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Estudio de NNITS-Nitazoxanida para norovirus en pacientes trasplantados

19 de mayo de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase 2, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia clínica y antiviral y la seguridad de la nitazoxanida para el tratamiento del norovirus en receptores de trasplantes de órganos sólidos y células madre hematopoyéticas

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la nitazoxanida para el tratamiento de receptores de trasplantes de órganos sólidos y células madre hematopoyéticas con diarrea sintomática por norovirus. En el estudio participan un total de 160 receptores de trasplante de Células Madre Hematopoyéticas u Órgano Sólido, mayores de 12 años con diagnóstico de Norovirus que serán seleccionados y asignados al azar (1:1) al grupo de nitazoxanida o placebo. La duración del estudio es de 60 meses y la duración de la participación de los sujetos es de 6 meses. Dada la seguridad de la terapia prolongada con nitazoxanida, la falta de interacciones con medicamentos comunes posteriores al trasplante, la supuesta actividad antiviral y la duración prolongada de la excreción viral, estamos evaluando 56 dosis de terapia. La fase de seguimiento longitudinal proporcionará información útil sobre el curso de las respuestas virales y del huésped en sujetos con infección crónica por norovirus con y sin tratamiento. La aleatorización se estratificará por grupo de edad (pediátrico (12 a 17 años) vs. adulto (mayor o igual a 18 años)), cronicidad de los síntomas asociados al Norovirus (agudo (menos de 14 días) versus crónico (mayor o igual a 18 años)) igual a 14 días)) y tipo de trasplante (órgano sólido (SOT)) vs. trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)). Los sujetos inscritos participarán en 2 fases del estudio: Fase de tratamiento, que incluirá la dosificación con el agente de estudio asignado durante 28 días. Fase de Seguimiento Longitudinal que incluirá llamada telefónica los Días 35, 53, 113, 173. El objetivo principal es 1) evaluar la eficacia clínica de la nitazoxanida para el tratamiento de los norovirus agudos y crónicos en receptores de trasplantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la nitazoxanida para el tratamiento de receptores de trasplantes de órganos sólidos y células madre hematopoyéticas con diarrea sintomática por norovirus. En el estudio participan un total de 160 receptores de trasplante de Células Madre Hematopoyéticas u Órgano Sólido, mayores de 12 años con diagnóstico de Norovirus que serán seleccionados y asignados al azar (1:1) en dos grupos de tratamiento: nitazoxanida o placebo. La duración del estudio es de aproximadamente 60 meses y la duración de la participación de los sujetos es de aproximadamente 6 meses. Dada la seguridad de la terapia prolongada con nitazoxanida, la falta de interacciones con medicamentos comunes posteriores al trasplante, la supuesta actividad antiviral y la duración prolongada de la excreción viral, estamos evaluando 56 dosis de terapia. La fase de seguimiento longitudinal proporcionará información útil sobre el curso de las respuestas virales y del huésped en sujetos con infección crónica por norovirus con y sin tratamiento. La aleatorización se estratificará por grupo de edad (pediátrico (12 a 17 años) vs. adulto (mayor o igual a 18 años)), cronicidad de los síntomas asociados al Norovirus (agudo (menos de 14 días) versus crónico (mayor o igual a 18 años)) igual a 14 días)) y tipo de trasplante (órgano sólido (SOT)) vs. trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)). Los sujetos inscritos participarán en 2 fases del estudio: Fase de tratamiento, que incluirá la dosificación con el agente de estudio asignado durante 28 días. Fase de Seguimiento Longitudinal que incluirá llamada telefónica los Días 35, 53, 113, 173. El objetivo principal es 1) evaluar la eficacia clínica de la nitazoxanida para el tratamiento de los norovirus agudos y crónicos en receptores de trasplantes. Los objetivos secundarios son 1) evaluar la eficacia virológica de la nitazoxanida y 2) evaluar la seguridad de la nitazoxanida para el tratamiento de los norovirus agudos y crónicos en receptores de trasplantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Edad masculina o femenina >/= 12 años.
  2. Receptor de un trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas.
  3. Resultado positivo de la prueba de norovirus dentro de los 14 días posteriores a la inscripción que se obtiene como parte de la atención clínica de rutina utilizando una prueba de norovirus disponible en el sitio.
  4. Síntomas GI activos (diarrea o vómitos) que, a juicio del IP, son secundarios a Norovirus. Los pacientes deben tener diarrea activa, que se define como al menos 3 días de deposiciones de Bristol 6 o 7 en las últimas 2 semanas antes de la inscripción según el informe del paciente.
  5. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y asentimiento antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, de acuerdo con la política local del IRB.

  6. Los sujetos no deben estar en edad fértil o, si lo están, deben estar usando un método anticonceptivo eficaz o deben estar abstinentes.

    • La no capacidad de procrear se define como estéril quirúrgicamente o posmenopáusica durante > un año.
    • Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen el uso de anticonceptivos hormonales o de barrera, como implantes, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU) o condones con agentes espermicidas durante el período de estudio. Las mujeres deben usar un método anticonceptivo efectivo o practicar la abstinencia y deben aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la visita de estudio del día 28.
    • Una mujer es elegible si es monógama con un hombre vasectomizado. Este sujeto se considera de bajo riesgo y no requiere el uso de métodos anticonceptivos.
  7. Está de acuerdo en completar todos los requisitos de selección, visitas de estudio y procedimientos.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:

  1. Otras causas infecciosas identificadas de diarrea en la selección. El diagnóstico alternativo que requiere tratamiento se consideraría una coinfección; si la prueba da positivo para un patógeno que el PI no cree que esté causando los síntomas, se pueden incluir, pero el PI o su designado deben documentar que la prueba positiva no es clínicamente significativa, no requiere tratamiento y no está causando los síntomas que hacen que el paciente sea elegible para la inscripción.
  2. Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Sujetos que reciben terapia de inmunoglobulina oral o intravenosa al mismo tiempo o en los 14 días anteriores a la inscripción.
  4. Uso de nitazoxanida para cualquier enfermedad en los 30 días previos a la aleatorización.
  5. Haber recibido productos experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o planea recibir productos experimentales en cualquier momento durante el estudio
  6. Sensibilidad conocida a la nitazoxanida o a cualquiera de los excipientes que componen los comprimidos de nitazoxanida.
  7. Sujetos incapaces de tragar medicamentos orales.
  8. Sujetos con ostomía.
  9. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección/inscripción/Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de nitazoxanida
500 mg (una tableta) de nitazoxanida por vía oral dos veces al día con alimentos durante 56 dosis consecutivas. N=80
Droga: Nitazoxanida
Una tableta de 500 mg dos veces al día con alimentos durante 56 dosis consecutivas
Comparador de placebos: Brazo placebo
Placebo (una tableta) por vía oral dos veces al día con alimentos durante 56 dosis consecutivas. N=80
Otro: Placebo
Un comprimido dos veces al día con alimentos durante 56 dosis consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución clínica inicial de los síntomas del norovirus
Periodo de tiempo: 48 horas hasta el día 180
Tiempo (en días) desde la aleatorización hasta el día del estudio en que se produjo la resolución clínica. La resolución clínica se evaluó a partir de los diarios de los participantes y se definió como el cese de los vómitos y la ausencia de heces clasificadas por la tabla de heces de Bristol como diarrea (tipo 6 o 7) durante al menos 48 horas.
48 horas hasta el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 60
Participantes que experimenten al menos un nuevo evento adverso de laboratorio. Los parámetros de laboratorio incluyen glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, recuento de plaquetas, creatinina, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), nitrógeno ureico en sangre (BUN) y bilirrubina. Los resultados de laboratorio se consideraron EA utilizando los siguientes umbrales: glóbulos blancos por encima del límite superior de la normalidad (LSN), hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN), recuento de plaquetas por debajo del LLN; creatinina superior al ULN; fosfatasa alcalina superior al ULN; ALT mayor que el ULN, AST mayor que el ULN, BUN mayor o igual que el ULN y bilirrubina mayor que el ULN. Los valores de LLN y LLN difirieron según el sitio, el sexo y la categoría de edad.
Día 1 (línea de base) hasta el día 60
Cambio en el título viral (Día 1 a Día 180)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base) y Día 180
Cambio en el título viral definido como la diferencia entre el título viral del Día 180 y el título viral del Día 1. Se analizó a los participantes para el tipo de prueba de carga viral (Norovirus GII o Norovirus GI) que dieron positivo al inicio (Día 1).
Día 1 (línea base) y Día 180
Número de participantes que informaron hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 60
Las hospitalizaciones incluyeron cualquier admisión a un hospital para recibir tratamiento y no se informaron como eventos adversos graves (SAE).
Día 1 (línea de base) hasta el día 60
Número de participantes que notifican SAE especificados por el protocolo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 60
Los EAG especificados en el protocolo incluían cualquier evento adverso o sospecha de reacción adversa que, en opinión del investigador o patrocinador, resultara en cualquiera de los siguientes: muerte, evento adverso potencialmente mortal, discapacidad o incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar una función de vida normal, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pueda poner en peligro al participante y requiera intervención médica o quirúrgica. Las hospitalizaciones se recopilaron como una medida de resultado secundaria y no se informaron como EAG.
Día 1 (línea de base) hasta el día 60
Número de participantes que experimentaron eventos adversos no graves no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 60
Los eventos adversos no solicitados se definieron como cualquier evento adverso clínico no grave que no se recopiló como medidas de resultado clínicas y dio lugar a la modificación en la administración del fármaco del estudio o a la interrupción del fármaco del estudio.
Día 1 (línea de base) hasta el día 60
Tiempo hasta la primera carga viral negativa
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base) y Día 180
Tiempo (en días) desde la aleatorización hasta el primer día de estudio en el que el participante obtuvo un resultado negativo o un resultado inferior al límite inferior de cuantificación (LLOQ) para el tipo de prueba de carga viral (Norovirus GII o Norovirus GI) que inicialmente dio positivo para la línea de base. Se analizó a los participantes para el tipo de prueba de carga viral (Norovirus GII o Norovirus GI) que dieron positivo al inicio (Día 1).
Día 1 (línea base) y Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

25 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0092
  • HHSN272201600016C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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