- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03395405
Studie av NNITS-Nitazoxanid för Norovirus i transplantationspatienter
28 september 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En fas 2 multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma den kliniska och antivirala effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid för behandling av norovirus hos hematopoetiska stamceller och mottagare av transplanterade fasta organ
Detta är en fas 2 multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid för behandling av mottagare av solida organ och hematopoetiska stamcellstransplantationer med symtomatisk diarré på grund av Norovirus.
Studien involverar totalt 160 mottagare av hematopoetiska stamceller eller fasta organ, lika med eller äldre än 12 år med diagnosen Norovirus som kommer att väljas ut och slumpmässigt fördelas (1:1) till nitazoxanid- eller placebogruppen.
Studietiden är 60 månader och ämnesdeltagandet är 6 månader.
Med tanke på säkerheten med förlängd behandling med nitazoxanid, brist på interaktioner med vanliga mediciner efter transplantation, förmodad antiviral aktivitet och förlängd varaktighet av virusutsöndring, utvärderar vi 56 doser av terapi.
Den longitudinella övervakningsfasen kommer att ge användbar information om förloppet av värd- och virussvar hos patienter med kronisk Norovirusinfektion med och utan behandling.
Randomisering kommer att stratifieras efter åldersgrupp (pediatrisk (12 till 17 år) vs. vuxen (större än eller lika med 18 år)), kronicitet av Norovirus-associerade symtom (akuta (mindre än 14 dagar) vs. kroniska (större än eller lika med 14 dagar)) och transplantationstyp (fast organ (SOT)) kontra hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)).
Inskrivna försökspersoner kommer att delta i 2 faser av studien: Behandlingsfas, som kommer att inkludera dosering med det tilldelade studiemedlet under 28 dagar.
Longitudinell övervakningsfas som kommer att inkludera telefonsamtal på dagarna 35, 53, 113, 173.
Primärt mål är 1) att utvärdera den kliniska effekten av nitazoxanid för behandling av akuta och kroniska Norovirus hos transplanterade mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2 multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid för behandling av mottagare av solida organ och hematopoetiska stamcellstransplantationer med symtomatisk diarré på grund av Norovirus.
Studien involverar totalt 160 mottagare av hematopoetiska stamceller eller fasta organ, lika med eller äldre än 12 år med diagnosen Norovirus, vilka kommer att väljas och slumpmässigt fördelas (1:1) i två behandlingsgrupper: nitazoxanid eller placebo.
Studietiden är cirka 60 månader och ämnesdeltagandetiden är cirka 6 månader.
Med tanke på säkerheten med förlängd behandling med nitazoxanid, brist på interaktioner med vanliga mediciner efter transplantation, förmodad antiviral aktivitet och förlängd varaktighet av virusutsöndring, utvärderar vi 56 doser av terapi.
Den longitudinella övervakningsfasen kommer att ge användbar information om förloppet av värd- och virussvar hos patienter med kronisk Norovirusinfektion med och utan behandling.
Randomisering kommer att stratifieras efter åldersgrupp (pediatrisk (12 till 17 år) vs. vuxen (större än eller lika med 18 år)), kronicitet av Norovirus-associerade symtom (akuta (mindre än 14 dagar) vs. kroniska (större än eller lika med 14 dagar)) och transplantationstyp (fast organ (SOT)) kontra hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)).
Inskrivna försökspersoner kommer att delta i 2 faser av studien: Behandlingsfas, som kommer att inkludera dosering med det tilldelade studiemedlet under 28 dagar.
Longitudinell övervakningsfas som kommer att inkludera telefonsamtal på dagarna 35, 53, 113, 173.
Primärt mål är 1) att utvärdera den kliniska effekten av nitazoxanid för behandling av akuta och kroniska Norovirus hos transplanterade mottagare.
Sekundära mål är 1) att utvärdera den virologiska effekten av nitazoxanid och 2) att utvärdera säkerheten för nitazoxanid för behandling av akuta och kroniska Norovirus hos transplanterade mottagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1529
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3403
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8884
- University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-7110
- University of Washington - Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen bör uppfylla alla följande inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinnlig ålder > / = 12 år.
- Mottagare av ett fast organ eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Positivt testresultat för Norovirus inom 14 dagar efter registrering som erhålls som en del av rutinmässig klinisk vård med hjälp av ett Norovirus-test som är tillgängligt för webbplatsen.
- Aktiva GI-symtom (diarré eller kräkningar) som enligt PI:s åsikt är sekundära till Norovirus. Patienter måste ha aktiv diarré, vilket definieras som minst 3 dagars Bristol 6 eller 7 avföring under de senaste 2 veckorna före inskrivning per patientrapport.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och samtycke innan några studieprocedurer påbörjas, i enlighet med lokal IRB-policy.
Försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder, måste de använda en effektiv preventivmetod eller måste vara abstinenta.
- Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steril eller postmenopausal i > ett år.
- Effektiva metoder för preventivmedel inkluderar användningen av hormonella preventivmedel eller barriärpreventivmedel såsom implantat, injicerbara preventivmedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina enheter (IUDs) eller kondomer med spermiedödande medel under studieperioden. Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv metod för preventivmedel eller utöva abstinens och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien och i 30 dagar efter studiebesöket dag 28.
- En kvinna är berättigad om hon är monogam med en vasektomerad man. Denna person anses vara lågrisk och behöver inte använda preventivmedel.
- Går med på att fullfölja alla screeningkrav, studiebesök och procedurer.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:
- Andra identifierade infektiösa orsaker till diarré vid screening. Alternativ diagnos som kräver behandling skulle anses vara en samtidig infektion; om testet är positivt för en patogen som PI inte känner orsakar symtomen kan de inkluderas men PI eller dennes utsedda person måste dokumentera att det positiva testet inte är kliniskt signifikant, inte kräver behandling och inte orsakar symtomen som gör patienten berättigad till inskrivning.
- Varje tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
- Försökspersoner som får oral eller intravenös immunglobulinbehandling samtidigt eller under de 14 dagarna före inskrivningen.
- Nitazoxanid används för alla sjukdomar under de senaste 30 dagarna före randomisering.
- Har fått experimentella produkter inom 30 dagar före studiestarten eller planerar att ta emot experimentella produkter när som helst under studien
- Känd känslighet för nitazoxanid eller något av hjälpämnena som innefattar nitazoxanidtabletterna.
- Försökspersoner som inte kan svälja orala mediciner.
- Försökspersoner med stomi.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller har ett positivt uringraviditetstest vid screening/inskrivning/dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nitazoxanidarm
500 mg (en tablett) nitazoxanid genom munnen två gånger dagligen med mat i 56 på varandra följande doser.
N=80
|
En 500 mg tablett två gånger dagligen med mat i 56 på varandra följande doser
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo (en tablett) genom munnen två gånger dagligen med mat i 56 på varandra följande doser.
N=80
|
En tablett två gånger dagligen med mat i 56 på varandra följande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för initial klinisk lösning av symtom på Norovirus
Tidsram: 48 timmar till och med dag 180
|
Tid (i dagar) från randomisering till studiedagen då klinisk upplösning inträffade.
Klinisk upplösning bedömdes från deltagarnas dagliga dagböcker och definierades som upphörande av kräkningar och ingen avföring klassificerad enligt Bristol Stool Chart som diarré (typ 6 eller 7) under minst 48 timmar.
|
48 timmar till och med dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplever laboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
|
Deltagare som upplever minst en ny laboratoriebiverkning.
Laboratorieparametrar inkluderar vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, trombocytantal, kreatinin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), blodureakväve (BUN) och bilirubin.
Laboratorieresultat betraktades som biverkningar med användning av följande tröskelvärden: WBC större än den övre normalgränsen (ULN), hemoglobin mindre än den nedre normalgränsen (LLN), trombocytantal mindre än LLN; kreatinin högre än ULN; alkaliskt fosfatas högre än ULN; ALT större än ULN, AST större än ULN, BUN större än eller lika med ULN och bilirubin större än ULN.
ULN- och LLN-värdena skilde sig åt beroende på plats, kön och ålderskategori.
|
Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
|
Förändring av viral titer (dag 1 till dag 180)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 180
|
Förändring i viral titer definierad som skillnaden mellan dag 180 viral titer och dag 1 viral titer.
Deltagarna analyserades för den virusbelastningstesttyp (Norovirus GII eller Norovirus GI) som de testade positivt för vid baslinjen (dag 1).
|
Dag 1 (baslinje) och dag 180
|
Antal deltagare som rapporterar sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
|
Sjukhusinläggningar inkluderade eventuell inläggning på sjukhus för behandling och rapporterades inte som allvarliga biverkningar (SAE).
|
Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
|
Antal deltagare som rapporterar protokollspecificerade SAE
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
|
Protokollspecificerade SAE inkluderade alla biverkningar eller misstänkta biverkningar som, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, resulterade i något av följande: död, livshotande biverkning, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normal livsfunktion, medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren och kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande.
Sjukhusinläggningar samlades in som ett sekundärt resultatmått och rapporterades inte som SAE.
|
Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
|
Antal deltagare som upplever oönskade icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
|
Oönskade biverkningar definierades som alla icke-allvarliga kliniska biverkningar som inte samlades in som kliniska resultatmått och resulterade i antingen modifiering av administreringen av studieläkemedlet eller avbrott av studieläkemedlet.
|
Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
|
Dags för första negativa virusbelastningen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 180
|
Tid (i dagar) från randomisering till den första studiedagen hade deltagaren antingen ett negativt resultat eller ett resultat som var lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för den virusbelastningstesttyp (Norovirus GII eller Norovirus GI) som de initialt testade positivt för vid baslinjen.
Deltagarna analyserades för den virusbelastningstesttyp (Norovirus GII eller Norovirus GI) som de testade positivt för vid baslinjen (dag 1).
|
Dag 1 (baslinje) och dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
25 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0092
- HHSN272201600016C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroenterit Norovirus
-
Icon Genetics GmbHUniversity Hospital, GhentAvslutad
-
TakedaAvslutad
-
TakedaAvslutadNorovirusFinland, Panama, Colombia
-
TakedaAvslutadNorovirus förebyggandeFörenta staterna
-
TakedaAvslutadFriska volontärer | NorovirusBelgien, Förenta staterna
-
TakedaAvslutadFriska volontärer | Norovirus, förebyggandeBelgien
-
TakedaAvslutadFriska deltagare | NorovirusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadGastroenterit NorovirusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
Kliniska prövningar på Nitazoxanid
-
Telethon Kids InstituteIndragen
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.; Hospital Vera Cruz; Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadRotavirusinfektion | Norovirusinfektion | Adenoviridae-infektion
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Rekrytering
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCAvslutadFet lever | Fibros, lever | Kompenserad cirros | Alkoholfri SteatohepatitFörenta staterna
-
Romark Laboratories L.C.AvslutadRhinovirus | EnterovirusFörenta staterna, Puerto Rico
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaAvslutad
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontAvslutadCoronavirus-infektionMexiko
-
Sadat City UniversityRekryteringIrritabel tarmsyndrom med diarréEgypten