NNITS-Nitazoxanide for Norovirus in Transplantation Patients Study

Einschlusskriterien:

Die Probanden sollten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Männliches oder weibliches Alter > / = 12 Jahre.
2. Empfänger einer Transplantation eines soliden Organs oder einer hämatopoetischen Stammzelle.
3. Positives Testergebnis für Norovirus innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, das im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit einem am Standort verfügbaren Norovirus-Test erhalten wird.
4. Aktive GI-Symptome (Durchfall oder Erbrechen), die nach Meinung des PI sekundär zum Norovirus sind. Die Patienten müssen aktiven Durchfall haben, der als mindestens 3 Tage Bristol 6 oder 7 Stühle in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme pro Patientenbericht definiert ist.
5. Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren im Einklang mit der lokalen IRB-Richtlinie eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung abzugeben.

6. Die Probanden müssen nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder abstinent sein.

   • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril oder postmenopausal für > ein Jahr.
   • Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung von hormonellen oder Barriere-Empfängnisverhütungsmitteln wie Implantaten, injizierbaren Kontrazeptiva, kombinierten oralen Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren (IUPs) oder Kondomen mit spermiziden Wirkstoffen während des Studienzeitraums. Weibliche Probanden müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder Abstinenz praktizieren und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie und für 30 Tage nach dem Studienbesuch an Tag 28 fortzusetzen.
   • Eine Frau ist berechtigt, wenn sie mit einem vasektomierten Mann monogam ist. Dieses Subjekt gilt als risikoarm und muss nicht verhüten.
7. Stimmt zu, alle Screening-Anforderungen, Studienbesuche und Verfahren zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Andere identifizierte infektiöse Ursachen für Durchfall beim Screening. Eine alternative Diagnose, die eine Behandlung erfordert, würde als Co-Infektion angesehen werden; Wenn der Test positiv für einen Erreger ist, von dem der PI nicht glaubt, dass er die Symptome verursacht, können sie eingeschlossen werden, aber der PI oder sein/ihr Beauftragter muss dokumentieren, dass der positive Test klinisch nicht signifikant ist, keine Behandlung erfordert und nicht verursacht wird die Symptome, die den Patienten für die Aufnahme in Frage kommen lassen.
2. Jede Bedingung, die nach Meinung des Standortermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
3. Probanden, die gleichzeitig oder in den 14 Tagen vor der Aufnahme eine orale oder intravenöse Immunglobulintherapie erhalten.
4. Anwendung von Nitazoxanid für jede Krankheit in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung.
5. Experimentelle Produkte innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie erhalten haben oder planen, experimentelle Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten
6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nitazoxanid oder einem der sonstigen Bestandteile der Nitazoxanid-Tabletten.
7. Probanden, die orale Medikamente nicht schlucken können.
8. Probanden mit Stoma.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei Screening/Einschreibung/Tag 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben.