Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NNITS-Nitazoxanide for Norovirus in Transplant Patients Study

19. mai 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 2 multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere den kliniske og antivirale effekten og sikkerheten til nitazoksanid for behandling av norovirus hos mottakere av hematopoetiske stamceller og faste organer.

Dette er en fase 2 multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid for behandling av mottakere av faste organer og hematopoetiske stamceller med symptomatisk diaré på grunn av Norovirus. Studien involverer totalt 160 mottakere av hematopoietiske stamceller eller faste organer, lik eller eldre enn 12 år med diagnosen Norovirus som vil bli valgt og tilfeldig fordelt (1:1) til nitazoxanid- eller placebogruppen. Studievarighet er 60 måneder og fagdeltakelse er 6 måneder. Gitt sikkerheten til langvarig behandling med nitazoxanid, mangel på interaksjoner med vanlige post-transplantasjonsmedisiner, antatt antiviral aktivitet og forlenget varighet av viral utskillelse, vurderer vi 56 doser terapi. Den langsgående overvåkingsfasen vil gi nyttig informasjon om forløpet av verts- og virusresponser hos personer med kronisk Norovirusinfeksjon med og uten behandling. Randomisering vil bli stratifisert etter aldersgruppe (pediatrisk (12 til 17 år) vs. voksen (større enn eller lik 18 år)), kronisitet av Norovirus-assosierte symptomer (akutt (mindre enn 14 dager) vs. kronisk (større enn eller lik 14 dager)) og transplantasjonstype (fast organ (SOT)) vs. hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)). Registrerte forsøkspersoner vil delta i 2 faser av studien: Behandlingsfase, som vil inkludere dosering med tildelt studiemiddel i 28 dager. Longitudinell overvåkingsfase som vil inkludere telefonsamtale på dag 35, 53, 113, 173. Primært mål er 1) å vurdere den kliniske effekten av nitazoxanid for behandling av akutt og kronisk Norovirus hos transplanterte mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid for behandling av mottakere av faste organer og hematopoetiske stamceller med symptomatisk diaré på grunn av Norovirus. Studien involverer totalt 160 mottakere av hematopoetiske stamceller eller faste organer, lik eller eldre enn 12 år med diagnosen Norovirus som vil bli valgt og tilfeldig fordelt (1:1) i to behandlingsgrupper: nitazoxanid eller placebo. Studiets varighet er ca. 60 måneder og fagets deltakelsesvarighet er ca. 6 måneder. Gitt sikkerheten til langvarig behandling med nitazoxanid, mangel på interaksjoner med vanlige post-transplantasjonsmedisiner, antatt antiviral aktivitet og forlenget varighet av viral utskillelse, vurderer vi 56 doser terapi. Den langsgående overvåkingsfasen vil gi nyttig informasjon om forløpet av verts- og virusresponser hos personer med kronisk Norovirusinfeksjon med og uten behandling. Randomisering vil bli stratifisert etter aldersgruppe (pediatrisk (12 til 17 år) vs. voksen (større enn eller lik 18 år)), kronisitet av Norovirus-assosierte symptomer (akutt (mindre enn 14 dager) vs. kronisk (større enn eller lik 14 dager)) og transplantasjonstype (fast organ (SOT)) vs. hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)). Registrerte forsøkspersoner vil delta i 2 faser av studien: Behandlingsfase, som vil inkludere dosering med tildelt studiemiddel i 28 dager. Longitudinell overvåkingsfase som vil inkludere telefonsamtale på dag 35, 53, 113, 173. Primært mål er 1) å vurdere den kliniske effekten av nitazoxanid for behandling av akutt og kronisk Norovirus hos transplanterte mottakere. Sekundære mål er 1) å vurdere den virologiske effekten av nitazoksanid og 2) å vurdere sikkerheten til nitazoxanid for behandling av akutt og kronisk norovirus hos transplanterte mottakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner bør oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig alder > / = 12 år.
  2. Mottaker av et solid organ eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  3. Positivt testresultat for Norovirus innen 14 dager etter registrering som er oppnådd som en del av rutinemessig klinisk behandling ved bruk av en Norovirus-testing tilgjengelig for nettstedet.
  4. Aktive GI-symptomer (diaré eller oppkast) som, etter PI-en, er sekundære til Norovirus. Pasienter må ha aktiv diaré, som er definert som minst 3 dager med Bristol 6 eller 7 avføringer i løpet av de siste 2 ukene før registrering per pasientrapport.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer, i samsvar med lokal IRB-policy.

  6. Forsøkspersonene må være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en effektiv prevensjonsmetode eller være avholdende.

    • Ikke-fertilitet er definert som kirurgisk sterilt eller postmenopausalt i > ett år.
    • Effektive prevensjonsmetoder inkluderer bruk av hormonell eller barriereprevensjon som implantater, injiserbare prevensjonsmidler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUDs) eller kondomer med sæddrepende midler under studieperioden. Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode eller praktisere avholdenhet og må gå med på å fortsette slike forholdsregler under studien og i 30 dager etter studiebesøket dag 28.
    • En kvinne er kvalifisert hvis hun er monogam med en vasektomisert mann. Denne personen anses som lavrisiko og er ikke pålagt å bruke prevensjon.
  7. Godtar å fullføre alle screeningskrav, studiebesøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Andre identifiserte smittsomme årsaker til diaré ved screening. Alternativ diagnose som krever behandling vil bli betraktet som en samtidig infeksjon; hvis testen er positiv for et patogen som PI ikke føler forårsaker symptomene, kan de inkluderes, men PI eller hans/hennes utpekte må dokumentere at den positive testen ikke er klinisk signifikant, ikke krever behandling og ikke forårsaker symptomene som gjør pasienten kvalifisert for registrering.
  2. Enhver tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
  3. Personer som får oral eller intravenøs immunglobulinbehandling samtidig eller i løpet av de 14 dagene før registrering.
  4. Nitazoxanid bruk for enhver sykdom i de siste 30 dagene før randomisering.
  5. Har mottatt eksperimentelle produkter innen 30 dager før studiestart eller planlegger å motta eksperimentelle produkter når som helst i løpet av studien
  6. Kjent følsomhet overfor nitazoxanid eller noen av hjelpestoffene som omfatter nitazoxanid-tablettene.
  7. Personer som ikke kan svelge orale medisiner.
  8. Personer med stomi.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer eller har en positiv uringraviditetstest ved screening/påmelding/dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitazoxanidarm
500 mg (én tablett) nitazoksanid gjennom munnen to ganger daglig med mat i 56 påfølgende doser. N=80
Legemiddel: Nitazoxanid
En 500 mg tablett to ganger daglig med mat i 56 påfølgende doser
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo (én tablett) gjennom munnen to ganger daglig med mat i 56 påfølgende doser. N=80
Annen: Placebo
En tablett to ganger daglig med mat i 56 påfølgende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til innledende klinisk løsning av Norovirus-symptomer
Tidsramme: 48 timer til og med dag 180
Tid (i dager) fra randomisering til studiedagen da klinisk oppløsning skjedde. Klinisk oppløsning ble vurdert fra deltakerens daglige dagbøker og ble definert som opphør av oppkast og ingen avføring klassifisert av Bristol Stool Chart som diaré (type 6 eller 7) i minst 48 timer.
48 timer til og med dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 60
Deltakere som opplever minst én ny laboratoriebivirkning. Laboratorieparametere inkluderer hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin, antall blodplater, kreatinin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), blodurea nitrogen (BUN) og bilirubin. Laboratorieresultater ble betraktet som bivirkninger ved bruk av følgende terskler: WBC større enn øvre normalgrense (ULN), hemoglobin mindre enn nedre normalgrense (LLN), blodplateantall mindre enn LLN; kreatinin større enn ULN; alkalisk fosfatase høyere enn ULN; ALT større enn ULN, AST større enn ULN, BUN større enn eller lik ULN, og bilirubin større enn ULN. ULN- og LLN-verdier var forskjellig etter sted, kjønn og alderskategori.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 60
Endring i viral titer (dag 1 til dag 180)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 180
Endring i viral titer definert som forskjellen mellom dag 180 viral titer og dag 1 viral titer. Deltakerne ble analysert for virusbelastningstesttypen (Norovirus GII eller Norovirus GI) som de testet positivt for ved baseline (dag 1).
Dag 1 (grunnlinje) og dag 180
Antall deltakere som rapporterer sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 60
Sykehusinnleggelser inkluderte enhver innleggelse på sykehus for behandling og ble ikke rapportert som alvorlige bivirkninger (SAE).
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 60
Antall deltakere som rapporterer protokollspesifiserte SAE-er
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 60
Protokollspesifiserte SAE inkluderte enhver uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som, etter etterforskerens eller sponsorens syn, resulterte i noen av følgende: død, livstruende uønsket hendelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normal livsfunksjon, medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare og kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep. Sykehusinnleggelser ble samlet inn som et sekundært resultatmål og ble ikke rapportert som SAE.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 60
Antall deltakere som opplever uønskede ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 60
Uønskede uønskede hendelser ble definert som alle ikke-alvorlige kliniske bivirkninger som ikke ble samlet inn som kliniske utfallsmål og resulterte i enten modifikasjon i administrasjonen av studiemedikamentet eller seponering av studiemedikamentet.
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 60
Tid til første negative virale belastning
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 180
Tid (i dager) fra randomisering til første studiedag hadde deltakeren enten et negativt resultat eller et resultat mindre enn den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for virusbelastningstesttypen (Norovirus GII eller Norovirus GI) som de først testet positivt for ved baseline. Deltakerne ble analysert for virusbelastningstesttypen (Norovirus GII eller Norovirus GI) som de testet positivt for ved baseline (dag 1).
Dag 1 (grunnlinje) og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

25. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0092
  • HHSN272201600016C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroenteritt Norovirus

Kliniske studier på Nitazoxanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere