이식 환자 연구에서 노로바이러스에 대한 NNITS-Nitazoxanide
2023년 9월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
조혈 줄기 세포 및 고형 장기 이식 수용자에서 노로바이러스 치료를 위한 Nitazoxanide의 임상 및 항바이러스 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 다중 센터, 전향적, 무작위, 이중맹검 연구
이것은 노로바이러스로 인한 증후성 설사가 있는 고형 장기 및 조혈 줄기 세포 이식 수용자의 치료를 위한 니타족사나이드의 효능과 안전성에 대한 2상 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구에는 노로바이러스 진단을 받은 12세 이상의 총 160명의 조혈모세포 또는 고형장기 이식 수용자가 포함되며, 이들을 무작위로 선택하여 니타족사나이드 또는 위약 그룹에 배정합니다(1:1).
연구 기간은 60개월이고 피험자 참여 기간은 6개월입니다.
nitazoxanide를 사용한 장기 요법의 안전성, 일반적인 이식 후 약물과의 상호 작용 부족, 추정되는 항바이러스 활성 및 장기간의 바이러스 방출 기간을 고려할 때 우리는 56회 용량의 요법을 평가하고 있습니다.
종단적 모니터링 단계는 치료 여부에 관계없이 만성 노로바이러스 감염 대상자의 숙주 및 바이러스 반응 과정에 대한 유용한 정보를 제공할 것입니다.
무작위 배정은 연령군(소아(12~17세) vs. 성인(18세 이상)), 노로바이러스 관련 증상의 만성(급성(14일 미만) vs. 만성(이상 또는 14일과 같음)) 및 이식 유형(고형 장기(SOT)) 대 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)).
등록된 피험자는 연구의 2단계: 치료 단계에 참여하게 되며, 여기에는 28일 동안 할당된 연구 제제를 투여하는 것이 포함됩니다.
종적 모니터링 단계에는 35, 53, 113, 173일에 전화 통화가 포함됩니다.
1차 목적은 1) 이식 수용자의 급성 및 만성 노로바이러스 관리를 위한 니타족사나이드의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 노로바이러스로 인한 증후성 설사가 있는 고형 장기 및 조혈 줄기 세포 이식 수용자의 치료를 위한 니타족사나이드의 효능과 안전성에 대한 2상 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구에는 노로바이러스 진단을 받은 12세 이상의 총 160명의 조혈모세포 또는 고형장기 이식 수혜자가 포함되며 이들은 선택되어 무작위로 니타족사나이드 또는 위약의 두 치료군으로 배정됩니다(1:1).
연구 기간은 약 60개월이며 피험자 참여 기간은 약 6개월입니다.
nitazoxanide를 사용한 장기 요법의 안전성, 일반적인 이식 후 약물과의 상호 작용 부족, 추정되는 항바이러스 활성 및 장기간의 바이러스 방출 기간을 고려할 때 우리는 56회 용량의 요법을 평가하고 있습니다.
종단적 모니터링 단계는 치료 여부에 관계없이 만성 노로바이러스 감염 대상자의 숙주 및 바이러스 반응 과정에 대한 유용한 정보를 제공할 것입니다.
무작위 배정은 연령군(소아(12~17세) vs. 성인(18세 이상)), 노로바이러스 관련 증상의 만성(급성(14일 미만) vs. 만성(이상 또는 14일과 같음)) 및 이식 유형(고형 장기(SOT)) 대 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)).
등록된 피험자는 연구의 2단계: 치료 단계에 참여하게 되며, 여기에는 28일 동안 할당된 연구 제제를 투여하는 것이 포함됩니다.
종적 모니터링 단계에는 35, 53, 113, 173일에 전화 통화가 포함됩니다.
1차 목적은 1) 이식 수용자의 급성 및 만성 노로바이러스 관리를 위한 니타족사나이드의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 1) 니타족사나이드의 바이러스학적 효능을 평가하고 2) 이식 수용자의 급성 및 만성 노로바이러스 관리를 위한 니타족사나이드의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1529
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8884
- University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
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Seattle, Washington, 미국, 98195-7110
- University of Washington - Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성 연령 > / = 12세.
- 고형 장기 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받는 사람.
- 등록 후 14일 이내에 현장에서 사용할 수 있는 노로바이러스 테스트를 사용하여 일상적인 임상 치료의 일부로 얻은 노로바이러스에 대한 양성 테스트 결과.
- PI의 견해로는 노로바이러스에 이차적인 활성 위장관 증상(설사 또는 구토). 환자는 환자 보고당 등록 전 지난 2주 동안 Bristol 6 또는 7 변의 최소 3일로 정의되는 활동성 설사가 있어야 합니다.
- 현지 IRB 정책에 따라 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의 및 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕해야 합니다.
- 비가임 가능성은 > 1년 동안 외과적 불임 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 효과적인 산아제한 방법에는 연구 기간 동안 임플란트, 주사 가능한 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 살정제와 콘돔과 같은 호르몬 또는 장벽 산아제한의 사용이 포함됩니다. 여성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕을 실천해야 하며 연구 기간 동안 및 28일차 연구 방문 후 30일 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 정관 절제술을 받은 남성과 일부일처제일 경우 자격이 있습니다. 이 피험자는 위험이 낮은 것으로 간주되며 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 모든 선별 요건, 연구 방문 및 절차를 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
기준선에서 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 설사의 기타 확인된 감염성 원인. 치료가 필요한 대체 진단은 동시 감염으로 간주됩니다. PI가 증상을 유발한다고 생각하지 않는 병원체에 대해 테스트 결과 양성인 경우 포함할 수 있지만 PI 또는 그의 피지명인은 양성 테스트가 임상적으로 중요하지 않고 치료가 필요하지 않으며 원인이 되지 않음을 문서화해야 합니다. 환자를 등록에 적격하게 만드는 증상.
- 현장 조사관의 견해에 따르면 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
- 경구 또는 정맥내 면역글로불린 요법을 동시에 또는 등록 전 14일 이내에 받은 피험자.
- 무작위화 이전 30일 동안의 모든 질병에 대한 Nitazoxanide 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 제품을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 실험 제품을 받을 계획
- 니타족사나이드 또는 니타족사나이드 정제를 구성하는 임의의 부형제에 대한 공지된 민감성.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 피험자.
- 장루가 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝/등록/제1일에 소변 임신 테스트에서 양성인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니타족사니드 팔
56회 연속 용량으로 500mg(1정)의 니타족사니드를 하루 2회 음식과 함께 경구 복용합니다.
N=80
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500mg 정제 1정을 1일 2회 음식과 함께 56회 연속 복용
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위약 비교기: 위약군
위약(1정)을 1일 2회 음식과 함께 56회 연속 투여합니다.
N=80
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음식과 함께 1일 2회 1정씩 56회 연속 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노로바이러스 증상의 초기 임상 해결까지의 시간
기간: 48시간 ~ 180일
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무작위 배정부터 임상적 해결이 발생한 연구일까지의 시간(일).
임상적 해결은 참가자의 일일 일지에서 평가되었으며 최소 48시간 동안 구토가 중단되고 Bristol Stool Chart에서 설사(유형 6 또는 7)로 분류된 대변이 없는 것으로 정의되었습니다.
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48시간 ~ 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 60일차까지
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적어도 하나의 새로운 실험실 부작용을 경험하는 참가자.
실험실 매개변수에는 백혈구(WBC), 헤모글로빈, 혈소판 수, 크레아티닌, 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈액 요소질소(BUN) 및 빌리루빈이 포함됩니다.
실험실 결과는 다음 역치를 사용하여 AE로 간주되었습니다: 정상 상한(ULN)보다 큰 WBC, 정상 하한(LLN) 미만의 헤모글로빈, LLN 미만의 혈소판 수; ULN보다 큰 크레아티닌; ULN보다 큰 알칼리 포스파타제; ULN보다 큰 ALT, ULN보다 큰 AST, ULN보다 크거나 같은 BUN, ULN보다 큰 빌리루빈.
ULN 및 LLN 값은 사이트, 성별 및 연령 범주에 따라 다릅니다.
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1일차(기준선)부터 60일차까지
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바이러스 역가의 변화(1일~180일)
기간: 1일차(기준선) 및 180일차
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바이러스 역가의 변화는 180일 바이러스 역가와 1일 바이러스 역가 사이의 차이로 정의됩니다.
참가자들은 기준선(1일차)에서 양성 반응을 보인 바이러스 부하 테스트 유형(노로바이러스 GII 또는 노로바이러스 GI)에 대해 분석되었습니다.
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1일차(기준선) 및 180일차
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입원을 보고한 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 60일차까지
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입원에는 치료를 위해 병원에 입원하는 것이 포함되며 심각한 부작용(SAE)으로 보고되지 않았습니다.
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1일차(기준선)부터 60일차까지
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프로토콜 지정 SAE를 보고하는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 60일차까지
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프로토콜 지정 SAE에는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 중 하나를 초래한 부작용 또는 의심되는 부작용이 포함되었습니다. 사망, 생명을 위협하는 부작용, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력 또는 정상적인 생활 기능, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건을 수행합니다.
입원은 이차 결과 측정으로 수집되었으며 SAE로 보고되지 않았습니다.
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1일차(기준선)부터 60일차까지
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요청하지 않은 심각하지 않은 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 60일차까지
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원치 않는 부작용은 임상 결과 측정으로 수집되지 않고 연구 약물의 투여를 수정하거나 연구 약물을 중단한 임의의 심각하지 않은 임상 부작용으로 정의되었습니다.
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1일차(기준선)부터 60일차까지
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첫 번째 음성 바이러스 로드까지의 시간
기간: 1일차(기준선) 및 180일차
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무작위 배정부터 첫 번째 연구일까지 참가자가 초기에 양성으로 테스트한 바이러스 부하 테스트 유형(노로바이러스 GII 또는 노로바이러스 GI)에 대해 음성 결과 또는 정량화 하한(LLOQ) 미만의 결과가 나올 때까지의 시간(일) 기준선에서.
참가자들은 기준선(1일차)에서 양성 반응을 보인 바이러스 부하 테스트 유형(노로바이러스 GII 또는 노로바이러스 GI)에 대해 분석되었습니다.
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1일차(기준선) 및 180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 25일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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