Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talazoparib + Enzalutamid vs. Enzalutamid Monoterapi i mCRPC (TALAPRO-2)

3 september 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE AV TALAZOPARIB MED ENZALUTAMID I METASTATISK KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER

Denna studie jämför rPFS hos män med mCRPC som behandlats med talazoparib plus enzalutamid med enzalutamid efter bekräftelse av startdosen talazoparib i kombination med enzalutamid.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 är en öppen, icke-randomiserad, säkerhets- och farmakokinetisk inkörningsstudie utformad för att bekräfta startdosen talazoparib i kombination med enzalutamid genom utvärdering av målsäkerhetshändelser och farmakokinetik på utvalda platser. Del 2 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell studie som jämför talazoparib plus enzalutamid med placebo plus enzalutamid hos patienter med mCRPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1054

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Hospital Glória d'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital FOCH
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Asst Di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Azienda sanitaria universitaria integrata del Trentino (ASUIT) - Ospedale Santa Chiara
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Kina, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Norge, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannien
      • Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcelliga eller signetcellsegenskaper

Asymtomatisk eller lätt symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (poäng på BPI-SF fråga #3 måste vara < 4).

Endast för inskrivning i del 2 (valfritt i del 1): bedömning av DDR-mutationsstatus

Samtycke till en salivprovtagning för en könslinjejämförare såvida det inte är förbjudet enligt lokala bestämmelser eller beslut av etikkommittén (valfritt för patienter i del 1).

Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad, med serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) vid screening.

Metastaserande sjukdom i ben dokumenterad på benskanning eller i mjukvävnad dokumenterad på CT/MRI-skanning.

Progressiv sjukdom vid studiestart inom ramen för medicinsk eller kirurgisk kastration enligt 1 eller flera av följande 3 kriterier:

  • Prostataspecifik antigen (PSA) progression definierad av minst 2 stigande PSA-värden från 3 på varandra följande bedömningar med ett intervall på minst 7 dagar mellan bedömningarna.
  • Mjukdelssjukdomsprogression enligt definition i RECIST 1.1.
  • Bensjukdomsprogression definierad av prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3) med 2 eller fler nya metastaserande benskador på en radionuklidbensskanning av hela kroppen.

Pågående användning av bisfosfonat eller denosumab före dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2) är tillåten men inte obligatorisk.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.

Förväntad livslängd ≥ 12 månader enligt bedömningen av utredaren.

Kan svälja studieläkemedlet och har ingen känd intolerans mot studieläkemedel eller hjälpämnen.

Måste gå med på att använda kondom när du har sex med en partner från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Måste också godkänna att kvinnlig partner i fertil ålder använder ytterligare en mycket effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen till 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen när man har sex med en icke-gravid kvinnlig partner i fertil ålder.

Måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen av studieläkemedlet till 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Bevis på ett personligt undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke (och samtycke till molekylärt förscreening om så är lämpligt) som indikerar att patienten [eller en juridiskt godtagbar representant/vårdnadshavare] har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

All tidigare systemisk cancerbehandling påbörjad i icke-metastaserande CRPC- och mCRPC-sjukdomstillstånd.

Patienter vars enda bevis på metastaser är adenopati under aortabifurkationen.

Tidigare behandling med andra generationens androgenreceptorhämmare (enzalutamid, apalutamid och darolutamid), en PARP-hämmare, cyklofosfamid eller mitoxantron för prostatacancer.

Tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi inom 6 månader (från sista dosen) före dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2), eller någon historia av sjukdomsprogression på platinabaserad terapi inom 6 månader (från den sista dosen) ).

Behandling med cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi inklusive sipuleucel T eller radionuklidterapi mot den kastrationskänsliga prostatacancern är INTE uteslutande om den avbryts under de 28 dagarna före dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor före dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Tidigare behandling med opioider för smärta relaterad till antingen primär prostatacancer eller metastaser inom 28 dagar före dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Aktuell användning av potenta P-gp-hämmare inom 7 dagar före dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Stor operation (enligt utredarens definition) inom 2 veckor före dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2), eller palliativ lokaliserad strålbehandling inom 3 veckor före randomisering (del 2).

Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom

Signifikant njurdysfunktion definierad av någon av följande laboratorieavvikelser:

• Njure: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-ekvationen (tillgänglig via www.mdrd.com).

Patienter inkluderade endast i del 1: Måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) vid screening.

Signifikant leverdysfunktion som definieras av någon av följande laboratorieavvikelser på screeninglaboratorier:

  • Totalt serumbilirubin >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) (>3 × ULN för patienter med dokumenterat Gilberts syndrom eller för vilka indirekta bilirubinkoncentrationer tyder på en extrahepatisk källa till förhöjning).
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 gånger ULN (>5 × ULN om leverfunktionsavvikelser beror på levermetastaser).
  • Albumin

Absolut neutrofilantal < 1500/µL, blodplättar < 100 000/µL eller hemoglobin < 9 g/dL (kan inte ha fått tillväxtfaktorer eller blodtransfusioner inom 14 dagar innan hematologiska värden erhölls vid screening).

Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom.

Symtomatisk eller förestående ryggmärgskompression eller cauda equina-syndrom.

Någon historia av myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi eller tidigare malignitet förutom något av följande:

  • Carcinom in situ eller icke-melanom hudcancer
  • Eventuella tidigare maligniteter ≥3 år före randomisering utan efterföljande bevis på återfall eller progression oavsett stadium.
  • Steg 0 eller Steg 1 cancer

Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen.

Fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda högeffektiva preventivmetoder under hela studien och i 4 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.

Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller patienter som är Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.

Andra akuta eller kroniska medicinska (samtidiga sjukdomar, infektioner eller samsjuklighet) eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar eller beteende eller laboratorieavvikelser som stör förmågan att delta i studien, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller prövningsproduktadministration, eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.

Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke, betydande hjärntrauma). Även historia av medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter randomisering (del 2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsarm
Talazoparib plus enzalutamid
Läkemedel: Talazoparib med enzalutamid
Talazoparib 0,5 mg/dag plus enzalutamid 160 mg/dag
Aktiv komparator: Monoterapi arm
Ezalutamid plus placebo
Läkemedel: Placebo med enzalutamid
Placebo plus enzalutamid 160 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som inträffar inom de första 66 dagarna av dosering - Del 1
Tidsram: Efterdos på dag 1 upp till dag 66 i del 1
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieintervention utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE definieras som nyuppkomna biverkningar eller sådana som förvärras efter första dosen. Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, grad 1= mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3 = svår AE; Grad 4= livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = död relaterad till en AE. Allvarlig TEAE (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. SAEs fastställdes enligt utredarens bedömning. Resultat från den 16 augusti 2022 rapporteras.
Efterdos på dag 1 upp till dag 66 i del 1
Antal deltagare med all-causality Clustered Treatment-Emergent Cytopenias per Preferred Term (PT) och Max CTCAE Grade som uppträder inom de första 66 dagarna av dosering - Del 1
Tidsram: Efterdos på dag 1 upp till dag 66 i del 1
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieintervention utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE definieras som nyuppkomna biverkningar eller sådana som förvärras efter första dosen. Enligt CTCAE version 4, Grade 1=mild AE; Grad 2=måttlig AE; Grad 3=svår AE; Grad 4=livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5=död relaterad till en AE. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) v25.0 kodningsordbok tillämpas. PT för klustertermerna är: ANEMIA, inklusive anemi, minskad hematokrit, minskad hemoglobin och minskat antal röda blodkroppar; TROMBocytopeni, inklusive trombocytopeni och trombocytantal minskade; NEUTROPENI, inklusive febril neutropeni, neutropeni och neutrofiler minskade; LEUKOPENI, inklusive leukopeni, antalet vita blodkroppar minskade. Händelser i valfri klass med minst 1 förekomst hos deltagare rapporteras för detta utfallsmått. Resultat från den 16 augusti 2022 rapporteras.
Efterdos på dag 1 upp till dag 66 i del 1
Antal deltagare med TEAEs av alla orsaker under den totala perioden för del 1
Tidsram: Efterdos på dag 1 upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller före ny systemisk antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 235,14 veckor)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieintervention utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE definieras som nyuppkomna biverkningar eller sådana som förvärras efter första dosen. Enligt CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3 = svår AE; Grad 4= livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = död relaterad till en AE. Allvarlig TEAE (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. SAEs fastställdes enligt utredarens bedömning. Resultat från den 16 augusti 2022 rapporteras.
Efterdos på dag 1 upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller före ny systemisk antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 235,14 veckor)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade TEAEs under den totala perioden för del 1
Tidsram: Efterdos på dag 1 upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller före ny systemisk antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 235,14 veckor)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieintervention utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE definieras som nyuppkomna biverkningar eller sådana som förvärras efter första dosen. Behandlingsrelaterad AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieintervention hos en deltagare som fick studieintervention. Enligt CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3 = svår AE; Grad 4= livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = död relaterad till en AE. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. SAEs fastställdes enligt utredarens bedömning. Resultat från den 16 augusti 2022 rapporteras.
Efterdos på dag 1 upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller före ny systemisk antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 235,14 veckor)
Antal deltagare med alla orsakssammanhang Clustered Treatment-Emergent Cytopenias av PT och Max CTCAE Grade som uppstår när som helst efter dosering - Del 1
Tidsram: Efterdos på dag 1 upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller före ny systemisk antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 235,14 veckor)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieintervention utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE definieras som nyuppkomna biverkningar eller sådana som förvärras efter första dosen. Enligt CTCAE version 4, Grade 1=mild AE; Grad 2=måttlig AE; Grad 3=svår AE; Grad 4=livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5=död relaterad till en AE. MedDRA v25.0 kodningsordbok tillämpas. PT för klustertermerna är: ANEMIA, inklusive anemi, minskad hematokrit, minskad hemoglobin och minskat antal röda blodkroppar; TROMBocytopeni, inklusive trombocytopeni och trombocytantal minskade; NEUTROPENI, inklusive febril neutropeni, neutropeni och neutrofiler minskade; LEUKOPENI, inklusive leukopeni, antalet vita blodkroppar minskade. Händelser i valfri klass med minst 1 förekomst hos deltagare rapporteras för detta utfallsmått. Resultat från den 16 augusti 2022 rapporteras.
Efterdos på dag 1 upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller före ny systemisk antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 235,14 veckor)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade klustrade behandlingsuppkommande cytopenier enligt PT och max CTCAE-grad i >=10 % av deltagarna som uppstår när som helst efter dosering - Del 1
Tidsram: Efterdos på dag 1 upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller före ny systemisk antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 235,14 veckor)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieintervention utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE är nyuppträdande biverkningar eller sådana som förvärras efter första dosen. Behandlingsrelaterad biverkning var alla biverkningar som tillskrevs studieintervention hos en deltagare som fick studieintervention. Enligt CTCAE version 4, Grade 1=mild; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår; Grad 4=livshotande eller invalidiserande; Grad 5=död relaterad till en AE. MedDRA v25.0 kodningsordbok tillämpas. PT för klustertermerna är: ANEMIA, inklusive anemi, minskad hematokrit, minskad hemoglobin och minskat antal röda blodkroppar; TROMBocytopeni, inklusive trombocytopeni och trombocytantal minskade; NEUTROPENI, inklusive febril neutropeni, neutropeni och neutrofiler minskade; LEUKOPENI, inklusive leukopeni, antalet vita blodkroppar minskade. Händelser i valfri klass med incidens hos >=10 % av deltagarna rapporteras. Resultat från den 16 augusti 2022 rapporteras.
Efterdos på dag 1 upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention, eller före ny systemisk antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först (maximalt 235,14 veckor)
Blinded Independent Central Review (BICR) Bedömd röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) 1.1 för alla som kommer - Del 2 Kohort 1
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för första dokumenterad progression eller dödsfall (högst upp till 42 månader)
rPFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till första objektiva bevis på röntgenprogression som bedömts i mjukvävnad per RECIST 1.1, eller död, beroende på vilket som inträffar först. Mjukdelssjukdomsstatus utvärderades med regelbundna intervall under studiens gång genom datortomografi (CT) av bröstkorg och CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken och bäckenet. Progression definieras med hjälp av RECIST 1.1 som en >=20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Resultat från och med den 16 augusti 2022 rapporteras för detta utfallsmått.
Från behandlingsstart till tidpunkten för första dokumenterad progression eller dödsfall (högst upp till 42 månader)
BICR-bedömd rPFS per RECIST 1.1 hos patienter med DDR-brister - Del 2
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för första dokumenterad progression eller dödsfall (högst upp till 38 månader)
rPFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till första objektiva bevis på röntgenprogression som bedömts i mjukvävnad per RECIST 1.1, eller död, beroende på vilket som inträffar först. Mjukdelssjukdomsstatus utvärderades med regelbundna intervall under studiens gång genom CT av bröstet och CT eller MRT av buken och bäckenet. Resultat från den 3 oktober 2022 rapporteras för detta utfallsmått.
Från behandlingsstart till tidpunkten för första dokumenterad progression eller dödsfall (högst upp till 38 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: randomisering upp till 47 månader
tid från randomisering till död oavsett orsak
randomisering upp till 47 månader
Objektiv respons vid mätbar mjukdelssjukdom (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 6 månader
andel patienter med mätbar mjukdelssjukdom vid baslinjen med objektivt svar per RECIST 1.1
baslinje upp till 6 månader
Varaktighet av mjukvävnadssvar (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 25 månader
varaktighet av svar hos patienter med mätbar mjukdelssjukdom vid baslinjen per RECIST 1.1
baslinje upp till 25 månader
PSA-svar (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 25 månader
andel patienter med PSA-svar högre än eller lika med 50 %
baslinje upp till 25 månader
Tid till PSA-progression (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 25 månader
tid från baslinjen till PSA-progression
baslinje upp till 25 månader
Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: randomisering upp till 47 månader
tid från randomisering till initiering av cytotoxisk kemoterapi
randomisering upp till 47 månader
Tid till initiering av antineoplastisk behandling (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: randomisering upp till 47 månader
tid från randomisering till påbörjad antineoplastisk behandling
randomisering upp till 47 månader
Tid till första symtomatisk skeletthändelse (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: randomisering upp till 47 månader
tid från randomisering till första symtomatisk skeletthändelse (symptomatiska frakturer, ryggmärgskompression, operation eller strålning mot benet, beroende på vad som inträffar först)
randomisering upp till 47 månader
PFS på nästa behandlingslinje (PFS2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: randomisering upp till 47 månader
PFS2 baserat på utredarens bedömning
randomisering upp till 47 månader
Opiatanvändning för cancersmärta (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: randomisering upp till 47 månader
tid från randomisering till opiatanvändning för smärta i prostatacancer
randomisering upp till 47 månader
Förekomst av biverkningar (del 1 och 2)
Tidsram: Dag 1 upp till 26 månader
Förekomst av biverkningar och SAE efter typ och svårighetsgrad (klassad av NCI CTCAE version 4.03)
Dag 1 upp till 26 månader
Farmakokinetisk bedömning av talazoparib (del 1)
Tidsram: Vecka 1, 5, 9 och 13
plasmakoncentration av talazoparib
Vecka 1, 5, 9 och 13
Farmakokinetisk bedömning av talazoparib (del 2)
Tidsram: vecka 3, 5, 9 13 och 17
plasmakoncentration av talazoparib
vecka 3, 5, 9 13 och 17
Farmakokinetisk bedömning av enzalutamid (del 1)
Tidsram: vecka 1, 5, 9 och 13
plasmakoncentration av enzalutamid
vecka 1, 5, 9 och 13
Farmakokinetisk bedömning av enzalutamid (del 2)
Tidsram: vecka 3, 5, 9 13 och 17
plasmakoncentration av enzalutamid
vecka 3, 5, 9 13 och 17
Patientrapporterat utfall: smärtsymtom (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 47 månader
förändring från baslinjen i patientrapporterade smärtsymtom per kort formulär för smärtinventering (BPI-SF)
baslinje upp till 47 månader
Patientrapporterat utfall: smärtsymtom (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 47 månader
tid till försämring av patientrapporterade smärtsymtom enligt Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
baslinje upp till 47 månader
Patientrapporterat utfall: cancerspecifik global hälsostatus/kvalitet, funktion och symtom (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 47 månader
förändring från baslinjen i patientrapporterad global hälsostatus/kvalitet per EORTC QLQ-C30
baslinje upp till 47 månader
Patientrapporterat utfall: cancerspecifik global hälsostatus/kvalitet, funktion och symtom (del 2) hos oselekterade patienter och hos patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 47 månader
tid till definitiv försämring av patientrapporterat globalt hälsotillstånd/QoL per EORTC QLQ-C30
baslinje upp till 47 månader
Patientrapporterat utfall: allmänt hälsotillstånd (del 2) hos oselekterade patienter och patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 47 månader
förändring från baslinjen i patientrapporterat allmänt hälsotillstånd per EQ-5D-5L
baslinje upp till 47 månader
Patientrapporterat utfall: allmänt hälsotillstånd (del 2) hos oselekterade patienter och patienter med DDR-brister
Tidsram: baslinje upp till 47 månader
tid till definitiv försämring av patientrapporterade sjukdomsspecifika urinvägssymtom enligt EORTC QLQ-PR25
baslinje upp till 47 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3441021
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2017-003295-31 (EudraCT-nummer)
  • TALAPRO-2 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera