Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talazoparyb + Enzalutamid vs Enzalutamid Monoterapia w mCRPC (TALAPRO-2)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE TALAZOPARYBU Z ENZALUTAMIDEM W PRZESUWOWYM RAKU PROSTATY ODPORNYM NA KASTRACJĘ

W badaniu tym porównano rPFS u mężczyzn z mCRPC leczonych talazoparybem z enzalutamidem w porównaniu z enzalutamidem po potwierdzeniu dawki początkowej talazoparybu w skojarzeniu z enzalutamidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 to otwarte, nierandomizowane badanie wstępne dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki, mające na celu potwierdzenie dawki początkowej talazoparybu w skojarzeniu z enzalutamidem poprzez ocenę docelowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i farmakokinetyki w wybranych ośrodkach. Część 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe badanie porównujące talazoparyb z enzalutamidem z placebo i enzalutamidem u pacjentów z mCRPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1054

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentyna, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ KLINA
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Chiny, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre léon bérard
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Niemcy, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Norwegia
      • Grålum, Norwegia, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polska, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Asst Di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Włochy, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez cech drobnokomórkowych lub komórek sygnetowych

Bezobjawowy lub słabo objawowy oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) (wynik w pytaniu nr 3 BPI-SF musi być < 4).

Tylko do rejestracji w Części 2 (opcjonalnie w Części 1): ocena statusu mutacji DDR

Zgoda na pobranie próbki śliny do komparatora linii zarodkowej, o ile nie jest to zabronione przez lokalne przepisy lub decyzję komisji etycznej (nieobowiązkowe dla pacjentów w części 1).

Kastracja chirurgiczna lub medyczna, z poziomem testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/l) podczas badania przesiewowego.

Choroba przerzutowa w kości udokumentowana na skanie kości lub w tkance miękkiej udokumentowana na skanie CT/MRI.

Postępująca choroba w momencie włączenia do badania w warunkach kastracji medycznej lub chirurgicznej, zdefiniowana przez 1 lub więcej z następujących 3 kryteriów:

  • Progresja swoistego antygenu prostaty (PSA) zdefiniowana przez co najmniej 2 wzrosty wartości PSA z 3 kolejnych ocen z przerwą co najmniej 7 dni między ocenami.
  • Progresja choroby tkanek miękkich zgodnie z RECIST 1.1.
  • Progresja choroby kości zdefiniowana przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) z 2 lub więcej nowymi przerzutami do kości na obrazie radionuklidowym kości całego ciała.

Ciągłe stosowanie bisfosfonianów lub denosumabu przed dniem 1 (część 1) lub randomizacją (część 2) jest dozwolone, ale nie obowiązkowe.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy według oceny badacza.

Potrafi połknąć badany lek i nie ma znanej nietolerancji badanych leków lub substancji pomocniczych.

Musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas uprawiania seksu z partnerem od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Musi również wyrazić zgodę na stosowanie przez partnerkę w wieku rozrodczym dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w przypadku uprawiania seksu z niebędącą w ciąży partnerką w wieku rozrodczym.

Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody (oraz wstępna zgoda na badanie molekularne, jeśli dotyczy), wskazujący, że pacjent [lub prawnie akceptowany przedstawiciel/opiekun prawny] został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

Każde wcześniejsze systemowe leczenie raka rozpoczęte w stanie CRPC bez przerzutów i mCRPC.

Pacjenci, u których jedynym dowodem przerzutów jest adenopatia poniżej rozwidlenia aorty.

Wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora androgenowego drugiej generacji (enzalutamidem, apalutamidem i darolutamidem), inhibitorem PARP, cyklofosfamidem lub mitoksantronem z powodu raka prostaty.

Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny w ciągu 6 miesięcy (od ostatniej dawki) przed Dniem 1 (Część 1) lub randomizacją (Część 2) lub jakakolwiek progresja choroby w trakcie terapii opartej na związkach platyny w ciągu 6 miesięcy (od ostatniej dawki ).

Leczenie chemioterapią cytotoksyczną, terapią biologiczną, w tym sipuleucelem T, lub terapią radionuklidami stosowane w wrażliwym na kastrację raku gruczołu krokowego NIE wyklucza, jeśli zostanie przerwane w ciągu 28 dni przed dniem 1 (część 1) lub randomizacją (część 2).

Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 (część 1) lub randomizacją (część 2).

Wcześniejsze leczenie opioidami bólu związanego z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego lub przerzutami w ciągu 28 dni przed dniem 1 (część 1) lub randomizacją (część 2).

Bieżące stosowanie silnych inhibitorów P-gp w ciągu 7 dni przed dniem 1 (część 1) lub randomizacją (część 2).

Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 (część 1) lub randomizacją (część 2) lub paliatywną miejscową radioterapią w ciągu 3 tygodni przed randomizacją (część 2).

Klinicznie istotna choroba układu krążenia

Znacząca dysfunkcja nerek określona przez którekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych:

• Nerki: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 według równania MDRD (dostępne na stronie www.mdrd.com).

Pacjenci włączeni tylko do Części 1: Umiarkowana niewydolność nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) podczas badań przesiewowych.

Znacząca dysfunkcja wątroby zdefiniowana przez którąkolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych w laboratoriach przesiewowych:

  • Całkowita bilirubina w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (>3 × GGN u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta lub u których pośrednie stężenie bilirubiny sugeruje pozawątrobowe źródło podwyższenia).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy GGN (>5 x GGN, jeśli zaburzenia czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby).
  • Albumina

Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/µl, płytki krwi < 100 000/µl lub hemoglobina < 9 g/dl (mogą nie otrzymać czynników wzrostu lub transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed uzyskaniem wartości hematologicznych podczas badania przesiewowego).

Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych.

Objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego.

Każda historia zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej lub wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

  • Rak in situ lub nieczerniakowy rak skóry
  • Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe ≥3 lata przed randomizacją bez późniejszych dowodów nawrotu lub progresji, niezależnie od stopnia zaawansowania.
  • Rak w stadium 0 lub w stadium 1

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.

Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pacjenci będący pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Inne ostre lub przewlekłe schorzenia (choroba współistniejąca, infekcja lub choroby współistniejące) lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zakłócają zdolność do udziału w badaniu, mogą zwiększać ryzyko związane z udziału w badaniu lub podania badanego produktu, lub może wpływać na interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uniemożliwić włączenie pacjenta do tego badania.

Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. wcześniejszy udar mózgu, znaczny uraz mózgu). Również historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od randomizacji (część 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kombinowane
Talazoparyb plus enzalutamid
Lek: Talazoparyb z enzalutamidem
Talazoparyb 0,5 mg/dobę plus enzalutamid 160 mg/dobę
Aktywny komparator: Ramię do monoterapii
Ezalutamid plus placebo
Lek: Placebo z enzalutamidem
Placebo plus enzalutamid 160 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE) w ciągu pierwszych 66 dni dawkowania – Część 1
Ramy czasowe: Po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 66 w Części 1
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako nowo występujące AE lub te, które nasilają się po pierwszej dawce. Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4, stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; Stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE; Stopień 5 = śmierć związana z AE. Poważny TEAE (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. SAE określono na podstawie oceny badacza. Podano wyniki na dzień 16 sierpnia 2022 r.
Po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 66 w Części 1
Liczba uczestników z cytopenią skupioną związaną z leczeniem o dowolnej przyczynie, według preferowanego terminu (PT) i maksymalnego stopnia CTCAE występującego w ciągu pierwszych 66 dni dawkowania – Część 1
Ramy czasowe: Po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 66 w Części 1
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako nowo występujące AE lub te, które nasilają się po pierwszej dawce. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; Stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE; Stopień 5 = śmierć związana z AE. Zastosowano słownik kodujący Medyczny Słownik Działalności Regulacyjnej (MedDRA) v25.0. Terminy preferowane dla terminów klasterowych to: ANEMIA, w tym niedokrwistość, obniżony hematokryt, obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszona liczba czerwonych krwinek; MAŁOPOCYTOPENIA, w tym małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek krwi; NEUTROPENIA, w tym neutropenia z gorączką, neutropenia i zmniejszenie liczby neutrofilów; LEUKOPENIA, w tym leukopenia. Zmniejszenie liczby białych krwinek. Do tej miary wyniku zgłaszane są zdarzenia w dowolnym stopniu, w których wystąpiło co najmniej 1 uczestnik. Podano wyniki na dzień 16 sierpnia 2022 r.
Po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 66 w Części 1
Liczba uczestników z TEAE o dowolnej przyczynie w całym okresie objętym Częścią 1
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji lub przed nową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 235,14 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako nowo występujące AE lub te, które nasilają się po pierwszej dawce. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; Stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE; Stopień 5 = śmierć związana z AE. Poważny TEAE (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. SAE określono na podstawie oceny badacza. Podano wyniki na dzień 16 sierpnia 2022 r.
Po podaniu dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji lub przed nową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 235,14 tygodnia)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem w całym okresie objętym Częścią 1
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji lub przed nową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 235,14 tygodnia)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako nowo występujące AE lub te, które nasilają się po pierwszej dawce. AE związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane interwencji badawczej u uczestnika, który otrzymał interwencję badawczą. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; Stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE; Stopień 5 = śmierć związana z AE. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. SAE określono na podstawie oceny badacza. Podano wyniki na dzień 16 sierpnia 2022 r.
Po podaniu dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji lub przed nową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 235,14 tygodnia)
Liczba uczestników z cytopenią skupioną związaną z leczeniem o dowolnej przyczynie, według PT i maksymalnego stopnia CTCAE, występującą w dowolnym momencie po podaniu dawki – Część 1
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji lub przed nową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 235,14 tygodnia)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako nowo występujące AE lub te, które nasilają się po pierwszej dawce. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; Stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE; Stopień 5 = śmierć związana z AE. Zastosowano słownik kodowania MedDRA v25.0. Terminy preferowane dla terminów klasterowych to: ANEMIA, w tym niedokrwistość, obniżony hematokryt, obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszona liczba czerwonych krwinek; MAŁOPOCYTOPENIA, w tym małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek krwi; NEUTROPENIA, w tym neutropenia z gorączką, neutropenia i zmniejszenie liczby neutrofilów; LEUKOPENIA, w tym leukopenia. Zmniejszenie liczby białych krwinek. Do tej miary wyniku zgłaszane są zdarzenia w dowolnym stopniu, w których wystąpiło co najmniej 1 uczestnik. Podano wyniki na dzień 16 sierpnia 2022 r.
Po podaniu dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji lub przed nową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 235,14 tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem klasterowe cytopenie powstałe w wyniku leczenia według PT i maksymalnego stopnia CTCAE u >=10% uczestników, które wystąpiły w dowolnym momencie po podaniu dawki – Część 1
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji lub przed nową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 235,14 tygodnia)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE to nowo występujące AE lub te, które nasilają się po pierwszej dawce. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to dowolne zdarzenie niepożądane przypisane interwencji badawczej u uczestnika, który otrzymał interwencję badawczą. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo; Stopień 5 = śmierć związana z AE. Zastosowano słownik kodowania MedDRA v25.0. Terminy preferowane dla terminów klasterowych to: ANEMIA, w tym niedokrwistość, obniżony hematokryt, obniżony poziom hemoglobiny i zmniejszona liczba czerwonych krwinek; MAŁOPOCYTOPENIA, w tym małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek krwi; NEUTROPENIA, w tym neutropenia z gorączką, neutropenia i zmniejszenie liczby neutrofilów; LEUKOPENIA, w tym leukopenia. Zmniejszenie liczby białych krwinek. Zgłaszane są zdarzenia dowolnego stopnia, które występują u >=10% uczestników. Podano wyniki na dzień 16 sierpnia 2022 r.
Po podaniu dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji lub przed nową ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 235,14 tygodnia)
Zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) Oceniony czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1.1 dla wszystkich uczestników – Część 2 Kohorta 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci (maksymalnie do 42 miesięcy)
rPFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej ocenianej w tkankach miękkich zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Stan choroby tkanek miękkich oceniano w regularnych odstępach czasu w trakcie badania za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i CT lub rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy. Progresję definiuje się według RECIST 1.1 jako >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian. Dla tej miary wyniku przedstawiono wyniki na dzień 16 sierpnia 2022 r.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci (maksymalnie do 42 miesięcy)
RPFS oceniany BICR według RECIST 1.1 u pacjentów z niedoborami DDR – część 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci (maksymalnie do 38 miesięcy)
rPFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej ocenianej w tkankach miękkich zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W trakcie badania w regularnych odstępach czasu oceniano stan chorobowy tkanek miękkich za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy. Dla tej miary wyniku przedstawiono wyniki na dzień 3 października 2022 r.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci (maksymalnie do 38 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: randomizacja do 47 miesięcy
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
randomizacja do 47 miesięcy
Obiektywna odpowiedź w mierzalnej chorobie tkanek miękkich (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
odsetek pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich na początku badania z obiektywną odpowiedzią według RECIST 1.1
podstawowa do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi tkanek miękkich (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 25 miesięcy
czas trwania odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich na początku badania zgodnie z RECIST 1.1
podstawowa do 25 miesięcy
Odpowiedź PSA (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 25 miesięcy
odsetek pacjentów z odpowiedzią PSA większą lub równą 50%
podstawowa do 25 miesięcy
Czas do progresji PSA (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 25 miesięcy
czas od wizyty początkowej do progresji PSA
podstawowa do 25 miesięcy
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: randomizacja do 47 miesięcy
czas od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
randomizacja do 47 miesięcy
Czas do rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: randomizacja do 47 miesięcy
czas od randomizacji do rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego
randomizacja do 47 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: randomizacja do 47 miesięcy
czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (objawowe złamania, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub napromieniowanie kości, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
randomizacja do 47 miesięcy
PFS w następnej linii terapii (PFS2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: randomizacja do 47 miesięcy
PFS2 na podstawie oceny badacza
randomizacja do 47 miesięcy
Stosowanie opiatów w bólu nowotworowym (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: randomizacja do 47 miesięcy
czas od randomizacji do stosowania opiatów w leczeniu bólu związanego z rakiem prostaty
randomizacja do 47 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 26 miesięcy
Częstość występowania AE i SAE według rodzaju i nasilenia (stopniowanie wg NCI CTCAE wersja 4.03)
Dzień 1 do 26 miesięcy
Ocena farmakokinetyczna talazoparybu (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9 i 13
stężenie talazoparybu w osoczu
Tydzień 1, 5, 9 i 13
Ocena farmakokinetyczna talazoparybu (część 2)
Ramy czasowe: tydzień 3, 5, 9 13 i 17
stężenie talazoparybu w osoczu
tydzień 3, 5, 9 13 i 17
Ocena farmakokinetyczna enzalutamidu (część 1)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9 i 13
stężenie enzalutamidu w osoczu
tydzień 1, 5, 9 i 13
Ocena farmakokinetyczna enzalutamidu (część 2)
Ramy czasowe: tydzień 3, 5, 9 13 i 17
stężenie enzalutamidu w osoczu
tydzień 3, 5, 9 13 i 17
Wynik zgłaszany przez pacjentów: objawy bólowe (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 47 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zgłaszanych przez pacjentów objawów bólowych na podstawie skróconego formularza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
podstawowa do 47 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów: objawy bólowe (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 47 miesięcy
czas do pogorszenia objawów bólowych zgłaszanych przez pacjentów zgodnie z krótkim formularzem krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF)
podstawowa do 47 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów: ogólny stan zdrowia/QoL charakterystyczny dla nowotworu, funkcjonowanie i objawy (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 47 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez pacjentów Globalnym stanie zdrowia/QoL według EORTC QLQ-C30
podstawowa do 47 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów: ogólny stan zdrowia/QoL charakterystyczny dla nowotworu, funkcjonowanie i objawy (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów oraz u pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 47 miesięcy
czas do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL zgłaszanych przez pacjentów według EORTC QLQ-C30
podstawowa do 47 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów: ogólny stan zdrowia (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów i pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 47 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w ogólnym stanie zdrowia zgłaszanym przez pacjentów według EQ-5D-5L
podstawowa do 47 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów: ogólny stan zdrowia (część 2) u niewyselekcjonowanych pacjentów i pacjentów z niedoborami DDR
Ramy czasowe: podstawowa do 47 miesięcy
czas do ostatecznego pogorszenia zgłaszanych przez pacjentów objawów ze strony układu moczowego związanych z chorobą według EORTC QLQ-PR25
podstawowa do 47 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mCRPC

Badania kliniczne na Talazoparyb z enzalutamidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj