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Talazoparibe + Enzalutamida vs. Monoterapia com Enzalutamida em mCRPC (TALAPRO-2)

20 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE TALAZOPARIB COM ENZALUTAMIDA NO CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO

Este estudo compara rPFS em homens com mCRPC tratados com talazoparibe mais enzalutamida vs. enzalutamida após a confirmação da dose inicial de talazoparibe em combinação com enzalutamida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte 1 é um estudo de introdução aberto, não randomizado, de segurança e farmacocinética projetado para confirmar a dose inicial de talazoparibe em combinação com enzalutamida por meio da avaliação de eventos de segurança alvo e farmacocinética em locais selecionados. A Parte 2 é um estudo multinacional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando talazoparibe mais enzalutamida versus placebo mais enzalutamida em pacientes com mCRPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1054

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Alemanha, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, China, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital
  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, França, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, França, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • Asst Di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Itália, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polônia, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Reino Unido
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, África do Sul, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem características de pequenas células ou células de sinete

Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) assintomático ou levemente sintomático (a pontuação na pergunta nº 3 do BPI-SF deve ser < 4).

Apenas para inscrição na Parte 2 (opcional na Parte 1): avaliação do status da mutação DDR

Consentir com uma coleta de amostra de saliva para um comparador de linha germinativa, a menos que seja proibido por regulamentos locais ou decisão do comitê de ética (opcional para pacientes na Parte 1).

Castrado cirurgicamente ou clinicamente, com testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) na triagem.

Doença metastática no osso documentada em cintilografia óssea ou em tecidos moles documentada em tomografia computadorizada/ressonância magnética.

Doença progressiva na entrada do estudo no cenário de castração médica ou cirúrgica, conforme definido por 1 ou mais dos 3 critérios a seguir:

  • Progressão do antígeno específico da próstata (PSA) definida por um mínimo de 2 valores crescentes de PSA de 3 avaliações consecutivas com um intervalo de pelo menos 7 dias entre as avaliações.
  • Progressão da doença dos tecidos moles conforme definido pelo RECIST 1.1.
  • Progressão da doença óssea definida pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) com 2 ou mais novas lesões ósseas metastáticas em uma cintilografia óssea de corpo inteiro com radionuclídeos.

O uso contínuo de bisfosfonato ou denosumabe antes do Dia 1 (Parte 1) ou randomização (Parte 2) é permitido, mas não obrigatório.

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Expectativa de vida ≥ 12 meses avaliada pelo investigador.

Capaz de engolir o medicamento do estudo e não ter intolerância conhecida aos medicamentos ou excipientes do estudo.

Deve concordar em usar preservativo ao fazer sexo com um parceiro desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 4 meses após a última dose do tratamento do estudo. Também deve concordar que a parceira com potencial para engravidar use uma forma adicional de contracepção altamente eficaz desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até 4 meses após a última dose do tratamento do estudo ao fazer sexo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar.

Deve concordar em não doar esperma desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado (e consentimento de pré-triagem molecular, se apropriado) indicando que o paciente [ou um representante/responsável legalmente aceitável] foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

Qualquer tratamento prévio de câncer sistêmico iniciado no estado de doença CRPC não metastático e mCRPC.

Pacientes cuja única evidência de metástase é a adenopatia abaixo da bifurcação aórtica.

Tratamento prévio com inibidores de receptores androgênicos de segunda geração (enzalutamida, apalutamida e darolutamida), um inibidor de PARP, ciclofosfamida ou mitoxantrona para câncer de próstata.

Tratamento anterior com quimioterapia à base de platina dentro de 6 meses (a partir da última dose) antes do Dia 1 (Parte 1) ou randomização (Parte 2), ou qualquer história de progressão da doença na terapia à base de platina dentro de 6 meses (a partir da última dose ).

O tratamento com quimioterapia citotóxica, terapia biológica incluindo sipuleucel T ou terapia com radionuclídeos recebida no câncer de próstata sensível à castração NÃO é excludente se descontinuado nos 28 dias anteriores ao Dia 1 (Parte 1) ou randomização (Parte 2).

Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (Parte 1) ou randomização (Parte 2).

Tratamento prévio com opioides para dor relacionada a câncer de próstata primário ou metástase dentro de 28 dias antes do Dia 1 (Parte 1) ou randomização (Parte 2).

Uso atual de inibidores potentes da gp-P dentro de 7 dias antes do Dia 1 (Parte 1) ou randomização (Parte 2).

Cirurgia de grande porte (conforme definido pelo investigador) dentro de 2 semanas antes do Dia 1 (Parte 1) ou randomização (Parte 2), ou radioterapia paliativa localizada dentro de 3 semanas antes da randomização (Parte 2).

Doença cardiovascular clinicamente significativa

Disfunção renal significativa definida por qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

• Renal: eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 pela equação MDRD (disponível em www.mdrd.com).

Pacientes inscritos apenas na Parte 1: Insuficiência renal moderada (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) na triagem.

Disfunção hepática significativa definida por qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais em exames de triagem:

  • Bilirrubina sérica total >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (>3 × LSN para pacientes com síndrome de Gilbert documentada ou para quem as concentrações indiretas de bilirrubina sugerem uma fonte extra-hepática de elevação).
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 vezes o LSN (>5 × LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a metástase hepática).
  • Albumina

Contagem absoluta de neutrófilos < 1500/µL, plaquetas < 100.000/µL, ou hemoglobina < 9 g/dL (pode não ter recebido fatores de crescimento ou transfusões de sangue dentro de 14 dias antes de obter os valores hematológicos na triagem).

Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa.

Compressão sintomática ou iminente da medula espinhal ou síndrome da cauda equina.

Qualquer história de síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide aguda ou malignidade anterior, exceto qualquer um dos seguintes:

  • Carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma
  • Quaisquer malignidades anteriores ≥3 anos antes da randomização sem evidência subsequente de recorrência ou progressão, independentemente do estágio.
  • Câncer estágio 0 ou estágio 1

Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção.

Sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 4 meses após a última dose do produto sob investigação.

Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou pacientes que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.

Outra condição médica aguda ou crônica (doença concomitante, infecção ou comorbidade) ou condição psiquiátrica, incluindo recente (no último ano) ou ideação suicida ativa ou comportamento ou anormalidade laboratorial que interfira na capacidade de participar do estudo, pode aumentar o risco associado a participação no estudo ou administração do produto experimental, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inadequado para entrar neste estudo.

História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, trauma cerebral significativo). Além disso, história de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a randomização (Parte 2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de combinação
Talazoparibe mais enzalutamida
Medicamento: Talazoparibe com enzalutamida
Talazoparibe 0,5 mg/dia mais enzalutamida 160 mg/dia
Comparador Ativo: Braço de monoterapia
Ezalutamida mais placebo
Medicamento: Placebo com enzalutamida
Placebo mais enzalutamida 160 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ocorrendo nos primeiros 66 dias de dosagem - Parte 1
Prazo: Pós-dose no Dia 1 até o Dia 66 na Parte 1
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os TEAEs são definidos como EAs que ocorrem recentemente ou que pioram após a primeira dose. De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4, Grau 1 = EA leve; Grau 2= EA moderado; Grau 3= EA grave; Grau 4= EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5= óbito relacionado a EA. TEAE grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAGs foram determinados de acordo com a avaliação do investigador. Os resultados de 16 de agosto de 2022 são relatados.
Pós-dose no Dia 1 até o Dia 66 na Parte 1
Número de participantes com citopenias emergentes de tratamento agrupadas por todas as causalidades por termo preferencial (PT) e grau máximo de CTCAE ocorrendo nos primeiros 66 dias de dosagem - Parte 1
Prazo: Pós-dose no Dia 1 até o Dia 66 na Parte 1
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os TEAEs são definidos como EAs que ocorrem recentemente ou que pioram após a primeira dose. De acordo com CTCAE versão 4, Grau 1=EA leve; Grau 2=EA moderado; Grau 3=EA grave; Grau 4=EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5=óbito relacionado a EA. Dicionário de codificação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) v25.0 aplicado. Os termos PT para os termos do agrupamento são: ANEMIA, incluindo Anemia, Hematócrito diminuído, Hemoglobina diminuída e Contagem de glóbulos vermelhos diminuída; TROMBOCITOPENIA, incluindo trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas; NEUTROPENIA, incluindo neutropenia febril, neutropenia e contagem de neutrófilos diminuída; LEUCOPENIA, incluindo Leucopenia, Diminuição da contagem de glóbulos brancos. Eventos em qualquer série com pelo menos 1 ocorrência em participantes são relatados para esta medida de resultado. Os resultados de 16 de agosto de 2022 são relatados.
Pós-dose no Dia 1 até o Dia 66 na Parte 1
Número de participantes com TEAEs de todas as causalidades durante o período geral da Parte 1
Prazo: Pós-dose no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, ou antes de nova terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (máximo de 235,14 semanas)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os TEAEs são definidos como EAs que ocorrem recentemente ou que pioram após a primeira dose. Conforme CTCAE versão 4, Grau 1= EA leve; Grau 2= EA moderado; Grau 3= EA grave; Grau 4= EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5= óbito relacionado a EA. TEAE grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAGs foram determinados de acordo com a avaliação do investigador. Os resultados de 16 de agosto de 2022 são relatados.
Pós-dose no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, ou antes de nova terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (máximo de 235,14 semanas)
Número de participantes com TEAEs relacionados ao tratamento durante o período geral da Parte 1
Prazo: Pós-dose no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, ou antes de nova terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (máximo de 235,14 semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os TEAEs são definidos como EAs que ocorrem recentemente ou que pioram após a primeira dose. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída à intervenção do estudo em um participante que recebeu intervenção do estudo. Conforme CTCAE versão 4, Grau 1= EA leve; Grau 2= EA moderado; Grau 3= EA grave; Grau 4= EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5= óbito relacionado a EA. Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAGs foram determinados de acordo com a avaliação do investigador. Os resultados de 16 de agosto de 2022 são relatados.
Pós-dose no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, ou antes de nova terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (máximo de 235,14 semanas)
Número de participantes com citopenias emergentes de tratamento agrupadas por todas as causalidades por PT e grau máximo de CTCAE ocorrendo a qualquer momento após a dosagem - Parte 1
Prazo: Pós-dose no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, ou antes de nova terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (máximo de 235,14 semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os TEAEs são definidos como EAs que ocorrem recentemente ou que pioram após a primeira dose. De acordo com CTCAE versão 4, Grau 1=EA leve; Grau 2=EA moderado; Grau 3=EA grave; Grau 4=EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5=óbito relacionado a EA. Dicionário de codificação MedDRA v25.0 aplicado. Os termos PT para os termos do agrupamento são: ANEMIA, incluindo Anemia, Hematócrito diminuído, Hemoglobina diminuída e Contagem de glóbulos vermelhos diminuída; TROMBOCITOPENIA, incluindo trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas; NEUTROPENIA, incluindo neutropenia febril, neutropenia e contagem de neutrófilos diminuída; LEUCOPENIA, incluindo Leucopenia, Diminuição da contagem de glóbulos brancos. Eventos em qualquer série com pelo menos 1 ocorrência em participantes são relatados para esta medida de resultado. Os resultados de 16 de agosto de 2022 são relatados.
Pós-dose no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, ou antes de nova terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (máximo de 235,14 semanas)
Número de participantes com citopenias emergentes do tratamento agrupadas relacionadas ao tratamento por PT e grau máximo de CTCAE em> = 10% dos participantes que ocorrem a qualquer momento após a dosagem - Parte 1
Prazo: Pós-dose no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, ou antes de nova terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (máximo de 235,14 semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. TEAEs são EAs de ocorrência recente ou que pioram após a primeira dose. EA relacionado ao tratamento foi qualquer EA atribuído à intervenção do estudo em um participante que recebeu intervenção do estudo. De acordo com CTCAE versão 4, Grau 1=leve; Nota 2=moderado; Grau 3=grave; Grau 4=com risco de vida ou incapacitante; Grau 5=óbito relacionado a EA. Dicionário de codificação MedDRA v25.0 aplicado. Os termos PT para os termos do agrupamento são: ANEMIA, incluindo Anemia, Hematócrito diminuído, Hemoglobina diminuída e Contagem de glóbulos vermelhos diminuída; TROMBOCITOPENIA, incluindo trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas; NEUTROPENIA, incluindo neutropenia febril, neutropenia e contagem de neutrófilos diminuída; LEUCOPENIA, incluindo Leucopenia, Diminuição da contagem de glóbulos brancos. Eventos em qualquer série com incidência em >=10% dos participantes são relatados. Os resultados de 16 de agosto de 2022 são relatados.
Pós-dose no Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, ou antes de nova terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (máximo de 235,14 semanas)
Revisão central independente cega (BICR) avaliada sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 para todos os participantes - Parte 2 Coorte 1
Prazo: Desde o início do tratamento até ao momento da primeira progressão documentada ou morte (máximo até 42 meses)
rPFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica avaliada em tecidos moles de acordo com RECIST 1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro. O estado da doença dos tecidos moles foi avaliado em intervalos regulares durante o estudo por tomografia computadorizada (TC) de tórax e tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) de abdômen e pelve. A progressão é definida usando RECIST 1.1 como um aumento >=20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. Os resultados de 16 de agosto de 2022 são relatados para esta medida de resultado.
Desde o início do tratamento até ao momento da primeira progressão documentada ou morte (máximo até 42 meses)
RPFS avaliado pelo BICR por RECIST 1.1 em pacientes com deficiências de DDR - Parte 2
Prazo: Desde o início do tratamento até ao momento da primeira progressão documentada ou morte (máximo até 38 meses)
rPFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica avaliada em tecidos moles de acordo com RECIST 1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro. O estado da doença dos tecidos moles foi avaliado em intervalos regulares durante o estudo por TC do tórax e TC ou RM do abdome e da pelve. Os resultados em 3 de outubro de 2022 são relatados para esta medida de resultado.
Desde o início do tratamento até ao momento da primeira progressão documentada ou morte (máximo até 38 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: randomização até 47 meses
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
randomização até 47 meses
Resposta objetiva na doença mensurável dos tecidos moles (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 6 meses
proporção de pacientes com doença mensurável dos tecidos moles no início do estudo com resposta objetiva por RECIST 1.1
linha de base até 6 meses
Duração da resposta dos tecidos moles (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 25 meses
duração das respostas em pacientes com doença mensurável dos tecidos moles no início do estudo de acordo com RECIST 1.1
linha de base até 25 meses
Resposta do PSA (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes com deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 25 meses
proporção de pacientes com resposta de PSA maior ou igual a 50%
linha de base até 25 meses
Tempo para progressão do PSA (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 25 meses
tempo desde o início até a progressão do PSA
linha de base até 25 meses
Tempo até o início da quimioterapia citotóxica (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: randomização até 47 meses
tempo desde a randomização até o início da quimioterapia citotóxica
randomização até 47 meses
Tempo até o início da terapia antineoplásica (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: randomização até 47 meses
tempo desde a randomização até o início do tratamento antineoplásico
randomização até 47 meses
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: randomização até 47 meses
tempo desde a randomização até o primeiro evento esquelético sintomático (fraturas sintomáticas, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radiação no osso, o que ocorrer primeiro)
randomização até 47 meses
PFS na próxima linha de terapia (PFS2) em pacientes não selecionados e em pacientes com deficiências de DDR
Prazo: randomização até 47 meses
PFS2 com base na avaliação do investigador
randomização até 47 meses
Uso de opiáceos para dor oncológica (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: randomização até 47 meses
tempo desde a randomização até o uso de opiáceos para a dor do câncer de próstata
randomização até 47 meses
Incidência de eventos adversos (parte 1 e 2)
Prazo: Dia 1 até 26 meses
Incidência de AEs e SAEs por tipo e gravidade (classificado por NCI CTCAE versão 4.03)
Dia 1 até 26 meses
Avaliação farmacocinética de talazoparibe (parte 1)
Prazo: Semana 1, 5, 9 e 13
concentração plasmática de talazoparibe
Semana 1, 5, 9 e 13
Avaliação farmacocinética de talazoparibe (parte 2)
Prazo: semana 3, 5, 9 13 e 17
concentração plasmática de talazoparibe
semana 3, 5, 9 13 e 17
Avaliação farmacocinética da enzalutamida (parte 1)
Prazo: semana 1, 5, 9 e 13
concentração plasmática de enzalutamida
semana 1, 5, 9 e 13
Avaliação farmacocinética da enzalutamida (parte 2)
Prazo: semana 3, 5, 9 13 e 17
concentração plasmática de enzalutamida
semana 3, 5, 9 13 e 17
Resultado relatado pelo paciente: sintomas de dor (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes com deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 47 meses
alteração da linha de base nos sintomas de dor relatados pelo paciente de acordo com o Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve (BPI-SF)
linha de base até 47 meses
Resultado relatado pelo paciente: sintomas de dor (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes com deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 47 meses
tempo até a deterioração dos sintomas de dor relatados pelo paciente de acordo com o Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve (BPI-SF)
linha de base até 47 meses
Resultado relatado pelo paciente: estado de saúde/QoL global específico do câncer, funcionamento e sintomas (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes com deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 47 meses
alteração da linha de base no estado de saúde global/QoL relatado pelo paciente por EORTC QLQ-C30
linha de base até 47 meses
Resultado relatado pelo paciente: estado de saúde/QoL global específico do câncer, funcionamento e sintomas (parte 2) em pacientes não selecionados e em pacientes com deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 47 meses
tempo até a deterioração definitiva do estado de saúde global/QoL relatado pelo paciente por EORTC QLQ-C30
linha de base até 47 meses
Resultado relatado pelo paciente: estado geral de saúde (parte 2) em pacientes não selecionados e pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 47 meses
alteração da linha de base no estado geral de saúde relatado pelo paciente por EQ-5D-5L
linha de base até 47 meses
Resultado relatado pelo paciente: estado geral de saúde (parte 2) em pacientes não selecionados e pacientes portadores de deficiências de DDR
Prazo: linha de base até 47 meses
tempo até a deterioração definitiva dos sintomas urinários específicos da doença relatados pelo paciente por EORTC QLQ-PR25
linha de base até 47 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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