Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talatsoparibi + entsalutamidi vs. entsalutamidimonoterapia mCRPC:ssä (TALAPRO-2)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJELMA TALATSOPARIB-TUTKIMUS ENTSALUTAMIDILLA METASTAATTISESSA KASTRATIOON Resistentissä eturauhassyövässä

Tässä tutkimuksessa verrataan rPFS:ää miehillä, joilla on mCRPC, joita hoidettiin talatsoparibilla ja entsalutamidilla, vs. entsalutamidiin sen jälkeen, kun talatsoparibin aloitusannos on vahvistettu yhdessä entsalutamidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 on avoin, ei-satunnaistettu, turvallisuus- ja farmakokineettinen sisäänajotutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa talatsoparibin aloitusannos yhdessä entsalutamidin kanssa arvioimalla kohdeturvallisuustapahtumia ja PK:ta valituissa paikoissa. Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus, jossa verrataan talatsoparibia plus entsalutamidia vs. lumelääkettä ja entsalutamidia potilailla, joilla on mCRPC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1054

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentiina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • ICON Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22281-100
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, RS, Brasilia, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810561
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Etelä-Afrikka, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital (CMJAH), Clinical Trial Site
      • Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • ASST di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Kiina, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kiina, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Norja
      • Gralum, Norja, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Gralum, Norja, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warszawa, Puola, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Ranska, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Ranska, 72015 Cedex 02
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
      • Lyon CEDEX 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch
      • Suresnes Cedex, Ranska, 92151
        • Hôpital Foch
      • VILLEJUIF cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Klinisk Provningsenhet (KPE) Onkologi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Patientomrade Backencancer, Tema Cancer
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Cancercentrum
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Saksa, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuertingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kempele, Suomi, 90440
        • OYS apteekki
      • Kuopio, Suomi, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Celebration
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Kissimmee
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Yhdysvallat, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015-9303
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland, Tennessee, Yhdysvallat, 37311
        • Tennesse Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman pienisoluisia tai sinettisoluja

Oireeton tai lievästi oireinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (pistemäärä BPI-SF-kysymyksessä #3 on oltava < 4).

Vain osaan 2 ilmoittautuminen (valinnainen osassa 1): DDR-mutaatiotilan arviointi

Suostumus sylkinäytteen ottamiseen ituradan vertailevaa laitetta varten, ellei sitä ole paikallisissa säännöksissä tai eettisen komitean päätöksessä kielletty (valinnainen potilaille osassa 1).

Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/L) seulonnassa.

Metastaattinen sairaus luussa dokumentoitu luuskannauksella tai pehmytkudoksessa dokumentoitu CT/MRI-skannauksella.

Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kolmesta kriteeristä:

  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen määritellään vähintään kahdella nousevalla PSA-arvolla kolmesta peräkkäisestä arvioinnista vähintään 7 päivän välein arvioiden välillä.
  • Pehmytkudossairauden eteneminen RECIST:n 1.1 mukaan.
  • Eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) määrittelemä luusairauden eteneminen, jossa on vähintään kaksi uutta metastaattista luuvauriota koko kehon radionuklidiluun skannauksessa.

Jatkuva bisfosfonaatin tai denosumabin käyttö ennen päivää 1 (osa 1) tai satunnaistaminen (osa 2) on sallittua, mutta ei pakollista.

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.

Elinajanodote ≥ 12 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.

Pystyy nielemään tutkimuslääkettä eikä hänellä ole tunnettua intoleranssia tutkimuslääkkeille tai apuaineille.

On suostuttava käyttämään kondomia seksissä kumppanin kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. On myös sovittava, että hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin on käytettävä ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, kun hän harrastaa seksiä raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa.

On suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ja tarvittaessa molekyylien esiseulonnan suostumuksesta), joka osoittaa, että potilaalle [tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle/lailliselle huoltajalle] on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa aikaisempi systeeminen syöpähoito, joka on aloitettu ei-metastaattisessa CRPC- ja mCRPC-sairaustilassa.

Potilaat, joiden ainoa todiste etäpesäkkeistä on adenopatia aortan haarautuman alapuolella.

Aiempi hoito toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjillä (entsalutamidilla, apalutamidilla ja darolutamidilla), PARP-estäjillä, syklofosfamidilla tai mitoksantronilla eturauhassyövän hoitoon.

Aiempi platinapohjainen kemoterapiahoito 6 kuukauden sisällä (viimeisestä annoksesta) ennen päivää 1 (osa 1) tai satunnaistamista (osa 2), tai mikä tahansa historian taudin eteneminen platinapohjaisella hoidolla 6 kuukauden sisällä (viimeisestä annoksesta) ).

Kastraatioherkkään eturauhassyövän hoito sytotoksisella kemoterapialla, biologisella hoidolla, mukaan lukien sipuleucel T:llä, tai radionuklidihoidolla EI ole poissulkevaa, jos se keskeytetään 28 päivää ennen päivää 1 (osa 1) tai satunnaistamista (osa 2).

Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (osa 1) tai satunnaistamista (osa 2).

Aiempi opioidihoito joko primaariseen eturauhassyöpään tai etäpesäkkeisiin liittyvään kipuun 28 päivän sisällä ennen päivää 1 (osa 1) tai satunnaistamista (osa 2).

Voimakkaiden P-gp-estäjien nykyinen käyttö 7 päivän sisällä ennen päivää 1 (osa 1) tai satunnaistamista (osa 2).

Suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) 2 viikon sisällä ennen päivää 1 (osa 1) tai satunnaistamista (osa 2) tai palliatiivinen paikallinen sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista (osa 2).

Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee jokin seuraavista laboratorioarvoista:

• Munuaiset: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan (saatavilla osoitteessa www.mdrd.com).

Potilaat, jotka on otettu vain osaan 1: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) seulonnassa.

Merkittävä maksan toimintahäiriö, jonka määrittelee jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontalaboratorioissa:

  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (> 3 × ULN potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä tai joiden epäsuorat bilirubiinipitoisuudet viittaavat maksan ulkopuoliseen nousuun).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa ULN (> 5 × ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat maksametastaaseista).
  • Albumiini

Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/µL, verihiutaleet < 100 000/µL tai hemoglobiini < 9 g/dl (ei ehkä ole saanut kasvutekijöitä tai verensiirtoja 14 päivän sisällä ennen hematologisten arvojen saamista seulonnassa).

Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.

Oireinen tai uhkaava selkäytimen kompressio tai cauda equina -oireyhtymä.

Mikä tahansa aiempi myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi jokin seuraavista:

  • Carcinoma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä
  • Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ≥ 3 vuotta ennen satunnaistamista ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta tai etenemisestä vaiheesta riippumatta.
  • Vaiheen 0 tai vaiheen 1 syöpä

Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.

Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan henkilöstön jäsenet tai potilaat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen (samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus) tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen, voi lisätä riskiä, ​​joka liittyy tutkimukseen osallistuminen tai tutkimustuotteen antaminen, tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus, merkittävä aivovamma). Myös historiallinen tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta (osa 2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi
Talatsoparib plus enzalutamidi
Lääke: Talatsoparibi entsalutamidin kanssa
Talatsoparibi 0,5 mg/vrk plus entsalutamidi 160 mg/vrk
Active Comparator: Monoterapia käsi
Ezalutamidi plus lumelääke
Lääke: Placebo enzalutamidin kanssa
Lumelääke plus enzalutamidi 160 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ensimmäisten 66 annostelupäivän aikana - Osa 1
Aikaikkuna: Jälkiannos osan 1 päivästä 1 päivään 66
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuksen interventiota, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen. Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti, luokka 1 = lievä AE; Taso 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Vakava TEAE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. SAE määritettiin tutkijan arvion mukaan. Raportoidaan tulokset 16.8.2022.
Jälkiannos osan 1 päivästä 1 päivään 66
Osallistujien määrä, joilla on kausaalisesti ryhmitelty hoito - syntyviä sytopenioita ensisijaisen termin (PT) mukaan ja CTCAE-asteen enimmäismäärän mukaan ensimmäisten 66 annostelupäivän aikana - Osa 1
Aikaikkuna: Jälkiannos osan 1 päivästä 1 päivään 66
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuksen interventiota ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen. CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; Luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimille (MedDRA) v25.0 -koodaussanakirjaa sovellettiin. Klusteritermien PT:t ovat: ANEMIA, mukaan lukien anemia, hematokriitin lasku, hemoglobiinin lasku ja punasolujen määrän lasku; TROMBOSYTOPENIA, mukaan lukien trombosytopenia ja verihiutaleiden määrän lasku; NEUTROPENIA, mukaan lukien kuumeinen neutropenia, neutropenia ja neutrofiilien määrän lasku; LEUKOPENIA, mukaan lukien leukopenia, Valkosolujen määrän lasku. Tämän tulosmitan osalta raportoidaan minkä tahansa arvosanan tapahtumat, joissa osallistujissa on vähintään yksi esiintyminen. Raportoidaan tulokset 16.8.2022.
Jälkiannos osan 1 päivästä 1 päivään 66
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteet, osan 1 kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Jälkiannos päivänä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uutta systeemistä antineoplastista hoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 235,14 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuksen interventiota, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen. CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Taso 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Vakava TEAE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. SAE määritettiin tutkijan arvion mukaan. Raportoidaan tulokset 16.8.2022.
Jälkiannos päivänä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uutta systeemistä antineoplastista hoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 235,14 viikkoa)
Hoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä osan 1 kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: Jälkiannos päivänä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uutta systeemistä antineoplastista hoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 235,14 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuksen interventiota ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuksen interventiosta osallistujalla, joka sai tutkimusinterventiota. CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Taso 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. SAE määritettiin tutkijan arvion mukaan. Raportoidaan tulokset 16.8.2022.
Jälkiannos päivänä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uutta systeemistä antineoplastista hoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 235,14 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on kausaalisesti ryhmitelty hoito – ilmentyviä sytopenioita PT:n ja maksimi-CTCAE-asteen mukaan, esiintyy milloin tahansa annostelun jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Jälkiannos päivänä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uutta systeemistä antineoplastista hoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 235,14 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuksen interventiota ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen. CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; Luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema. MedDRA v25.0 -koodaussanakirja käytössä. Klusteritermien PT:t ovat: ANEMIA, mukaan lukien anemia, hematokriitin lasku, hemoglobiinin lasku ja punasolujen määrän lasku; TROMBOSYTOPENIA, mukaan lukien trombosytopenia ja verihiutaleiden määrän lasku; NEUTROPENIA, mukaan lukien kuumeinen neutropenia, neutropenia ja neutrofiilien määrän lasku; LEUKOPENIA, mukaan lukien leukopenia, Valkosolujen määrän lasku. Tämän tulosmitan osalta raportoidaan minkä tahansa arvosanan tapahtumat, joissa osallistujissa on vähintään yksi esiintyminen. Raportoidaan tulokset 16.8.2022.
Jälkiannos päivänä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uutta systeemistä antineoplastista hoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 235,14 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä klusteroituja hoitoon liittyviä sytopenioita PT:n ja maksimi CTCAE-asteen mukaan >=10 %:lla osallistujista, joita esiintyy milloin tahansa annostelun jälkeen - Osa 1
Aikaikkuna: Jälkiannos päivänä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uutta systeemistä antineoplastista hoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 235,14 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuksen interventiota ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE ovat uusia tai pahenevia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa tutkimusinterventiosta johtuva AE sellaisessa osallistujassa, joka sai tutkimusinterventiota. CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; Luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema. MedDRA v25.0 -koodaussanakirja käytössä. Klusteritermien PT:t ovat: ANEMIA, mukaan lukien anemia, hematokriitin lasku, hemoglobiinin lasku ja punasolujen määrän lasku; TROMBOSYTOPENIA, mukaan lukien trombosytopenia ja verihiutaleiden määrän lasku; NEUTROPENIA, mukaan lukien kuumeinen neutropenia, neutropenia ja neutrofiilien määrän lasku; LEUKOPENIA, mukaan lukien leukopenia, Valkosolujen määrän lasku. Tapahtumia millä tahansa luokalla, joiden esiintyvyys on >=10 % osallistujista, raportoidaan. Raportoidaan tulokset 16.8.2022.
Jälkiannos päivänä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen tai ennen uutta systeemistä antineoplastista hoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 235,14 viikkoa)
Blinded Independent Central Review (BICR) arvioi radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kaikille tulokkaille - Osa 2 Kohortti 1
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 42 kuukautta)
rPFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen radiologisesta etenemisestä, joka on arvioitu pehmytkudoksessa RECIST 1.1:n mukaan, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Pehmytkudossairauden tila arvioitiin säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana rintakehän tietokonetomografialla (CT) ja vatsan ja lantion CT- tai magneettikuvauksella (MRI). Eteneminen määritellään käyttämällä RECIST 1.1:tä > = 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Tämän tulosmitan tulokset 16.8.2022 raportoidaan.
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 42 kuukautta)
BICR-arvioitu rPFS per RECIST 1.1 potilailla, joilla on DDR-puutteita - Osa 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 38 kuukautta)
rPFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen radiologisesta etenemisestä, joka on arvioitu pehmytkudoksessa RECIST 1.1:n mukaan, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Pehmytkudossairauden tila arvioitiin säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana rinnan TT:llä ja vatsan ja lantion TT:llä tai MRI:llä. Tämän tulosmitan tulokset 3.10.2022 raportoidaan.
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 38 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
Objektiivinen vaste mitattavissa pehmytkudossairauksissa (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 kuukauteen asti
niiden potilaiden osuus, joilla on mitattava pehmytkudossairaus lähtötilanteessa objektiivisella vasteella RECISTiä kohti 1.1
perustilanteessa 6 kuukauteen asti
Pehmytkudosvasteen kesto (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: perustilanteessa 25 kuukauteen asti
vasteen kesto potilailla, joilla on mitattava pehmytkudossairaus lähtötilanteessa RECISTin mukaan 1.1
perustilanteessa 25 kuukauteen asti
PSA-vaste (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: perustilanteessa 25 kuukauteen asti
potilaiden osuus, joiden PSA-vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
perustilanteessa 25 kuukauteen asti
Aika PSA:n etenemiseen (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: perustilanteessa 25 kuukauteen asti
aika lähtötilanteesta PSA:n etenemiseen
perustilanteessa 25 kuukauteen asti
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutos
Aikaikkuna: satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
aika satunnaistamisesta sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
Aika antineoplastisen hoidon aloittamiseen (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
aika satunnaistamisesta antineoplastisen hoidon aloittamiseen
satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (oireiset murtumat, selkäytimen puristus, leikkaus tai luun säteily sen mukaan, kumpi on ensin)
satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
PFS seuraavalla hoitolinjalla (PFS2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
PFS2 perustuu tutkijan arvioon
satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
Opiaattien käyttö syöpäkipuun (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
aika satunnaistamisesta opiaattien käyttöön eturauhassyövän kivun hoitoon
satunnaistaminen 47 kuukauteen asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 26 kuukauteen asti
AE ja SAE ilmaantuvuus tyypin ja vakavuuden mukaan (luokitus NCI CTCAE version 4.03 mukaan)
Päivä 1 26 kuukauteen asti
Talatsoparibin farmakokineettinen arviointi (osa 1)
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9 ja 13
talatsoparibin pitoisuus plasmassa
Viikot 1, 5, 9 ja 13
Talatsoparibin farmakokineettinen arviointi (osa 2)
Aikaikkuna: viikko 3, 5, 9 13 ja 17
talatsoparibin pitoisuus plasmassa
viikko 3, 5, 9 13 ja 17
Entsalutamidin farmakokineettinen arviointi (osa 1)
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9 ja 13
enzalutamidin pitoisuus plasmassa
Viikot 1, 5, 9 ja 13
Entsalutamidin farmakokineettinen arviointi (osa 2)
Aikaikkuna: viikko 3, 5, 9 13 ja 17
enzalutamidin pitoisuus plasmassa
viikko 3, 5, 9 13 ja 17
Potilaan ilmoittama tulos: kipuoireet (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: lähtötaso 47 kuukauteen asti
muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamissa kipuoireissa lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) kohti
lähtötaso 47 kuukauteen asti
Potilaan ilmoittama tulos: kipuoireet (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: lähtötaso 47 kuukauteen asti
aika potilaan ilmoittamien kipuoireiden pahenemiseen lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) kohti
lähtötaso 47 kuukauteen asti
Potilaan ilmoittama tulos: syöpäkohtainen globaali terveydentila/QoL, toiminta ja oireet (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: lähtötaso 47 kuukauteen asti
muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa maailmanlaajuisessa terveydentilassa/QoL:ssä EORTC QLQ-C30 -kohtaisesti
lähtötaso 47 kuukauteen asti
Potilaan ilmoittama tulos: syöpäkohtainen globaali terveydentila/QoL, toiminta ja oireet (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: lähtötaso 47 kuukauteen asti
aika lopulliseen heikkenemiseen potilaan ilmoittamassa maailmanlaajuisessa terveydentilassa/QoL per EORTC QLQ-C30
lähtötaso 47 kuukauteen asti
Potilaan ilmoittama tulos: yleinen terveydentila (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: lähtötaso 47 kuukauteen asti
muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa yleisessä terveydentilassa per EQ-5D-5L
lähtötaso 47 kuukauteen asti
Potilaan ilmoittama tulos: yleinen terveydentila (osa 2) valitsemattomilla potilailla ja potilailla, joilla on DDR-puutteita
Aikaikkuna: lähtötaso 47 kuukauteen asti
aika potilaan ilmoittamien sairauskohtaisten virtsatieoireiden lopulliseen huononemiseen per EORTC QLQ-PR25
lähtötaso 47 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3441021
  • 2017-003295-31 (EudraCT-numero)
  • TALAPRO-2 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mCRPC

Kliiniset tutkimukset Talatsoparibi entsalutamidin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa