NNITS-nitazoxanid a norovírusra transzplantált betegeknél
2025. május 19. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2. fázisú többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a nitazoxanid klinikai és vírusellenes hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a hematopoietikus őssejt és szilárd szervtranszplantált recipiensek norovírusának kezelésére
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan szilárd szerv- és vérképzőszervi őssejt-transzplantált recipiensek kezelésére, akiknek Norovírus okozta tüneti hasmenése van.
A vizsgálatban összesen 160 hematopoietikus őssejt- vagy szilárdszerv-transzplantált, 12 éves vagy annál idősebb, norovírus diagnózissal rendelkező recipiens vesz részt, akiket kiválasztanak és véletlenszerűen (1:1) besorolnak a nitazoxanid vagy placebo csoportba.
A tanulmányi idő 60 hónap, a tantárgyi részvétel időtartama 6 hónap.
Tekintettel az elhúzódó nitazoxanid-terápia biztonságosságára, a transzplantáció utáni szokásos gyógyszerekkel való kölcsönhatások hiányára, a feltételezett vírusellenes aktivitásra és a vírus terjedésének elhúzódó időtartamára, 56 terápiás dózist értékelünk.
A longitudinális monitorozási fázis hasznos információkkal szolgál a gazdaszervezet és a vírusválasz lefolyásáról olyan betegeknél, akik krónikus norovírusfertőzésben szenvednek kezeléssel vagy anélkül.
A véletlenszerű besorolást korcsoport (gyermekkori (12-17 év) és felnőtt (18 évnél nagyobb vagy annál nagyobb)), a norovírussal összefüggő tünetek krónikussága (akut (14 napnál rövidebb) és krónikus (nagyobb, mint vagy nagyobb) szerint 14 nap)) és a transzplantáció típusa (szilárd szerv (SOT)) vs. hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)).
A beiratkozott alanyok a vizsgálat két fázisában vesznek részt: a kezelési fázisban, amely magában foglalja a kijelölt vizsgálati szerrel történő adagolást 28 napon keresztül.
Longitudinális megfigyelési fázis, amely magában foglalja a telefonhívást a 35., 53., 113., 173. napon.
Az elsődleges cél 1) a nitazoxanid klinikai hatékonyságának felmérése akut és krónikus norovírus kezelésében transzplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan szilárd szerv- és vérképzőszervi őssejt-transzplantált recipiensek kezelésére, akiknek Norovírus okozta tüneti hasmenése van.
A vizsgálatban összesen 160 hematopoietikus őssejt- vagy szilárdszerv-transzplantált, 12 éves vagy annál idősebb, norovírus diagnózissal rendelkező recipiens vesz részt, akiket kiválasztanak és véletlenszerűen (1:1) két kezelési csoportba osztanak be: nitazoxanid vagy placebo.
A tanulmányi idő körülbelül 60 hónap, a tantárgyi részvétel időtartama pedig körülbelül 6 hónap.
Tekintettel az elhúzódó nitazoxanid-terápia biztonságosságára, a transzplantáció utáni szokásos gyógyszerekkel való kölcsönhatások hiányára, a feltételezett vírusellenes aktivitásra és a vírus terjedésének elhúzódó időtartamára, 56 terápiás dózist értékelünk.
A longitudinális monitorozási fázis hasznos információkkal szolgál a gazdaszervezet és a vírusválasz lefolyásáról olyan betegeknél, akik krónikus norovírusfertőzésben szenvednek kezeléssel vagy anélkül.
A véletlenszerű besorolást korcsoport (gyermekkori (12-17 év) és felnőtt (18 évnél nagyobb vagy annál nagyobb)), a norovírussal összefüggő tünetek krónikussága (akut (14 napnál rövidebb) és krónikus (nagyobb, mint vagy nagyobb) szerint 14 nap)) és a transzplantáció típusa (szilárd szerv (SOT)) vs. hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)).
A beiratkozott alanyok a vizsgálat két fázisában vesznek részt: a kezelési fázisban, amely magában foglalja a kijelölt vizsgálati szerrel történő adagolást 28 napon keresztül.
Longitudinális megfigyelési fázis, amely magában foglalja a telefonhívást a 35., 53., 113., 173. napon.
Az elsődleges cél 1) a nitazoxanid klinikai hatékonyságának felmérése akut és krónikus norovírus kezelésében transzplantált betegeknél.
A másodlagos célok a következők: 1) a nitazoxanid virológiai hatékonyságának felmérése és 2) a nitazoxanid biztonságosságának felmérése az akut és krónikus norovírus kezelésében transzplantált recipienseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-1529
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3403
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8884
- University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-7110
- University of Washington - Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:
- Férfi vagy nő életkora > / = 12 év.
- Szilárd szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantációban részesülő.
- Pozitív Norovírus teszteredmény a beiratkozást követő 14 napon belül, amelyet a rutin klinikai ellátás részeként a helyszínen elérhető Norovírus-teszt segítségével szereznek meg.
- Aktív GI-tünetek (hasmenés vagy hányás), amelyek a PI véleménye szerint másodlagosak a norovírus miatt. A betegeknek aktív hasmenésben kell lenniük, ami a definíció szerint legalább 3 napos Bristol 6 vagy 7 széklet a felvételt megelőző 2 hétben betegjelentésenként.
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni, összhangban a helyi IRB szabályzattal.
Az alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy absztinensnek kell lenniük.
- Nem fogamzóképes korúnak minősül a műtétileg steril vagy több mint egy éven át tartó posztmenopauzás.
- A fogamzásgátlás hatékony módszerei közé tartozik a hormonális vagy akadálymentes fogamzásgátlás, például implantátumok, injekciós fogamzásgátlók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök (IUD) vagy spermicid szereket tartalmazó óvszerek a vizsgálati időszak alatt. A női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk vagy absztinenciát kell gyakorolniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat alatt és a 28. napi tanulmányi látogatás után 30 napig folytatják.
- Egy nő akkor jogosult, ha monogám egy vazektomizált férfival. Ez az alany alacsony kockázatúnak minősül, és nem köteles fogamzásgátlást alkalmazni.
- Beleegyezik az összes szűrési követelmény, tanulmányi látogatás és eljárás végrehajtásába.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik az alaphelyzetben megfelelnek bármely kizárási kritériumnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből:
- A hasmenés egyéb fertőző okai a szűréskor. A kezelést igénylő alternatív diagnózis társfertőzésnek minősül; ha a teszt egy olyan kórokozóra pozitív, amelyről a PI nem érzi, hogy okozza a tüneteket, akkor ezek szerepelhetnek, de a PI-nek vagy megbízottjának dokumentálnia kell, hogy a pozitív teszt klinikailag nem jelentős, nem igényel kezelést és nem okoz azokat a tüneteket, amelyek miatt a beteg alkalmas a felvételre.
- Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
- Egyidejűleg vagy a felvételt megelőző 14 napon belül orális vagy intravénás immunglobulinterápiában részesülő alanyok.
- Nitazoxanid alkalmazása bármely betegség esetén a randomizálást megelőző 30 napban.
- a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül kísérleti termékeket kapott, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy kísérleti termékeket kapjon
- A nitazoxaniddal vagy a nitazoxanid tablettát tartalmazó bármely segédanyaggal szembeni ismert érzékenység.
- Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orális gyógyszereket.
- Sztómiás alanyok.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor/beiratkozáskor/1. nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nitazoxanid kar
500 mg (egy tabletta) nitazoxanid szájon át naponta kétszer étkezés közben, 56 egymást követő adagban.
N=80
|
Naponta kétszer egy 500 mg-os tabletta étkezés közben, 56 egymást követő adagban
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo (egy tabletta) szájon át naponta kétszer étkezés közben, 56 egymást követő adagban.
N=80
|
Naponta kétszer egy tabletta étkezés közben, 56 egymást követő adagig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a norovírus tüneteinek kezdeti klinikai megoldásához
Időkeret: 48 óra a 180. napig
|
Idő (napokban) a randomizálástól a klinikai feloldódásig a vizsgálat napjáig.
A klinikai feloldódást a résztvevők napi naplói alapján határozták meg, és a hányás megszűnéseként határozták meg, és a Bristoli széklettáblázat szerint hasmenésnek (6. vagy 7. típusú) nem volt széklet legalább 48 órán keresztül.
|
48 óra a 180. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (alapvonal) a 60. napig
|
A résztvevők legalább egy új laboratóriumi nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
A laboratóriumi paraméterek közé tartozik a fehérvérsejt (WBC), hemoglobin, vérlemezkeszám, kreatinin, alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), vér karbamid-nitrogén (BUN) és bilirubin.
A laboratóriumi eredményeket nemkívánatos eseményeknek tekintették a következő küszöbértékek alkalmazásával: WBC nagyobb, mint a normál felső határa (ULN), hemoglobin kevesebb, mint a normál alsó határa (LLN), vérlemezkeszám kisebb, mint az LLN; kreatinin magasabb, mint az ULN; alkalikus foszfatáz nagyobb, mint az ULN; Az ALT nagyobb, mint az ULN, az AST nagyobb, mint az ULN, a BUN nagyobb vagy egyenlő az ULN-nél, és a bilirubin nagyobb, mint az ULN.
Az ULN és LLN értékek hely, nem és korkategória szerint különböztek.
|
Az 1. naptól (alapvonal) a 60. napig
|
|
Változás a vírustiterben (1. naptól 180. napig)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 180. nap
|
A vírustiter változását a 180. napi vírustiter és az 1. napi vírustiter különbségeként határoztuk meg.
A résztvevőket elemezték a vírusterhelési teszt típusára (Norovirus GII vagy Norovirus GI), amelyre a vizsgálat kezdetén (1. nap) pozitívnak bizonyult.
|
1. nap (alapállapot) és 180. nap
|
|
A kórházi kezelést bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (alapvonal) a 60. napig
|
A kórházi kezelések közé tartozott a kórházi kezelés céljából történő felvétel, és nem jelentették súlyos mellékhatásként (SAE).
|
Az 1. naptól (alapvonal) a 60. napig
|
|
Protokoll-specifikus SAE-t jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (alapvonal) a 60. napig
|
A protokollban meghatározott mellékhatások közé tartozott minden olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint a következők bármelyikét eredményezte: halál, életveszélyes nemkívánatos esemény, tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, vagy a vizsgálati képesség jelentős megzavarása. normális életműködést, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel.
A kórházi kezeléseket másodlagos kimenetelű mérőszámként gyűjtötték össze, és nem jelentették SAE-ként.
|
Az 1. naptól (alapvonal) a 60. napig
|
|
Kéretlen, nem súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (alapvonal) a 60. napig
|
A nem kívánt nemkívánatos események minden olyan nem súlyos klinikai nemkívánatos eseményként definiáltak, amelyeket nem gyűjtöttek össze klinikai eredménymérőként, és amelyek vagy a vizsgálati gyógyszer adagolásának módosítását vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását eredményezték.
|
Az 1. naptól (alapvonal) a 60. napig
|
|
Ideje az első negatív vírusterheléshez
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 180. nap
|
A randomizálástól az első vizsgálati napig eltelt idő (napokban) a résztvevőnél vagy negatív eredmény, vagy az alsó mennyiségi határnál (LLOQ) kisebb eredményt ért el a vírusterhelési teszt típusára (Norovirus GII vagy Norovirus GI) vonatkozóan, amely kezdetben pozitív lett. mert alaphelyzetben.
A résztvevőket elemezték a vírusterhelési teszt típusára (Norovirus GII vagy Norovirus GI), amelyre a vizsgálat kezdetén (1. nap) pozitívnak bizonyult.
|
1. nap (alapállapot) és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 25.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0092
- HHSN272201600016C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .