Estudo NNITS-Nitazoxanida para Norovírus em Pacientes Transplantados

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Idade masculina ou feminina > / = 12 anos.
2. Receptor de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
3. Resultado de teste positivo para Norovírus dentro de 14 dias após a inscrição, obtido como parte do atendimento clínico de rotina usando um teste de Norovírus disponível no local.
4. Sintomas gastrointestinais ativos (diarréia ou vômito) que, na opinião do PI, são secundários ao Norovírus. Os pacientes devem ter diarreia ativa, que é definida como pelo menos 3 dias de Bristol 6 ou 7 evacuações nas últimas 2 semanas antes da inscrição de acordo com o relatório do paciente.
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e consentimento antes do início de qualquer procedimento do estudo, de acordo com a política IRB local.

6. As participantes devem ter potencial para não engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade ou devem estar abstinentes.

   • O potencial de não engravidar é definido como cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por > um ano.
   • Métodos eficazes de controle de natalidade incluem o uso de controle de natalidade hormonal ou de barreira, como implantes, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos (DIUs) ou preservativos com agentes espermicidas durante o período do estudo. As participantes do sexo feminino devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade ou praticar a abstinência e devem concordar em continuar com tais precauções durante o estudo e por 30 dias após a visita do dia 28 do estudo.
   • Uma mulher é elegível se for monogâmica com um homem vasectomizado. Este indivíduo é considerado de baixo risco e não é obrigado a usar métodos contraceptivos.
7. Concorda em cumprir todos os requisitos de triagem, visitas de estudo e procedimentos.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo:

1. Outras causas infecciosas identificadas de diarreia na triagem. O diagnóstico alternativo que requer tratamento seria considerado uma coinfecção; se o teste for positivo para um patógeno que o PI não sente estar causando os sintomas, eles podem ser incluídos, mas o PI ou seu designado deve documentar que o teste positivo não é clinicamente significativo, não requer tratamento e não está causando os sintomas tornando o paciente elegível para inscrição.
2. Qualquer condição que, na opinião do Investigador do Local, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
3. Indivíduos recebendo terapia de imunoglobulina oral ou intravenosa simultaneamente ou nos 14 dias anteriores à inscrição.
4. Uso de nitazoxanida para qualquer doença nos 30 dias anteriores à randomização.
5. Ter recebido produtos experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou planejar receber produtos experimentais a qualquer momento durante o estudo
6. Sensibilidade conhecida à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de nitazoxanida.
7. Indivíduos incapazes de engolir medicamentos orais.
8. Sujeitos com ostomia.
9. Mulheres grávidas ou lactantes ou com teste de gravidez de urina positivo na triagem/inscrição/Dia 1.