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Talazoparib + Enzalutamida vs. Enzalutamida Monoterapia en CPRCm (TALAPRO-2)

20 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE TALAZOPARIB CON ENZALUTAMIDA EN EL CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN

Este estudio compara la SLPr en hombres con CPRCm tratados con talazoparib más enzalutamida frente a enzalutamida después de confirmar la dosis inicial de talazoparib en combinación con enzalutamida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte 1 es un estudio de preinclusión de seguridad y farmacocinética abierto, no aleatorizado, diseñado para confirmar la dosis inicial de talazoparib en combinación con enzalutamida a través de la evaluación de eventos de seguridad objetivo y farmacocinética en sitios seleccionados. La Parte 2 es un estudio multinacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara talazoparib más enzalutamida versus placebo más enzalutamida en pacientes con CPRCm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1054

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Alemania, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Asst Di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Perú, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Porcelana, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Reino Unido
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin características de células pequeñas o células de sello

Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) asintomático o levemente sintomático (la puntuación en la pregunta n.º 3 del BPI-SF debe ser < 4).

Solo para inscribirse en la Parte 2 (opcional en la Parte 1): evaluación del estado de mutación de DDR

Consentimiento para la recolección de una muestra de saliva para un comparador de línea germinal, a menos que lo prohíban las reglamentaciones locales o la decisión del comité de ética (opcional para pacientes en la Parte 1).

Castrado quirúrgica o médicamente, con testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) en la selección.

Enfermedad metastásica en el hueso documentada en una gammagrafía ósea o en tejidos blandos documentada en una tomografía computarizada/resonancia magnética.

Enfermedad progresiva al ingreso al estudio en el marco de la castración médica o quirúrgica definida por uno o más de los siguientes 3 criterios:

  • Progresión del antígeno prostático específico (PSA) definida por un mínimo de 2 valores crecientes de PSA de 3 evaluaciones consecutivas con un intervalo de al menos 7 días entre evaluaciones.
  • Progresión de la enfermedad de los tejidos blandos según lo definido por RECIST 1.1.
  • Progresión de la enfermedad ósea definida por el Grupo de Trabajo 3 de Cáncer de Próstata (PCWG3) con 2 o más lesiones óseas metastásicas nuevas en una gammagrafía ósea con radionúclidos de cuerpo entero.

El uso continuo de bisfosfonatos o denosumab antes del Día 1 (Parte 1) o la aleatorización (Parte 2) está permitido pero no es obligatorio.

Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.

Esperanza de vida ≥ 12 meses evaluada por el investigador.

Capaz de tragar el fármaco del estudio y sin intolerancia conocida a los fármacos o excipientes del estudio.

Debe aceptar usar un condón cuando tenga relaciones sexuales con una pareja desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. También debe aceptar que la pareja femenina en edad fértil use una forma adicional de anticoncepción altamente efectiva desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio cuando tenga relaciones sexuales con una pareja femenina no embarazada en edad fértil.

Debe aceptar no donar esperma desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado (y consentimiento de preselección molecular si corresponde) que indique que el paciente [o un representante legalmente aceptable/tutor legal] ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

Cualquier tratamiento previo contra el cáncer sistémico iniciado en el estado de enfermedad de CRPC no metastásico y mCRPC.

Pacientes cuya única evidencia de metástasis es una adenopatía por debajo de la bifurcación aórtica.

Tratamiento previo con inhibidores de los receptores de andrógenos de segunda generación (enzalutamida, apalutamida y darolutamida), un inhibidor de PARP, ciclofosfamida o mitoxantrona para el cáncer de próstata.

Tratamiento previo con quimioterapia basada en platino dentro de los 6 meses (desde la última dosis) antes del Día 1 (Parte 1) o aleatorización (Parte 2), o cualquier antecedente de progresión de la enfermedad en terapia basada en platino dentro de los 6 meses (desde la última dosis ).

El tratamiento con quimioterapia citotóxica, terapia biológica que incluye sipuleucel T o terapia con radionúclidos recibida en el cáncer de próstata sensible a la castración NO es excluyente si se interrumpe en los 28 días anteriores al Día 1 (Parte 1) o la aleatorización (Parte 2).

Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 (Parte 1) o la aleatorización (Parte 2).

Tratamiento previo con opioides para el dolor relacionado con cáncer de próstata primario o metástasis dentro de los 28 días anteriores al Día 1 (Parte 1) o la aleatorización (Parte 2).

Uso actual de inhibidores potentes de la P-gp dentro de los 7 días anteriores al Día 1 (Parte 1) o la aleatorización (Parte 2).

Cirugía mayor (según lo definido por el investigador) dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 (Parte 1) o aleatorización (Parte 2), o radioterapia paliativa localizada dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización (Parte 2).

Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa

Disfunción renal significativa definida por cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

• Renal: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 por la ecuación MDRD (disponible a través de www.mdrd.com).

Pacientes inscritos en la Parte 1 únicamente: Insuficiencia renal moderada (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) en la proyección.

Disfunción hepática significativa definida por cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en los laboratorios de detección:

  • Bilirrubina sérica total > 1,5 veces el límite superior normal (ULN) (> 3 × ULN para pacientes con síndrome de Gilbert documentado o para quienes las concentraciones indirectas de bilirrubina sugieren una fuente extrahepática de elevación).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el ULN (>5 × ULN si las anomalías de la función hepática se deben a metástasis hepática).
  • Albúmina

Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/µL, plaquetas < 100 000/µL o hemoglobina < 9 g/dL (es posible que no haya recibido factores de crecimiento o transfusiones de sangre en los 14 días anteriores a la obtención de los valores hematológicos en la selección).

Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa.

Compresión de la médula espinal sintomática o inminente o síndrome de cauda equina.

Cualquier antecedente de síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda o malignidad previa, excepto cualquiera de los siguientes:

  • Carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma
  • Cualquier neoplasia maligna anterior ≥ 3 años antes de la aleatorización sin evidencia posterior de recurrencia o progresión, independientemente de la etapa.
  • Cáncer en etapa 0 o etapa 1

Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.

Sujetos masculinos fértiles que no quieran o no puedan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del producto en investigación.

Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o pacientes que son empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.

Otra condición médica aguda o crónica (enfermedad, infección o comorbilidad concurrente) o psiquiátrica, incluida la ideación o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que interfieren con la capacidad de participar en el estudio, pueden aumentar el riesgo asociado con participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

Historial de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular cortical previo, traumatismo cerebral significativo). Además, antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización (Parte 2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo combinado
Talazoparib más enzalutamida
Droga: Talazoparib con enzalutamida
Talazoparib 0,5 mg/día más enzalutamida 160 mg/día
Comparador activo: Brazo de monoterapia
Ezalutamida más placebo
Droga: Placebo con enzalutamida
Placebo más enzalutamida 160 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que ocurrieron dentro de los primeros 66 días de administración de la dosis - Parte 1
Periodo de tiempo: Después de la dosis desde el día 1 hasta el día 66 en la Parte 1
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EAAT se definen como EA que ocurren recientemente o que empeoran después de la primera dosis. Según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 4, Grado 1 = EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4= EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con un EA. TEAE grave (SAE) fue un EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EAG se determinaron según la evaluación del investigador. Se informan los resultados al 16 de agosto de 2022.
Después de la dosis desde el día 1 hasta el día 66 en la Parte 1
Número de participantes con citopenias emergentes del tratamiento agrupadas por todas las causas por término preferido (PT) y grado máximo de CTCAE que ocurren dentro de los primeros 66 días de dosificación - Parte 1
Periodo de tiempo: Después de la dosis desde el día 1 hasta el día 66 en la Parte 1
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EAAT se definen como EA que ocurren recientemente o que empeoran después de la primera dosis. Según CTCAE versión 4, Grado 1 = EA leve; Grado 2=EA moderado; Grado 3=EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5=muerte relacionada con un EA. Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) v25.0 diccionario de codificación aplicado. Los términos PT de los términos del grupo son: ANEMIA, que incluye anemia, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina y disminución del recuento de glóbulos rojos; TROMBOCITOPENIA, incluida la trombocitopenia y el recuento de plaquetas disminuido; NEUTROPENIA, incluida la neutropenia febril, la neutropenia y el recuento de neutrófilos disminuidos; LEUCOPENIA, incluida la leucopenia, disminución del recuento de glóbulos blancos. Para esta medida de resultado se informan los eventos de cualquier grado con al menos una aparición en los participantes. Se informan los resultados al 16 de agosto de 2022.
Después de la dosis desde el día 1 hasta el día 66 en la Parte 1
Número de participantes con TEAE de todas las causas durante el período general de la Parte 1
Periodo de tiempo: Después de la dosis el día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, o antes de una nueva terapia antineoplásica sistémica, lo que ocurra primero (máximo de 235,14 semanas)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EAAT se definen como EA que ocurren recientemente o que empeoran después de la primera dosis. Según CTCAE versión 4, Grado 1 = EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4= EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con un EA. TEAE grave (SAE) fue un EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EAG se determinaron según la evaluación del investigador. Se informan los resultados al 16 de agosto de 2022.
Después de la dosis el día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, o antes de una nueva terapia antineoplásica sistémica, lo que ocurra primero (máximo de 235,14 semanas)
Número de participantes con TEAE relacionados con el tratamiento durante el período general de la Parte 1
Periodo de tiempo: Después de la dosis el día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, o antes de una nueva terapia antineoplásica sistémica, lo que ocurra primero (máximo de 235,14 semanas)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EAAT se definen como EA que ocurren recientemente o que empeoran después de la primera dosis. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido a la intervención del estudio en un participante que recibió la intervención del estudio. Según CTCAE versión 4, Grado 1 = EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4= EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5= muerte relacionada con un EA. Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EAG se determinaron según la evaluación del investigador. Se informan los resultados al 16 de agosto de 2022.
Después de la dosis el día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, o antes de una nueva terapia antineoplásica sistémica, lo que ocurra primero (máximo de 235,14 semanas)
Número de participantes con citopenias emergentes del tratamiento agrupadas por todas las causas según PT y grado máximo de CTCAE que ocurren en cualquier momento después de la dosificación - Parte 1
Periodo de tiempo: Después de la dosis el día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, o antes de una nueva terapia antineoplásica sistémica, lo que ocurra primero (máximo de 235,14 semanas)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EAAT se definen como EA que ocurren recientemente o que empeoran después de la primera dosis. Según CTCAE versión 4, Grado 1 = EA leve; Grado 2=EA moderado; Grado 3=EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5=muerte relacionada con un EA. Se aplicó el diccionario de codificación MedDRA v25.0. Los términos PT de los términos del grupo son: ANEMIA, que incluye anemia, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina y disminución del recuento de glóbulos rojos; TROMBOCITOPENIA, incluida la trombocitopenia y el recuento de plaquetas disminuido; NEUTROPENIA, incluida la neutropenia febril, la neutropenia y el recuento de neutrófilos disminuidos; LEUCOPENIA, incluida la leucopenia, disminución del recuento de glóbulos blancos. Para esta medida de resultado se informan los eventos de cualquier grado con al menos una aparición en los participantes. Se informan los resultados al 16 de agosto de 2022.
Después de la dosis el día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, o antes de una nueva terapia antineoplásica sistémica, lo que ocurra primero (máximo de 235,14 semanas)
Número de participantes con citopenias agrupadas emergentes del tratamiento relacionadas con el tratamiento por PT y grado máximo de CTCAE en >= 10 % de los participantes que ocurren en cualquier momento después de la dosificación - Parte 1
Periodo de tiempo: Después de la dosis el día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, o antes de una nueva terapia antineoplásica sistémica, lo que ocurra primero (máximo de 235,14 semanas)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE son EA que ocurren recientemente o que empeoran después de la primera dosis. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier EA atribuido a la intervención del estudio en un participante que recibió la intervención del estudio. Según CTCAE versión 4, Grado 1=leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5=muerte relacionada con un EA. Se aplicó el diccionario de codificación MedDRA v25.0. Los términos PT de los términos del grupo son: ANEMIA, que incluye anemia, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina y disminución del recuento de glóbulos rojos; TROMBOCITOPENIA, incluida la trombocitopenia y el recuento de plaquetas disminuido; NEUTROPENIA, incluida la neutropenia febril, la neutropenia y el recuento de neutrófilos disminuidos; LEUCOPENIA, incluida la leucopenia, disminución del recuento de glóbulos blancos. Se informan eventos de cualquier grado con incidencia en >= 10% de los participantes. Se informan los resultados al 16 de agosto de 2022.
Después de la dosis el día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, o antes de una nueva terapia antineoplásica sistémica, lo que ocurra primero (máximo de 235,14 semanas)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) evaluada por una revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 para todos los interesados ​​- Parte 2 Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la primera progresión documentada o la muerte (máximo hasta 42 meses)
La SLPr se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica evaluada en el tejido blando según RECIST 1.1, o la muerte, lo que ocurra primero. El estado de la enfermedad de los tejidos blandos se evaluó a intervalos regulares durante el curso del estudio mediante tomografía computarizada (TC) de tórax y TC o resonancia magnética (IRM) de abdomen y pelvis. La progresión se define utilizando RECIST 1.1 como un aumento >= 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Se informan los resultados al 16 de agosto de 2022 para esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la primera progresión documentada o la muerte (máximo hasta 42 meses)
BICR evaluó la SSPr según RECIST 1.1 en pacientes con deficiencias de DDR - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la primera progresión documentada o la muerte (máximo hasta 38 meses)
La SLPr se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica evaluada en el tejido blando según RECIST 1.1, o la muerte, lo que ocurra primero. El estado de la enfermedad de los tejidos blandos se evaluó a intervalos regulares durante el curso del estudio mediante TC de tórax y TC o resonancia magnética de abdomen y pelvis. Se informan los resultados al 3 de octubre de 2022 para esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la primera progresión documentada o la muerte (máximo hasta 38 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 47 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
aleatorización hasta 47 meses
Respuesta objetiva en la enfermedad de tejidos blandos medible (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 6 meses
proporción de pacientes con enfermedad medible de los tejidos blandos al inicio del estudio con respuesta objetiva según RECIST 1.1
línea de base hasta 6 meses
Duración de la respuesta de los tejidos blandos (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 25 meses
duración de las respuestas en pacientes con enfermedad medible de los tejidos blandos al inicio según RECIST 1.1
línea de base hasta 25 meses
Respuesta de PSA (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 25 meses
proporción de pacientes con respuesta de PSA mayor o igual al 50%
línea de base hasta 25 meses
Tiempo hasta la progresión del PSA (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 25 meses
tiempo desde el inicio hasta la progresión del PSA
línea de base hasta 25 meses
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 47 meses
tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
aleatorización hasta 47 meses
Tiempo hasta el inicio de la terapia antineoplásica (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 47 meses
tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento antineoplásico
aleatorización hasta 47 meses
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 47 meses
tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento esquelético sintomático (fracturas sintomáticas, compresión de la médula espinal, cirugía o radiación al hueso, lo que ocurra primero)
aleatorización hasta 47 meses
PFS en la siguiente línea de terapia (PFS2) en pacientes no seleccionados y en pacientes que albergan deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 47 meses
PFS2 basado en la evaluación del investigador
aleatorización hasta 47 meses
Uso de opiáceos para el dolor por cáncer (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 47 meses
tiempo desde la aleatorización hasta el uso de opiáceos para el dolor por cáncer de próstata
aleatorización hasta 47 meses
Incidencia de eventos adversos (parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 26 meses
Incidencia de EA y SAE por tipo y gravedad (clasificada por NCI CTCAE versión 4.03)
Día 1 hasta 26 meses
Evaluación farmacocinética de talazoparib (parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 9 y 13
concentración plasmática de talazoparib
Semana 1, 5, 9 y 13
Evaluación farmacocinética de talazoparib (parte 2)
Periodo de tiempo: semana 3, 5, 9 13 y 17
concentración plasmática de talazoparib
semana 3, 5, 9 13 y 17
Evaluación farmacocinética de enzalutamida (parte 1)
Periodo de tiempo: semana 1, 5, 9 y 13
concentración plasmática de enzalutamida
semana 1, 5, 9 y 13
Evaluación farmacocinética de enzalutamida (parte 2)
Periodo de tiempo: semana 3, 5, 9 13 y 17
concentración plasmática de enzalutamida
semana 3, 5, 9 13 y 17
Resultado informado por el paciente: síntomas de dolor (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 47 meses
cambio desde el inicio en los síntomas de dolor informados por el paciente según el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF)
línea de base hasta 47 meses
Resultado informado por el paciente: síntomas de dolor (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 47 meses
tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor informados por el paciente según el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF)
línea de base hasta 47 meses
Resultado informado por el paciente: estado de salud global específico del cáncer/CdV, funcionamiento y síntomas (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 47 meses
cambio desde el inicio en el estado de salud global/QoL informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
línea de base hasta 47 meses
Resultado informado por el paciente: estado de salud global específico del cáncer/CdV, funcionamiento y síntomas (parte 2) en pacientes no seleccionados y en pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 47 meses
tiempo hasta el deterioro definitivo en el estado de salud global informado por el paciente/CdV según EORTC QLQ-C30
línea de base hasta 47 meses
Resultado informado por el paciente: estado de salud general (parte 2) en pacientes no seleccionados y pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 47 meses
cambio desde el inicio en el estado de salud general informado por el paciente según EQ-5D-5L
línea de base hasta 47 meses
Resultado informado por el paciente: estado de salud general (parte 2) en pacientes no seleccionados y pacientes con deficiencias de DDR
Periodo de tiempo: línea de base hasta 47 meses
tiempo hasta el deterioro definitivo de los síntomas urinarios específicos de la enfermedad informados por el paciente según EORTC QLQ-PR25
línea de base hasta 47 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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