NNITS-Nitazoksanid dla norowirusa w badaniu pacjentów po przeszczepie

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy powinni spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Wiek mężczyzny lub kobiety > / = 12 lat.
2. Odbiorca przeszczepu narządu miąższowego lub hematopoetycznych komórek macierzystych.
3. Pozytywny wynik testu na norowirusa w ciągu 14 dni od rejestracji, uzyskany w ramach rutynowej opieki klinicznej przy użyciu testu na norowirusa dostępnego w ośrodku.
4. Aktywne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka lub wymioty), które w opinii lekarza są wtórne do norowirusa. Pacjenci muszą mieć czynną biegunkę, którą definiuje się jako co najmniej 3 dni oddawania 6 lub 7 stolców Bristol w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania według raportu pacjenta.
5. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, zgodnie z lokalną polityką IRB.

6. Uczestnicy muszą być w wieku rozrodczym, a jeśli mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń lub muszą być abstynentami.

   • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną lub po menopauzie przez okres > jednego roku.
   • Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują stosowanie hormonalnej lub barierowej kontroli urodzeń, takiej jak implanty, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi w okresie badania. Kobiety muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń lub praktykować abstynencję i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania i przez 30 dni po wizycie studyjnej w dniu 28.
   • Kobieta kwalifikuje się, jeśli jest monogamiczna z mężczyzną po wazektomii. Ta osoba jest uważana za osobę niskiego ryzyka i nie musi stosować antykoncepcji.
7. Wyraża zgodę na wypełnienie wszystkich wymagań dotyczących badań przesiewowych, wizyt studyjnych i procedur.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

1. Inne zidentyfikowane zakaźne przyczyny biegunki podczas badań przesiewowych. Alternatywna diagnoza wymagająca leczenia byłaby uważana za koinfekcję; jeśli wynik testu jest pozytywny w kierunku patogenu, który zdaniem PI nie powoduje objawów, można go uwzględnić, ale PI lub osoba przez niego wyznaczona musi udokumentować, że pozytywny wynik testu nie ma znaczenia klinicznego, nie wymaga leczenia i nie powoduje objawy kwalifikujące pacjenta do włączenia.
2. Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
3. Osoby otrzymujące doustną lub dożylną terapię immunoglobulinami jednocześnie lub w ciągu 14 dni przed włączeniem.
4. Stosowanie nitazoksanidu na jakąkolwiek chorobę w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
5. Otrzymali produkty eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie w trakcie badania
6. Znana wrażliwość na nitazoksanid lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą nitazoksanid w tabletkach.
7. Osoby niezdolne do połykania leków doustnych.
8. Osoby ze stomią.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/wpisu/Dzień 1.