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NNITS-Nitazoxanide per Norovirus nello studio sui pazienti sottoposti a trapianto

19 maggio 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 2 multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e antivirale e la sicurezza del nitazoxanide per il trattamento del norovirus nei destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche e di organi solidi

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide per il trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e di cellule staminali ematopoietiche con diarrea sintomatica dovuta a Norovirus. Lo studio coinvolge un totale di 160 riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche o organi solidi, di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di Norovirus che saranno selezionati e assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo nitazoxanide o placebo. La durata dello studio è di 60 mesi e la durata della partecipazione del soggetto è di 6 mesi. Data la sicurezza della terapia prolungata con nitazoxanide, la mancanza di interazioni con i comuni farmaci post-trapianto, l'attività antivirale presunta e la durata prolungata della diffusione virale, stiamo valutando 56 dosi di terapia. La fase di monitoraggio longitudinale fornirà utili informazioni sull'andamento delle risposte virali e dell'ospite nei soggetti con infezione cronica da Norovirus con e senza trattamento. La randomizzazione sarà stratificata per gruppo di età (pediatrico (da 12 a 17 anni) vs. adulto (maggiore o uguale a 18 anni)), cronicità dei sintomi associati al Norovirus (acuto (meno di 14 giorni) vs. cronico (maggiore o pari a 14 giorni)) e tipo di trapianto (organo solido (SOT)) vs. trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)). I soggetti arruolati parteciperanno a 2 fasi dello studio: Fase di trattamento, che includerà la somministrazione dell'agente di studio assegnato per 28 giorni. Fase di monitoraggio longitudinale che includerà la telefonata nei giorni 35, 53, 113, 173. L'obiettivo primario è 1) valutare l'efficacia clinica della nitazoxanide per la gestione del Norovirus acuto e cronico nei riceventi di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide per il trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e di cellule staminali ematopoietiche con diarrea sintomatica dovuta a Norovirus. Lo studio coinvolge un totale di 160 riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche o organi solidi, di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di Norovirus che saranno selezionati e assegnati in modo casuale (1:1) in due gruppi di trattamento: nitazoxanide o placebo. La durata dello studio è di circa 60 mesi e la durata della partecipazione del soggetto è di circa 6 mesi. Data la sicurezza della terapia prolungata con nitazoxanide, la mancanza di interazioni con i comuni farmaci post-trapianto, l'attività antivirale presunta e la durata prolungata della diffusione virale, stiamo valutando 56 dosi di terapia. La fase di monitoraggio longitudinale fornirà utili informazioni sull'andamento delle risposte virali e dell'ospite nei soggetti con infezione cronica da Norovirus con e senza trattamento. La randomizzazione sarà stratificata per gruppo di età (pediatrico (da 12 a 17 anni) vs. adulto (maggiore o uguale a 18 anni)), cronicità dei sintomi associati al Norovirus (acuto (meno di 14 giorni) vs. cronico (maggiore o pari a 14 giorni)) e tipo di trapianto (organo solido (SOT)) vs. trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)). I soggetti arruolati parteciperanno a 2 fasi dello studio: Fase di trattamento, che includerà la somministrazione dell'agente di studio assegnato per 28 giorni. Fase di monitoraggio longitudinale che includerà la telefonata nei giorni 35, 53, 113, 173. L'obiettivo primario è 1) valutare l'efficacia clinica della nitazoxanide per la gestione del Norovirus acuto e cronico nei riceventi di trapianto. Gli obiettivi secondari sono 1) valutare l'efficacia virologica della nitazoxanide e 2) valutare la sicurezza della nitazoxanide per la gestione del Norovirus acuto e cronico nei riceventi di trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età maschio o femmina > / = 12 anni.
  2. Destinatario di un trapianto di organo solido o di cellule staminali ematopoietiche.
  3. Risultato positivo del test per Norovirus entro 14 giorni dall'arruolamento ottenuto nell'ambito delle cure cliniche di routine utilizzando un test per Norovirus disponibile presso il sito.
  4. Sintomi GI attivi (diarrea o vomito) che, a parere del PI, sono secondari al Norovirus. I pazienti devono avere diarrea attiva, che è definita come almeno 3 giorni di feci Bristol 6 o 7 nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento per rapporto del paziente.
  5. Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto e assenso prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, in linea con la politica IRB locale.

  6. I soggetti devono essere potenzialmente non fertili o se potenzialmente fertili, devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o devono essere astinenti.

    • Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile o in postmenopausa da > un anno.
    • Metodi efficaci di controllo delle nascite includono l'uso di contraccettivi ormonali o di barriera come impianti, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD) o preservativi con agenti spermicidi durante il periodo di studio. I soggetti di sesso femminile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o praticare l'astinenza e devono accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio e per 30 giorni dopo la visita di studio del giorno 28.
    • Una donna è idonea se è monogama con un maschio vasectomizzato. Questo soggetto è considerato a basso rischio e non è tenuto all'uso di contraccettivi.
  7. Accetta di completare tutti i requisiti di screening, le visite di studio e le procedure.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Altre cause infettive identificate di diarrea allo screening. Una diagnosi alternativa che richiede un trattamento sarebbe considerata una coinfezione; se il test è positivo per un agente patogeno che il PI non ritiene stia causando i sintomi, questi possono essere inclusi ma il PI o il suo designato devono documentare che il test positivo non è clinicamente significativo, non richiede trattamento e non sta causando i sintomi che rendono il paziente idoneo all'arruolamento.
  2. Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  3. - Soggetti che ricevono terapia con immunoglobuline per via orale o endovenosa contemporaneamente o nei 14 giorni precedenti l'arruolamento.
  4. Uso di nitazoxanide per qualsiasi malattia nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  5. Avere ricevuto prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o pianificare di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante lo studio
  6. Sensibilità nota alla nitazoxanide o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse di nitazoxanide.
  7. Soggetti incapaci di deglutire farmaci per via orale.
  8. Soggetti con stomia.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza sulle urine positivo allo screening/arruolamento/giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio nitazoxanide
500 mg (una compressa) di nitazoxanide per via orale due volte al giorno con il cibo per 56 dosi consecutive. N=80
Droga: Nitazoxanide
Una compressa da 500 mg due volte al giorno con del cibo per 56 dosi consecutive
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo (una compressa) per via orale due volte al giorno con il cibo per 56 dosi consecutive. N=80
Altro: Placebo
Una compressa due volte al giorno con il cibo per 56 dosi consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione clinica iniziale dei sintomi del norovirus
Lasso di tempo: 48 ore fino al giorno 180
Tempo (in giorni) dalla randomizzazione fino al giorno dello studio in cui si è verificata la risoluzione clinica. La risoluzione clinica è stata valutata dai diari giornalieri dei partecipanti ed è stata definita come cessazione del vomito e assenza di feci classificate dalla Bristol Stool Chart come diarrea (Tipo 6 o 7) per almeno 48 ore.
48 ore fino al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di laboratorio (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 60
- Partecipanti che hanno sperimentato almeno un nuovo evento avverso di laboratorio. I parametri di laboratorio includono globuli bianchi (globuli bianchi), emoglobina, conta piastrinica, creatinina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN) e bilirubina. I risultati di laboratorio sono stati considerati eventi avversi utilizzando le seguenti soglie: globuli bianchi superiore al limite superiore della norma (ULN), emoglobina inferiore al limite inferiore della norma (LLN), conta piastrinica inferiore al LLN; creatinina superiore all'ULN; fosfatasi alcalina maggiore dell'ULN; ALT maggiore dell'ULN, AST maggiore dell'ULN, BUN maggiore o uguale all'ULN e bilirubina maggiore dell'ULN. I valori ULN e LLN differivano per sede, sesso e categoria di età.
Dal giorno 1 (basale) al giorno 60
Modifica del titolo virale (dal giorno 1 al giorno 180)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e Giorno 180
Variazione del titolo virale definita come la differenza tra il titolo virale del giorno 180 e il titolo virale del giorno 1. I partecipanti sono stati analizzati per il tipo di test della carica virale (Norovirus GII o Norovirus GI) per il quale sono risultati positivi al basale (giorno 1).
Giorno 1 (basale) e Giorno 180
Numero di partecipanti che hanno segnalato il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 60
I ricoveri includevano qualsiasi ricovero in ospedale per il trattamento e non sono stati segnalati come eventi avversi gravi (SAE).
Dal giorno 1 (basale) al giorno 60
Numero di partecipanti che hanno segnalato SAE specificati dal protocollo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 60
Gli SAE specificati dal protocollo includevano qualsiasi evento avverso o sospetta reazione avversa che, secondo lo sperimentatore o lo sponsor, ha provocato uno dei seguenti eventi: morte, evento avverso potenzialmente letale, disabilità o incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale funzione vitale, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un importante evento medico che può mettere a repentaglio il partecipante e richiedere un intervento medico o chirurgico. I ricoveri sono stati raccolti come misura di esito secondario e non sono stati segnalati come SAE.
Dal giorno 1 (basale) al giorno 60
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi non gravi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 60
Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come eventi avversi clinici non gravi che non sono stati raccolti come misure di esito clinico e hanno comportato modifiche nella somministrazione del farmaco in studio o interruzione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 (basale) al giorno 60
Tempo alla prima carica virale negativa
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e Giorno 180
Tempo (in giorni) dalla randomizzazione fino al primo giorno di studio in cui il partecipante ha avuto un risultato negativo o un risultato inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per il tipo di test della carica virale (Norovirus GII o Norovirus GI) che inizialmente è risultato positivo per al basale. I partecipanti sono stati analizzati per il tipo di test della carica virale (Norovirus GII o Norovirus GI) per il quale sono risultati positivi al basale (giorno 1).
Giorno 1 (basale) e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

25 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0092
  • HHSN272201600016C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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