移植患者におけるノロウイルスに対する NNITS-ニタゾキサニドの研究
造血幹細胞および固形臓器移植レシピエントにおけるノロウイルスの治療に対するニタゾキサニドの臨床的および抗ウイルス効果と安全性を評価するための第 2 相多施設、前向き、無作為化、二重盲検試験
これは、ノロウイルスによる症候性下痢を伴う固形臓器および造血幹細胞移植レシピエントの治療に対するニタゾキサニドの有効性と安全性に関する第 2 相多施設二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究には、ノロウイルスと診断された 12 歳以上の合計 160 人の造血幹細胞または固形臓器の移植レシピエントが含まれ、ニタゾキサニド群またはプラセボ群に無作為に (1:1) 割り当てられます。
研究期間は 60 か月で、被験者の参加期間は 6 か月です。
ニタゾキサニドによる長期治療の安全性、一般的な移植後の薬物療法との相互作用の欠如、推定される抗ウイルス活性、およびウイルス放出の長期化を考慮して、56回の治療用量を評価しています.
縦断的なモニタリング段階は、治療の有無にかかわらず、慢性ノロウイルス感染症の被験者における宿主およびウイルス反応の経過に関する有用な情報を提供します。
無作為化は、年齢グループ (小児 (12 ～ 17 歳) vs. 成人 (18 歳以上))、ノロウイルス関連症状の慢性 (急性 (14 日未満) vs. 慢性 (以上) によって層別化されます。 14 日間に等しい)) および移植タイプ (固形臓器 (SOT)) 対造血幹細胞移植 (HSCT))。
登録された被験者は、研究の2つのフェーズに参加します。治療フェーズには、割り当てられた治験薬の28日間の投与が含まれます。
35 日目、53 日目、113 日目、173 日目の電話を含む縦断的監視フェーズ。
主な目的は、1) 移植レシピエントにおける急性および慢性ノロウイルスの管理に対するニタゾキサニドの臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ノロウイルスによる症候性下痢を伴う固形臓器および造血幹細胞移植レシピエントの治療に対するニタゾキサニドの有効性と安全性に関する第 2 相多施設二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究には、ノロウイルスと診断された 12 歳以上の合計 160 人の造血幹細胞または固形臓器の移植レシピエントが含まれ、ニタゾキサニドまたはプラセボの 2 つの治療グループにランダムに (1:1) 割り当てられます。
研究期間は約 60 か月で、被験者の参加期間は約 6 か月です。
ニタゾキサニドによる長期治療の安全性、一般的な移植後の薬物療法との相互作用の欠如、推定される抗ウイルス活性、およびウイルス放出の長期化を考慮して、56回の治療用量を評価しています.
縦断的なモニタリング段階は、治療の有無にかかわらず、慢性ノロウイルス感染症の被験者における宿主およびウイルス反応の経過に関する有用な情報を提供します。
無作為化は、年齢グループ (小児 (12 ～ 17 歳) vs. 成人 (18 歳以上))、ノロウイルス関連症状の慢性 (急性 (14 日未満) vs. 慢性 (以上) によって層別化されます。 14 日間に等しい)) および移植タイプ (固形臓器 (SOT)) 対造血幹細胞移植 (HSCT))。
登録された被験者は、研究の2つのフェーズに参加します。治療フェーズには、割り当てられた治験薬の28日間の投与が含まれます。
35 日目、53 日目、113 日目、173 日目の電話を含む縦断的監視フェーズ。
主な目的は、1) 移植レシピエントにおける急性および慢性ノロウイルスの管理に対するニタゾキサニドの臨床効果を評価することです。
副次的な目的は、1) ニタゾキサニドのウイルス学的有効性を評価すること、および 2) 移植レシピエントにおける急性および慢性ノロウイルスの管理に対するニタゾキサニドの安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2029
- University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1529
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
- University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-7110
- University of Washington - Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 男性または女性の年齢 > / = 12 歳。
- -固形臓器または造血幹細胞移植のレシピエント。
- -登録から14日以内のノロウイルス陽性の検査結果は、サイトで利用可能なノロウイルス検査を使用して、定期的な臨床ケアの一環として得られます。
- PIの意見では、ノロウイルスに続発する活動的な消化管症状（下痢または嘔吐）。 患者は活発な下痢をしている必要があります。これは、患者レポートごとに、登録前の過去 2 週間でブリストル 6 または 7 回の便が少なくとも 3 日間あると定義されます。
- -現地のIRBポリシーと一致して、調査手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントと同意を提供する意思と能力があります。
被験者は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は、効果的な避妊法を使用しているか、禁欲している必要があります。
- 非出産の可能性は、外科的無菌または閉経後 1 年以上と定義されます。
- 避妊の効果的な方法には、研究期間中のインプラント、注射可能な避妊薬、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、または殺精子剤を含むコンドームなどのホルモンまたはバリア避妊薬の使用が含まれます。 女性被験者は、避妊または禁欲の効果的な方法を使用している必要があり、研究中および28日目の研究訪問後30日間、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
- 女性は、精管切除された男性と一夫一婦制である場合に適格です。この被験者はリスクが低いと見なされ、避妊を使用する必要はありません。
- すべてのスクリーニング要件、研究訪問、および手順を完了することに同意します。
除外基準:
ベースラインで除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます。
- その他、スクリーニング時に確認された下痢の感染性の原因。 治療を必要とする別の診断は、重複感染と見なされます。 PIが症状を引き起こしているとは感じていない病原体について検査が陽性である場合、それらは含まれる可能性がありますが、PIまたは彼/彼女の指名者は、陽性検査が臨床的に重要ではなく、治療を必要とせず、原因ではないことを文書化する必要があります患者を登録の資格とする症状。
- サイト調査員の意見では、被験者を容認できないほどの負傷のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態。
- -経口または静脈内免疫グロブリン療法を同時または登録の14日前に受けている被験者。
- -無作為化前の過去30日間の病気に対するニタゾキサニドの使用。
- -研究に参加する前の30日以内に実験製品を受け取ったか、研究中のいつでも実験製品を受け取る予定です
- -ニタゾキサニドまたはニタゾキサニド錠剤を構成する賦形剤のいずれかに対する既知の感受性。
- -経口薬を飲み込むことができない被験者。
- オストミーのある被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング/登録/ 1日目に尿妊娠検査が陽性である女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニタゾキサニドアーム
ニタゾキサニド 500 mg (1 錠) を 1 日 2 回、食事とともに 56 回連続経口投与します。
N=80
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500 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回、食物と一緒に 56 回連続して服用
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ (1 錠) を 1 日 2 回、食事とともに 56 回連続して経口摂取します。
N=80
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1 日 2 回 1 錠、食事と一緒に 56 回連続服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノロウイルス症状の最初の臨床的解決までの時間
時間枠：180日目までの48時間
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無作為化から臨床的解決が得られた試験日までの時間 (日数)。
臨床的消散は、参加者の毎日の日記から評価され、少なくとも 48 時間、嘔吐が止まり、Bristol Stool Chart によって下痢 (タイプ 6 または 7) として分類される便がないことと定義されました。
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180日目までの48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1 日目 (ベースライン) ～ 60 日目
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-少なくとも1つの新しい実験室有害事象を経験している参加者。
検査パラメータには、白血球 (WBC)、ヘモグロビン、血小板数、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、血中尿素窒素 (BUN)、およびビリルビンが含まれます。
検査結果は、次のしきい値を使用して AE と見なされました。白血球が正常の上限 (ULN) を超えている、ヘモグロビンが正常の下限 (LLN) を下回っている、血小板数が LLN を下回っている。 ULNより大きいクレアチニン; ULNより大きいアルカリホスファターゼ; ULNより大きいALT、ULNより大きいAST、ULN以上のBUN、およびULNより大きいビリルビン。
ULN と LLN の値は、部位、性別、および年齢区分によって異なりました。
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1 日目 (ベースライン) ～ 60 日目
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ウイルス力価の変化 (1 日目から 180 日目)
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 180 日目
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ウイルス力価の変化は、180 日目のウイルス力価と 1 日目のウイルス力価の差として定義されます。
参加者は、ベースライン (1 日目) で陽性と判定されたウイルス負荷試験の種類 (ノロウイルス GII またはノロウイルス GI) について分析されました。
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1 日目 (ベースライン) と 180 日目
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入院を報告した参加者の数
時間枠：1 日目 (ベースライン) ～ 60 日目
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入院には、治療のための入院が含まれ、重篤な有害事象 (SAE) として報告されませんでした。
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1 日目 (ベースライン) ～ 60 日目
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プロトコル固有の SAE を報告する参加者の数
時間枠：1 日目 (ベースライン) ～ 60 日目
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治験実施計画書に指定された SAE には、治験責任医師または治験依頼者の観点から、次のいずれかをもたらした有害事象または疑わしい副作用が含まれていました。正常な生命機能、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする可能性のある重要な医療イベントを実施する。
入院は副次評価項目として収集され、SAE として報告されませんでした。
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1 日目 (ベースライン) ～ 60 日目
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未承諾の非重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1 日目 (ベースライン) ～ 60 日目
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求められていない有害事象は、臨床転帰指標として収集されず、治験薬の投与の変更または治験薬の中止のいずれかをもたらした重篤でない臨床有害事象として定義されました。
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1 日目 (ベースライン) ～ 60 日目
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最初の負のウイルス負荷までの時間
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 180 日目
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無作為化から最初の研究日までの時間 (日数) 参加者が陰性の結果を示したか、最初に陽性と判定されたウイルス負荷試験タイプ (ノロウイルス GII またはノロウイルス GI) の定量下限 (LLOQ) 未満の結果を示したベースラインで。
参加者は、ベースライン (1 日目) で陽性と判定されたウイルス負荷試験の種類 (ノロウイルス GII またはノロウイルス GI) について分析されました。
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1 日目 (ベースライン) と 180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2021年6月25日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。