미치는 위장 장애.

연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.

연구 수행에 직접 관여한 조사 사이트 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 환자.

기타 급성 또는 만성 의학적(동시 질환, 감염 또는 동반이환) 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 연구 참여 능력을 방해하는 행동 또는 실험실 이상을 포함한 정신과적 상태는 다음과 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구 참여 또는 연구 제품 투여, 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.

발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 심각한 뇌 외상). 또한 무작위 배정 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력(파트 2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콤비네이션 암
탈라조파립 + 엔잘루타마이드
의약품: 엔잘루타마이드 함유 탈라조파립
탈라조파립 0.5mg/일 + 엔잘루타마이드 160mg/일
활성 비교기: 단일 요법 팔
에잘루타마이드 + 위약
의약품: 엔잘루타마이드가 포함된 위약
위약 + 엔잘루타마이드 160mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 첫 66일 이내에 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수 - 1부
기간: 파트 1의 1일차부터 66일차까지 투여 후
부작용(AE)은 인과관계의 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 새로 발생한 AE 또는 첫 번째 투여 후 악화되는 것으로 정의됩니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 1등급= 경미한 AE; 등급 2= 중간 정도의 AE; 3등급= 중증 AE; 4등급= 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE; 5등급 = AE와 관련된 사망. 심각한 TEAE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사자의 평가에 따라 결정되었습니다. 2022년 8월 16일 기준 결과가 보고됩니다.
파트 1의 1일차부터 66일차까지 투여 후
모든 원인에 대한 군집 치료 - 투여 후 처음 66일 이내에 발생하는 우선 기간(PT) 및 최대 CTCAE 등급별 응급 혈구 감소증을 겪는 참가자 수 - 1부
기간: 파트 1의 1일차부터 66일차까지 투여 후
AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 새로 발생한 AE 또는 첫 번째 투여 후 악화되는 것으로 정의됩니다. CTCAE 버전 4에 따라 등급 1=약한 AE; 등급 2=중간 AE; 등급 3=심각한 AE; 4등급=생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE; 5등급 = AE와 관련된 사망. MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) v25.0 코딩 사전이 적용되었습니다. 클러스터 용어에 대한 PT는 다음과 같습니다: 빈혈, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소 및 적혈구 수 감소를 포함한 빈혈; 혈소판 감소증 및 혈소판 수치 감소를 포함한 혈소판 감소증; 열성 호중구 감소증, 호중구 감소증 및 호중구 수치 감소를 포함한 호중구 감소증; 백혈구 감소증을 포함한 백혈구 감소증, 백혈구 수가 감소했습니다. 참가자에게 1회 이상 발생하는 모든 등급의 사건이 이 결과 측정에 대해 보고됩니다. 2022년 8월 16일 기준 결과가 보고됩니다.
파트 1의 1일차부터 66일차까지 투여 후
1부 전체 기간 동안 모든 인과관계가 있는 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 28일까지 또는 새로운 전신 항종양 치료 전 중 먼저 발생한 시점부터 1일차에 투여 후(최대 235.14주)
부작용(AE)은 인과관계의 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 새로 발생한 AE 또는 첫 번째 투여 후 악화되는 것으로 정의됩니다. CTCAE 버전 4에 따르면 1등급= 가벼운 AE; 등급 2= 중간 정도의 AE; 3등급= 중증 AE; 4등급= 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE; 5등급 = AE와 관련된 사망. 심각한 TEAE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사자의 평가에 따라 결정되었습니다. 2022년 8월 16일 기준 결과가 보고됩니다.
연구 개입의 마지막 투여 후 최대 28일까지 또는 새로운 전신 항종양 치료 전 중 먼저 발생한 시점부터 1일차에 투여 후(최대 235.14주)
파트 1의 전체 기간 동안 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 28일까지 또는 새로운 전신 항종양 치료 전 중 먼저 발생한 시점부터 1일차에 투여 후(최대 235.14주)
AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 새로 발생한 AE 또는 첫 번째 투여 후 악화되는 것으로 정의됩니다. 치료 관련 AE는 연구 개입을 받은 참가자의 연구 개입으로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. CTCAE 버전 4에 따르면 1등급= 가벼운 AE; 등급 2= 중간 정도의 AE; 3등급= 중증 AE; 4등급= 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE; 5등급 = AE와 관련된 사망. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사자의 평가에 따라 결정되었습니다. 2022년 8월 16일 기준 결과가 보고됩니다.
연구 개입의 마지막 투여 후 최대 28일까지 또는 새로운 전신 항종양 치료 전 중 먼저 발생한 시점부터 1일차에 투여 후(최대 235.14주)
전체 원인 군집 치료를 받은 참가자 수 - 투약 후 언제든지 발생하는 PT 및 최대 CTCAE 등급별 응급 혈구 감소증 - 1부
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 28일까지 또는 새로운 전신 항종양 치료 전 중 먼저 발생한 시점부터 1일차에 투여 후(최대 235.14주)
AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 새로 발생한 AE 또는 첫 번째 투여 후 악화되는 것으로 정의됩니다. CTCAE 버전 4에 따라 등급 1=약한 AE; 등급 2=중간 AE; 등급 3=심각한 AE; 4등급=생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE; 5등급 = AE와 관련된 사망. MedDRA v25.0 코딩사전이 적용되었습니다. 클러스터 용어에 대한 PT는 다음과 같습니다: 빈혈, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소 및 적혈구 수 감소를 포함한 빈혈; 혈소판 감소증 및 혈소판 수치 감소를 포함한 혈소판 감소증; 열성 호중구 감소증, 호중구 감소증 및 호중구 수치 감소를 포함한 호중구 감소증; 백혈구 감소증을 포함한 백혈구 감소증, 백혈구 수가 감소했습니다. 참가자에게 1회 이상 발생하는 모든 등급의 사건이 이 결과 측정에 대해 보고됩니다. 2022년 8월 16일 기준 결과가 보고됩니다.
연구 개입의 마지막 투여 후 최대 28일까지 또는 새로운 전신 항종양 치료 전 중 먼저 발생한 시점부터 1일차에 투여 후(최대 235.14주)
투약 후 언제든지 발생하는 참가자의 10% 이상에서 PT 및 최대 CTCAE 등급별 치료 관련 클러스터 치료-응급 혈구감소증이 있는 참가자 수 - 1부
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 28일까지 또는 새로운 전신 항종양 치료 전 중 먼저 발생한 시점부터 1일차에 투여 후(최대 235.14주)
AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 새로 발생하는 AE이거나 첫 번째 투여 후 악화되는 AE입니다. 치료 관련 AE는 연구 개입을 받은 참가자의 연구 개입으로 인한 임의의 AE였습니다. CTCAE 버전 4에 따르면 등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각함; 4등급=생명을 위협하거나 장애를 초래함; 5등급 = AE와 관련된 사망. MedDRA v25.0 코딩사전이 적용되었습니다. 클러스터 용어에 대한 PT는 다음과 같습니다: 빈혈, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소 및 적혈구 수 감소를 포함한 빈혈; 혈소판 감소증 및 혈소판 수치 감소를 포함한 혈소판 감소증; 열성 호중구 감소증, 호중구 감소증 및 호중구 수치 감소를 포함한 호중구 감소증; 백혈구 감소증을 포함한 백혈구 감소증, 백혈구 수가 감소했습니다. 참가자의 >=10%에서 발생률이 있는 모든 등급의 사건이 보고됩니다. 2022년 8월 16일 기준 결과가 보고됩니다.
연구 개입의 마지막 투여 후 최대 28일까지 또는 새로운 전신 항종양 치료 전 중 먼저 발생한 시점부터 1일차에 투여 후(최대 235.14주)
맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST) 1.1 모든 참가자에 대한 - 파트 2 코호트 1
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 시점까지(최대 42개월)
rPFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 연조직에서 평가된 방사선학적 진행의 첫 번째 객관적 증거 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 정기적으로 흉부 및 CT의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 복부 및 골반의 자기공명영상(MRI)을 통해 연조직 질환 상태를 평가했습니다. RECIST 1.1을 사용하여 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 이 결과 측정에 대한 결과는 2022년 8월 16일 기준으로 보고됩니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 시점까지(최대 42개월)
DDR 결핍 환자의 RECIST 1.1에 따라 BICR에서 rPFS를 평가했습니다. - 2부
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 시점까지(최대 38개월)
rPFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 연조직에서 평가된 방사선학적 진행의 첫 번째 객관적 증거 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연조직 질환 상태는 연구 기간 동안 정기적으로 흉부 CT와 복부 및 골반 CT 또는 MRI를 통해 평가되었습니다. 이 결과 측정에 대한 결과는 2022년 10월 3일 기준으로 보고됩니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 시점까지(최대 38개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 전체 생존(2부)
기간: 최대 47개월까지 무작위 배정
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 47개월까지 무작위 배정
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 측정 가능한 연조직 질환(파트 2)에서 객관적인 반응
기간: 기준 최대 6개월
기준선에서 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응이 있는 측정 가능한 연조직 질환이 있는 환자의 비율
기준 최대 6개월
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 연조직 반응 기간(2부)
기간: 기준선 최대 25개월
RECIST 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 연조직 질환이 있는 환자의 반응 기간
기준선 최대 25개월
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 PSA 반응(파트 2)
기간: 기준선 최대 25개월
PSA 반응이 50% 이상인 환자 비율
기준선 최대 25개월
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자에서 PSA 진행까지의 시간(파트 2)
기간: 기준선 최대 25개월
기준선에서 PSA 진행까지의 시간
기준선 최대 25개월
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자에서 세포독성 화학요법(2부) 시작까지의 시간
기간: 최대 47개월까지 무작위 배정
무작위배정에서 세포독성 화학요법 시작까지의 시간
최대 47개월까지 무작위 배정
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자에서 항신생물 요법 시작까지의 시간(파트 2)
기간: 최대 47개월까지 무작위 배정
무작위 배정에서 항종양 치료 시작까지의 시간
최대 47개월까지 무작위 배정
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자에서 첫 번째 증상이 있는 골격 사건(파트 2)까지의 시간
기간: 최대 47개월까지 무작위 배정
무작위 배정에서 첫 번째 증상이 있는 골격 사건(증상이 있는 골절, 척수 압박, 수술 또는 뼈에 대한 방사선 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간
최대 47개월까지 무작위 배정
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 다음 치료(PFS2)에 대한 PFS
기간: 최대 47개월까지 무작위 배정
조사자 평가에 기반한 PFS2
최대 47개월까지 무작위 배정
선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 암 통증에 대한 아편제 사용(2부)
기간: 최대 47개월까지 무작위 배정
전립선 암 통증에 대한 무작위 배정에서 아편 제 사용까지의 시간
최대 47개월까지 무작위 배정
부작용 발생률(1부 및 2부)
기간: 1일차 최대 26개월
유형 및 중증도에 따른 AE 및 SAE 발생률(NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨짐)
1일차 최대 26개월
탈라조파립의 약동학적 평가(1부)
기간: 1, 5, 9, 13주차
탈라조파립의 혈장 농도
1, 5, 9, 13주차
탈라조파립의 약동학 평가(2부)
기간: 3주, 5주, 9주 13주, 17주
탈라조파립의 혈장 농도
3주, 5주, 9주 13주, 17주
엔잘루타마이드의 약동학적 평가(파트 1)
기간: 1, 5, 9, 13주차
엔잘루타미드의 혈장 농도
1, 5, 9, 13주차
엔잘루타마이드의 약동학적 평가(파트 2)
기간: 3주, 5주, 9주 13주, 17주
엔잘루타미드의 혈장 농도
3주, 5주, 9주 13주, 17주
환자가 보고한 결과: 선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 통증 증상(파트 2)
기간: 기준선 최대 47개월
BPI-SF(간단한 통증 목록 약식)에 따라 환자가 보고한 통증 증상의 기준선에서 변경
기준선 최대 47개월
환자가 보고한 결과: 선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 통증 증상(파트 2)
기간: 기준선 최대 47개월
간략한 통증 목록 약식(BPI-SF)에 따라 환자가 보고한 통증 증상이 악화되는 시간
기준선 최대 47개월
환자가 보고한 결과: 선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 암 특정 전체 건강 상태/QoL, 기능 및 증상(2부)
기간: 기준선 최대 47개월
EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 전체 건강 상태/QoL의 기준선에서 변경
기준선 최대 47개월
환자가 보고한 결과: 선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 암 특정 전체 건강 상태/QoL, 기능 및 증상(2부)
기간: 기준선 최대 47개월
EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 전체 건강 상태/QoL의 결정적인 악화까지의 시간
기준선 최대 47개월
환자가 보고한 결과: 선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 일반 건강 상태(2부)
기간: 기준선 최대 47개월
EQ-5D-5L에 따라 환자가 보고한 일반 건강 상태의 기준선에서 변경
기준선 최대 47개월
환자가 보고한 결과: 선택되지 않은 환자 및 DDR 결핍이 있는 환자의 일반 건강 상태(2부)
기간: 기준선 최대 47개월
EORTC QLQ-PR25에 따라 환자가 보고한 질병 관련 비뇨기 증상의 결정적인 악화까지의 시간
기준선 최대 47개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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