Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талазопариб + энзалутамид по сравнению с монотерапией энзалутамидом при мКРРПЖ (TALAPRO-2)

20 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТАЛАЗОПАРИБА С ЭНЗАЛУТАМИДОМ ПРИ МЕТАСТАТИЧЕСКОМ КАСТРАЦИОННО-РЕЗИСТЕНТНОМ РАКЕ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

В этом исследовании сравнивается рВБП у мужчин с мКРРПЖ, получавших талазопариб плюс энзалутамид, по сравнению с энзалутамидом после подтверждения начальной дозы талазопариба в комбинации с энзалутамидом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 представляет собой открытое нерандомизированное вводное исследование безопасности и фармакокинетики, предназначенное для подтверждения начальной дозы талазопариба в комбинации с энзалутамидом посредством оценки целевых явлений безопасности и фармакокинетики в выбранных центрах. Часть 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многонациональное исследование, сравнивающее талазопариб плюс энзалутамид и плацебо плюс энзалутамид у пациентов с мКРРПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1054

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Аргентина, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • ASST di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Италия, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Китай, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Китай, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Перу, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Польша, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Соединенное Королевство
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Соединенные Штаты, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Чили
      • Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без признаков мелкоклеточных или перстневидных клеток.

Бессимптомный или слабосимптомный метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) (оценка по вопросу № 3 BPI-SF должна быть < 4).

Только для регистрации в части 2 (факультативно в части 1): оценка статуса мутации DDR.

Согласие на сбор образца слюны для сравнения зародышевой линии, если это не запрещено местным законодательством или решением комитета по этике (необязательно для пациентов в Части 1).

Хирургическая или медикаментозная кастрация, уровень тестостерона в сыворотке крови ≤ 50 нг/дл (≤ 1,73 нмоль/л) при скрининге.

Метастатическое заболевание в костях, подтвержденное при сканировании костей, или в мягких тканях, подтвержденное при КТ/МРТ.

Прогрессирующее заболевание при включении в исследование в условиях медикаментозной или хирургической кастрации, определяемое 1 или более из следующих 3 критериев:

  • Прогрессирование специфического антигена простаты (ПСА) определяется минимум 2 повышением значений ПСА из 3 последовательных оценок с интервалом не менее 7 дней между оценками.
  • Прогрессирование заболевания мягких тканей согласно RECIST 1.1.
  • Прогрессирование заболевания костей, определенное Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3) с 2 или более новыми метастатическими поражениями костей при радионуклидном сканировании костей всего тела.

Продолжающееся применение бисфосфонатов или деносумаба до дня 1 (часть 1) или рандомизация (часть 2) разрешено, но не обязательно.

Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.

Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев по оценке исследователя.

Способен проглотить исследуемый препарат и не имеет известной непереносимости исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.

Должен согласиться на использование презерватива при половом акте с партнером с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Также необходимо дать согласие партнерше детородного возраста на использование дополнительной высокоэффективной формы контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата при половом контакте с небеременной партнершей детородного возраста.

Должен согласиться не сдавать сперму от первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (и согласия на предварительный молекулярный скрининг, если применимо), указывающего на то, что пациент [или законный представитель/законный опекун] был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

Любое предшествующее лечение системного рака, начатое в состоянии неметастатического КРРПЖ и мКРРПЖ.

Пациенты, у которых единственным признаком метастазирования является лимфаденопатия ниже бифуркации аорты.

Предшествующее лечение ингибиторами андрогенных рецепторов второго поколения (энзалутамид, апалутамид и даролутамид), ингибитором PARP, циклофосфамидом или митоксантроном при раке предстательной железы.

Предшествующее лечение химиотерапией на основе платины в течение 6 месяцев (от последней дозы) до 1-го дня (часть 1) или рандомизация (часть 2), или любая история прогрессирования заболевания на основе терапии платиной в течение 6 месяцев (от последней дозы) ).

Лечение цитотоксической химиотерапией, биологической терапией, включая сипулеуцел Т, или радионуклидной терапией, проводимой при чувствительном к кастрации раке предстательной железы, НЕ является исключением, если оно прекращено за 28 дней до дня 1 (часть 1) или рандомизация (часть 2).

Лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель до дня 1 (часть 1) или рандомизация (часть 2).

Предшествующее лечение опиоидами от боли, связанной либо с первичным раком предстательной железы, либо с метастазами в течение 28 дней до дня 1 (часть 1) или рандомизации (часть 2).

Текущее использование сильнодействующих ингибиторов P-gp в течение 7 дней до дня 1 (часть 1) или рандомизация (часть 2).

Обширная операция (по определению исследователя) в течение 2 недель до дня 1 (часть 1) или рандомизация (часть 2) или паллиативная локальная лучевая терапия в течение 3 недель до рандомизации (часть 2).

Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание

Значительная почечная дисфункция, определяемая любым из следующих лабораторных отклонений:

• Почки: рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению MDRD (доступно на сайте www.mdrd.com).

Пациенты, включенные только в Часть 1: Умеренная почечная недостаточность (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2) при просеивании.

Значительная дисфункция печени, определяемая любой из следующих лабораторных аномалий при скрининговых лабораториях:

  • Общий билирубин в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (>3 × ВГН для пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера или у которых концентрации непрямого билирубина указывают на внепеченочный источник повышения).
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает ВГН (>5 × ВГН, если нарушения функции печени вызваны метастазами в печень).
  • Альбумин

Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, тромбоцитов < 100 000/мкл или гемоглобина < 9 г/дл (могут не получать факторы роста или переливания крови в течение 14 дней до получения гематологических показателей при скрининге).

Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.

Симптоматическая или угрожающая компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста.

Любой миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз или предшествующее злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением любого из следующего:

  • Карцинома in situ или немеланомный рак кожи
  • Любые предшествующие злокачественные новообразования ≥3 лет до рандомизации без последующих признаков рецидива или прогрессирования, независимо от стадии.
  • Рак стадии 0 или стадии 1

Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание.

Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективные методы контрацепции на время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или пациенты, являющиеся сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.

Другие острые или хронические медицинские (сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология) или психиатрические состояния, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли, поведение или лабораторные отклонения, которые мешают возможности участвовать в исследовании, могут увеличить риск, связанный с участие в исследовании или введение исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.

Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий инсульт коры головного мозга, серьезная травма головного мозга). Также история потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев после рандомизации (Часть 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный рычаг
Талазопариб плюс энзалутамид
Лекарство: Талазопариб с энзалутамидом
Талазопариб 0,5 мг/день плюс энзалутамид 160 мг/день
Активный компаратор: Монотерапевтическая рука
Эзалутамид плюс плацебо
Лекарство: Плацебо с энзалутамидом
Плацебо плюс энзалутамид 160 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), возникшими в течение первых 66 дней приема дозы - Часть 1
Временное ограничение: Пост-доза в день с 1 по 66 день в части 1
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE определяются как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы НЯ. Согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 4, степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренная НЯ; Степень 3 = тяжелое НЯ; Степень 4 = угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ; Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ. Серьезным ПВЛНЯ (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ определялись по оценке исследователя. Сообщаются результаты по состоянию на 16 августа 2022 года.
Пост-доза в день с 1 по 66 день в части 1
Количество участников с кластерными цитопениями, возникшими во время лечения по всем причинам, по предпочтительному сроку (PT) и максимальной степени CTCAE, возникшим в течение первых 66 дней приема дозы - Часть 1
Временное ограничение: Пост-доза в день с 1 по 66 день в части 1
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE определяются как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы НЯ. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкое НЯ; степень 2 = умеренная НЯ; степень 3 = тяжелое НЯ; Степень 4 = угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ; Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ. Применен словарь кодирования Медицинского словаря для нормативной деятельности (MedDRA) версии 25.0. PT для терминов кластера: АНЕМИЯ, включая анемию, снижение гематокрита, снижение гемоглобина и снижение количества эритроцитов; ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ, в том числе тромбоцитопения и снижение количества тромбоцитов; НЕЙТРОПЕНИЯ, включая фебрильную нейтропению, нейтропению и снижение количества нейтрофилов; ЛЕЙКОПЕНИЯ, в том числе лейкопения, снижение количества лейкоцитов. Для этого показателя результата регистрируются события любой степени, по крайней мере, с одним событием у участников. Сообщаются результаты по состоянию на 16 августа 2022 года.
Пост-доза в день с 1 по 66 день в части 1
Количество участников с TEAE всех причин в течение всего периода Части 1
Временное ограничение: После введения дозы в первый день до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или перед новой системной противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 235,14 недель)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE определяются как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы НЯ. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренная НЯ; Степень 3 = тяжелое НЯ; Степень 4 = угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ; Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ. Серьезным ПВЛНЯ (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ определялись по оценке исследователя. Сообщаются результаты по состоянию на 16 августа 2022 года.
После введения дозы в первый день до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или перед новой системной противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 235,14 недель)
Количество участников с ПВЛНЯ, связанными с лечением, в течение всего периода Части 1
Временное ограничение: После введения дозы в первый день до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или перед новой системной противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 235,14 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE определяются как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы НЯ. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с вмешательством в рамках исследования у участника, получившего вмешательство в рамках исследования. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренная НЯ; Степень 3 = тяжелое НЯ; Степень 4 = угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ; Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ определялись по оценке исследователя. Сообщаются результаты по состоянию на 16 августа 2022 года.
После введения дозы в первый день до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или перед новой системной противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 235,14 недель)
Количество участников с кластерными цитопениями всех причин, возникшими после лечения, по PT и максимальной степени CTCAE, возникающими в любое время после приема дозы - Часть 1
Временное ограничение: После введения дозы в первый день до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или перед новой системной противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 235,14 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE определяются как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы НЯ. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкое НЯ; степень 2 = умеренная НЯ; степень 3 = тяжелое НЯ; Степень 4 = угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ; Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ. Применен словарь кодирования MedDRA v25.0. PT для терминов кластера: АНЕМИЯ, включая анемию, снижение гематокрита, снижение гемоглобина и снижение количества эритроцитов; ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ, в том числе тромбоцитопения и снижение количества тромбоцитов; НЕЙТРОПЕНИЯ, включая фебрильную нейтропению, нейтропению и снижение количества нейтрофилов; ЛЕЙКОПЕНИЯ, в том числе лейкопения, снижение количества лейкоцитов. Для этого показателя результата регистрируются события любой степени, по крайней мере, с одним событием у участников. Сообщаются результаты по состоянию на 16 августа 2022 года.
После введения дозы в первый день до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или перед новой системной противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 235,14 недель)
Количество участников с кластерными цитопениями, возникшими после лечения, по PT и максимальной степени CTCAE у > = 10% участников, возникающих в любое время после приема дозы - Часть 1
Временное ограничение: После введения дозы в первый день до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или перед новой системной противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 235,14 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вмешательство в рамках исследования, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE – это вновь возникшие НЯ или те, которые ухудшаются после первой дозы. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое НЯ, связанное с вмешательством в рамках исследования, у участника, получившего вмешательство в рамках исследования. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкая; степень 2 = умеренная; 3 степень = тяжелая; степень 4 = угроза для жизни или инвалидность; Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ. Применен словарь кодирования MedDRA v25.0. PT для терминов кластера: АНЕМИЯ, включая анемию, снижение гематокрита, снижение гемоглобина и снижение количества эритроцитов; ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ, в том числе тромбоцитопения и снижение количества тромбоцитов; НЕЙТРОПЕНИЯ, включая фебрильную нейтропению, нейтропению и снижение количества нейтрофилов; ЛЕЙКОПЕНИЯ, в том числе лейкопения, снижение количества лейкоцитов. Сообщается о событиях любой степени тяжести с частотой >=10% участников. Сообщаются результаты по состоянию на 16 августа 2022 года.
После введения дозы в первый день до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или перед новой системной противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 235,14 недель)
Слепой независимый центральный обзор (BICR) Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для всех желающих - Часть 2, когорта 1
Временное ограничение: От начала лечения до момента первого документированного прогрессирования или смерти (максимум до 42 месяцев)
rPFS определяется как время от даты рандомизации до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования, оцениваемого в мягких тканях согласно RECIST 1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Статус заболевания мягких тканей оценивали через регулярные промежутки времени в ходе исследования с помощью компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости и таза. Прогрессирование определяется с использованием RECIST 1.1 как увеличение >=20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений. Результаты по этому показателю результатов представлены по состоянию на 16 августа 2022 года.
От начала лечения до момента первого документированного прогрессирования или смерти (максимум до 42 месяцев)
Оценка BICR rPFS по RECIST 1.1 у пациентов с дефицитом DDR - Часть 2
Временное ограничение: От начала лечения до момента первого документированного прогрессирования или смерти (максимум до 38 месяцев)
rPFS определяется как время от даты рандомизации до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования, оцениваемого в мягких тканях согласно RECIST 1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Статус заболевания мягких тканей оценивали через регулярные промежутки времени в ходе исследования с помощью КТ грудной клетки и КТ или МРТ брюшной полости и таза. Результаты по этому показателю результатов представлены по состоянию на 3 октября 2022 года.
От начала лечения до момента первого документированного прогрессирования или смерти (максимум до 38 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (часть 2) у неотобранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: рандомизация до 47 месяцев
время от рандомизации до смерти от любой причины
рандомизация до 47 месяцев
Объективный ответ при поддающемся измерению заболевании мягких тканей (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: базовый до 6 мес.
доля пациентов с измеримым заболеванием мягких тканей на исходном уровне с объективным ответом в соответствии с RECIST 1.1
базовый до 6 мес.
Продолжительность ответа мягких тканей (часть 2) у неотобранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: базовый до 25 месяцев
продолжительность ответа у пациентов с измеримым заболеванием мягких тканей на исходном уровне согласно RECIST 1.1
базовый до 25 месяцев
Ответ ПСА (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: базовый до 25 месяцев
доля пациентов с ответом ПСА больше или равна 50%
базовый до 25 месяцев
Время до прогрессирования ПСА (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: базовый до 25 месяцев
время от исходного уровня до прогрессирования ПСА
базовый до 25 месяцев
Время до начала цитотоксической химиотерапии (часть 2) у неотобранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: рандомизация до 47 месяцев
время от рандомизации до начала цитотоксической химиотерапии
рандомизация до 47 месяцев
Время до начала противоопухолевой терапии (часть 2) у неотобранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: рандомизация до 47 месяцев
время от рандомизации до начала противоопухолевого лечения
рандомизация до 47 месяцев
Время до первого симптоматического скелетного события (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: рандомизация до 47 месяцев
время от рандомизации до первого симптоматического скелетного события (симптоматические переломы, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или облучение кости, в зависимости от того, что наступит раньше)
рандомизация до 47 месяцев
ВБП на следующей линии терапии (ВБП2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: рандомизация до 47 месяцев
PFS2 на основе оценки следователя
рандомизация до 47 месяцев
Использование опиатов при раковой боли (часть 2) у неотобранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: рандомизация до 47 месяцев
время от рандомизации до применения опиатов при болях при раке предстательной железы
рандомизация до 47 месяцев
Частота нежелательных явлений (часть 1 и 2)
Временное ограничение: 1 день до 26 месяцев
Частота НЯ и СНЯ по типу и тяжести (оценка NCI CTCAE, версия 4.03)
1 день до 26 месяцев
Фармакокинетическая оценка талазопариба (часть 1)
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 9 и 13
концентрация талазопариба в плазме
Неделя 1, 5, 9 и 13
Фармакокинетическая оценка талазопариба (часть 2)
Временное ограничение: неделя 3, 5, 9, 13 и 17
концентрация талазопариба в плазме
неделя 3, 5, 9, 13 и 17
Фармакокинетическая оценка энзалутамида (часть 1)
Временное ограничение: 1, 5, 9 и 13 неделя
концентрация энзалутамида в плазме
1, 5, 9 и 13 неделя
Фармакокинетическая оценка энзалутамида (часть 2)
Временное ограничение: неделя 3, 5, 9, 13 и 17
концентрация энзалутамида в плазме
неделя 3, 5, 9, 13 и 17
Исход, о котором сообщают пациенты: болевые симптомы (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: исходный уровень до 47 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем болевых симптомов, о которых сообщают пациенты, в соответствии с краткой формой краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
исходный уровень до 47 месяцев
Исход, о котором сообщают пациенты: болевые симптомы (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: исходный уровень до 47 месяцев
время до ухудшения болевых симптомов, о которых сообщает пациент, в соответствии с краткой формой краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
исходный уровень до 47 месяцев
Исход, сообщаемый пациентом: глобальное состояние здоровья / качество жизни, функционирование и симптомы рака, связанные с раком (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR.
Временное ограничение: исходный уровень до 47 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем глобального состояния здоровья/качества жизни, сообщаемого пациентами, согласно EORTC QLQ-C30
исходный уровень до 47 месяцев
Исход, сообщаемый пациентом: глобальное состояние здоровья / качество жизни, функционирование и симптомы рака, связанные с раком (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR.
Временное ограничение: исходный уровень до 47 месяцев
время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья / качества жизни, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-C30
исходный уровень до 47 месяцев
Исход, о котором сообщают пациенты: общее состояние здоровья (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: исходный уровень до 47 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья, о котором сообщает пациент, в соответствии с EQ-5D-5L
исходный уровень до 47 месяцев
Исход, о котором сообщают пациенты: общее состояние здоровья (часть 2) у невыбранных пациентов и у пациентов с дефицитом DDR
Временное ограничение: исходный уровень до 47 месяцев
время до окончательного ухудшения симптомов со стороны мочевыводящих путей, о которых сообщают пациенты, в соответствии с EORTC QLQ-PR25
исходный уровень до 47 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мКРРПЖ

Клинические исследования Талазопариб с энзалутамидом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться