Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talazoparib + Enzalutamid vs. Enzalutamid Monoterapi i mCRPC (TALAPRO-2)

20. april 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE AV TALAZOPARIB MED ENZALUTAMID I METASTATISK KASTRASJONSRESISTENT PROSTATAKREFT

Denne studien sammenligner rPFS hos menn med mCRPC behandlet med talazoparib pluss enzalutamid vs. enzalutamid etter bekreftelse av startdosen av talazoparib i kombinasjon med enzalutamid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 er en åpen, ikke-randomisert, sikkerhets- og farmakokinetisk innkjøringsstudie designet for å bekrefte startdosen av talazoparib i kombinasjon med enzalutamid gjennom vurdering av målsikkerhetshendelser og farmakokinetiske egenskaper på utvalgte steder. Del 2 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal studie som sammenligner talazoparib pluss enzalutamid vs. placebo pluss enzalutamid hos pasienter med mCRPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1054

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Forente stater, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Forente stater, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • ASST di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Kina, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Norge, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannia
      • Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcelle- eller signetcelletrekk

Asymptomatisk eller mildt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (poengsum på BPI-SF spørsmål #3 må være < 4).

Kun for påmelding til del 2 (valgfritt i del 1): vurdering av DDR-mutasjonsstatus

Samtykke til innsamling av spyttprøver for en kimlinjekomparator med mindre det er forbudt i henhold til lokale forskrifter eller etisk komitébeslutning (valgfritt for pasienter i del 1).

Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) ved screening.

Metastatisk sykdom i bein dokumentert ved beinskanning eller i bløtvev dokumentert ved CT/MR-skanning.

Progressiv sykdom ved studiestart i sammenheng med medisinsk eller kirurgisk kastrasjon som definert av 1 eller flere av følgende 3 kriterier:

  • Prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon definert av minimum 2 stigende PSA-verdier fra 3 påfølgende vurderinger med et intervall på minst 7 dager mellom vurderingene.
  • Sykdomsprogresjon i bløtvev som definert av RECIST 1.1.
  • Bensykdomsprogresjon definert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) med 2 eller flere nye metastatiske beinlesjoner på en radionuklidbeinskanning av hele kroppen.

Pågående bruk av bisfosfonater eller denosumab før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2) er tillatt, men ikke obligatorisk.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.

Forventet levealder ≥ 12 måneder vurdert av etterforskeren.

I stand til å svelge studiemedikamentet og har ingen kjent intoleranse overfor studiemedisiner eller hjelpestoffer.

Må godta å bruke kondom når du har sex med en partner fra tidspunktet for første dose studiemedisin til 4 måneder etter siste dose studiebehandling. Må også godta at kvinnelig partner i fertil alder bruker en ekstra svært effektiv prevensjonsform fra tidspunktet for første dose studiebehandling til 4 måneder etter siste dose studiebehandling når man har sex med en ikke-gravid kvinnelig partner i fertil alder.

Må godta å ikke donere sæd fra den første dosen av studiemedikamentet til 4 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument (og samtykke fra molekylær forhåndsscreening hvis det er aktuelt) som indikerer at pasienten [eller en juridisk akseptabel representant/verge] har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere systemisk kreftbehandling startet i den ikke-metastatiske CRPC- og mCRPC-sykdomstilstanden.

Pasienter hvis eneste bevis på metastase er adenopati under aortabifurkasjonen.

Tidligere behandling med andregenerasjons androgenreseptorhemmere (enzalutamid, apalutamid og darolutamid), en PARP-hemmer, cyklofosfamid eller mitoksantron for prostatakreft.

Tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi innen 6 måneder (fra siste dose) før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2), eller enhver historie med sykdomsprogresjon på platinabasert terapi innen 6 måneder (fra siste dose ).

Behandling med cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi inkludert sipuleucel T eller radionuklidbehandling mottatt i den kastrasjonsfølsomme prostatakreften er IKKE ekskluderende hvis den seponeres i løpet av 28 dager før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Tidligere behandling med opioider for smerte relatert til enten primær prostatakreft eller metastaser innen 28 dager før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Nåværende bruk av potente P-gp-hemmere innen 7 dager før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Større kirurgi (som definert av etterforskeren) innen 2 uker før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2), eller palliativ lokalisert strålebehandling innen 3 uker før randomisering (del 2).

Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom

Signifikant nedsatt nyrefunksjon som definert av noen av følgende laboratorieavvik:

• Nyre: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-ligningen (tilgjengelig via www.mdrd.com).

Pasienter registrert i kun del 1: Moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved screening.

Betydelig leverdysfunksjon som definert av noen av følgende laboratorieavvik på screeninglaboratorier:

  • Totalt serumbilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (>3 × ULN for pasienter med dokumentert Gilbert-syndrom eller for hvem indirekte bilirubinkonsentrasjoner tyder på en ekstrahepatisk kilde til forhøyelse).
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger ULN (>5 × ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes levermetastaser).
  • Albumin

Absolutt nøytrofiltall < 1500/µL, blodplater < 100 000/µL eller hemoglobin < 9 g/dL (kan ikke ha mottatt vekstfaktorer eller blodtransfusjoner innen 14 dager før hematologiverdiene ble oppnådd ved screening).

Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom.

Symptomatisk eller forestående ryggmargskompresjon eller cauda equina-syndrom.

Enhver historie med myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi eller tidligere malignitet unntatt noen av følgende:

  • Karsinom in situ eller ikke-melanom hudkreft
  • Eventuelle tidligere maligniteter ≥3 år før randomisering uten påfølgende bevis på tilbakefall eller progresjon uavhengig av stadium.
  • Fase 0 eller Fase 1 kreft

Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.

Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.

Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller pasienter som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Annen akutt eller kronisk medisinsk (samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet) eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller atferd eller laboratorieavvik som forstyrrer evnen til å delta i studien, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.

Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere kortikalt slag, betydelig hjernetraume). Også historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder etter randomisering (del 2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsarm
Talazoparib pluss enzalutamid
Legemiddel: Talazoparib med enzalutamid
Talazoparib 0,5 mg/dag pluss enzalutamid 160 mg/dag
Aktiv komparator: Monoterapi arm
Ezalutamid pluss placebo
Legemiddel: Placebo med enzalutamid
Placebo pluss enzalutamid 160 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som oppstår i løpet av de første 66 dagene av dosering - del 1
Tidsramme: Post dose på dag 1 til dag 66 i del 1
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE er definert som nylig oppstått AE eller de som forverres etter første dose. I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4= livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. Alvorlig TEAE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. SAE ble bestemt i henhold til etterforskerens vurdering. Resultater per 16. august 2022 er rapportert.
Post dose på dag 1 til dag 66 i del 1
Antall deltakere med all-årsakssammenheng Clustered Treatment-Emergent Cytopenias etter foretrukket termin (PT) og maks CTCAE-grad som oppstår innen de første 66 dagene av dosering - del 1
Tidsramme: Post dose på dag 1 til dag 66 i del 1
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE er definert som nylig oppstått AE eller de som forverres etter første dose. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2=moderat AE; Grad 3=alvorlig AE; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) v25.0 kodeordbok brukt. PTs for klyngebetingelsene er: ANEMIA, inkludert anemi, hematokrit redusert, hemoglobin redusert og antall røde blodlegemer redusert; TROMBocytopeni, inkludert trombocytopeni og antall blodplater redusert; NEUTROPENI, inkludert febril nøytropeni, nøytropeni og nøytrofiltall redusert; LEUKOPENI, inkludert leukopeni, antall hvite blodlegemer ble redusert. Hendelser i alle klassetrinn med minst 1 forekomst hos deltakere rapporteres for dette utfallsmålet. Resultater per 16. august 2022 er rapportert.
Post dose på dag 1 til dag 66 i del 1
Antall deltakere med TEAE-er med alle årsakssammenheng i løpet av den samlede perioden for del 1
Tidsramme: Etter dose på dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 235,14 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE er definert som nylig oppstått AE eller de som forverres etter første dose. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4= livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. Alvorlig TEAE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. SAE ble bestemt i henhold til etterforskerens vurdering. Resultater per 16. august 2022 er rapportert.
Etter dose på dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 235,14 uker)
Antall deltakere med behandlingsrelatert TEAE i løpet av den samlede perioden for del 1
Tidsramme: Etter dose på dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 235,14 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE er definert som nylig oppstått AE eller de som forverres etter første dose. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studieintervensjon hos en deltaker som mottok studieintervensjon. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2= moderat AE; Grad 3 = alvorlig AE; Grad 4= livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. SAE ble bestemt i henhold til etterforskerens vurdering. Resultater per 16. august 2022 er rapportert.
Etter dose på dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 235,14 uker)
Antall deltakere med all-årsakssammenheng Clustered Treatment-Emergent Cytopenias etter PT og Max CTCAE Grade Oppstår når som helst etter dosering - Del 1
Tidsramme: Etter dose på dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 235,14 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE er definert som nylig oppstått AE eller de som forverres etter første dose. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild AE; Grad 2=moderat AE; Grad 3=alvorlig AE; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død relatert til en AE. MedDRA v25.0 kodeordbok brukt. PTs for klyngebetingelsene er: ANEMIA, inkludert anemi, hematokrit redusert, hemoglobin redusert og antall røde blodlegemer redusert; TROMBocytopeni, inkludert trombocytopeni og antall blodplater redusert; NEUTROPENI, inkludert febril nøytropeni, nøytropeni og nøytrofiltall redusert; LEUKOPENI, inkludert leukopeni, antall hvite blodlegemer ble redusert. Hendelser i alle klassetrinn med minst 1 forekomst hos deltakere rapporteres for dette utfallsmålet. Resultater per 16. august 2022 er rapportert.
Etter dose på dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 235,14 uker)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte grupperte behandlings-emergent cytopenier etter PT og maks CTCAE-grad i >=10 % av deltakerne som oppstår når som helst etter dosering - del 1
Tidsramme: Etter dose på dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 235,14 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studieintervensjon uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE er nyopptredende AE ​​eller de som forverres etter første dose. Behandlingsrelatert AE var enhver AE som ble tilskrevet studieintervensjon hos en deltaker som mottok studieintervensjon. I henhold til CTCAE versjon 4, grad 1 = mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; Grad 5 = død relatert til en AE. MedDRA v25.0 kodeordbok brukt. PTs for klyngebetingelsene er: ANEMIA, inkludert anemi, hematokrit redusert, hemoglobin redusert og antall røde blodlegemer redusert; TROMBocytopeni, inkludert trombocytopeni og antall blodplater redusert; NEUTROPENI, inkludert febril nøytropeni, nøytropeni og nøytrofiltall redusert; LEUKOPENI, inkludert leukopeni, antall hvite blodlegemer ble redusert. Hendelser i alle klassetrinn med forekomst hos >=10 % av deltakerne rapporteres. Resultater per 16. august 2022 er rapportert.
Etter dose på dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 235,14 uker)
Blinded Independent Central Review (BICR) Evaluert Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 for All-Comers - Del 2 Kohort 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterte progresjon, eller død (maksimalt opptil 42 måneder)
rPFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første objektive bevis på radiografisk progresjon vurdert i bløtvev per RECIST 1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsstatus for bløtvev ble vurdert med jevne mellomrom i løpet av studien ved computertomografi (CT) av bryst og CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av abdomen og bekkenet. Progresjon er definert ved å bruke RECIST 1.1 som en >=20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Resultater per 16. august 2022 rapporteres for dette utfallsmålet.
Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterte progresjon, eller død (maksimalt opptil 42 måneder)
BICR-vurdert rPFS per RECIST 1.1 hos pasienter med DDR-mangel - del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterte progresjon, eller død (maksimalt opptil 38 måneder)
rPFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første objektive bevis på radiografisk progresjon vurdert i bløtvev per RECIST 1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsstatus for bløtvev ble vurdert med jevne mellomrom i løpet av studien ved CT av bryst og CT eller MR av abdomen og bekkenet. Resultater per 3. oktober 2022 rapporteres for dette utfallsmålet.
Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterte progresjon, eller død (maksimalt opptil 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (del 2) hos uselekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangel
Tidsramme: randomisering inntil 47 måneder
tid fra randomisering til død uansett årsak
randomisering inntil 47 måneder
Objektiv respons ved målbar bløtvevssykdom (del 2) hos uselekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: baseline opptil 6 måneder
andel pasienter med målbar bløtvevssykdom ved baseline med objektiv respons per RECIST 1.1
baseline opptil 6 måneder
Varighet av bløtvevsrespons (del 2) hos ikke-selekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline opptil 25 måneder
varighet av respons hos pasienter med målbar bløtvevssykdom ved baseline per RECIST 1.1
baseline opptil 25 måneder
PSA-respons (del 2) hos uselekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline opptil 25 måneder
andel pasienter med PSA-respons rivejern enn eller lik 50 %
baseline opptil 25 måneder
Tid til PSA-progresjon (del 2) hos ikke-selekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline opptil 25 måneder
tid fra baseline til PSA-progresjon
baseline opptil 25 måneder
Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi (del 2) hos ikke-selekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangel
Tidsramme: randomisering inntil 47 måneder
tid fra randomisering til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi
randomisering inntil 47 måneder
Tid til oppstart av antineoplastisk terapi (del 2) hos uvalgte pasienter og hos pasienter med DDR-mangel
Tidsramme: randomisering inntil 47 måneder
tid fra randomisering til oppstart av antineoplastisk behandling
randomisering inntil 47 måneder
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (del 2) hos ikke-selekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: randomisering inntil 47 måneder
tid fra randomisering til første symptomatisk skjeletthendelse (symptomatiske brudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller stråling til beinet avhengig av hva som er først)
randomisering inntil 47 måneder
PFS på neste behandlingslinje (PFS2) hos ikke-selekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: randomisering inntil 47 måneder
PFS2 basert på etterforskers vurdering
randomisering inntil 47 måneder
Opiatbruk for kreftsmerter (del 2) hos uvalgte pasienter og hos pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: randomisering inntil 47 måneder
tid fra randomisering til opiatbruk for smerter i prostatakreft
randomisering inntil 47 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (del 1 og 2)
Tidsramme: Dag 1 opptil 26 måneder
AE-er og SAE-forekomst etter type og alvorlighetsgrad (gradert av NCI CTCAE versjon 4.03)
Dag 1 opptil 26 måneder
Farmakokinetisk vurdering av talazoparib (del 1)
Tidsramme: Uke 1, 5, 9 og 13
plasmakonsentrasjon av talazoparib
Uke 1, 5, 9 og 13
Farmakokinetisk vurdering av talazoparib (del 2)
Tidsramme: uke 3, 5, 9 13 og 17
plasmakonsentrasjon av talazoparib
uke 3, 5, 9 13 og 17
Farmakokinetisk vurdering av enzalutamid (del 1)
Tidsramme: uke 1, 5, 9 og 13
plasmakonsentrasjon av enzalutamid
uke 1, 5, 9 og 13
Farmakokinetisk vurdering av enzalutamid (del 2)
Tidsramme: uke 3, 5, 9 13 og 17
plasmakonsentrasjon av enzalutamid
uke 3, 5, 9 13 og 17
Pasientrapportert utfall: smertesymptomer (del 2) hos ikke-selekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: baseline opptil 47 måneder
endring fra baseline i pasientrapporterte smertesymptomer per kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
baseline opptil 47 måneder
Pasientrapportert utfall: smertesymptomer (del 2) hos ikke-selekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: baseline opptil 47 måneder
tid til forverring av pasientrapporterte smertesymptomer per kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
baseline opptil 47 måneder
Pasientrapportert utfall: kreftspesifikk global helsestatus/QoL, funksjon og symptomer (del 2) hos ikke-selekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: baseline opptil 47 måneder
endring fra baseline i pasientrapportert global helsestatus/QoL per EORTC QLQ-C30
baseline opptil 47 måneder
Pasientrapportert utfall: kreftspesifikk global helsestatus/QoL, funksjon og symptomer (del 2) hos ikke-selekterte pasienter og hos pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: baseline opptil 47 måneder
tid til definitiv forverring av pasientrapportert global helsestatus/QoL per EORTC QLQ-C30
baseline opptil 47 måneder
Pasientrapportert utfall: generell helsestatus (del2) hos ikke-selekterte pasienter og pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: baseline opptil 47 måneder
endring fra baseline i pasientrapportert generell helsestatus per EQ-5D-5L
baseline opptil 47 måneder
Pasientrapportert utfall: generell helsestatus (del 2) hos ikke-selekterte pasienter og pasienter med DDR-mangler
Tidsramme: baseline opptil 47 måneder
tid til definitiv forverring av pasientrapporterte sykdomsspesifikke urinsymptomer i henhold til EORTC QLQ-PR25
baseline opptil 47 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mCRPC

Kliniske studier på Talazoparib med enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere