NNITS-Nitazoxanid for Norovirus i transplantationspatienter undersøgelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig alder > / = 12 år.
2. Modtager af et solidt organ eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
3. Positivt testresultat for Norovirus inden for 14 dage efter tilmelding, der opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje ved hjælp af en Norovirus-test, der er tilgængelig for webstedet.
4. Aktive GI-symptomer (diarré eller opkastning), der efter PI's mening er sekundære til Norovirus. Patienter skal have aktiv diarré, hvilket er defineret som mindst 3 dage med Bristol 6 eller 7 afføringer inden for de sidste 2 uger før indskrivning pr. patientrapport.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, i overensstemmelse med lokal IRB-politik.

6. Forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge en effektiv præventionsmetode eller være afholdende.

   • Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril eller postmenopausal i > et år.
   • Effektive præventionsmetoder omfatter brugen af ​​hormonprævention eller barriereprævention, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er) eller kondomer med sæddræbende midler under undersøgelsesperioden. Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv præventionsmetode eller praktisere afholdenhed og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen og i 30 dage efter dag 28 studiebesøget.
   • En kvinde er berettiget, hvis hun er monogam med en vasektomiseret mand. Dette emne anses for lav risiko og er ikke påkrævet at bruge prævention.
7. Indvilliger i at gennemføre alle screeningskrav, studiebesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

1. Andre identificerede smitsomme årsager til diarré ved screening. Alternativ diagnose, der kræver behandling, vil blive betragtet som en samtidig infektion; hvis testen er positiv for et patogen, som PI ikke føler forårsager symptomerne, kan de inkluderes, men PI eller hans/hendes udpegede skal dokumentere, at den positive test ikke er klinisk signifikant, ikke kræver behandling og ikke forårsager symptomerne gør patienten berettiget til indskrivning.
2. Enhver tilstand, der efter Site Investigator's mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
3. Forsøgspersoner, der får oral eller intravenøs immunglobulinbehandling samtidigt eller inden for de 14 dage før indskrivning.
4. Anvendelse af nitazoxanid til enhver sygdom inden for de foregående 30 dage før randomisering.
5. Har modtaget eksperimentelle produkter inden for 30 dage før undersøgelsens start eller planlægger at modtage eksperimentelle produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
6. Kendt følsomhed over for nitazoxanid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der omfatter nitazoxanid-tabletterne.
7. Forsøgspersoner ude af stand til at sluge oral medicin.
8. Personer med stomi.
9. Kvinder, der er gravide eller ammende eller har en positiv uringraviditetstest ved screening/tilmelding/dag 1.