Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talazoparib + Enzalutamid vs. Enzalutamid Monoterapi i mCRPC (TALAPRO-2)

20. april 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF TALAZOPARIB MED ENZALUTAMID I METASTATISK KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER

Denne undersøgelse sammenligner rPFS hos mænd med mCRPC behandlet med talazoparib plus enzalutamid vs. enzalutamid efter bekræftelse af startdosis af talazoparib i kombination med enzalutamid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er et åbent, ikke-randomiseret sikkerheds- og farmakokinetisk indkøringsstudie designet til at bekræfte startdosis af talazoparib i kombination med enzalutamid gennem vurdering af målsikkerhedshændelser og farmakokinetik på udvalgte steder. Del 2 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt studie, der sammenligner talazoparib plus enzalutamid med placebo plus enzalutamid hos patienter med mCRPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1054

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • A.Z. Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-022
        • Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado - Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia - Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-004
        • MedPlex Eixo Norte
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto-Centro de Pesquisas (CEPUSA)
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22031-011
        • Hospital CopaDor
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Hospital Gloria D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22251-040
        • Oncologia D'Or
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22291-110
        • Oncologia D'Or
    • SÃO Paulo (SP)
      • São Paulo, SÃO Paulo (SP), Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo-ICESP-Nucleo de Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
        • Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda. Fantasy name (Orlandi Oncologia)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540634
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Det Forenede Kongerige
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (Radiology/Scans Address)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Department of Oncology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pirkanmaan hyvinvointialue
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center - Hematology/Oncology Clinic
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center - Records Management Only
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Incorporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver CTO/CTRC
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hermatology and Oncology
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health (CCH)
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • AMITA Health Adventist Medical Center Hinsdale
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Clark Memorial Hospital Radiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA Saint Louis Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center, PC d/b/a XCancer
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 07110
        • University Radiology
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
        • Kaiser Westside Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St Vincent Medical Center - Investigational Drug Service
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Altoona
      • Bethel Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Hillman Cancer Center - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center - Washington
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbuilt University Medical Center, Department of Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Urology Austin PLLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rio Grande Urology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Urology Austin, PLLC
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center -University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Redwood Health Center-University of Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • South Jordan Health Center -University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre d'Oncologie du Pays-Basque
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique Ramsay Belharra
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant' Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • ASST di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • TN
      • Terni, TN, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital / Urology Department
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Deptartment of Urology
      • Shanghai, Kina, 201100
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222500
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Urinary surgery, Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Canterbury District Health Board
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1712
        • Sykehusapoteket Ostfold, Kalnes
      • Grålum, Norge, 1714
        • Ostfold County Hospital, Kalnes
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital -Ullevål & Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Trondheim Hospital Pharmacy
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Clinica Monte Carmelo S.C.R.LTDA.
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central "Coronel Luis Arias Schreiber"
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Oncosalud
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-797
        • NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CABraga)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil - E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Cancercentrum
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Cancer Center Clinical Trial, Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Clinical Trial Center, Serverance Hospital, yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Diagnostikzentrum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Urologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcelle- eller signetcelletræk

Asymptomatisk eller let symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (score på BPI-SF spørgsmål #3 skal være < 4).

Kun for tilmelding til del 2 (valgfrit i del 1): vurdering af DDR-mutationsstatus

Samtykke til indsamling af spytprøver til en kimlinjesammenligner, medmindre det er forbudt i henhold til lokale bestemmelser eller etisk udvalgs beslutning (valgfrit for patienter i del 1).

Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med serumtestosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) ved screening.

Metastatisk sygdom i knogle dokumenteret på knoglescanning eller i blødt væv dokumenteret på CT/MRI-scanning.

Progressiv sygdom ved studiestart i forbindelse med medicinsk eller kirurgisk kastration som defineret af 1 eller flere af følgende 3 kriterier:

  • Prostataspecifik antigen (PSA) progression defineret ved minimum 2 stigende PSA-værdier fra 3 på hinanden følgende vurderinger med et interval på mindst 7 dage mellem vurderingerne.
  • Progression af bløddelssygdomme som defineret af RECIST 1.1.
  • Knoglesygdomsprogression defineret af Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) med 2 eller flere nye metastatiske knoglelæsioner på en radionuklid-knoglescanning af hele kroppen.

Igangværende brug af bisphosphonat eller denosumab før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2) er tilladt, men ikke obligatorisk.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.

Forventet levetid ≥ 12 måneder som vurderet af investigator.

I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet og har ingen kendt intolerance over for undersøgelseslægemidler eller hjælpestoffer.

Skal acceptere at bruge kondom, når du har sex med en partner fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Skal også acceptere, at kvindelig partner i den fødedygtige alder anvender en yderligere højeffektiv præventionsform fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, når de har sex med en ikke-gravid kvindelig partner i den fødedygtige alder.

Skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (og samtykke til molekylær forhåndsscreening, hvis det er relevant), der indikerer, at patienten [eller en juridisk acceptabel repræsentant/værge] er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere systemisk cancerbehandling påbegyndt i den ikke-metastatiske CRPC- og mCRPC-sygdomstilstand.

Patienter, hvis eneste tegn på metastase er adenopati under aortabifurkationen.

Tidligere behandling med andengenerations androgenreceptorhæmmere (enzalutamid, apalutamid og darolutamid), en PARP-hæmmer, cyclophosphamid eller mitoxantron til prostatacancer.

Tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi inden for 6 måneder (fra sidste dosis) før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2), eller enhver historie med sygdomsprogression på platinbaseret behandling inden for 6 måneder (fra sidste dosis) ).

Behandling med cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi inklusive sipuleucel T eller radionuklidbehandling modtaget i den kastrationsfølsomme prostatacancer er IKKE udelukkende, hvis den seponeres inden for de 28 dage før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Tidligere behandling med opioider for smerter relateret til enten primær prostatacancer eller metastaser inden for 28 dage før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Nuværende brug af potente P-gp-hæmmere inden for 7 dage før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2).

Større operation (som defineret af investigator) inden for 2 uger før dag 1 (del 1) eller randomisering (del 2), eller palliativ lokaliseret strålebehandling inden for 3 uger før randomisering (del 2).

Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Signifikant nyreinsufficiens som defineret af en af ​​følgende laboratorieabnormiteter:

• Nyre: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 af MDRD-ligningen (tilgængelig via www.mdrd.com).

Patienter, der kun er inkluderet i del 1: Moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73) m2) ved screening.

Signifikant leverdysfunktion som defineret af en af ​​følgende laboratorieabnormiteter på screeningslaboratorier:

  • Total serumbilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (>3 × ULN for patienter med dokumenteret Gilbert syndrom, eller for hvem indirekte bilirubinkoncentrationer tyder på en ekstrahepatisk kilde til forhøjelse).
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange ULN (>5 × ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes levermetastaser).
  • Albumin

Absolut neutrofiltal < 1500/µL, blodplader < 100.000/µL eller hæmoglobin < 9 g/dL (måske ikke have modtaget vækstfaktorer eller blodtransfusioner inden for 14 dage før opnåelse af hæmatologiske værdier ved screening).

Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom.

Symptomatisk eller forestående rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.

Enhver historie med myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller tidligere malignitet undtagen nogen af ​​følgende:

  • Carcinom in situ eller non-melanom hudkræft
  • Eventuelle tidligere maligniteter ≥3 år før randomisering uden efterfølgende tegn på recidiv eller progression uanset stadiet.
  • Stadie 0 eller Stadie 1 kræft

Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.

Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Medlemmer af investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, stedets medarbejdere, der ellers er overvåget af investigatoren, eller patienter, der er Pfizer-ansatte, inklusive deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Anden akut eller kronisk medicinsk (samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet) eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller adfærd eller laboratorieabnormitet, der forstyrrer evnen til at deltage i undersøgelsen, kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde, betydelig hjernetraume). Også historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter randomisering (del 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsarm
Talazoparib plus enzalutamid
Medicin: Talazoparib med enzalutamid
Talazoparib 0,5 mg/dag plus enzalutamid 160 mg/dag
Aktiv komparator: Monoterapi arm
Ezalutamid plus placebo
Medicin: Placebo med enzalutamid
Placebo plus enzalutamid 160 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), der opstår inden for de første 66 dage efter dosering - del 1
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 op til dag 66 i del 1
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. TEAE'er defineres som nyopståede AE'er eller dem, der forværres efter første dosis. I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4= livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. Alvorlig TEAE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. SAE'er blev bestemt i henhold til efterforskerens vurdering. Resultater pr. 16. august 2022 er rapporteret.
Efter dosis på dag 1 op til dag 66 i del 1
Antal deltagere med alle årsagssammenhænge grupperet behandling-emergent cytopenier efter foretrukken periode (PT) og maks. CTCAE-grad, der forekommer inden for de første 66 dage efter dosering - del 1
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 op til dag 66 i del 1
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er defineres som nyopståede AE'er eller dem, der forværres efter første dosis. I henhold til CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4=livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) v25.0 kodende ordbog anvendt. PT'er for klyngeudtrykkene er: Anæmi, inklusive anæmi, hæmatokrit reduceret, hæmoglobin reduceret og røde blodlegemer faldet; TROMBocytopeni, inklusive trombocytopeni og blodpladetal faldt; NEUTROPENI, herunder febril neutropeni, neutropeni og neutrofiltal faldt; LEUKOPENI, inklusive leukopeni, antallet af hvide blodlegemer faldt. Hændelser i enhver klasse med mindst 1 forekomst hos deltagere rapporteres for dette resultatmål. Resultater pr. 16. august 2022 er rapporteret.
Efter dosis på dag 1 op til dag 66 i del 1
Antal deltagere med TEAE'er med alle kausaliteter i løbet af den samlede periode for del 1
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt 235,14 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. TEAE'er defineres som nyopståede AE'er eller dem, der forværres efter første dosis. I henhold til CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4= livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. Alvorlig TEAE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. SAE'er blev bestemt i henhold til efterforskerens vurdering. Resultater pr. 16. august 2022 er rapporteret.
Efter dosis på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt 235,14 uger)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er i løbet af den samlede periode for del 1
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt 235,14 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er defineres som nyopståede AE'er eller dem, der forværres efter første dosis. Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesintervention hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention. I henhold til CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4= livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. SAE'er blev bestemt i henhold til efterforskerens vurdering. Resultater pr. 16. august 2022 er rapporteret.
Efter dosis på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt 235,14 uger)
Antal deltagere med alle årsagssammenhænge grupperet behandling-emergent cytopenier efter PT og Max CTCAE-grad, der opstår når som helst efter dosering - del 1
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt 235,14 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er defineres som nyopståede AE'er eller dem, der forværres efter første dosis. I henhold til CTCAE version 4, grad 1 = mild AE; Grad 2 = moderat AE; Grad 3 = svær AE; Grad 4=livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død relateret til en AE. MedDRA v25.0 kodningsordbog anvendt. PT'er for klyngeudtrykkene er: Anæmi, inklusive anæmi, hæmatokrit reduceret, hæmoglobin reduceret og røde blodlegemer faldet; TROMBocytopeni, inklusive trombocytopeni og blodpladetal faldt; NEUTROPENI, herunder febril neutropeni, neutropeni og neutrofiltal faldt; LEUKOPENI, inklusive leukopeni, antallet af hvide blodlegemer faldt. Hændelser i enhver klasse med mindst 1 forekomst hos deltagere rapporteres for dette resultatmål. Resultater pr. 16. august 2022 er rapporteret.
Efter dosis på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt 235,14 uger)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede grupperede behandlings-emergent cytopenier efter PT og Max CTCAE-grad i >=10 % af deltagerne, der opstår når som helst efter dosering - del 1
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt 235,14 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er er nyopståede AE'er eller dem, der forværres efter første dosis. Behandlingsrelateret AE var enhver AE, der blev tilskrevet undersøgelsesintervention hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention. I henhold til CTCAE version 4, klasse 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; Grad 5 = død relateret til en AE. MedDRA v25.0 kodningsordbog anvendt. PT'er for klyngeudtrykkene er: Anæmi, inklusive anæmi, hæmatokrit reduceret, hæmoglobin reduceret og røde blodlegemer faldet; TROMBocytopeni, inklusive trombocytopeni og blodpladetal faldt; NEUTROPENI, herunder febril neutropeni, neutropeni og neutrofiltal faldt; LEUKOPENI, inklusive leukopeni, antallet af hvide blodlegemer faldt. Hændelser i enhver klasse med forekomst hos >=10 % af deltagerne rapporteres. Resultater pr. 16. august 2022 er rapporteret.
Efter dosis på dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention eller før ny systemisk antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt 235,14 uger)
Blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurderet radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for alle-kommere - del 2 kohorte 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterede progression eller død (maksimalt op til 42 måneder)
rPFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første objektive bevis på radiografisk progression vurderet i blødt væv pr. RECIST 1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Bløddelssygdomsstatus blev vurderet med regelmæssige intervaller i løbet af undersøgelsen ved computertomografi (CT) af bryst og CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen og bækkenet. Progression defineres ved hjælp af RECIST 1.1 som en >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Resultater fra 16. august 2022 rapporteres for dette resultatmål.
Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterede progression eller død (maksimalt op til 42 måneder)
BICR vurderet rPFS pr. RECIST 1.1 hos patienter med DDR-mangel - del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterede progression eller død (maksimalt op til 38 måneder)
rPFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første objektive bevis på radiografisk progression vurderet i blødt væv pr. RECIST 1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Bløddelssygdomsstatus blev vurderet med regelmæssige intervaller i løbet af undersøgelsen ved CT af brystet og CT eller MR af abdomen og bækkenet. Resultater fra 3. oktober 2022 er rapporteret for dette resultatmål.
Fra behandlingsstart til tidspunktet for første dokumenterede progression eller død (maksimalt op til 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: randomisering op til 47 måneder
tid fra randomisering til død uanset årsag
randomisering op til 47 måneder
Objektiv respons ved målbar bløddelssygdom (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 6 måneder
andel af patienter med målbar bløddelssygdom ved baseline med objektiv respons pr. RECIST 1.1
baseline op til 6 måneder
Varighed af bløddelsrespons (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 25 måneder
varighed af respons hos patienter med målbar bløddelssygdom ved baseline pr. RECIST 1.1
baseline op til 25 måneder
PSA-respons (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 25 måneder
andel af patienter med PSA-respons rivejern end eller lig med 50 %
baseline op til 25 måneder
Tid til PSA-progression (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 25 måneder
tid fra baseline til PSA-progression
baseline op til 25 måneder
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: randomisering op til 47 måneder
tid fra randomisering til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
randomisering op til 47 måneder
Tid til påbegyndelse af antineoplastisk behandling (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: randomisering op til 47 måneder
tid fra randomisering til påbegyndelse af antineoplastisk behandling
randomisering op til 47 måneder
Tid til første symptomatisk skelethændelse (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: randomisering op til 47 måneder
tid fra randomisering til første symptomatisk skelethændelse (symptomatiske frakturer, rygmarvskompression, kirurgi eller bestråling af knoglen, alt efter hvad der er først)
randomisering op til 47 måneder
PFS på næste behandlingslinje (PFS2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: randomisering op til 47 måneder
PFS2 baseret på investigator vurdering
randomisering op til 47 måneder
Opiatbrug til kræftsmerter (del 2) hos ikke-udvalgte patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: randomisering op til 47 måneder
tid fra randomisering til opiatbrug ved prostatacancersmerter
randomisering op til 47 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (del 1 og 2)
Tidsramme: Dag 1 op til 26 måneder
AE'er og SAE'er forekomst efter type og sværhedsgrad (graderet af NCI CTCAE version 4.03)
Dag 1 op til 26 måneder
Farmakokinetisk vurdering af talazoparib (del 1)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og 13
plasmakoncentration af talazoparib
Uge 1, 5, 9 og 13
Farmakokinetisk vurdering af talazoparib (del 2)
Tidsramme: uge 3, 5, 9 13 og 17
plasmakoncentration af talazoparib
uge 3, 5, 9 13 og 17
Farmakokinetisk vurdering af enzalutamid (del 1)
Tidsramme: uge 1, 5, 9 og 13
plasmakoncentration af enzalutamid
uge 1, 5, 9 og 13
Farmakokinetisk vurdering af enzalutamid (del 2)
Tidsramme: uge 3, 5, 9 13 og 17
plasmakoncentration af enzalutamid
uge 3, 5, 9 13 og 17
Patientrapporteret resultat: smertesymptomer (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 47 måneder
ændring fra baseline i patientrapporterede smertesymptomer pr. Kort smerteoversigt (BPI-SF)
baseline op til 47 måneder
Patientrapporteret resultat: Smertesymptomer (del 2) hos ikke-selekterede patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 47 måneder
tid til forværring af patientrapporterede smertesymptomer pr. Kort smerteoversigt (BPI-SF)
baseline op til 47 måneder
Patientrapporteret resultat: kræftspecifik global sundhedsstatus/kvalitet, funktion og symptomer (del 2) hos ikke-udvalgte patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 47 måneder
ændring fra baseline i patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet pr. EORTC QLQ-C30
baseline op til 47 måneder
Patientrapporteret resultat: kræftspecifik global sundhedsstatus/kvalitet, funktion og symptomer (del 2) hos ikke-udvalgte patienter og hos patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 47 måneder
tid til endelig forværring af patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet pr. EORTC QLQ-C30
baseline op til 47 måneder
Patientrapporteret resultat: generel helbredstilstand (del2) hos ikke-udvalgte patienter og patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 47 måneder
ændring fra baseline i patientrapporteret generel helbredsstatus pr. EQ-5D-5L
baseline op til 47 måneder
Patientrapporteret resultat: generel helbredstilstand (del 2) hos ikke-udvalgte patienter og patienter med DDR-mangel
Tidsramme: baseline op til 47 måneder
tid til definitiv forværring af patientrapporterede sygdomsspecifikke urinsymptomer i henhold til EORTC QLQ-PR25
baseline op til 47 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3441021
  • TALAPRO-2 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-509087-20-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mCRPC

Kliniske forsøg med Talazoparib med enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner