Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Talazoparib + Enzalutamide vs. Enzalutamide Monotherapie bij mCRPC (TALAPRO-2)

20 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE VAN TALAZOPARIB MET ENZALUTAMIDE BIJ METASTATISCHE CASTRATIE-RESISTENTE PROSTAATKANKER

Deze studie vergelijkt rPFS bij mannen met mCRPC behandeld met talazoparib plus enzalutamide vs. enzalutamide na bevestiging van de startdosis talazoparib in combinatie met enzalutamide.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 is een open-label, niet-gerandomiseerd, veiligheids- en farmacokinetische run-in-onderzoek dat is opgezet om de startdosis van talazoparib in combinatie met enzalutamide te bevestigen door middel van beoordeling van beoogde veiligheidsgebeurtenissen en farmacokinetiek op geselecteerde locaties. Deel 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale studie waarin talazoparib plus enzalutamide wordt vergeleken met placebo plus enzalutamide bij patiënten met mCRPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1054

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentinië, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentinië, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, België, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chili
      • Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, China, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Duitsland, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • ASST di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Italië, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Noorwegen
      • Grålum, Noorwegen, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Verenigde Staten, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kleincellige of zegelcelkenmerken

Asymptomatisch of licht symptomatisch gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) (score op BPI-SF Vraag #3 moet < 4 zijn).

Alleen voor inschrijving in deel 2 (optioneel in deel 1): beoordeling van DDR-mutatiestatus

Toestemming geven voor het afnemen van speekselmonsters voor een kiembaancomparator, tenzij dit is verboden door lokale regelgeving of een besluit van een ethische commissie (optioneel voor patiënten in deel 1).

Chirurgisch of medisch gecastreerd, met serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) bij screening.

Metastatische ziekte in bot gedocumenteerd op botscan of in zacht weefsel gedocumenteerd op CT/MRI-scan.

Progressieve ziekte bij opname in de studie in de setting van medische of chirurgische castratie zoals gedefinieerd door 1 of meer van de volgende 3 criteria:

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie gedefinieerd door minimaal 2 stijgende PSA-waarden van 3 opeenvolgende beoordelingen met een interval van ten minste 7 dagen tussen beoordelingen.
  • Progressie van wekedelenziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • Botziekteprogressie gedefinieerd door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) met 2 of meer nieuwe metastatische botlaesies op een radionuclide-botscan van het hele lichaam.

Doorgaand gebruik van bisfosfonaten of denosumab voorafgaand aan Dag 1 (Deel 1) of randomisatie (Deel 2) is toegestaan ​​maar niet verplicht.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.

Levensverwachting ≥ 12 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.

In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken en geen bekende intolerantie hebben voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.

Moet ermee instemmen een condoom te gebruiken bij seks met een partner vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Moet er ook mee instemmen dat een vrouwelijke partner die zwanger kan worden een extra zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruikt vanaf het moment van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 4 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling wanneer ze seks hebben met een niet-zwangere vrouwelijke partner die zwanger kan worden.

Moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument (en indien van toepassing toestemming voor moleculaire prescreening) waaruit blijkt dat de patiënt [of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/wettelijke voogd] op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

Elke eerdere behandeling van systemische kanker die is gestart in de niet-gemetastaseerde CRPC- en mCRPC-ziektetoestand.

Patiënten bij wie het enige bewijs van metastase adenopathie onder de aortabifurcatie is.

Eerdere behandeling met androgeenreceptorremmers van de tweede generatie (enzalutamide, apalutamide en darolutamide), een PARP-remmer, cyclofosfamide of mitoxantron voor prostaatkanker.

Eerdere behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie binnen 6 maanden (vanaf de laatste dosis) voorafgaand aan dag 1 (deel 1) of randomisatie (deel 2), of enige voorgeschiedenis van ziekteprogressie op op platina gebaseerde therapie binnen 6 maanden (vanaf de laatste dosis) ).

Behandeling met cytotoxische chemotherapie, biologische therapie inclusief sipuleucel T, of radionuclidetherapie ontvangen bij castratiegevoelige prostaatkanker is NIET uitsluitend indien stopgezet in de 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 (Deel 1) of randomisatie (Deel 2).

Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken vóór dag 1 (deel 1) of randomisatie (deel 2).

Voorafgaande behandeling met opioïden voor pijn gerelateerd aan primaire prostaatkanker of metastase binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 (Deel 1) of randomisatie (Deel 2).

Huidig ​​gebruik van krachtige P-gp-remmers binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 (Deel 1) of randomisatie (Deel 2).

Grote operatie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 2 weken voor Dag 1 (Deel 1) of randomisatie (Deel 2), of palliatieve gelokaliseerde radiotherapie binnen 3 weken voor randomisatie (Deel 2).

Klinisch significante hart- en vaatziekten

Significante nierdisfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

• Nier: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-vergelijking (beschikbaar via www.mdrd.com).

Patiënten die alleen deelnamen aan Deel 1: Matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) bij screening.

Significante leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een van de volgende laboratoriumafwijkingen in screeningslaboratoria:

  • Totaal serumbilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (>3 × ULN voor patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert of bij wie indirecte bilirubineconcentraties wijzen op een extrahepatische bron van verhoging).
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 keer ULN (>5 × ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van levermetastasen).
  • Albumine

Absoluut aantal neutrofielen < 1500/µL, bloedplaatjes < 100.000/µL, of hemoglobine < 9 g/dL (mogelijk geen groeifactoren of bloedtransfusies ontvangen binnen 14 dagen vóór het verkrijgen van de hematologische waarden bij screening).

Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.

Symptomatische of dreigende compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom.

Elke voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie of eerdere maligniteit behalve een van de volgende:

  • Carcinoma in situ of niet-melanoom huidkanker
  • Alle eerdere maligniteiten ≥3 jaar vóór randomisatie zonder later bewijs van recidief of progressie, ongeacht het stadium.
  • Stadium 0 of stadium 1 kanker

Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt.

Vruchtbare mannelijke proefpersonen die niet bereid of in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of patiënten die Pfizer-medewerkers zijn, met inbegrip van hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Andere acute of chronische medische (gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit) of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijking die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, kan het risico verhogen dat gepaard gaat met onderzoeksdeelname of toediening van onderzoeksproducten, of kan de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.

Geschiedenis van epileptische aanvallen of een andere aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. Eerdere corticale beroerte, aanzienlijk hersentrauma). Ook geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na randomisatie (deel 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie arm
Talazoparib plus enzalutamide
Geneesmiddel: Talazoparib met enzalutamide
Talazoparib 0,5 mg/dag plus enzalutamide 160 mg/dag
Actieve vergelijker: Monotherapie arm
Ezalutamide plus placebo
Geneesmiddel: Placebo met enzalutamide
Placebo plus enzalutamide 160 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die optreden binnen de eerste 66 dagen van toediening - Deel 1
Tijdsspanne: Postdosis op dag 1 tot en met dag 66 in deel 1
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. TEAE's worden gedefinieerd als nieuw optredende bijwerkingen of bijwerkingen die verergeren na de eerste dosis. Volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4, Graad 1= milde bijwerkingen; Graad 2= matige bijwerkingen; Graad 3= ernstige bijwerkingen; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5= overlijden gerelateerd aan een bijwerking. Ernstige TEAE (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. SAE's werden bepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker. Resultaten vanaf 16 augustus 2022 worden gerapporteerd.
Postdosis op dag 1 tot en met dag 66 in deel 1
Aantal deelnemers met geclusterde behandelingsgerelateerde cytopenieën op basis van voorkeursterm (PT) en maximale CTCAE-graad die optreedt binnen de eerste 66 dagen van toediening - Deel 1
Tijdsspanne: Postdosis op dag 1 tot en met dag 66 in deel 1
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. TEAE's worden gedefinieerd als nieuw optredende bijwerkingen of bijwerkingen die verergeren na de eerste dosis. Volgens CTCAE versie 4, Graad 1=milde AE; Graad 2=matige AE; Graad 3=ernstige bijwerkingen; Graad 4=levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5=overlijden gerelateerd aan een AE. Medisch woordenboek voor regelgevingsactiviteiten (MedDRA) v25.0 coderingswoordenboek toegepast. De PT’s voor de clustertermen zijn: ANEMIE, waaronder bloedarmoede, verlaagd hematocriet, verlaagd hemoglobine en verlaagd aantal rode bloedcellen; THROMBOCYTOPENIE, waaronder trombocytopenie en verlaagd aantal bloedplaatjes; NEUTROPENIE, inclusief febriele neutropenie, neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen; LEUKOPENIE, inclusief leukopenie, verlaagd aantal witte bloedcellen. Voor deze uitkomstmaat worden gebeurtenissen in elke graad met minstens 1 voorval bij deelnemers gerapporteerd. Resultaten vanaf 16 augustus 2022 worden gerapporteerd.
Postdosis op dag 1 tot en met dag 66 in deel 1
Aantal deelnemers met TEAE's met alle causaliteiten gedurende de totale periode van deel 1
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, of vóór nieuwe systemische antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 235,14 weken)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. TEAE's worden gedefinieerd als nieuw optredende bijwerkingen of bijwerkingen die verergeren na de eerste dosis. Volgens CTCAE versie 4, Graad 1= milde bijwerkingen; Graad 2= matige bijwerkingen; Graad 3= ernstige bijwerkingen; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5= overlijden gerelateerd aan een bijwerking. Ernstige TEAE (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. SAE's werden bepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker. Resultaten vanaf 16 augustus 2022 worden gerapporteerd.
Na dosis op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, of vóór nieuwe systemische antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 235,14 weken)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's tijdens de totale periode van deel 1
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, of vóór nieuwe systemische antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 235,14 weken)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. TEAE's worden gedefinieerd als nieuw optredende bijwerkingen of bijwerkingen die verergeren na de eerste dosis. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de onderzoeksinterventie bij een deelnemer die de onderzoeksinterventie ontving. Volgens CTCAE versie 4, Graad 1= milde bijwerkingen; Graad 2= matige bijwerkingen; Graad 3= ernstige bijwerkingen; Graad 4= levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5= overlijden gerelateerd aan een bijwerking. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. SAE's werden bepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker. Resultaten vanaf 16 augustus 2022 worden gerapporteerd.
Na dosis op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, of vóór nieuwe systemische antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 235,14 weken)
Aantal deelnemers met geclusterde, door alle oorzaken veroorzaakte, opkomende cytopenieën volgens PT en maximale CTCAE-graad die op enig moment na dosering optreedt - Deel 1
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, of vóór nieuwe systemische antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 235,14 weken)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. TEAE's worden gedefinieerd als nieuw optredende bijwerkingen of bijwerkingen die verergeren na de eerste dosis. Volgens CTCAE versie 4, Graad 1=milde AE; Graad 2=matige AE; Graad 3=ernstige bijwerkingen; Graad 4=levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5=overlijden gerelateerd aan een AE. MedDRA v25.0-coderingswoordenboek toegepast. De PT’s voor de clustertermen zijn: ANEMIE, waaronder bloedarmoede, verlaagd hematocriet, verlaagd hemoglobine en verlaagd aantal rode bloedcellen; THROMBOCYTOPENIE, waaronder trombocytopenie en verlaagd aantal bloedplaatjes; NEUTROPENIE, inclusief febriele neutropenie, neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen; LEUKOPENIE, inclusief leukopenie, verlaagd aantal witte bloedcellen. Voor deze uitkomstmaat worden gebeurtenissen in elke graad met minstens 1 voorval bij deelnemers gerapporteerd. Resultaten vanaf 16 augustus 2022 worden gerapporteerd.
Na dosis op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, of vóór nieuwe systemische antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 235,14 weken)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde geclusterde behandelingsopkomende cytopenieën volgens PT en maximale CTCAE-graad in >=10% van de deelnemers die op enig moment na dosering optreden - Deel 1
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, of vóór nieuwe systemische antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 235,14 weken)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksinterventie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. TEAE's zijn nieuwe bijwerkingen of bijwerkingen die verergeren na de eerste dosis. Behandelingsgerelateerde bijwerking was elke bijwerking die werd toegeschreven aan de onderzoeksinterventie bij een deelnemer die de onderzoeksinterventie ontving. Volgens CTCAE versie 4, Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig; Graad 4=levensbedreigend of invaliderend; Graad 5=overlijden gerelateerd aan een AE. MedDRA v25.0-coderingswoordenboek toegepast. De PT’s voor de clustertermen zijn: ANEMIE, waaronder bloedarmoede, verlaagd hematocriet, verlaagd hemoglobine en verlaagd aantal rode bloedcellen; THROMBOCYTOPENIE, waaronder trombocytopenie en verlaagd aantal bloedplaatjes; NEUTROPENIE, inclusief febriele neutropenie, neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen; LEUKOPENIE, inclusief leukopenie, verlaagd aantal witte bloedcellen. Voorvallen in elke graad met een incidentie bij >=10% van de deelnemers worden gerapporteerd. Resultaten vanaf 16 augustus 2022 worden gerapporteerd.
Na dosis op dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, of vóór nieuwe systemische antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 235,14 weken)
Geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) Beoordeelde radiografische progressievrije overleving (rPFS) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 voor alle nieuwkomers - Deel 2 Cohort 1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (maximaal 42 maanden)
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie zoals beoordeeld in zacht weefsel volgens RECIST 1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De status van de ziekte van zacht weefsel werd in de loop van het onderzoek met regelmatige tussenpozen beoordeeld door middel van computertomografie (CT) van de borstkas en CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de buik en het bekken. Vooruitgang wordt met behulp van RECIST 1.1 gedefinieerd als een toename van >=20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Voor deze uitkomstmaat worden resultaten gerapporteerd vanaf 16 augustus 2022.
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (maximaal 42 maanden)
BICR beoordeelde rPFS volgens RECIST 1.1 bij patiënten met DDR-tekortkomingen - Deel 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (maximaal 38 maanden)
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie zoals beoordeeld in zacht weefsel volgens RECIST 1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De status van de ziekte van zacht weefsel werd in de loop van het onderzoek met regelmatige tussenpozen beoordeeld door middel van CT van de borstkas en CT of MRI van de buik en het bekken. Voor deze uitkomstmaat worden de resultaten per 3 oktober 2022 gerapporteerd.
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (maximaal 38 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: randomisatie tot 47 maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
randomisatie tot 47 maanden
Objectieve respons bij meetbare wekedelenziekte (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
percentage patiënten met meetbare ziekte van de weke delen bij baseline met objectieve respons volgens RECIST 1.1
basislijn tot 6 maanden
Duur van respons van zacht weefsel (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 25 maanden
duur van de respons bij patiënten met meetbare wekedelenziekte bij aanvang volgens RECIST 1.1
basislijn tot 25 maanden
PSA-respons (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 25 maanden
percentage patiënten met een PSA-respons groter dan of gelijk aan 50%
basislijn tot 25 maanden
Tijd tot PSA-progressie (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 25 maanden
tijd vanaf baseline tot PSA-progressie
basislijn tot 25 maanden
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: randomisatie tot 47 maanden
tijd vanaf randomisatie tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
randomisatie tot 47 maanden
Tijd tot aanvang van antineoplastische therapie (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: randomisatie tot 47 maanden
tijd vanaf randomisatie tot aanvang van antineoplastische behandeling
randomisatie tot 47 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: randomisatie tot 47 maanden
tijd vanaf randomisatie tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (symptomatische fracturen, compressie van het ruggenmerg, operatie of bestraling van het bot, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
randomisatie tot 47 maanden
PFS op de volgende therapielijn (PFS2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: randomisatie tot 47 maanden
PFS2 gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
randomisatie tot 47 maanden
Opiaatgebruik voor kankerpijn (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: randomisatie tot 47 maanden
tijd van randomisatie tot opiaatgebruik voor prostaatkankerpijn
randomisatie tot 47 maanden
Incidentie van bijwerkingen (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 26 maanden
AE's en SAE's incidentie naar type en ernst (gesorteerd door NCI CTCAE versie 4.03)
Dag 1 tot 26 maanden
Farmacokinetische beoordeling van talazoparib (deel 1)
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9 en 13
plasmaconcentratie van talazoparib
Week 1, 5, 9 en 13
Farmacokinetische beoordeling van talazoparib (deel 2)
Tijdsspanne: week 3, 5, 9, 13 en 17
plasmaconcentratie van talazoparib
week 3, 5, 9, 13 en 17
Farmacokinetische beoordeling van enzalutamide (deel 1)
Tijdsspanne: week 1, 5, 9 en 13
plasmaconcentratie van enzalutamide
week 1, 5, 9 en 13
Farmacokinetische beoordeling van enzalutamide (deel 2)
Tijdsspanne: week 3, 5, 9, 13 en 17
plasmaconcentratie van enzalutamide
week 3, 5, 9, 13 en 17
Patiëntgerapporteerde uitkomst: pijnsymptomen (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 47 maanden
verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde pijnsymptomen per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
basislijn tot 47 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst: pijnsymptomen (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 47 maanden
tijd tot verslechtering van door de patiënt gerapporteerde pijnsymptomen per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
basislijn tot 47 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst: kankerspecifieke globale gezondheidsstatus/QoL, functioneren en symptomen (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 47 maanden
verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsstatus/QoL volgens EORTC QLQ-C30
basislijn tot 47 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst: kankerspecifieke globale gezondheidsstatus/QoL, functioneren en symptomen (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en bij patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 47 maanden
tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde globale gezondheidsstatus/QoL volgens EORTC QLQ-C30
basislijn tot 47 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst: algemene gezondheidstoestand (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 47 maanden
verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsstatus volgens EQ-5D-5L
basislijn tot 47 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst: algemene gezondheidstoestand (deel 2) bij niet-geselecteerde patiënten en patiënten met DDR-deficiënties
Tijdsspanne: basislijn tot 47 maanden
tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde ziektespecifieke urinesymptomen volgens EORTC QLQ-PR25
basislijn tot 47 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mCRPC

Klinische onderzoeken op Talazoparib met enzalutamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren