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Talazoparib + Enzalutamide vs Enzalutamide in monoterapia nella mCRPC (TALAPRO-2)

20 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SU TALAZOPARIB CON ENZALUTAMIDE NEL CANCRO DELLA PROSTATA METASTATICO RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE

Questo studio confronta la rPFS negli uomini con mCRPC trattati con talazoparib più enzalutamide rispetto a enzalutamide dopo la conferma della dose iniziale di talazoparib in combinazione con enzalutamide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1 è uno studio run-in in aperto, non randomizzato, di sicurezza e farmacocinetica progettato per confermare la dose iniziale di talazoparib in combinazione con enzalutamide attraverso la valutazione degli eventi target di sicurezza e della farmacocinetica in siti selezionati. La Parte 2 è uno studio multinazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta talazoparib più enzalutamide rispetto a placebo più enzalutamide in pazienti con mCRPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1054

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgio, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Cina, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Germania, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • ASST di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Perù, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Regno Unito
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza caratteristiche di piccole cellule o di cellule con sigillo

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) asintomatico o lievemente sintomatico (il punteggio su BPI-SF Domanda n. 3 deve essere < 4).

Solo per l'iscrizione alla Parte 2 (facoltativo nella Parte 1): valutazione dello stato della mutazione DDR

Consenso a una raccolta di campioni di saliva per un comparatore della linea germinale a meno che non sia proibito dalle normative locali o dalla decisione del comitato etico (facoltativo per i pazienti nella Parte 1).

Castrazione chirurgica o medica, con testosterone sierico ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) allo screening.

Malattia metastatica nell'osso documentata sulla scintigrafia ossea o nei tessuti molli documentata sulla scansione TC/MRI.

Malattia progressiva all'ingresso nello studio nel contesto della castrazione medica o chirurgica come definita da 1 o più dei seguenti 3 criteri:

  • Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) definita da un minimo di 2 valori di PSA in aumento da 3 valutazioni consecutive con un intervallo di almeno 7 giorni tra le valutazioni.
  • Progressione della malattia dei tessuti molli come definita da RECIST 1.1.
  • Progressione della malattia ossea definita dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) con 2 o più nuove lesioni ossee metastatiche su una scintigrafia ossea con radionuclidi di tutto il corpo.

L'uso continuato di bifosfonati o denosumab prima del Giorno 1 (Parte 1) o della randomizzazione (Parte 2) è consentito ma non obbligatorio.

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Aspettativa di vita ≥ 12 mesi come valutato dallo sperimentatore.

In grado di deglutire il farmaco in studio e non avere alcuna intolleranza nota ai farmaci in studio o agli eccipienti.

Deve accettare di utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con un partner dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Deve inoltre accettare che la partner femminile in età fertile utilizzi un'ulteriore forma di contraccezione altamente efficace dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio quando fa sesso con una partner femminile non incinta in età fertile.

Deve accettare di non donare lo sperma dalla prima dose del farmaco in studio a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente (e consenso al prescreening molecolare se appropriato) indicante che il paziente [o un rappresentante legalmente riconosciuto/tutore legale] è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

Qualsiasi precedente trattamento del cancro sistemico iniziato nello stato di malattia CRPC non metastatica e mCRPC.

Pazienti la cui unica evidenza di metastasi è l'adenopatia al di sotto della biforcazione aortica.

Precedente trattamento con inibitori del recettore degli androgeni di seconda generazione (enzalutamide, apalutamide e darolutamide), un inibitore di PARP, ciclofosfamide o mitoxantrone per il cancro alla prostata.

Precedente trattamento con chemioterapia a base di platino entro 6 mesi (dall'ultima dose) prima del Giorno 1 (Parte 1) o randomizzazione (Parte 2), o qualsiasi storia di progressione della malattia in terapia a base di platino entro 6 mesi (dall'ultima dose ).

Il trattamento con chemioterapia citotossica, terapia biologica incluso sipuleucel T o terapia con radionuclidi ricevuti nel carcinoma della prostata sensibile alla castrazione NON è esclusivo se interrotto nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 (Parte 1) o la randomizzazione (Parte 2).

Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima del Giorno 1 (Parte 1) o della randomizzazione (Parte 2).

Precedente trattamento con oppioidi per il dolore correlato a carcinoma prostatico primario o metastasi entro 28 giorni prima del Giorno 1 (Parte 1) o della randomizzazione (Parte 2).

Uso corrente di potenti inibitori della P-gp entro 7 giorni prima del Giorno 1 (Parte 1) o della randomizzazione (Parte 2).

Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 2 settimane prima del Giorno 1 (Parte 1) o randomizzazione (Parte 2) o radioterapia palliativa localizzata entro 3 settimane prima della randomizzazione (Parte 2).

Malattie cardiovascolari clinicamente significative

Disfunzione renale significativa come definita da una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

• Renale: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 dall'equazione MDRD (disponibile su www.mdrd.com).

Pazienti arruolati solo nella Parte 1: compromissione renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) allo screening.

Disfunzione epatica significativa come definita da una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio nei laboratori di screening:

  • Bilirubina sierica totale >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (>3 × ULN per pazienti con sindrome di Gilbert documentata o per i quali le concentrazioni di bilirubina indiretta suggeriscono una fonte extraepatica di elevazione).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte ULN (>5 × ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a metastasi epatiche).
  • Albumina

Conta assoluta dei neutrofili < 1500/µL, piastrine < 100.000/µL o emoglobina < 9 g/dL (potrebbe non aver ricevuto fattori di crescita o trasfusioni di sangue entro 14 giorni prima di ottenere i valori ematologici allo screening).

Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva.

Compressione del midollo spinale sintomatica o imminente o sindrome della cauda equina.

Qualsiasi storia di sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta o precedente tumore maligno eccetto uno dei seguenti:

  • Carcinoma in situ o cancro della pelle non melanoma
  • Qualsiasi precedente tumore maligno ≥3 anni prima della randomizzazione senza successiva evidenza di recidiva o progressione indipendentemente dallo stadio.
  • Cancro allo stadio 0 o allo stadio 1

Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento.

- Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

- Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o pazienti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Altre condizioni mediche acute o croniche (malattia concomitante, infezione o comorbilità) o psichiatriche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che interferiscono con la capacità di partecipare allo studio, possono aumentare il rischio associato a partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.

Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (p. es., precedente ictus corticale, trauma cerebrale significativo). Inoltre, anamnesi di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dalla randomizzazione (Parte 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio combinato
Talazoparib più enzalutamide
Droga: Talazoparib con enzalutamide
Talazoparib 0,5 mg/die più enzalutamide 160 mg/die
Comparatore attivo: Braccio monoterapia
Ezalutamide più placebo
Droga: Placebo con enzalutamide
Placebo più enzalutamide 160 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) verificatisi entro i primi 66 giorni di somministrazione - Parte 1
Lasso di tempo: Post-dose dal Giorno 1 fino al Giorno 66 nella Parte 1
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi avversi di nuova comparsa o quelli che peggiorano dopo la prima dose. Secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4, grado 1 = evento avverso lieve; Grado 2= EA moderato; Grado 3= evento avverso grave; Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5=morte correlata ad un evento avverso. Il TEAE grave (SAE) era un EA risultante in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I SAE sono stati determinati in base alla valutazione dello sperimentatore. Vengono riportati i risultati al 16 agosto 2022.
Post-dose dal Giorno 1 fino al Giorno 66 nella Parte 1
Numero di partecipanti con citopenie emergenti dal trattamento raggruppate per tutte le cause in base al termine preferito (PT) e al grado CTCAE massimo che si verificano entro i primi 66 giorni di somministrazione - Parte 1
Lasso di tempo: Post-dose dal Giorno 1 fino al Giorno 66 nella Parte 1
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi avversi di nuova comparsa o quelli che peggiorano dopo la prima dose. Secondo la versione 4 del CTCAE, Grado 1=AE lieve; Grado 2=AE moderato; Grado 3=evento avverso grave; Grado 4=AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5=morte correlata a un evento avverso. Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) dizionario di codifica v25.0 applicato. I PT per i termini del cluster sono: ANEMIA, inclusa Anemia, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina e diminuzione della conta dei globuli rossi; TROMBOCITOPENIA, tra cui trombocitopenia e diminuzione della conta piastrinica; NEUTROPENIA, inclusa neutropenia febbrile, neutropenia e diminuzione della conta dei neutrofili; LEUCOPENIA, inclusa leucopenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi. Per questa misura di risultato vengono riportati eventi di qualsiasi grado con almeno 1 occorrenza nei partecipanti. Vengono riportati i risultati al 16 agosto 2022.
Post-dose dal Giorno 1 fino al Giorno 66 nella Parte 1
Numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause durante il periodo complessivo della parte 1
Lasso di tempo: Post-dose al Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o prima di una nuova terapia antineoplastica sistemica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 235,14 settimane)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi avversi di nuova comparsa o quelli che peggiorano dopo la prima dose. Secondo la versione 4 del CTCAE, Grado 1= AE lieve; Grado 2= EA moderato; Grado 3= evento avverso grave; Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5=morte correlata ad un evento avverso. Il TEAE grave (SAE) era un EA risultante in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I SAE sono stati determinati in base alla valutazione dello sperimentatore. Vengono riportati i risultati al 16 agosto 2022.
Post-dose al Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o prima di una nuova terapia antineoplastica sistemica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 235,14 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento durante il periodo complessivo della Parte 1
Lasso di tempo: Post-dose al Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o prima di una nuova terapia antineoplastica sistemica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 235,14 settimane)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi avversi di nuova comparsa o quelli che peggiorano dopo la prima dose. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito all'intervento in studio in un partecipante che aveva ricevuto l'intervento in studio. Secondo la versione 4 del CTCAE, Grado 1= AE lieve; Grado 2= EA moderato; Grado 3= evento avverso grave; Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5=morte correlata ad un evento avverso. Un SAE era un EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I SAE sono stati determinati in base alla valutazione dello sperimentatore. Vengono riportati i risultati al 16 agosto 2022.
Post-dose al Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o prima di una nuova terapia antineoplastica sistemica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 235,14 settimane)
Numero di partecipanti con citopenie emergenti dal trattamento raggruppate per tutte le cause in base al PT e al grado CTCAE massimo che si verificano in qualsiasi momento dopo la somministrazione - Parte 1
Lasso di tempo: Post-dose al Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o prima di una nuova terapia antineoplastica sistemica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 235,14 settimane)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi avversi di nuova comparsa o quelli che peggiorano dopo la prima dose. Secondo la versione 4 del CTCAE, Grado 1=AE lieve; Grado 2=AE moderato; Grado 3=evento avverso grave; Grado 4=AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5=morte correlata a un evento avverso. Dizionario di codifica MedDRA v25.0 applicato. I PT per i termini del cluster sono: ANEMIA, inclusa Anemia, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina e diminuzione della conta dei globuli rossi; TROMBOCITOPENIA, tra cui trombocitopenia e diminuzione della conta piastrinica; NEUTROPENIA, inclusa neutropenia febbrile, neutropenia e diminuzione della conta dei neutrofili; LEUCOPENIA, inclusa leucopenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi. Per questa misura di risultato vengono riportati eventi di qualsiasi grado con almeno 1 occorrenza nei partecipanti. Vengono riportati i risultati al 16 agosto 2022.
Post-dose al Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o prima di una nuova terapia antineoplastica sistemica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 235,14 settimane)
Numero di partecipanti con citopenie emergenti dal trattamento raggruppate correlate al trattamento in base al PT e al grado massimo CTCAE in >= 10% dei partecipanti che si manifestano in qualsiasi momento dopo la somministrazione - Parte 1
Lasso di tempo: Post-dose al Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o prima di una nuova terapia antineoplastica sistemica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 235,14 settimane)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. I TEAE sono eventi avversi di nuova insorgenza o che peggiorano dopo la prima dose. L'AE correlato al trattamento era qualsiasi AE attribuito all'intervento in studio in un partecipante che ha ricevuto l'intervento in studio. Secondo la versione 4 del CTCAE, Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave; Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5=morte correlata a un evento avverso. Dizionario di codifica MedDRA v25.0 applicato. I PT per i termini del cluster sono: ANEMIA, inclusa Anemia, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina e diminuzione della conta dei globuli rossi; TROMBOCITOPENIA, tra cui trombocitopenia e diminuzione della conta piastrinica; NEUTROPENIA, inclusa neutropenia febbrile, neutropenia e diminuzione della conta dei neutrofili; LEUCOPENIA, inclusa leucopenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi. Vengono riportati eventi di qualsiasi grado con incidenza >= 10% dei partecipanti. Vengono riportati i risultati al 16 agosto 2022.
Post-dose al Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o prima di una nuova terapia antineoplastica sistemica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo 235,14 settimane)
Revisione centrale indipendente indipendente in cieco (BICR) Valutazione della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per tutti i pazienti - Parte 2 Coorte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della prima progressione documentata o alla morte (massimo fino a 42 mesi)
La rPFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima evidenza oggettiva di progressione radiografica valutata nei tessuti molli secondo RECIST 1.1, o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo stato della malattia dei tessuti molli è stato valutato a intervalli regolari nel corso dello studio mediante tomografia computerizzata (TC) del torace e TC o risonanza magnetica (MRI) dell'addome e della pelvi. La progressione è definita utilizzando RECIST 1.1 come un aumento >=20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni. Per questa misura di risultato vengono riportati i risultati al 16 agosto 2022.
Dall'inizio del trattamento al momento della prima progressione documentata o alla morte (massimo fino a 42 mesi)
RPFS valutato secondo RECIST 1.1 dal BICR in pazienti con deficit di DDR - Parte 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della prima progressione documentata o alla morte (massimo fino a 38 mesi)
La rPFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima evidenza oggettiva di progressione radiografica valutata nei tessuti molli secondo RECIST 1.1, o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo stato della malattia dei tessuti molli è stato valutato a intervalli regolari nel corso dello studio mediante TC del torace e TC o RM dell'addome e della pelvi. Per questa misura di risultato sono riportati i risultati al 3 ottobre 2022.
Dall'inizio del trattamento al momento della prima progressione documentata o alla morte (massimo fino a 38 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 47 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
randomizzazione fino a 47 mesi
Risposta obiettiva nella malattia misurabile dei tessuti molli (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 6 mesi
percentuale di pazienti con malattia dei tessuti molli misurabile al basale con risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
basale fino a 6 mesi
Durata della risposta dei tessuti molli (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 25 mesi
durata delle risposte in pazienti con malattia dei tessuti molli misurabile al basale secondo RECIST 1.1
basale fino a 25 mesi
Risposta del PSA (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 25 mesi
percentuale di pazienti con risposta del PSA maggiore o uguale al 50%
basale fino a 25 mesi
Tempo alla progressione del PSA (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 25 mesi
tempo dal basale alla progressione del PSA
basale fino a 25 mesi
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 47 mesi
tempo dalla randomizzazione all'inizio della chemioterapia citotossica
randomizzazione fino a 47 mesi
Tempo di inizio della terapia antineoplastica (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 47 mesi
tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento antineoplastico
randomizzazione fino a 47 mesi
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 47 mesi
tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico sintomatico (fratture sintomatiche, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso, qualunque sia il primo)
randomizzazione fino a 47 mesi
PFS sulla prossima linea di terapia (PFS2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 47 mesi
PFS2 basata sulla valutazione dello sperimentatore
randomizzazione fino a 47 mesi
Uso di oppiacei per il dolore da cancro (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 47 mesi
tempo dalla randomizzazione all'uso di oppiacei per il dolore da cancro alla prostata
randomizzazione fino a 47 mesi
Incidenza di eventi avversi (parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 26 mesi
Incidenza di AE e SAE per tipo e gravità (classificata da NCI CTCAE versione 4.03)
Giorno 1 fino a 26 mesi
Valutazione farmacocinetica di talazoparib (parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 9 e 13
concentrazione plasmatica di talazoparib
Settimana 1, 5, 9 e 13
Valutazione farmacocinetica di talazoparib (parte 2)
Lasso di tempo: settimana 3, 5, 9 13 e 17
concentrazione plasmatica di talazoparib
settimana 3, 5, 9 13 e 17
Valutazione farmacocinetica di enzalutamide (parte 1)
Lasso di tempo: settimana 1, 5, 9 e 13
concentrazione plasmatica di enzalutamide
settimana 1, 5, 9 e 13
Valutazione farmacocinetica di enzalutamide (parte 2)
Lasso di tempo: settimana 3, 5, 9 13 e 17
concentrazione plasmatica di enzalutamide
settimana 3, 5, 9 13 e 17
Esito riferito dal paziente: sintomi del dolore (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 47 mesi
variazione rispetto al basale dei sintomi dolorosi riferiti dal paziente secondo il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
basale fino a 47 mesi
Esito riferito dal paziente: sintomi del dolore (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 47 mesi
tempo al deterioramento dei sintomi dolorosi riferiti dal paziente secondo il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
basale fino a 47 mesi
Risultato riferito dal paziente: stato di salute globale/QoL, funzionamento e sintomi specifici del cancro (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con carenze di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 47 mesi
variazione rispetto al basale nello stato di salute globale/QoL riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
basale fino a 47 mesi
Risultato riferito dal paziente: stato di salute globale/QoL, funzionamento e sintomi specifici del cancro (parte 2) in pazienti non selezionati e in pazienti con carenze di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 47 mesi
tempo al deterioramento definitivo dello stato di salute globale/QoL riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
basale fino a 47 mesi
Esito riportato dal paziente: stato di salute generale (parte 2) in pazienti non selezionati e pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 47 mesi
cambiamento rispetto al basale nello stato di salute generale riferito dal paziente per EQ-5D-5L
basale fino a 47 mesi
Esito riportato dal paziente: stato di salute generale (parte 2) in pazienti non selezionati e pazienti con deficit di DDR
Lasso di tempo: basale fino a 47 mesi
tempo al deterioramento definitivo dei sintomi urinari specifici della malattia riferiti dal paziente secondo EORTC QLQ-PR25
basale fino a 47 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mCRPC

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